Наксалган: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Наксалган, 75 мг, капсулы, твердые
Наксалган, 150 мг, капсулы, твердые
Наксалган, 300 мг, капсулы, твердые
Прегабалин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Наксалган и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Наксалган
Как применять лекарство Наксалган
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Наксалган
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Наксалган и для чего оно применяется

Наксалган относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Нейропатическая боль центрального и периферического происхождения:
Лекарство Наксалган применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жжения, покалывания, пульсации, стреляющая боль, уколы, острая пронизывающая боль, судороги, ноющая боль, онемение или покалывание. Центральная и периферическая нейропатическая боль могут также сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомлением, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и на общее качество жизни.
Эпилепсия:
Лекарство Наксалган применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить лекарство Наксалган, если ранее проводимое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Лекарство Наксалган всегда должно применяться в качестве добавочного средства к текущей терапии. Лекарство Наксалган не следует применять в монотерапии (в качестве единственного лекарства), а только в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованные тревожные расстройства:
Лекарство Наксалган применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительное, чрезмерное беспокойство и тревогу, которые трудно контролировать. ГТР также могут вызывать двигательное беспокойство, раздражительность или чувство напряжения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стресса и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Наксалган

Когда не следует применять препарат Наксалган:

если у пациента имеется аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Наксалган необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отёк лица, губ, языка и гортани, а также генерализованную кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщалось о тяжёлых формах кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются какие-либо симптомы серьёзных кожных реакций, перечисленных в пункте 4, следует немедленно прекратить приём прегабалина и обратиться за медицинской помощью.
Приём прегабалина может сопровождаться головокружением и сонливостью: это может привести к увеличению числа несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм.
Применение прегабалина может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых носят преходящий характер. При возникновении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, которые при лечении прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость коррекции терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или средства, снижающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме таких препаратов.
Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пожилые люди с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время приёма прегабалина пациент замечает уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может привести к исчезновению этого симптома.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если прегабалин применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть желудочно-кишечные проблемы (например, запоры, кишечная непроходимость или парез кишечника). Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются запоры, особенно если у него есть к ним склонность.
Перед началом приёма этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными лекарствами или любыми нелегальными психоактивными веществами; это может означать, что у него повышен риск развития зависимости от препарата Наксалган.
Сообщалось о случаях судорог во время приёма прегабалина или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, принимавших прегабалин. Следует сообщить врачу обо всех перенесённых серьёзных заболеваниях, включая болезни печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, расстройства дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. При появлении у пациента затруднённого дыхания или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от прегабалина (необходимость дальнейшего приёма препарата). После прекращения приёма прегабалина могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Наксалган» и «Прекращение приёма препарата Наксалган»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от прегабалина, ему обязательно следует обсудить это с врачом.
Если во время приёма препарата Наксалган пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Потребность в приёме препарата в течение более длительного периода, чем назначил врач
Ощущение необходимости принимать большую дозу, чем рекомендовано
Приём препарата по иным причинам, чем те, для которых он был прописан
Многократные неудачные попытки прекратить приём или контролировать приём этого препарата
Плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного применения
Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, ему следует обсудить это с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Наксалган с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Наксалган и некоторые лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействия). При одновременном приёме Наксалгана с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться угнетение дыхания, возникать кома и смерть. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если препарат Наксалган принимается одновременно с лекарствами, содержащими:

оксикодон — (обезболивающее средство)
лоразепам — (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
алкоголь

Препарат Наксалган можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.
Применение препарата Наксалган с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы препарата Наксалган можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время приёма препарата Наксалган не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Прегабалин не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Приём прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у нерождённого ребёнка, требующие лечения. В исследовании, проведённом в скандинавских странах, анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врождённых пороков у 6 из каждых 100 рождённых детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врождённые пороки наблюдались у 4 из каждых 100 рождённых детей. Сообщённые врождённые пороки включали пороки лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять указанные действия.
Препарат Наксалган содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Наксалган

