Micofenolato mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide
Mycophenolas mofetil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

3. Come prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide e a cosa serve

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide contiene micofenolato mofetile. Appartiene al
gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule
rigide viene utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (rene, cuore o fegato) da parte
dell’organismo del paziente.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide viene assunto insieme ad altri medicinali:
ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

AVVERTENZA
Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto. Le donne in età fertile devono avere un
test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono seguire le indicazioni del
medico riguardo alla contraccezione.
Il medico discuterà con i pazienti (e fornirà informazioni scritte) in particolare gli effetti del
micofenolato sul feto.
Legga attentamente le informazioni ricevute dal medico e segua le istruzioni.
Se non comprende appieno le istruzioni, chieda al medico di spiegargliele prima di assumere il
micofenolato. Si informi anche sulle ulteriori informazioni riportate nel paragrafo "Avvertenze e
precauzioni" e "Gravidanza, contraccezione e allattamento".
Quando non prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è una donna in età fertile e prima di ricevere la prima ricetta per questo medicinale non ha ottenuto
un risultato negativo al test di gravidanza, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e
aborto;
se è in gravidanza o prevede di diventare incinta o sospetta di essere incinta;
se non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento”);
se sta allattando al seno.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei, non prenda questo medicinale. In caso di
dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide, informi
immediatamente il medico se:

ha sintomi di infezione, come febbre, mal di gola;
presenta ecchimosi e/o sanguinamenti inaspettati;
ha avuto in passato problemi al tratto gastrointestinale, ad esempio ulcere gastriche;
prevede di rimanere incinta o se rimane incinta durante il trattamento con Mycophenolate mofetil
Sandoz 250 mg capsule rigide o se il suo partner è in trattamento con questo medicinale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei, consulti il medico o il farmacista prima di
assumere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide.

Esposizione alla luce solare

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide indebolisce i meccanismi di difesa del corpo,
aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. Riduca l’esposizione alla luce solare e alle
radiazioni ultraviolette (UV) utilizzando:

abbigliamento protettivo che copra testa, collo, braccia e gambe;
crema solare con alto fattore di protezione.

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide e alcuni altri medicinali possono influenzarsi
reciprocamente. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

azatioprina o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario (somministrati ai pazienti dopo
trapianto);
colestiramina (medicinale utilizzato per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue);
rifampicina (antibiotico utilizzato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi);
medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco o gli inibitori della pompa protonica
(utilizzati nel trattamento di malattie legate alla secrezione di acido cloridrico nello stomaco, ad
esempio dispepsia);
medicinali leganti i fosfati (utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre
l’assorbimento dei fosfati);
antibiotici (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche);
isavuconazolo (medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine);
telmisartan (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa).

Vaccinazioni

Se ha bisogno di vaccinarsi (con un vaccino vivo) durante il trattamento con Mycophenolate mofetil
Sandoz 250 mg capsule rigide, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali
vaccinazioni sono indicate per lei.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule
rigide e per almeno 6 settimane dopo la sospensione del medicinale. Gli uomini non devono donare
sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del medicinale.

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule
rigide.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

Se è una donna in età fertile e può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide. Questo vale per i
seguenti periodi:

prima di iniziare il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide;
per tutta la durata della terapia con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide;
per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule
rigide.

Discuta con il medico quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione. La scelta dipenderà
dalla sua condizione individuale. È preferibile utilizzare due metodi contraccettivi contemporaneamente,
poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. Deve contattare immediatamente il medico se
ritiene che la contraccezione possa non essere efficace o se ha dimenticato di assumere una pillola
contraccettiva.

Non può rimanere incinta se soddisfa uno dei seguenti criteri:

è in menopausa, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto mestruazioni da oltre un anno (se l’assenza di
mestruazioni è dovuta a un trattamento antitumorale, la possibilità di rimanere incinta può ancora
sussistere);
ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le tube uterine e entrambe le ovaie (resezione bilaterale
degli annessi);
ha subito un intervento chirurgico per rimuovere l’utero (isterectomia);
le sue ovaie hanno cessato la funzione (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo);
è nata con uno dei seguenti rari disturbi che causano infertilità: genotipo XY, sindrome di Turner o
agenesi dell’utero;
è un bambino o un adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino
se il padre assume micofenolato. Tuttavia, questo rischio non può essere completamente escluso.
Come misura precauzionale, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino metodi contraccettivi
efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Mycophenolate mofetil
Sandoz 250 mg capsule rigide.
Se prevede di avere un figlio, parli con il medico dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, informi il
medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le parlerà del rischio associato
alla gravidanza e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
se:

prevede di rimanere incinta;
sa o sospetta di non aver avuto il ciclo mestruale, se il sanguinamento mestruale è stato atipico o se
sospetta di essere incinta;
ha avuto un rapporto sessuale senza un’adeguata protezione contraccettiva.

Se rimane incinta durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide,
informi immediatamente il medico della gravidanza, senza interrompere il trattamento fino alla visita
medica.

Gravidanza

Il micofenolato provoca molto frequentemente aborti (50%) e malformazioni congenite (23-27%) nel
feto. Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio e palatoschisi),
allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema
nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente).
Il bambino può presentare più di una malformazione.

Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento
e devono seguire le raccomandazioni del medico riguardo alla contraccezione. Il medico potrebbe
ritenere necessario eseguire più di un test per escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Le donne che allattano al seno non devono assumere Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule
rigide, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il micofenolato mofetile ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di attrezzi o
macchinari. Se avverte sonnolenza, intorpidimento o confusione, informi il medico o l’infermiere e non
guidi né utilizzi attrezzi o macchinari fino a quando non si sente meglio.

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose dipende dal tipo di trapianto ricevuto dal paziente. Le dosi generalmente utilizzate sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a inibire l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Trapianto renale
Adulti
La prima dose viene somministrata entro 3 giorni dal trapianto.
La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate.
4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.
Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni)
La dose somministrata varierà a seconda delle dimensioni del bambino.
Il medico deciderà quale dose sia più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (la superficie corporea è espressa in metri quadrati, m²). La dose raccomandata è di 600 mg/m² di superficie corporea del bambino, da assumere due volte al giorno.
Trapianto cardiaco
Adulti
La prima dose viene somministrata entro 5 giorni dal trapianto.
La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate.
6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso di micofenolato nei bambini dopo trapianto cardiaco.
Trapianto epatico
Adulti
La prima dose di micofenolato per via orale viene somministrata dopo almeno 4 giorni dal trapianto, quando il paziente è in grado di assumere medicinali per via orale.
La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate.
6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera.
Bambini
Non sono disponibili dati sull'uso di micofenolato nei bambini dopo trapianto epatico.
Modalità di assunzione del medicinale
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Non spezzare né schiacciare le capsule. Non assumere capsule rotte, aperte o screpolate.
È necessario fare attenzione a non permettere il contatto tra la polvere contenuta nella capsula e gli occhi o la bocca.
Se la polvere dovesse entrare negli occhi o in bocca, sciacquare abbondantemente con acqua pulita e comune.
È necessario fare attenzione a evitare il contatto della polvere della capsula con la pelle.
In caso di contatto accidentale della polvere con la pelle, rimuovere accuratamente ogni traccia di polvere lavando la zona con acqua e sapone.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide
Se il paziente assume più capsule di quante prescritte dal medico o se il medicinale viene accidentalmente assunto da un'altra persona, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente in ospedale.
Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con il medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico. L'interruzione del trattamento con micofenolato può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• sintomi di infezione, come febbre o mal di gola;
• comparsa insolita di ematomi o sanguinamenti;
• eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale (ad es. reazione anafilattica, angioedema).

Disturbi comuni
Fra i disturbi più comuni figurano: diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, infezioni e vomito. Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali alterazioni:
numero delle cellule ematiche o sintomi di infezione.
La probabilità di manifestazione di alcuni effetti indesiderati è maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Fra questi figurano: diarrea, infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi e riduzione del numero di globuli rossi.
Combattimento delle infezioni
Il micofenolato mofetile indebolisce il sistema immunitario. Questo effetto impedisce il rigetto del trapianto. Tuttavia, di conseguenza, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni con la stessa efficacia rispetto alle condizioni normali. Ciò comporta un rischio maggiore del solito di infezioni. Fra queste figurano infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
Tumori del tessuto linfatico e della pelle
In un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato mofetile si sono sviluppati tumori del tessuto linfatico e della pelle, che possono verificarsi in pazienti in trattamento con questo tipo di medicinale (immunosoppressivo).
Effetti indesiderati sistemici
Nei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici. Fra questi figurano gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di forte stanchezza, disturbi del sonno, dolori (ad es. allo stomaco, al torace, articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.
Altri effetti indesiderati:
Disturbi della pelle, come
acne, herpes, herpes zoster, iperplasia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.
Disturbi dell'apparato urinario, come
presenza di sangue nelle urine.
Disturbi dell'apparato digerente e della bocca, come
gonfiore delle gengive e ulcere della bocca;
infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco;
disturbi gastrointestinali, inclusi sanguinamenti,
disturbi epatici;
diarrea, stitichezza, nausea, dispepsia, perdita di appetito, gonfiore.
Disturbi del sistema nervoso, come
vertigini, sonnolenza o sensazione di intorpidimento;
tremori, crampi muscolari, convulsioni;
ansia o depressione, alterazioni dell'umore o disturbi del pensiero.
Disturbi cardiaci e vascolari, come
variazioni della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, dilatazione dei vasi sanguigni.
Disturbi dell'apparato respiratorio, come
polmonite, bronchite;
dispnea, tosse, che potrebbe essere causata da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). È necessario informare il medico in caso di tosse persistente o difficoltà respiratorie.
presenza di liquido nei polmoni o nella cavità toracica;
disturbi dei seni paranasali.
Altri disturbi, come
diminuzione del peso corporeo, gotta, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, sanguinamenti, comparsa di ematomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il micofenolato mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Capsule rigide di gelatina (dimensione 1) con cappuccio blu opaco e corpo arancione opaco.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuto in una scatola di cartone: 50 e 100 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Tel. + 48 22 209 70 00

Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Repubblica Ceca MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg
Spagna Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Irlanda Mycolat 250 mg hard capsules
Irlanda del Nord Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
Germania Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln
Polonia Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde