Micafungina Pharmazac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungin Pharmazac, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Pharmazac, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Micafungin Pharmazac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Pharmazac
3. Come usare Micafungin Pharmazac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Pharmazac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungin Pharmazac e a cosa serve

Micafungin Pharmazac contiene la sostanza attiva micafungina. Micafungin Pharmazac
è un medicinale antifungino, utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi.
Micafungin Pharmazac viene impiegato per il trattamento delle infezioni fungine causate da specie di Candida. È efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (cioè quelle diffuse all'interno dell'organismo). Agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita regolari delle cellule fungine. Micafungin Pharmazac danneggia la parete cellulare, impedendo ulteriore sviluppo e crescita dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Pharmazac nei seguenti casi, qualora non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere punto 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, inclusi neonati, affetti da candidiasi invasiva (infezione sistemica);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell'esofago in cui è indicata la somministrazione endovenosa (trattamento per via endovenosa);
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti con neutropenia prevista (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) di durata pari o superiore a 10 giorni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Micafungin Pharmazac

Quando non utilizzare il medicinale Micafungin Pharmazac

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla micafungina, ad altri echinocandini (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Trattamenti prolungati con micafungina nei ratti hanno provocato danni epatici e, di conseguenza, tumori del fegato. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di Micafungin Pharmazac. È necessario informare il medico se sono presenti gravi malattie epatiche (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica verrà monitorata con maggiore attenzione.
Prima di iniziare l'uso di Micafungin Pharmazac, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Micafungin Pharmazac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di deossicolato di anfotericina B o itraconazolo (antifungini), sirolimus (farmaco immunosoppressivo) o nifedipina (antagonista del calcio utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Pharmazac, cibo e bevande
Poiché Micafungin Pharmazac viene somministrato per via endovenosa, non vi sono restrizioni riguardo all'assunzione del medicinale con cibo o bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Micafungin Pharmazac non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Durante il trattamento con Micafungin Pharmazac non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro durante il trattamento; in tal caso, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari. Informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che potrebbero rendere difficoltosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Micafungin Pharmazac contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Pharmazac

Micafungin Pharmazac deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale medico. Micafungin Pharmazac deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta.
La dose giornaliera viene stabilita dal medico curante.

Uso negli adulti, negli adolescenti di età ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 100 mg al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o superiore e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore.
• Nel trattamento dell’infezione esofagea da Candida, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con un peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 50 mg al giorno nei pazienti con un peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore.

Uso nei bambini di età > 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 100 mg al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o superiore e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 50 mg al giorno nei pazienti con un peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore.

Uso nei bambini e nei neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata varia da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Pharmazac
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Pharmazac in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Pharmazac, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro membro del personale medico.

Omissione della somministrazione di Micafungin Pharmazac
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Pharmazac in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose di Micafungin Pharmazac, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro membro del personale medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Pharmazac può causare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• alterazioni nei risultati degli esami funzionali epatici (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione eccessiva
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi di sonno); ansia; confusione mentale
• sonnolenza; tremore; vertigini; alterazione del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che raggiunga l'intestino (colestasi); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• alterazioni nei risultati degli esami funzionali renali (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche alla morte
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti
Le reazioni elencate di seguito sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Pharmazac

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Micafungin Pharmazac dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il flaconcino chiuso non richiede condizioni particolari di conservazione.
Il concentrato e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per proteggere contro la contaminazione batterica. Questo medicinale può essere preparato per l’uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver attentamente letto l’intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere posta all’interno di un contenitore chiuso.
Il flaconcino è destinato all’uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Pharmazac

• La sostanza attiva è la micafungina (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (E330) e sodio idrossido.

Come si presenta il medicinale Micafungin Pharmazac e contenuto della confezione
Micafungin Pharmazac, 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
è una sostanza solida di colore bianco o biancastro.
Il medicinale Micafungin Pharmazac 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione è confezionato in un flaconcino di vetro arancione 10R tipo I chiuso con un tappo in gomma bromobutile da 20 mm e sigillato con un cappuccio in alluminio monopezzo con sovracopertura in plastica blu o rossa di tipo flip-off (capsula).
Micafungin Pharmazac è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmazac S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lampros 6, Kerateas Industrial Park,
Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica,
190 01, Grecia
tel.: +30 210 3418890

Produttore
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2, 075100 Otopeni, distretto Ilfov
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Austria Micafungin Pharmazac 50 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Micafungin Pharmazac 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Cipro Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Grecia Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ungheria Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polonia Micafungin Pharmazac 50 mg
Micafungin Pharmazac 100 mg
Romania Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovenia Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Micafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Olanda Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Il medicinale Micafungin Pharmazac non deve essere mescolato né somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, Micafungin Pharmazac deve essere preparato nel seguente modo:

1. Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.

2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ogni flaconcino 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato schiuma, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di flaconcini (vedere tabella seguente).

3. Ruotare delicatamente il flaconcino lungo il suo asse maggiore. NON AGITARE! La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato preparato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è destinato all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

4. Trasferire completamente il concentrato preparato dai flaconcini nella bottiglia (sacca) con soluzione per infusione da cui era stato inizialmente prelevato il liquido.

5. Mescolare delicatamente capovolgendo la bottiglia (sacca) con soluzione per infusione per assicurare un’adeguata omogeneità del prodotto diluito e NON AGITARE, per evitare la formazione di schiuma. Non somministrare il prodotto se risulta torbido o se contiene particelle in sospensione.

6. La bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita deve essere riposta in un imballaggio chiuso che la protegga dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione