Micofenolato mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras

Prospecto: Información para el paciente

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
Mycophenolas mofetil
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras contiene micofenolato mofetilo. Pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Este medicamento se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado (riñón, corazón o hígado) por parte del organismo del paciente.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras se administra junto con otros medicamentos: ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de empezar a tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

ADVERTENCIA
El micofenolato puede causar malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones médicas sobre anticoncepción.
Su médico le explicará (y le entregará información por escrito) especialmente sobre el efecto del micofenolato en el feto.
Lea cuidadosamente la información proporcionada por su médico y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente las instrucciones, pida a su médico que se las aclare antes de comenzar a tomar micofenolato. También debe leer la información adicional que se presenta en las secciones “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

Cuándo no debe tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• Si puede quedar embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de recibir la primera receta, ya que el micofenolato puede causar malformaciones congénitas y abortos.
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si sospecha que podría estar embarazada.
• Si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia”).
• Si está dando el pecho.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe tomar este medicamento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe hablar inmediatamente con su médico si:

• Tiene síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta.
• Presenta moretones inesperados y/o sangrado.
• Ha tenido problemas previos con el sistema digestivo, como úlceras gástricas.
• Planea quedarse embarazada o si queda embarazada mientras usted o su pareja están tomando Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Exposición a la luz solar

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras debilita los mecanismos de defensa del organismo, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV), utilizando:

• Ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas.
• Crema solar con un factor de protección alto.

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta y productos herbales. Esto es importante porque Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Azatioprina u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario (administrados a pacientes tras un trasplante).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre).
• Rifampicina (antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis).
• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, como la dispepsia).
• Medicamentos que se unen a los fosfatos (utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos).
• Antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Isavuconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Telmisartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

Vacunaciones

Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe consultar primero con su médico o farmacéutico. Su médico le indicará qué vacunas son adecuadas para usted.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras ni durante al menos 6 semanas después de suspenderlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento ni durante al menos 3 meses después de suspender el medicamento.

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Si es mujer en edad fértil y puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras. Esto incluye los períodos:

• Antes de comenzar el tratamiento.
• Durante todo el tiempo que esté tomando el medicamento.
• Durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. La elección dependerá de su situación individual. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos simultáneamente, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si cree que el método anticonceptivo puede no haber sido eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

• Está en período posmenopáusico, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a tratamiento oncológico, aún puede quedar embarazada).
• Ha sido sometida a cirugía para extirpar ambos ovarios y trompas de Falopio (resección bilateral de anexos).
• Ha sido sometida a histerectomía (extirpación del útero).
• Sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista en ginecología).
• Nació con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia de útero.
• Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el hijo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede descartar completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo.

Si planea tener un hijo, hable con su médico sobre los riesgos y otras opciones de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los riesgos asociados con el embarazo y las alternativas terapéuticas para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• Planea quedarse embarazada.
• Sabe o sospecha que no ha tenido su menstruación, si su menstruación ha sido atípica o si sospecha un embarazo.
• Ha tenido relaciones sexuales sin protección anticonceptiva eficaz.

Si queda embarazada mientras toma Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, debe informar inmediatamente a su médico, sin interrumpir el tratamiento hasta que lo vea.

Embarazo

El micofenolato causa con frecuencia abortos espontáneos (50%) y malformaciones congénitas (23-27%) en el feto. Entre las malformaciones congénitas notificadas se incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (hendidura labial/palatina), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (el tramo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, en la que los huesos de la columna vertebral no se forman correctamente). El niño puede presentar más de una malformación.

Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones médicas sobre anticoncepción. Su médico puede considerar necesario realizar más de una prueba para descartar el embarazo antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

Las mujeres que están amamantando no deben tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

El micofenolato mofetilo tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si siente somnolencia, entumecimiento o confusión, debe informar a su médico o enfermera y no conducir ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que su estado mejore.

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera “prácticamente libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis del medicamento
La dosis del medicamento depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente. Las dosis habituales
se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario suprimir la actividad del sistema inmunitario
para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante renal
Adultos
La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores al trasplante.
La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g del medicamento), que se toman en dos dosis separadas.
4 cápsulas se toman por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Niños y adolescentes (de 2 a 18 años)
La dosis administrada variará según el tamaño del niño.
El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada basándose en la altura y el peso del niño (la superficie corporal se expresa en metros cuadrados, m²). La dosis recomendada es de
600 mg/m² de superficie corporal del niño, administrada dos veces al día.
Trasplante cardíaco
Adultos
La primera dosis se administra dentro de los 5 días posteriores al trasplante.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), que se toman en dos dosis separadas.
6 cápsulas se toman por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato en niños tras un trasplante cardíaco.
Trasplante hepático
Adultos
La primera dosis oral de micofenolato se administra al menos 4 días después del trasplante y cuando el paciente sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), tomadas en dos dosis separadas.
6 cápsulas se toman por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato en niños tras un trasplante hepático.
Instrucciones para la administración del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
No debe partirse ni triturarse ninguna cápsula. No debe ingerir cápsulas que estén rotas, abiertas o agrietadas.
Debe tener cuidado de evitar el contacto del polvo de la cápsula con los ojos o la boca.
Si el polvo entra en contacto con los ojos o la boca, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua limpia y corriente.
Debe tener cuidado de evitar el contacto del polvo de la cápsula con la piel.
Si el polvo entra accidentalmente en contacto con la piel, debe lavarse cuidadosamente toda la zona afectada con agua y jabón.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
Si el paciente toma más cápsulas de las indicadas por el médico o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse directamente al hospital.
Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. La interrupción del tratamiento con micofenolato
puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría requerirse un tratamiento urgente:

• síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta;
• aparición inusual de hematomas o sangrado;
• erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar: podría tratarse de una reacción alérgica grave al medicamento (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema).

Alteraciones frecuentes
Entre los trastornos más comunes se incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o
glóbulos rojos, infecciones y vómitos. Su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para
controlar cualquier cambio:
recuento de células sanguíneas o síntomas de infección.
La probabilidad de que aparezcan ciertos efectos adversos es mayor en niños que en adultos. Entre ellos se incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos.
Prevención de infecciones
El micofenolato mofetilo debilita el sistema inmunitario del organismo. Este efecto previene el rechazo del trasplante. Sin embargo, como consecuencia, el organismo no es capaz de combatir infecciones tan eficazmente como normalmente. Esto implica un riesgo mayor de infecciones de lo habitual. Entre ellas se incluyen infecciones del cerebro, piel, cavidad bucal, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
Neoplasias del tejido linfático y de la piel
En un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato mofetilo se han desarrollado tumores del tejido linfático y de la piel, lo cual puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).
Efectos adversos sistémicos
Pueden presentarse efectos adversos sistémicos en el paciente. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación intensa de fatiga, trastornos del sueño, dolores (por ejemplo, de estómago, pecho, articulaciones o músculos), dolor de cabeza, síntomas de gripe y edema.
Otros efectos adversos:
Alteraciones cutáneas, tales como
acné, herpes, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción cutánea, picor.
Alteraciones del sistema urinario, tales como
presencia de sangre en la orina.
Alteraciones del sistema digestivo y de la cavidad bucal, tales como
hinchazón de encías y úlceras en la cavidad bucal;
pancreatitis, colitis o gastritis;
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia,
alteraciones hepáticas;
diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, flatulencia.
Alteraciones del sistema nervioso, tales como
mareo, somnolencia o sensación de hormigueo;
temblores, calambres musculares, convulsiones;
ansiedad o depresión, cambios de ánimo o alteraciones del pensamiento.
Alteraciones cardiovasculares, tales como
cambios en la presión arterial, taquicardia, vasodilatación.
Alteraciones del sistema respiratorio, tales como
neumonía, bronquitis;
disnea, tos, que podría deberse a bronquiectasias (estado en el que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización pulmonar). Debe informar al médico si el paciente presenta tos persistente o dificultad respiratoria.
acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica;
alteraciones de los senos paranasales.
Otros trastornos, tales como
disminución del peso corporal, gota, hiperglucemia, sangrado, formación de hematomas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo efectos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los envases domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras

• El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg cápsulas duras y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina (tamaño 1) con tapón opaco azul y cuerpo opaco naranja.
Envase en blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio contenido en una caja de cartón: 50 y 100 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Tel. + 48 22 209 70 00

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Nombres comerciales en otros países miembros de la Unión Europea
República Checa: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Irlanda: Mycolat 250 mg hard capsules
Irlanda del Norte: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
Alemania: Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln
Polonia: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde