Микафунгин day zero

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микофунгин Дэй Зиро, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Микофунгин Дэй Зиро, 100 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Микофунгинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Микофунгин Дэй Зиро и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Микофунгин Дэй Зиро
3. Как применять препарат Микофунгин Дэй Зиро
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Микофунгин Дэй Зиро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Микофунгин Дэй Зиро и для чего он применяется

Препарат Микофунгин Дэй Зиро содержит активное вещество микофунгин. Препарат Микофунгин Дэй Зиро относится к противогрибковым средствам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Препарат Микофунгин Дэй Зиро применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжевыми грибками рода Candida. Препарат Микофунгин Дэй Зиро эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились внутрь организма). Он воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Препарат Микофунгин Дэй Зиро повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит препарат Микофунгин Дэй Зиро в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлым грибковым инфицированием, называемым инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в организм);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых гематопоэтических клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец), сохраняющейся в течение 10 и более дней.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Микафунгин Дей Зиро

Когда не следует применять препарат Микафунгин Дей Зиро

• если у пациента имеется аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (Ecalta или Cancidas) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени
и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени
у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска применения
препарата Микафунгин Дей Зиро. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые
заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у пациента
выявлены нарушения в результатах исследований функции печени. Во время лечения функция печени будет
подвергаться более тщательному контролю.
Перед началом применения препарата Микафунгин Дей Зиро необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность или нарушения в результатах лабораторных исследований функции почек). В таком случае врач может назначить более тщательное наблюдение за функцией почек.

Микафунгин также может вызывать тяжёлые воспалительные состояния и (или) высыпания на коже и слизистых оболочках
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).
Взаимодействие препарата Микафунгин Дей Зиро с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении амфотерицина В дезоксихолата или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессивное средство) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.
Препарат Микафунгин Дей Зиро и приём пищи и напитков
Поскольку препарат Микафунгин Дей Зиро вводится внутривенно (в вену), ограничения, касающиеся приёма пищи и напитков, отсутствуют.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Дей Зиро не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Микафунгин Дей Зиро кормление грудью следует прекратить.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме этого препарата могут возникать головокружение, и в таком случае пациенту не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут вызвать трудности при управлении транспортными средствами и механизмами.
Препарат Микафунгин Дей Зиро содержит натрий
Препарат Микафунгин Дей Зиро содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Микафунгин Дэй Зиро

Лекарство Микафунгин Дэй Зиро должно готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом. Микафунгин Дэй Зиро следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену). Дозу препарата определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной инфекции, вызванной Candida, обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной инфекции, вызванной Candida, обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной инфекции, вызванной Candida, обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина Дэй Зиро, превышающей рекомендованную

Врач определит соответствующую дозу препарата Микафунгин Дэй Зиро на основании реакции на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина Дэй Зиро, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма препарата Микафунгин Дэй Зиро

Врач примет решение о необходимости продолжения лечения препаратом Микафунгин Дэй Зиро на основании эффективности терапии и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза Микафунгина Дэй Зиро, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Micafungin Day Zero может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появятся признаки аллергической реакции или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Micafungin Day Zero может вызывать следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия);
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вены (в месте введения);
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе;
• нарушения показателей функции печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь;
• лихорадка;
• озноб (дрожь).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• повышенная чувствительность;
• усиленное потоотделение;
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушения питания);
• бессонница (проблемы со сном); тревожность; дезориентация;
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса;
• учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение;
• высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи;
• одышка;
• диспепсия; запор;
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванная нарушением функции печени или крови); нарушение выделения желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени;
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема);
• нарушения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); усугубление почечной недостаточности;
• повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа;
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови;
• шок (аллергический);
• повреждение клеток печени, вплоть до летального исхода;
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Ниже перечислены реакции, которые наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• высокое или низкое артериальное давление;
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени;
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Дэй Зиро

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы не требуют хранения в особых условиях.

Концентрат, приготовленный во флаконе:
Приготовленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °С, если для его приготовления использовали раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Раствор для инфузий, разведённый:
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °С, если он защищён от света, а для его разведения использовали раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

С микробиологической точки зрения приготовленные и разведённые растворы следует вводить немедленно после приготовления. Если введение не проводится немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт медицинский работник. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только растворение и разведение не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Этот препарат может быть приготовлен к применению только квалифицированным медицинским работником после тщательного ознакомления со всей инструкцией.

Не следует применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.

Для защиты от света флакон (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытый, непрозрачный чехол.

Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микафунгин Дей Зиро

• Действующим веществом лекарства является микофунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит натриевую соль микофунгина, соответствующую 50 мг или 100 мг микофунгина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Микафунгин Дей Зиро и что содержит упаковка
Микафунгин Дей Зиро в дозах 50 мг или 100 мг представляет собой белый или беловатый порошок для приготовления раствора для инфузий.
Лекарство Микафунгин Дей Зиро поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Хафнарфьордюр,
Исландия

Производитель
Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Нервиано (Милан),
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, проспект Ион Михалаке,
1-й район, Бухарест, 011171,
Румыния

На данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Австрия Микафунгин Дей Зиро 50 мг, порошок для приготовления
инфузионного раствора
Микафунгин Дей Зиро 100 мг,
порошок для приготовления
инфузионного раствора
Польша Микафунгин Дей Зиро

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Продукт Micafungin Day Zero нельзя смешивать или вводить одновременно в одной инфузии
с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях
и при комнатной температуре препарат Micafungin Day Zero следует готовить
следующим образом:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и продезинфицируйте пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, введите в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятых из бутылки/мешка объёмом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, необходимо приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата Micafungin Day Zero в мг следует приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно поверните флакон вдоль его длинной оси. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Весь объём приготовленного концентрата следует перенести из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузий, из которого ранее был взят раствор. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °C, если он защищён от света и был разведён в соответствии с инструкцией выше.
5. Аккуратно переверните бутылку (мешок) с раствором для инфузий, чтобы тщательно перемешать разведённый раствор, и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. После разведения раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор, без видимых частиц. Раствор не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместите бутылку (мешок) с разведённым раствором в закрытый непрозрачный мешок для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий

После реконституции и разведения раствор следует вводить медленно внутривенно капельно в течение около 1 часа.