Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naxalgan, 75 mg, capsule rigide
Naxalgan, 150 mg, capsule rigide
Naxalgan, 300 mg, capsule rigide
Pregabalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naxalgan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Naxalgan
Come prendere Naxalgan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naxalgan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naxalgan e a cosa serve

Naxalgan appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e dei disturbi d’ansia generalizzati negli adulti.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale:
Naxalgan è utilizzato nel trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Numerose malattie, come il diabete o l’herpes zoster, possono provocare dolore neuropatico periferico. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come bruciore, formicolio, pulsazione, fitte, punture, dolore acuto e trafittivo, crampi, dolore sordo, intorpidimento o formicolio. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento, con conseguente impatto negativo sul funzionamento fisico e sociale del paziente e sulla qualità generale della vita.
Epilessia:
Naxalgan è utilizzato nel trattamento di specifici tipi di epilessia (crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico può prescrivere Naxalgan se il trattamento precedentemente adottato non controlla adeguatamente la malattia. Naxalgan deve sempre essere utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento attualmente in corso. Naxalgan non deve essere utilizzato in monoterapia (come unico medicinale), ma sempre in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Disturbi d’ansia generalizzati:
Naxalgan è utilizzato nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati (in inglese Generalised Anxiety Disorder – GAD). I sintomi del GAD comprendono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il GAD può causare anche agitazione motoria, nervosismo o sensazione di tensione, facile affaticamento, difficoltà di concentrazione o sensazione di “vuoto mentale”, irritabilità, aumento della tensione muscolare o disturbi del sonno. I sintomi sono diversi dallo stress e dalle tensioni legate alla vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naxalgan

Quando non utilizzare il medicinale Naxalgan:

se il paziente è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Naxalgan, discutere con il medico o il farmacista:

In alcuni pazienti che assumevano pregabalina sono comparsi sintomi che suggerivano una reazione allergica. Tali sintomi includevano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché eruzioni cutanee generalizzate. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee in seguito all’uso della pregabalina, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di reazioni cutanee gravi descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione della pregabalina e cercare immediatamente assistenza medica.
L’uso della pregabalina è associato a capogiri e sonnolenza: ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) negli anziani. È pertanto necessario prestare cautela fino a quando non si conoscono gli effetti del medicinale.
L’uso della pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, la maggior parte dei quali transitori. Se si verificano cambiamenti visivi, informare immediatamente il medico.
Nei pazienti con diabete, l’aumento di peso durante il trattamento con pregabalina può richiedere un aggiustamento della terapia antidiabetica.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni poiché i pazienti con lesioni del midollo spinale possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o farmaci per ridurre l’ipertono muscolare, che hanno effetti indesiderati simili alla pregabalina, e l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Sono stati descritti casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti che assumevano pregabalina; si trattava principalmente di persone anziane con disturbi cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se in passato si è sofferto di malattie cardiache.
Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalina. Se durante l’assunzione del medicinale il paziente nota una riduzione della frequenza con cui urina, deve informarne il medico, poiché l’interruzione del trattamento può far regredire questo sintomo.
Un piccolo numero di pazienti che assumevano medicinali antiepilettici, come la pregabalina, ha manifestato pensieri o comportamenti suicidi o autolesivi. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, deve contattare immediatamente il medico.
Se la pregabalina viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare stitichezza (come alcuni antidolorifici), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad esempio stitichezza, ostruzione intestinale o paralisi intestinale). Informare il medico se il paziente soffre di stitichezza, specialmente se è già predisposto.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o di qualsiasi sostanza psicoattiva illegale, o se è stato precedentemente dipendente da tali sostanze; ciò potrebbe indicare un rischio aumentato di sviluppare dipendenza da Naxalgan.
Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione della terapia. In caso di comparsa di convulsioni, contattare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di peggioramento della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti con altre malattie che assumevano pregabalina. Informare il medico di tutte le malattie gravi pregresse, comprese quelle epatiche o renali.
Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se il paziente ha disturbi neurologici, problemi respiratori, alterazioni della funzionalità renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe decidere un diverso schema posologico. In caso di difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, contattare immediatamente il medico.

Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Dopo l’interruzione del trattamento con pregabalina possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3 „Come prendere Naxalgan” e „Interrompere il trattamento con Naxalgan”). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, deve parlarne con il medico.
Se durante l’assunzione del medicinale Naxalgan il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare una dipendenza:

Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico
Sensazione di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
Assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
Ripetuti tentativi infruttuosi di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale
Malessere dopo l’interruzione del trattamento e miglioramento con la ripresa del medicinale
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve parlarne con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso il momento in cui interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni); pertanto la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Naxalgan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Naxalgan e alcuni farmaci possono interagire reciprocamente. L’assunzione contemporanea di Naxalgan con altri medicinali dal potere sedativo (ad esempio gli oppioidi) può potenziarne gli effetti, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se il medicinale Naxalgan viene assunto contemporaneamente a farmaci contenenti:

ossicodone – (medicinale antidolorifico)
lorazepam – (medicinale utilizzato per l’ansia)
alcol

Il medicinale Naxalgan può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Uso di Naxalgan con cibo, bevande e alcol
Le capsule di Naxalgan possono essere assunte con o senza cibo. Durante il trattamento con Naxalgan non assumere alcol.

Gravidanza e allattamento
La pregabalina non deve essere assunta durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente. L’assunzione di pregabalina durante i primi tre mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento. In uno studio condotto nei paesi scandinavi, l’analisi dei dati di donne che avevano assunto pregabalina nei primi tre mesi di gravidanza ha mostrato malformazioni congenite in 6 neonati su 100, mentre nelle donne non trattate con pregabalina le malformazioni sono state osservate in 4 neonati su 100. Le malformazioni riportate riguardavano il viso (labiopalatoschisi), gli occhi, il sistema nervoso (incluso il cervello), i reni e gli organi riproduttivi.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione. Non guidare veicoli, non utilizzare macchinari complessi né svolgere attività potenzialmente pericolose finché non si è stabilito l’effetto di questo medicinale sulla capacità di svolgere tali attività.

Naxalgan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Naxalgan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Il medico stabilirà la dose più appropriata per il singolo paziente.
Il medicinale Naxalgan è destinato esclusivamente all'uso per via orale.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale, epilessia o disturbi d'ansia generalizzati:

Assumere il numero di capsule prescritto dal medico.
La dose raccomandata per il paziente sarà compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
Il medico curante informerà il paziente se Naxalgan deve essere assunto due o tre volte al giorno. Se la somministrazione è due volte al giorno, Naxalgan deve essere assunto al mattino e alla sera, alla stessa ora ogni giorno. Se la somministrazione è tre volte al giorno, Naxalgan deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera, alla stessa ora ogni giorno.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto di Naxalgan sia troppo forte o troppo debole, deve informare
il medico o il farmacista.
Il paziente di età superiore ai 65 anni deve assumere Naxalgan secondo lo schema indicato, a meno che
non presenti malattie renali.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il medico può decidere un diverso schema di
dosaggio e/o modificare la dose del medicinale.
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.
Naxalgan deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico; il trattamento può essere
interrotto solo su indicazione medica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Naxalgan
Informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare
con sé la confezione o il flacone del medicinale Naxalgan. Dopo aver assunto una dose superiore a
quella raccomandata, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto.
Sono stati segnalati anche casi di crisi convulsive e perdita di coscienza (coma).
Dimenticanza dell'assunzione di Naxalgan
È importante assumere Naxalgan regolarmente negli stessi orari ogni giorno. Se si dimentica una dose,
questa deve essere assunta appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose
successiva. In tal caso, continuare il trattamento secondo lo schema prescritto. Non assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Naxalgan
Il trattamento con Naxalgan non deve essere interrotto, a meno che non decida il medico. Se il medico
decide di interrompere il trattamento, raccomanderà una riduzione graduale della dose per almeno
una settimana.
È importante sapere che, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con
Naxalgan, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, detti sintomi da sospensione. Tra questi:
disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, crisi
convulsive, nervosismo, depressione, dolori, sudorazione eccessiva e capogiri. Tali sintomi possono
essere più frequenti o più intensi se il paziente ha assunto Naxalgan per un periodo prolungato.
In caso di comparsa di sintomi da sospensione, contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto comuni - possono riguardare più di 1 persona su 10:

Vertigini, sonnolenza, cefalea

Comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 10:

Aumento dell’appetito
Euforia, confusione, disorientamento, riduzione dell’interesse sessuale, irritabilità
Difficoltà di concentrazione, maldestrezza, disturbi della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, senso di calma, letargia, insonnia, sensazione di affaticamento, strana sensazione generale
Vista offuscata, visione doppia
Vertigini, disturbi dell’equilibrio, caduta
Secchezza orale, stitichezza, vomito, gonfiore addominale, diarrea, nausea, sensazione di distensione addominale
Difficoltà ad ottenere l’erezione
Edema corporeo, anche delle estremità
Sensazione di ebbrezza alcolica, andatura anomala
Aumento di peso
Crampi muscolari, dolori articolari, dolori alla schiena, dolori agli arti
Mal di gola

Non comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 100:

Perdita di appetito, diminuzione di peso, bassa glicemia, alta glicemia
Alterazioni della percezione di sé, agitazione psicomotoria, depressione, eccitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole giuste, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, euforia, disturbi psichici, difficoltà di pensiero, aumento dell’interesse sessuale, disturbi sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
Disturbi visivi, movimenti oculari anomali, alterazioni della vista, inclusa la visione a tunnel, sensazione di lampi luminosi, movimenti scattanti, riduzione dei riflessi, aumento dell’attività, vertigini in posizione eretta, ipersensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante i movimenti, alterazioni della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, ipersensibilità al rumore, malessere generale
Secchezza oculare, edema intorno agli occhi, dolore oculare, debolezza nei movimenti oculari, lacrimazione, irritazione oculare
Disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa alta, alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
Rossore improvviso della pelle del viso, vampate di calore
Difficoltà respiratorie, sensazione di secchezza nasale, sensazione di naso chiuso
Aumento della salivazione, reflusso acido, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca
Sudorazione intensa, eruzioni cutanee, brividi, febbre
Tremori muscolari, edema articolare, rigidità muscolare, dolori, inclusi dolori muscolari, dolore al collo
Dolore al torace
Difficoltà a urinare o sensazione dolorosa di spinta alla vescica, incontinenza urinaria
Debolezza, sete, oppressione al torace
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e della funzionalità epatica (aumento dell’attività della creatinfosfokinasi, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatininemia, riduzione della kaliemia)
Ipersensibilità, edema del viso, prurito, orticaria, rinite, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
Dismenorrea dolorosa
Freddo alle mani e ai piedi

Rari - possono riguardare fino a 1 persona su 1 000:

Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione dell’immagine, alterazione della percezione della profondità, visione vivida, perdita della vista
Midriasi, strabismo
Sudorazione fredda, sensazione di costrizione alla gola, edema della lingua
Pancreatite
Difficoltà di deglutizione
Movimenti rallentati o limitati
Difficoltà nella scrittura
Ascite
Presenza di liquido nei polmoni
Convulsioni
Alterazioni dell’ECG corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
Danno muscolare
Secrezione dal capezzolo, ipertrofia mammaria, ingrossamento del seno negli uomini
Assenza di mestruazioni
Insufficienza renale, riduzione del volume di urina emessa, ritenzione urinaria
Riduzione del numero di globuli bianchi
Comportamento inappropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidi
Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione oculare (cheratite) e gravi reazioni cutanee caratterizzate da comparsa di macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e intorno agli occhi. La comparsa di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
Sindrome parkinsoniana, ovvero sintomi simili al morbo di Parkinson, come tremore, rallentamento del movimento (ridotta capacità di movimento) e rigidità (rigidità muscolare)

Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10 000:

Insufficienza epatica
Epatite

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dipendenza da pregabalina («dipendenza da farmaco»)

È importante sapere che dopo l’interruzione del trattamento a breve o lungo termine con il medicinale Naxalgan
possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da sospensione (vedere il paragrafo «Interruzione del trattamento con il medicinale Naxalgan»).
In caso di comparsa di edema del viso o della lingua o di arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono verificarsi più frequentemente poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o miorilassanti, che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Naxalgan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sul flacone con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore in HDPE: 98 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Naxalgan
La sostanza attiva del medicinale è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 75, 150 o 300 mg di pregabalina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, talco.
Coating della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro nero 10A2 Black: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato, idrossido di potassio.
Naxalgan 75 mg e 300 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Naxalgan e contenuto della confezione
Naxalgan 75 mg capsule rigide
Capsula di dimensione n. 4, corpo opaco bianco con la stampa "75" in inchiostro nero, cappuccio opaco arancione, riempita con polvere bianca o quasi bianca.

Naxalgan 150 mg capsule rigide
Capsula di dimensione n. 2, corpo opaco bianco con la stampa "150" in inchiostro nero, cappuccio opaco bianco, riempita con polvere bianca o quasi bianca.

Naxalgan 300 mg capsule rigide
Capsula di dimensione n. 0, corpo opaco bianco con la stampa "300" in inchiostro nero, cappuccio opaco arancione, riempita con polvere bianca o quasi bianca.

Confezione in cartone contenente blister in PCW/PE/PVDC/Alluminio da 30, 50, 60, 80, 90 o 120 capsule rigide.
Flacone in HDPE con tappo in PP e sistema di chiusura a prova di bambino, contenente 56 capsule rigide.
Flacone in HDPE con tappo in PP e sistema di chiusura a prova di bambino, contenente 98 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
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