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать дозу препарата, превышающую прописанную.
Врач определит дозировку препарата, наиболее подходящую для конкретного пациента.
Препарат Наксалган предназначен исключительно для перорального применения.
Невропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
Рекомендуемая доза для пациента составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Наксалган два или три раза в сутки. При приёме два раза в сутки препарат Наксалган принимают утром и вечером в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в сутки препарат Наксалган принимают утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент ощущает, что препарат Наксалган действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать препарат Наксалган по указанной схеме, если только у пациента нет заболеваний почек.
У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении схемы дозирования и (или) изменении дозы препарата.
Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат Наксалган следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач; прекращать лечение можно только по назначению врача.
Применение препарата Наксалган в дозе, превышающей рекомендованную

Следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или флакон от препарата Наксалган. После приёма дозы препарата Наксалган, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков и потери сознания (комы).
Пропуск приёма препарата Наксалган

Важно регулярно принимать препарат Наксалган в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. В таком случае необходимо продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Наксалган

Лечение препаратом Наксалган не следует прекращать, если только врач не примет такого решения. Если врач решит прекратить лечение, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение как минимум одной недели.
Следует учитывать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Наксалган могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжёлыми, если пациент принимал препарат Наксалган в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головные боли

Часто — могут возникать у 1 из 10 человек:

Повышение аппетита
Повышенное настроение, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, трудности речи, ощущение покалывания, онемение, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
Нечеткость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия в брюшной полости
Затруднения при достижении эрекции
Отеки тела, в том числе конечностей
Ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки
Увеличение массы тела
Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
Боль в горле

Не часто — могут возникать у 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора нужных слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности мышления, повышенный интерес к сексу, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
Нарушения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывкообразные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
Сухость глаз, отек области глаз, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердечной деятельности, сердечная недостаточность
Внезапное покраснение кожи лица, приливы жара
Затруднения дыхания, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
Повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
Сильное потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные подергивания, отек суставов, мышечная скованность, боли, включая мышечные боли, боль в шее
Боль в груди
Затруднения мочеиспускания или болезненное позывы к мочеиспусканию, недержание мочи
Слабость, жажда, сдавливающие ощущения в грудной клетке
Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редко — могут возникать у 1 из 1 000 человек:

Изменение обоняния, ощущение колебания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднения при глотании
Замедленные или ограниченные движения
Затруднения при письме
Асцит (водянка брюшной полости)
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца
Повреждение мышц
Выделения из сосков, увеличение молочных желез, гинекомастия у мужчин
Отсутствие менструаций
Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Нарушения поведения, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднения дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением покраснений, плоских, бляшковидных или круглых пятен на туловище, часто с расположенными в центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких тяжелых высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Паркинсоноподобный синдром, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: такие как тремор, брадикинезия (снижение способности к движению) и ригидность (мышечная скованность)

Очень редко — могут возникать у 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность
Воспаление печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Зависимость от прегабалина («лекарственная зависимость»)

Следует иметь в виду, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Наксалган могут возникать определенные побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Наксалган»).
При появлении отека лица или языка, покраснения кожи, пузырей или шелушения кожи необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, снижающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные действия, как и прегабалин, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия: затруднения дыхания, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Наксалган

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
бутылке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Срок годности после первого вскрытия контейнера из ПЭНД (HDPE): 98 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Наксалган
Действующим веществом препарата является прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 75, 150 или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.
Чёрные чернила 10A2 Black: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия.
Препараты Наксалган 75 мг и 300 мг содержат также оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата Наксалган и состав упаковки
Капсулы твёрдые Наксалган 75 мг
Размер №4, непрозрачный белый корпус с надписью «75», нанесённой чёрными чернилами, с непрозрачной оранжевой крышечкой, заполнены белым или почти белым порошком.
Капсулы твёрдые Наксалган 150 мг
Размер №2, непрозрачный белый корпус с надписью «150», нанесённой чёрными чернилами, с непрозрачной белой крышечкой, заполнены белым или почти белым порошком.
Капсулы твёрдые Наксалган 300 мг
Размер №0, непрозрачный белый корпус с надписью «300», нанесённой чёрными чернилами, с непрозрачной оранжевой крышечкой, заполнены белым или почти белым порошком.
Картонная коробка, содержащая блистеры PCW/PE/PVDC/алюминий по 30, 50, 60, 80, 90 или 120 твёрдых капсул.
Контейнер из HDPE с крышкой из полипропилена с защитой от детей, содержащий 56 твёрдых капсул.
Контейнер из HDPE с крышкой из полипропилена с защитой от детей, содержащий 98 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: (+4822) 679-51-35
факс: (+4822) 678-92-87
[email protected]