Naxalgan

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Naxalgan, 75 mg, cápsulas duras
Naxalgan, 150 mg, cápsulas duras
Naxalgan, 300 mg, cápsulas duras
Pregabalina
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Naxalgan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Naxalgan
3. Cómo tomar Naxalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naxalgan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Naxalgan y para qué se utiliza

Naxalgan pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central:
Naxalgan se utiliza en el tratamiento del dolor crónico causado por daño nervioso. Diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden provocar dolor neuropático periférico. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como ardor, escozor, pulsaciones, punzadas, pinchazos, dolor agudo y punzante, calambres, dolor sordo, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida general.
Epilepsia:
Naxalgan se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico puede recetarle Naxalgan si el tratamiento previo no controla adecuadamente la enfermedad. Naxalgan siempre debe utilizarse como medicamento complementario junto con el tratamiento antiepiléptico actual. Naxalgan no debe utilizarse en monoterapia (como único medicamento), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizada:
Naxalgan se utiliza en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (por sus siglas en inglés: Generalised Anxiety Disorder – GAD). Los síntomas del GAD incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas, difíciles de controlar. El GAD también puede provocar inquietud motora, nerviosismo o sensación de tensión, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, tensión muscular excesiva o trastornos del sueño. Estos síntomas son distintos del estrés y las tensiones asociadas a la vida diaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naxalgan

Cuándo no debe utilizar Naxalgan:

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Naxalgan, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• En algunos pacientes que toman pregabalina se han observado síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Se han notificado casos graves de erupciones cutáneas asociadas con la pregabalina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con pregabalina y acudir urgentemente a recibir atención médica.
• La pregabalina puede causar mareos y somnolencia: esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por ello, debe extremar la precaución hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
• El uso de pregabalina puede provocar visión borrosa, pérdida de la vista u otros trastornos visuales, la mayoría de ellos transitorios. Si aparece cualquier alteración en la visión, debe informar inmediatamente a su médico.
• En pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.
• Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman pregabalina, principalmente en personas mayores con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Antes de utilizar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.
• Se han descrito casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman pregabalina. Si durante el tratamiento el paciente observa una disminución en la frecuencia de micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del medicamento puede hacer desaparecer este síntoma.
• Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la pregabalina, han tenido pensamientos o comportamientos suicidas o de automutilación. Si el paciente tuviera estos pensamientos o comportamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Si la pregabalina se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden presentarse problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción intestinal o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si el paciente tiene estreñimiento, especialmente si ya tiene tendencia a padecerlo.
• Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto podría indicar un mayor riesgo de dependencia del medicamento Naxalgan.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpirlo. Si aparecen convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que estaban tomando pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultad respiratoria. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, problemas respiratorios, alteraciones renales o tiene más de 65 años, el médico podría recomendar un esquema posológico diferente. Si el paciente presenta dificultad para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de la pregabalina (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Naxalgan" y "Interrupción del tratamiento con Naxalgan"). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de la pregabalina, debe hablarlo inmediatamente con su médico.
Si durante el tratamiento con Naxalgan el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Sensación de necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Uso del medicamento por razones distintas a las indicadas
• Intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento
• Malestar tras interrumpir el medicamento y mejora del bienestar al volver a tomarlo
  Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Naxalgan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Naxalgan y ciertos medicamentos pueden interactuar entre sí. El uso simultáneo de Naxalgan con otros medicamentos que tengan efecto depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, opioides) puede intensificar estos efectos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso muerte. El grado de mareo, somnolencia y dificultad de concentración puede aumentar si Naxalgan se toma junto con medicamentos que contienen:

• oxycodona – (medicamento analgésico)
• lorazepam – (medicamento utilizado en estados de ansiedad)
• alcohol

Naxalgan puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Uso de Naxalgan con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Naxalgan pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Naxalgan.

