Micafungin Day Zero

Prospecto: Información para el usuario

Micafungin Day Zero, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungin Day Zero, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micafungin Day Zero y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Micafungin Day Zero
3. Cómo usar Micafungin Day Zero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Day Zero
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Day Zero y para qué se utiliza

Micafungin Day Zero contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Day Zero pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Day Zero se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Day Zero es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que han penetrado en el interior del organismo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Day Zero daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungin Day Zero en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que penetra en el organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de 16 años o más con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Para la prevención de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé la aparición de neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Day Zero

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungin Day Zero

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otras equinocandinas ( Ecalta o Cancidas ) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas provocó lesión hepática
y, como consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollo de
tumores hepáticos en humanos; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios
y riesgos del uso del medicamento Micafungin Day Zero. Debe informar al médico si el paciente
presenta enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se
han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento,
la función hepática será vigilada más estrechamente .
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Micafungin Day Zero, debe hablar de ello con el
médico o con el farmacéutico

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• si el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar una vigilancia más estrecha de la función renal.

La micafungina también puede provocar un estado inflamatorio grave y/o erupciones cutáneas
y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]).
Micafungin Day Zero y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de desoxicloruro de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipina (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungin Day Zero y la alimentación y bebida
Dado que el medicamento Micafungin Day Zero se administra por vía intravenosa (en una vena), no existen restricciones respecto a su uso junto con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Micafungin Day Zero durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con Micafungin Day Zero no se debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse mareos durante el tratamiento con este medicamento, y en tal caso el paciente no debería conducir ni manejar maquinaria.
Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.
Micafungin Day Zero contiene sodio
Micafungin Day Zero contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungin Day Zero

El medicamento Micafungin Day Zero debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario. Micafungin Day Zero debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en la vena). La dosis diaria la determinará el médico responsable.
Uso en adultos, adolescentes de ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En el tratamiento de la infección del esófago por Candida, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños mayores de 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Day Zero
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Day Zero en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si hay dudas sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Day Zero, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con otro personal sanitario.
Omisión de la administración de Micafungin Day Zero
El médico decidirá sobre la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungin Day Zero en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si hay dudas sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Day Zero, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con otro personal sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.
El medicamento Micafungina Day Zero puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipocalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia);
• dolor de cabeza;
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de inyección);
• náuseas (malestar estomacal); vómitos; diarrea; dolor abdominal;
• resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa);
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia);
• erupción cutánea;
• fiebre;
• rigidez (escalofríos).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos; disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia);
• hipersensibilidad;
• sudoración excesiva;
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastornos alimentarios);
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; desorientación;
• somnolencia (sueño excesivo); temblor; mareo; alteración del gusto;
• latidos cardíacos acelerados; latidos cardíacos más fuertes; latidos cardíacos irregulares;
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel;
• dificultad para respirar;
• dispepsia; estreñimiento;
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); disminución de la excreción de bilis hacia el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado;
• erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor);
• resultados anormales en pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal;
• aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa;
• trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración del sistema de coagulación sanguínea;
• shock (alérgico);
• daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte;
• problemas renales; insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• presión arterial alta o baja;
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado;
• insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micafungin Day Zero

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los viales cerrados no requieren condiciones especiales de almacenamiento.

Concentrado preparado en el vial:
El concentrado preparado mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que para su preparación se haya utilizado solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

Solución diluida para perfusión:
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas y diluidas deben administrarse inmediatamente tras su preparación. Si no se administran inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. El tiempo de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente toda la instrucción.
No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se forman precipitados.

Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca y cerrada.
El vial está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier concentrado preparado no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

No se deben tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungin Day Zero

• La sustancia activa es micafungina (en forma de sal sódica). Cada vial contiene sal sódica de micafungina equivalente a 50 mg o 100 mg de micafungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Micafungin Day Zero y contenido del envase
Micafungin Day Zero en dosis de 50 mg o 100 mg es un polvo blanco o casi blanco para preparar
una solución para perfusión.
El medicamento Micafungin Day Zero se suministra en envases que contienen 1 vial.
Titular y fabricante
Titular
Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Islandia
Fabricante
Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milán),
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Avenida Ion Mihalache,
Distrito 1, Bucarest 011171,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Micafungin Day Zero 50 mg Polvo para preparar una
solución para perfusión
Micafungin Day Zero 100 mg
Polvo para preparar una
solución para perfusión
Polonia Micafungin Day Zero

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar ni administrar mediante perfusión simultánea el medicamento Micafungin Day Zero con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación. Bajo condiciones asépticas y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Day Zero debe prepararse del siguiente modo:

1. Retire el tapón de plástico del frasco y desinfecte el tapón de goma con alcohol.
2. Bajo condiciones asépticas, inyecte lentamente, por la pared interna del frasco, 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (extraída de un frasco/bolsa de 100 ml) en cada frasco. Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible por minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento Micafungin Day Zero en mg, prepare el concentrado utilizando el número apropiado de frascos (véase la tabla a continuación).
3. Gire suavemente el frasco a lo largo de su eje longitudinal. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe utilizarse inmediatamente. El frasco es de uso único. Todo concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transfiera completamente el concentrado preparado desde los frascos al frasco (bolsa) con solución para perfusión del cual se extrajo inicialmente la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Invierta suavemente el frasco (bolsa) con la solución para perfusión a fin de mezclarla completamente y NO AGITAR, con el fin de evitar la formación de espuma. Tras la dilución, la solución debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles. Sólo debe utilizarse una solución transparente, incolora y sin partículas visibles. No administre la solución si está turbia o contiene un precipitado.
6. El frasco (bolsa) con la solución diluida debe colocarse dentro de una bolsa opaca cerrada para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión

Después de la reconstrucción y dilución, la solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta que dure aproximadamente 1 hora.