Micafungina Pharmazac

Prospecto: información para el usuario

Micafungin Pharmazac, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungin Pharmazac, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Micafungin Pharmazac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungin Pharmazac
3. Cómo usar Micafungin Pharmazac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Pharmazac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Pharmazac y para qué se utiliza

Micafungin Pharmazac contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Pharmazac pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Pharmazac se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Pharmazac es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que se han diseminado al interior del organismo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Pharmazac daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungin Pharmazac en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (infección sistémica del organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de 16 años o más con infección fúngica del esófago en la que esté indicada la administración intravenosa del medicamento (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé la aparición de neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Pharmazac

Cuándo no debe utilizar Micafungin Pharmazac

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la micafungina, a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas ha provocado daño hepático y, como consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Micafungin Pharmazac.
Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente.
Antes de comenzar a utilizar Micafungin Pharmazac, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• el paciente padece enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Pharmazac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si se está utilizando desoxicolanato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Pharmazac, alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Pharmazac se administra por vía intravenosa, no existen restricciones respecto al consumo de alimentos o bebidas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Micafungin Pharmazac durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Durante el tratamiento con Micafungin Pharmazac no se debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes puede producirse mareo durante el tratamiento, y en ese caso el paciente no debería conducir ni manejar maquinaria. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto adverso que pueda dificultar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Micafungin Pharmazac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungin Pharmazac

Micafungin Pharmazac debe ser preparado y administrado por un médico o personal médico cualificado. Micafungin Pharmazac debe administrarse una vez al día mediante una infusión intravenosa lenta.
La dosis diaria la determina el médico responsable.

Uso en adultos, adolescentes de edad ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en
  pacientes con un peso corporal de 40 kg o más, y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso inferior o igual a 40 kg.

• En el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.

• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños de más de 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o más, y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungin Pharmazac
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Pharmazac en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Pharmazac, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal médico.

Omisión de la administración de Micafungin Pharmazac
El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento con Micafungin Pharmazac en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Pharmazac, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
El medicamento Micafungina Pharmazac puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipopotasemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Cefalea
• Inflamación de la pared venosa (en el lugar de inyección)
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia; temblor; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del latido cardíaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de la bilis antes de su salida al intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• Erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• Trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Pharmazac

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Micafungina Pharmazac después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No es necesario conservar el vial cerrado en condiciones especiales.
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes para proteger frente a la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente toda la información proporcionada en el prospecto.
No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se forman partículas en suspensión.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca cerrada.
El vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungina Pharmazac

• El principio activo es micafungina (en forma de sal sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Otros componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (E330) e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Micafungina Pharmazac y contenido del envase
Micafungina Pharmazac, 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para preparar solución para perfusión, es una sustancia sólida de color blanco o blanco-amarillento.
El medicamento Micafungina Pharmazac 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para preparar solución para perfusión, se envasa en un vial de vidrio ámbar tipo I, de 10R, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y sellado con un cierre de aluminio con tapón plástico de tipo "flip-off" (cápsel) de color azul o rojo.
El medicamento Micafungina Pharmazac se suministra en envases que contienen 1 vial.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
Pharmazac S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 y Dimitriou Lampros 6, Parque Industrial Kerateas,
Veniza, Lavreotiki, Keratea, Ática,
190 01, Grecia
Tel.: +30 210 3418890

Fabricante
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, edificios Rompharm 1 y Rompharm 2, 075100 Otopeni, distrito de Ilfov
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria Micafungin Pharmazac 50 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Micafungin Pharmazac 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Chipre Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Grecia Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungría Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polonia Micafungin Pharmazac 50 mg
Micafungin Pharmazac 100mg
Rumanía Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovenia Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Micafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Holanda Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
No se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa simultáneamente el medicamento Micafungina Pharmazac con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungina Pharmazac debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar la tapa plástica del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente, por la pared interna del vial, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (extraída de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número correspondiente de viales (ver tabla a continuación).
3. Agitar suavemente el vial girándolo a lo largo de su eje longitudinal. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El vial está destinado únicamente para uso individual. Cualquier concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir completamente la cantidad de concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) con solución para perfusión de la que originalmente se extrajo la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Agitar suavemente el frasco (bolsa) con la solución diluida para mezclarla adecuadamente, sin agitar enérgicamente, para evitar la formación de espuma. No debe administrarse la solución si está turbia o contiene un precipitado.
6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida dentro de un envase opaco que la proteja de la luz.

Preparación de la solución para perfusión