Микофенолата мофетил сандоз 250 мг капсулы твердые

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые
Микофенолас мофетил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые
3. Как применять лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые и для чего оно применяется

Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые содержит микофенолат мофетила. Он относится к группе лекарственных средств иммунодепрессантов. Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые применяется для профилактики отторжения пересаженного органа (почки, сердца или печени) организмом пациента.
Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые применяют вместе с другими лекарственными средствами: циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые

ВНИМАНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Женщины детородного возраста должны перед началом лечения иметь отрицательный результат теста на беременность и соблюдать врачебные рекомендации по контрацепции.
Врач подробно разъяснит пациентам (и предоставит письменную информацию), в частности, влияние микофенолата на плод.
Необходимо внимательно прочитать полученную от врача информацию и действовать в соответствии с инструкцией.
Если содержание инструкции не вполне понятно, следует попросить врача пояснить перед применением микофенолата. Также необходимо ознакомиться с дополнительной информацией, представленной в разделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание».

Когда не следует применять лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6);
если женщина может забеременеть и до получения первого рецепта на лекарство не получила отрицательный результат теста на беременность, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам;
если женщина беременна или планирует беременность, либо подозревает, что может быть беременной;
если женщина не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»);
если женщина кормит грудью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, не следует принимать это лекарственное средство. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если:
у пациента наблюдаются симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле;
у пациента внезапно появляются синяки и (или) кровотечения;
у пациента в прошлом были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка;
женщина планирует беременность или если она забеременеет во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые или если её партнёр принимает этот препарат.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые.

Воздействие солнечного света

Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые ослабляет защитные механизмы организма, что повышает риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (UV), используя:
защитную одежду, закрывающую голову, шею, плечи и ноги;
крем с солнцезащитным фильтром с высоким фактором защиты.

Взаимодействие Микофенолата мофетила Сандоз 250 мг капсулы твёрдые с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
В частности, перед началом приёма этого лекарства необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:
азатиоприна или других лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (применяемых у пациентов после трансплантации);
колестирамина (лекарственного средства, применяемого для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
рифампицина (антибиотика, применяемого для профилактики и лечения таких инфекций, как туберкулёз);
лекарственных средств, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, или так называемых ингибиторов протонной помпы (применяемых при лечении заболеваний, связанных с выделением соляной кислоты в желудке, например, диспепсии);
связывающих фосфаты препаратов (применяемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов);
антибиотиков (лекарственных средств, применяемых при лечении бактериальных инфекций);
изавуконазола (лекарственного средства, применяемого при лечении грибковых инфекций);
телмисартана (лекарственного средства, применяемого при лечении высокого артериального давления).

Вакцинация

В случае необходимости вакцинации (живой вакциной) во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые необходимо заранее проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать пациенту, какие вакцины ему показаны.
Запрещается быть донором крови во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые и в течение как минимум 6 недель после его отмены. Мужчины не должны быть донорами спермы во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приёма препарата.

Приём лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые с едой и питьём

Приём пищи и жидкости не влияет на лечение лекарственным средством Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые

Если женщина находится в детородном возрасте и может забеременеть, во время лечения лекарственным средством Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые она должна применять эффективный метод предотвращения беременности. Это касается следующих периодов:
до начала приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые;
в течение всего периода терапии лекарственным средством Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые;
в течение 6 месяцев после окончания лечения лекарственным средством Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые.

Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе предотвращения беременности. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Наиболее предпочтительно, чтобы пациентка применяла два метода контрацепции, поскольку это снизит риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она забыла принять таблетку для контрацепции.

Женщина не способна забеременеть, если к ней относится одно из следующих условий:
находится в постменопаузе, т.е. ей более 50 лет и более года отсутствуют менструации (если менструации прекратились из-за лечения онкологического заболевания, возможность беременности всё ещё сохраняется);
перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
у пациентки яичники перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
у пациентки с рождения одно из следующих редких нарушений, приводящих к бесплодию: генотип XY, синдром Тернера или отсутствие матки;
является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков развития у ребёнка в случае, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск невозможно. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша применяли эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые.
Планируя беременность, необходимо проконсультироваться с врачом о рисках и других способах лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения, которые можно применить для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:
пациентка планирует беременность;
пациентка знает или подозревает, что у неё отсутствовали менструации, менструальное кровотечение было нетипичным или она подозревает беременность;
имел место половой контакт без эффективной контрацепции.

Если женщина забеременеет во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые, она должна как можно скорее сообщить врачу о беременности, не прекращая лечения до визита к врачу.

Беременность

Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и врождённые пороки развития (23–27%) у плода. К сообщаемым врождённым порокам относятся нарушения ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (отдел, соединяющий горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника, при котором кости позвоночника не сформированы должным образом). У ребёнка может быть более одного порока развития.
Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может посчитать необходимым провести более одного теста для исключения беременности перед применением лекарства.

Грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, не должны принимать лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые, поскольку незначительные количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Микофенолат мофетил оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Если у пациента возникает сонливость, онемение или спутанность сознания, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, а также не пользоваться инструментами и не работать с механизмами до улучшения самочувствия.

Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы твердые

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства следует принять
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую получил пациент. Обычно применяемые дозы
приведены ниже. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для подавления функции иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослые
Первую дозу препарата назначают в течение 3 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), которые принимают в двух отдельных дозах.
4 капсулы принимают утром и 4 капсулы — вечером.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)
Назначаемая доза будет различаться в зависимости от размера ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу на основании роста и массы тела ребёнка (площадь поверхности тела выражается в квадратных метрах, м²). Рекомендуемая доза составляет
600 мг/м² площади поверхности тела ребёнка, принимаемых дважды в сутки.
Трансплантация сердца
Взрослые
Первую дозу препарата назначают в течение 5 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), которые принимают в двух отдельных дозах.
6 капсул принимают утром и 6 капсул — вечером.
Дети
Отсутствуют данные о применении микофенолата у детей после трансплантации сердца.
Трансплантация печени
Взрослые
Первую дозу микофенолата в форме для приёма внутрь назначают не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда пациент способен принимать лекарства внутрь.
Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), принимаемых в двух отдельных дозах.
6 капсул принимают утром и 6 капсул — вечером.
Дети
Отсутствуют данные о применении микофенолата у детей после трансплантации печени.
Способ применения лекарства
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы нельзя делить, раздавливать или разжёвывать. Не следует принимать капсулы, которые были повреждены, открыты или треснули.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить контакта порошка из капсулы с глазами или полостью рта.
Если порошок попал в глаза или рот, его необходимо тщательно промыть большим количеством обычной чистой воды.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить контакта порошка из капсулы с кожей.
При случайном контакте порошка с кожей необходимо тщательно смыть все следы порошка с кожи мылом и водой.
Приём препарата Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы твердые в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше капсул, чем назначил врач, или если препарат был случайно принят другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.
Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы твердые
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы твердые
Не следует прекращать применение препарата без назначения врача. Прекращение лечения микофенолатом может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• необычное появление синяков или кровотечения;
• сыпь, отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания — это может быть тяжёлая аллергическая реакция на препарат (т.е. анафилактическая реакция, ангионевротический отёк).

Типичные нарушения
К наиболее часто встречающимся нарушениям относятся: диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля любых изменений:
числа клеток крови или симптомов инфекции.
У детей вероятность возникновения некоторых побочных эффектов выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и снижение числа эритроцитов.

Борьба с инфекциями
Микофенолат мофетила ослабляет иммунную систему организма. Это действие препятствует отторжению трансплантата. Однако в результате организм не может так эффективно бороться с инфекциями, как в нормальных условиях. Это означает повышенный риск возникновения инфекций по сравнению с обычным состоянием. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Опухоли лимфоидной ткани и кожи
У очень небольшого числа пациентов, получающих микофенолат мофетила, развивались опухоли лимфоидной ткани и кожи, что может произойти у пациентов, принимающих этот тип препарата (иммуносупрессивный).

Системные побочные эффекты
У пациента могут возникнуть системные побочные эффекты. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильное чувство усталости, нарушения сна, боли (например, в желудке, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы гриппа и отёки.

Другие побочные эффекты:
Нарушения кожи, такие как
угревая сыпь, герпес, опоясывающий лишай, гиперплазия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Нарушения мочевыделительной системы, такие как
наличие крови в моче.

Нарушения пищеварительной системы и полости рта, такие как
отёк дёсен и язвы полости рта;
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
нарушения функции печени;
диарея, запор, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, метеоризм.

Нарушения нервной системы, такие как
головокружение, сонливость или ощущение онемения;
дрожание, судороги, припадки;
тревожность или депрессия, перепады настроения или нарушения мышления.

Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как
изменение артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Нарушения дыхательной системы, такие как
воспаление лёгких, бронхит;
одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состоянием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или фиброзом лёгких (рубцевание лёгких). Следует сообщить врачу, если у пациента появляется постоянный кашель или одышка.
скопление жидкости в лёгких или грудной клетке;
нарушения пазух носа.

Другие нарушения, такие как
снижение массы тела, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, появление синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майкофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсулы твёрдые

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы

• Действующим веществом является микофенолат мофетила. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния, желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Микофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердые капсулы и что содержит упаковка
Твердые желатиновые капсулы (размер 1) с синей непрозрачной крышечкой и оранжевым непрозрачным корпусом.
Блистер из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий в картонной пачке: 50 и 100 капсул.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Тел. + 48 22 209 70 00

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Названия препарата в других странах
Чехия MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg
Испания Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Ирландия Mycolat 250 mg hard capsules
Северная Ирландия Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
Германия Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln
Польша Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde