Micafungin Day Zero

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Micafungin Day Zero, 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Micafungin Day Zero, 100 mg, polvere per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungin Day Zero e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Day Zero
3. Come usare Micafungin Day Zero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Day Zero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungin Day Zero e a cosa serve

Micafungin Day Zero contiene il principio attivo micafungina. Micafungin Day Zero appartiene al gruppo dei medicinali antifungini, poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi.
Micafungin Day Zero viene impiegato nel trattamento di infezioni fungine causate da funghi o lieviti del genere Candida. Micafungin Day Zero è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (cioè infezioni che si sono diffuse all'interno dell'organismo). Il medicinale agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Day Zero danneggia la parete cellulare, impedendo così la crescita e lo sviluppo ulteriore dei funghi.
Il medico le prescriverà Micafungin Day Zero nei seguenti casi, qualora non sia disponibile un’altra terapia antifungina appropriata (vedere paragrafo 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, con una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un'infezione che penetra nell'organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell'esofago, quando è indicata la somministrazione endovenosa del medicinale;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti nei quali è prevista una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) di durata pari o superiore a 10 giorni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Micafungin Day Zero

Quando non utilizzare il medicinale Micafungin Day Zero

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine ( Ecalta o Cancidas ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento prolungato con micafungina nei ratti ha causato danni epatici
e, di conseguenza, tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici
nell'uomo non è noto; il medico valuterà i benefici e i rischi prima di iniziare il trattamento con
Micafungin Day Zero. Informare il medico se il paziente soffre di gravi malattie epatiche
(ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati valori anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà
monitorata più attentamente.
Prima di iniziare il trattamento con Micafungin Day Zero, discutere la terapia con il medico o
il farmacista

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio insufficienza renale o alterazioni nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.

La micafungina può causare anche gravi reazioni infiammatorie e (o) eruzioni cutanee e delle mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]).
Micafungin Day Zero e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di deossicolato di anfotericina B o
itraconazolo (antifungini), sirolimus (immunosoppressore) o nifedipina
(antagonista del calcio utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere
di adattare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Day Zero e alimenti o bevande
Poiché Micafungin Day Zero viene somministrato per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni
relative all'assunzione di cibo o bevande durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Micafungin Day Zero non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario.
Durante il trattamento con Micafungin Day Zero non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi vertigine durante il trattamento e, in tal caso, il paziente non dovrebbe guidare né usare macchinari.
Informare il medico se dovessero insorgere effetti che possono causare difficoltà nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Micafungin Day Zero contiene sodio
Micafungin Day Zero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Day Zero

Il medicinale Micafungin Day Zero deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Micafungin Day Zero deve essere somministrato una volta al giorno mediante lenta infusione endovenosa (in una vena). Il medico curante stabilisce la dose giornaliera del medicinale.
Utilizzo negli adulti, negli adolescenti di età ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Utilizzo nei bambini di età > 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Utilizzo nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale varia da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Day Zero
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Day Zero in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sulla somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Day Zero, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
Omissione della somministrazione di Micafungin Day Zero
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Day Zero in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose di Micafungin Day Zero, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi relative all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovesse manifestarsi una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Day Zero può causare i seguenti altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• cefalea;
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione);
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale;
• risultati anomali degli esami epatici (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi);
• aumento della concentrazione nel sangue di pigmento biliare (iperbilirubinemia);
• eruzione cutanea;
• febbre;
• rigidità (brividi).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili; riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia);
• ipersensibilità;
• sudorazione eccessiva;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbi dell'alimentazione);
• insonnia (problemi nel sonno); ansia; disorientamento;
• sonnolenza; tremore; vertigini; alterazione del gusto;
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare;
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle;
• affanno;
• dispepsia; stitichezza;
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutamil transferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera causata da disturbi epatici o ematici); riduzione dell'escrezione della bile nell'intestino (colostasi); ingrandimento del fegato; epatite;
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema);
• risultati anomali degli esami della funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale;
• aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi;
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue;
• shock (anafilattico);
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche al decesso;
• problemi renali; insufficienza renale acuta.

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le seguenti reazioni sono state osservate più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• pressione sanguigna alta o bassa;
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato;
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Day Zero

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Le fiale chiuse non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Concentrato preparato nella fiala:
Il concentrato preparato conserva stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 25°C, se preparato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Soluzione diluita per infusione:
La soluzione diluita conserva stabilità chimica e fisica per 96 ore a una temperatura di 25°C, purché protetta dalla luce e diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni preparate e diluite devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione ricade sulla persona che somministra il medicinale. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale può essere preparato per l'uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver attentamente letto l'intero foglietto illustrativo.

Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere posta all'interno di una protezione chiusa e opaca.

La fiala è destinata all'uso singolo. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale pratica contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Day Zero

• Il principio attivo è la micafungina (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene il sale sodico di micafungina corrispondente a 50 mg o 100 mg di micafungina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico e sodio idrossido.

Come si presenta Micafungin Day Zero e contenuto della confezione
Micafungin Day Zero 50 mg o 100 mg è un pulvis bianco o leggermente giallastro per soluzione per infusione.
Il medicinale Micafungin Day Zero è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Islanda

Produttore
Actavis Italy S.p.A - Stabilimento di Nerviano
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milano),
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
1° distretto, Bucarest 011171,
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Micafungin Day Zero 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Day Zero 100 mg
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polonia Micafungin Day Zero

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Micafungin Day Zero non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente
ad altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungin Day Zero deve essere preparato
nel modo seguente:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente, lungo la parete interna della fiala, 5 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato schiuma, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta di Micafungin Day Zero in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale (vedere tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala lungo il suo asse longitudinale. NON AGITARE! La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato preparato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
4. Trasferire completamente il concentrato preparato dalle fiale nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui il liquido era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Ribaltare delicatamente la bottiglia (sacca) per assicurare un'adeguata miscelazione della soluzione diluita e NON AGITARE, al fine di evitare la formazione di schiuma. Dopo la diluizione, la soluzione risulta trasparente, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle visibili. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene un precipitato.
6. Collocare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita in un sacco chiuso e opaco, per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione e il relativo diluimento, la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta della durata di circa 1 ora.