Embarazo y lactancia
No debe tomar pregabalina durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico decida lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros tres meses de embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el feto que requieran tratamiento. En un estudio realizado en países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros tres meses de embarazo mostró malformaciones congénitas en 6 de cada 100 recién nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, las malformaciones se presentaron en 4 de cada 100 recién nacidos. Las malformaciones congénitas notificadas afectaron a la cara (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La pregabalina puede causar mareos, somnolencia y dificultad de concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Naxalgan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Naxalgan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe tomarse una dosis mayor de la prescrita.
El médico determinará la dosis más adecuada para cada paciente.
Naxalgan está indicado exclusivamente para administración oral.
Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomarse el número de cápsulas indicado por el médico.
• La dosis recomendada para el paciente oscilará entre 150 mg y 600 mg por día.
• El médico indicará si Naxalgan debe tomarse dos o tres veces al día. Si la toma es dos veces al día, Naxalgan debe administrarse por la mañana y por la noche a la misma hora cada día. Si la toma es tres veces al día, Naxalgan debe administrarse por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Naxalgan es demasiado fuerte o insuficiente, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Naxalgan según el esquema indicado, salvo que padezcan enfermedades renales.
En pacientes con alteración de la función renal, el médico podrá decidir un esquema de dosificación diferente y/o modificar la dosis del medicamento.
La cápsula debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Debe tomarse Naxalgan durante el tiempo indicado por el médico. La terapia solo debe interrumpirse bajo indicación médica.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Naxalgan
Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase o el frasco del medicamento Naxalgan. Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, el paciente puede sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).
Olvido de tomar Naxalgan
Es importante tomar Naxalgan regularmente a las mismas horas del día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuarse el tratamiento según el esquema indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Naxalgan
No debe interrumpirse el tratamiento con Naxalgan salvo que el médico lo decida. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, recomendará reducir gradualmente la dosis durante al menos una semana.
Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento con Naxalgan, ya sea a corto o largo plazo, pueden aparecer ciertos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Entre ellos se incluyen: trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolores, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o intensos si el paciente ha tomado Naxalgan durante un período prolongado. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Cambios en el estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultad para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sensación de calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación extraña
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos, alteraciones del equilibrio, caídas
• Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
• Dificultad para lograr la erección
• Hinchazón del cuerpo, también de las extremidades
• Sensación de embriaguez, alteración de la marcha
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolores articulares, dolor de espalda, dolores en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Pérdida de apetito, disminución de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
• Alteraciones en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, euforia, trastornos psiquiátricos, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, trastornos sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación
• Trastornos visuales, movimientos oculares anormales, alteraciones de la vista, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de los reflejos, hiperactividad, mareo al ponerse de pie, hipersensibilidad de la piel, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, trastornos de la conciencia, pérdida de conocimiento, desmayo, hipersensibilidad al ruido, malestar general
• Sequedad ocular, hinchazón alrededor del ojo, dolor de ojo, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, hipotensión, hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento súbito de la piel facial, sofocos repentinos
• Dificultad para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de congestión nasal
• Aumento de la salivación, acidez gástrica, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración intensa, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello
• Dolor torácico
• Dificultad para orinar o sensación dolorosa de ganas de orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfocreatinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, catarro, sangrado nasal, tos, ronquera
• Menstruación dolorosa
• Sensación de frío en manos y pies

Raros - pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación visual, alteración de la percepción de profundidad, visión intensamente coloreada, pérdida de la visión
• Dilatación de la pupila, estrabismo
• Sudores fríos, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultad para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultad para escribir
• Ascitis
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el ECG compatibles con alteraciones del ritmo cardíaco
• Lesión muscular
• Secreción en el pezón, hipertrofia mamaria, agrandamiento de las mamas en hombres
• Ausencia de menstruación
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina eliminada, retención urinaria
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Comportamiento inadecuado, conducta suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, como temblor, lentitud de movimientos (reducción de la capacidad de movimiento) y rigidez (tensión muscular)

Muy raros - pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Dependencia de la pregabalina («adicción al medicamento»)

Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento a corto o largo plazo con el medicamento Naxalgan pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (ver el apartado «Interrupción del tratamiento con Naxalgan»).
Si aparece hinchazón de la cara o de la lengua, enrojecimiento de la piel, o si surgen ampollas o descamación de la piel, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden presentarse con mayor frecuencia porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, por ejemplo analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.
Desde la comercialización del medicamento se han notificado también los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naxalgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o
en el frasco: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase de HDPE: 98 días.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naxalgan
La sustancia activa de este medicamento es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75, 150 o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, talco.
Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta negra 10A2 Black: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico.
Naxalgan 75 mg y 300 mg contiene además óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Naxalgan y contenido del envase
Naxalgan 75 mg cápsulas duras
Tamaño nº 4, cuerpo opaco blanco con la impresión "75" en tinta negra, tapón opaco naranja, relleno con un polvo blanco o casi blanco.

Naxalgan 150 mg cápsulas duras
Tamaño nº 2, cuerpo opaco blanco con la impresión "150" en tinta negra, tapón opaco blanco, relleno con un polvo blanco o casi blanco.

Naxalgan 300 mg cápsulas duras
Tamaño nº 0, cuerpo opaco blanco con la impresión "300" en tinta negra, tapón opaco naranja, relleno con un polvo blanco o casi blanco.

Caja de cartón conteniendo blísters de PCW/PE/PVDC/Aluminio con 30, 50, 60, 80, 90 o 120 cápsulas duras.
Frasco de HDPE con tapón de PP con sistema de seguridad para evitar el acceso de niños, conteniendo 56 cápsulas duras.
Frasco de HDPE con tapón de PP con sistema de seguridad para evitar el acceso de niños, conteniendo 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
[email protected]