Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 мкг/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мирена и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Мирена
Как применять препарат Мирена
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мирена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего его применяют

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после введения выделяет в полость матки гормон — левоноргестрел. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает правильное расположение системы в полости матки. В вертикальной части белой системы находится лекарственный резервуар, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (противозачаточное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неустановленной этиологии).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для применения до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо удалить систему Мирена или когда её эффективность может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Применение системы Мирена противопоказано, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
беременность или подозрение на беременность
опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов)
цервицит (воспаление шейки матки)
инфекции нижних отделов половых путей
послеродовой эндометрит
инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев
состояния, способствующие развитию инфекции
аномальные клетки эпителия шейки матки
рак или подозрение на рак шейки или тела матки
непонятные аномальные кровотечения из матки
аномалии шейки матки или полости матки, включая миому, если они деформируют полость матки
активные заболевания печени или опухоль печени

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, который примет решение об удалении системы Мирена, если впервые во время применения системы Мирена появляется одно из следующих состояний:

мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное блокирование притока крови к мозгу)
исключительно сильная головная боль
желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
значительное повышение артериального давления
тяжёлые заболевания артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда
острое венозное тромбоэмболическое заболевание

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностических исследований.

Медицинское обследование / консультация
Медицинское обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения матки и размера её полости.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для экстренной контрацепции (после полового акта, экстренная контрацепция).

Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена был разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть адекватно пролечены, поскольку в будущем они могут повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки терапевтической системы внутриматочного действия может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может привести к смерти).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при нетипичных кровотечениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение системы или её выпадение. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент установки системы или в прошлом имела обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, однако препарат Мирена может также выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на своём месте». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации выше у кормящих женщин, а также в течение 36 недель после родов; этот риск может быть также повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если подозревается прободение стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
тяжёлое кровотечение (после установки)
боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель
внезапное изменение менструального цикла
боль во время полового акта
невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на своём месте»)

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышается. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно применяющих систему Мирена, развивается внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких методов контрацепции (около 3–5 из 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, у которых была операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза, риск внематочной беременности повышен. Внематочная беременность — тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу:

прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли
тупая или очень сильная боль в нижней части живота
типичные признаки беременности на фоне кровотечения и головокружения.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач может порекомендовать отдохнуть после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревшую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно остаются овуляторными, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные кисты яичников обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарственными средствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы. Тем не менее, рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Мирена нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко случается, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на своём месте. Однако, если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует применять другие методы контрацепции до визита к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальное кровотечение прекратилось и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может вызвать выкидыш. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках продолжения беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особым контролем врача, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена можно применять во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется в качестве метода первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивные методы с использованием средств, содержащих только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивных методов.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние системы Мирена на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно обнаружить при рентгеновском обследовании.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена
Эффективность контрацепции с использованием системы Мирена такая же, как и у наиболее эффективных внутриматочных спиралей, содержащих медь. В клинических исследованиях было установлено около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в первый год.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже полное прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в эти дни, она начнёт действовать немедленно и предотвратит наступление беременности.
Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает в непредсказуемое время, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя заниматься половой жизнью без применения контрацепции с момента последнего менструального кровотечения до установки системы и необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не обеспечивать надёжную контрацепцию сразу. Поэтому следует применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней после установки системы Мирена.
Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре, при условии отсутствия инфекции половых путей. Препарат Мирена в таком случае начнёт действовать немедленно.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Препарат Мирена в таком случае будет действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт установки системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки обрабатывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в полость матки с помощью тонкой эластичной пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы может быть проведена местная анестезия шейки матки.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не проходят в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. Следует провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карту, в которую будут вноситься даты контрольных обследований. Эту карту следует приносить на каждую запланированную встречу.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы в течение 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие не реже одного раза в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу следует приносить напоминающую карту, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

нити системы не ощущаются во влагалище
ощущается нижняя часть системы
есть подозрение на беременность
возникает упорный болевой синдром в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
произошли резкие изменения в менструальном цикле (например, менструации становятся скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается упорное кровотечение или боль, либо начинается интенсивное кровотечение)
возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
возникают любые состояния, указанные в разделе 2. Информация, важная перед применением системы Мирена.

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не тот врач, который её устанавливал.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка применяет систему Мирена по этой причине, её следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка применяет Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. При желании после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и после этого возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После извлечения системы Мирена восстанавливается фертильность.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) по крайней мере за 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или их отсутствие, следует применять механические методы контрацепции по крайней мере за 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать применение этого же метода, она должна проконсультироваться с врачом о других проверенных методах контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Беременность может наступить уже в первом менструальном цикле после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные выделения
Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в характере менструаций, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения или их отсутствие.
У многих женщин в первые 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше обычного. В таких случаях необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не исчезают.
В целом возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием
Да, при применении системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в обычных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся нормальным.
Правильнее сказать, отсутствие менструаций может быть большой пользой для здоровья женщины.

Выявление беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные выделения.
Если менструальное кровотечение отсутствует в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости в проведении других обследований, если только не наблюдаются другие признаки беременности, например, тошнота, усталость или болезненность молочных желез.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более чем через 3 недели после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половую жизнь
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если они ощущают её, следует избегать половых контактов до проверки врачом, находится ли система по-прежнему на правильном месте.

Через какое время после установки системы можно заниматься сексом
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы перед половым актом. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативы) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. раздел 3 «Как применять препарат Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. раздел «Когда следует обратиться к врачу» с возможными симптомами), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения. Если менструация более обильная, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был выведен через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (пациентка и партнёр могут заметить это во время полового акта). Если препарат Мирена был полностью или частично выведен, он не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы на правильном месте. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В таком случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным эффектам, указанным в других разделах (например, в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже перечислены возможные побочные эффекты по органам и системам органов и частоте их возникновения:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
Легкие кисты яичника (см. раздел 2: «Увеличенные фолликулы яичника»)

Частые побочные эффекты: могут возникать менее чем у 1 из 10 человек

Нарушения со стороны психики

Подавленное настроение или депрессия
Раздражительность
Снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нарушения со стороны сосудов

Головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе
Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Угри (акне)

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

Боль в спине

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в области таза
Болезненные менструации
Выделения из влагалища
Воспаление наружных половых органов или влагалища
Повышенная чувствительность молочных желез
Боль в молочных железах
Самопроизвольное выхождение внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

Увеличение массы тела

Не очень частые побочные эффекты: могут возникать менее чем у 1 из 100 человек

Нарушения со стороны нервной системы

Мигрень

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Гирсутизм (оволосение по мужскому типу у женщин)
Выпадение волос (алопеция)
Зуд (сильное жжение)
Сыпь (воспаление кожи)
Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженные пигментные изменения кожи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Перфорация (прободение стенки) матки
Воспалительные заболевания органов малого таза (инфекция верхних отделов женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует нормальной категории II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

Отек

Редкие побочные эффекты: могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь
Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2: «Внематочная беременность»).

После установки внутриматочного терапевтического устройства описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может закончиться смертельным исходом).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю или параллельному импортеру.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранение: специальных требований к температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

Действующим веществом препарата является левоноргестрел. 1 терапевтическая внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества препарата: эластомер полидиметилсилоксана, трубчатый полидиметилсилоксан (содержащий 30–40 % коллоидного безводного диоксида кремния); Т-образное тело состава: полиэтилен (содержащий 20–24 % сульфата бария); нити состава: полиэтилен, оксид железа чёрный (Е 172) менее 1 %.

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриматочная терапевтическая система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Германия
Производитель:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Финляндия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Польша
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Forteczna 35-37 ул. Tymiankowa 24/28
ул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7842/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 393/24
При наличии дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.