Микафунгин фармазак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Микафунгин Фармазак, 50 мг, порошок для приготовления концентрата
раствора для инфузий
Микафунгин Фармазак, 100 мг, порошок для приготовления концентрата
раствора для инфузий
Микафунгинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Фармазак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микафунгин Фармазак
3. Как применять лекарственное средство Микафунгин Фармазак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Микафунгин Фармазак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Фармазак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Микафунгин Фармазак содержит активное вещество — микафунгин. Микафунгин Фармазак относится к противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения грибковых инфекций.
Микафунгин Фармазак применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжеподобными микроорганизмами рода Candida. Микафунгин Фармазак эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по организму). Препарат воздействует на процесс синтеза компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Микафунгин Фармазак повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить Микафунгин Фармазак в следующих случаях, если другие подходящие противогрибковые средства недоступны (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозной инфекцией (генерализованное поражение организма);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых кроветворных клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец), сохраняющейся в течение 10 и более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Micafungin Pharmazac

Когда не следует применять препарат Micafungin Pharmazac

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к микофунгину, другим эхинокандиным (например, Ecalta или Cancidas) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микофунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценивает соотношение пользы и риска от применения препарата Micafungin Pharmazac. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если были выявлены нарушения в результатах лабораторных исследований функции печени. Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться.
Перед началом применения препарата Micafungin Pharmazac необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства;
• у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность или нарушения в результатах лабораторных исследований функции почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микофунгин может вызвать тяжёлые воспалительные состояния/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Препарат Micafungin Pharmazac и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина В или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессант) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.
Применение препарата Micafungin Pharmazac вместе с пищей и напитками
Поскольку препарат Micafungin Pharmazac вводится внутривенно, никаких ограничений в отношении приёма пищи и напитков не существует.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Micafungin Pharmazac не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Micafungin Pharmazac нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме препарата могут возникать головокружения, и в этом случае пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Micafungin Pharmazac содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Микафунгин Фармазак

Микафунгин Фармазак должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом. Микафунгин Фармазак следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией.
Дозу препарата определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела менее 40 кг.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина Фармазак, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу Микафунгина Фармазак на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина Фармазак, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма Микафунгина Фармазак
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микафунгином Фармазак на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза Микафунгина Фармазак, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микафунгин Фармазак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Фармазак может вызывать следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• нарушения в показателях функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения в результатах анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов); снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница (нарушения сна); тревожность; спутанность сознания
• сонливость (вялость); дрожание; головокружение; нарушение вкуса
• учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванное нарушениями в печени или крови); застой желчи до её выхода в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушения функции почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); усугубление почечной недостаточности
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, приводящее также к летальному исходу
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Ниже перечислены реакции, которые наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• высокое или низкое артериальное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Фармазак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять Микафунгин Фармазак после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Приготовление лекарства может осуществлять только обученный медицинский персонал после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.
Для защиты от света бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытую светонепроницаемую оболочку.
Флакон предназначен только для однократного использования. Неприменённый приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микофунгин Фармазак

• Активным веществом лекарства является микофунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кислота лимонная (Е330), натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Микофунгин Фармазак и что содержит упаковка
Микофунгин Фармазак, 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий — это твёрдое вещество белого или белесоватого цвета.
Лекарство Микофунгин Фармазак 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий расфасовано в флаконы из оранжевого стекла типа I 10R, укупоренные пробкой из бромбутиловой резины диаметром 20 мм и закрытые однокомпонентным алюминиевым колпачком с пластиковой насадкой синего или красного цвета типа flip-off (капель).
Лекарство Микофунгин Фармазак поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmazac S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 и Dimitriou Lampros 6, Kerateas Industrial Park,
Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica,
190 01, Греция
тел.: +30 210 3418890

Производитель
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
улица Eroilor, 1А, здания Rompharm 1 и Rompharm 2, 075100 Отопени, уезд Илfov,
Румыния

На данный лекарственный препарат в государствах-членах ЕАС выданы следующие торговые названия:
Австрия Micafungin Pharmazac 50 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Micafungin Pharmazac 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Кипр Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Греция Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Венгрия Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Польша Micafungin Pharmazac 50 mg
Micafungin Pharmazac 100mg
Румыния Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Словения Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Micafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Нидерланды Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Лекарство Микофунгин Фармазак нельзя смешивать или одновременно вводить в виде инфузии с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре лекарство Микофунгин Фармазак следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (отобранных из бутылки/пакета объёмом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения необходимой дозы лекарства в мг следует готовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон вдоль его длинной оси. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.
4. Всё содержимое приготовленного концентрата перенести из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого первоначально был отобран раствор. Разведённый раствор для инфузий следует ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °C, если он защищён от света и был разведён в соответствии с инструкцией, указанной выше.
5. Бутылку (пакет) с разведённым раствором аккуратно перевернуть для тщательного перемешивания, НЕ ВСТРЯХИВАЯ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузий