Prospecto: Información para el usuario

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Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Mirena y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Mirena
Cómo usar Mirena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera la hormona levonorgestrel en el interior del útero. La forma de "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema hay un lazo del que cuelgan dos hilos marrones, que se utilizan para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y para el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (de causa desconocida).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primer sangrado menstrual).

2. Información importante antes de usar el medicamento Mirena

Observaciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico hará varias preguntas a la paciente sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que será necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, debe evitarse tener relaciones sexuales o utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional, como el preservativo u otro método mecánico. No deben utilizarse el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que podrían resultar ineficaces, dado que el medicamento Mirena afecta a los cambios mensuales de la temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
El medicamento Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No debe insertarse el sistema Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

si la paciente tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
embarazo o sospecha de embarazo
tumores cuyo crecimiento dependa de la acción del progestágeno, por ejemplo, cáncer de mama
infecciones inflamatorias actuales o recurrentes de los órganos pélvicos (infecciones de los órganos reproductivos femeninos)
cervicitis (inflamación del cuello uterino)
infecciones del tracto genital inferior
endometritis posparto
infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses
estados que favorecen el desarrollo de infecciones
células epiteliales anormales del cuello uterino
cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero
sangrado uterino anormal no explicado
anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluidos miomas, si distorsionan la cavidad uterina
enfermedades hepáticas activas o tumor hepático

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el sistema Mirena, debe consultarse con el médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirarse o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguno de los siguientes estados:

migraña, defectos visuales asimétricos u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
dolor de cabeza excepcionalmente intenso
ictericia (piel amarillenta, amarilleamiento de la esclerótica de los ojos y/o uñas)
aumento significativo de la presión arterial
enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
enfermedad tromboembólica venosa aguda

El sistema Mirena debe usarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con anomalías valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que usen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, por lo que en tales casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta

El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir una citología cervical, así como otras pruebas, tales como: pruebas de infecciones, incluidas enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción posterior a la relación sexual, anticoncepción de urgencia).

Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger al sistema Mirena contra la contaminación microbiana durante su inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un mayor riesgo de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la colocación del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan el sistema Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente a la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas, si aparecen estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras un período de tratamiento de varios días.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema intrauterino terapéutico, puede ocurrir una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe contactarse inmediatamente con el médico si persiste dolor en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado vaginal anormal.

Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema provoca la pérdida de protección contra el embarazo.
Los síntomas posibles de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que el sistema Mirena reduce la abundancia de las menstruaciones, un aumento en el sangrado puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto». Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden sentir los hilos en la zona del orificio cervical, debe utilizarse otro método anticonceptivo (como preservativos) y debe contactarse con el médico.

Perforación de la pared uterina
Puede ocurrir una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período de hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero en retroversión permanente (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultarse al médico tratante y debe informarse de que se tiene el sistema Mirena insertado, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

dolor intenso (similar a los cólicos menstruales) o dolor más intenso de lo esperado
hemorragia grave (tras la inserción)
dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas
cambio repentino en el patrón menstrual
dolor durante las relaciones sexuales
imposibilidad de sentir los hilos de Mirena (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto»)

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que usan correctamente el sistema Mirena experimenta un embarazo ectópico al año de uso. Esto es menos que en mujeres que no usan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía de trompas o que han tenido infecciones pélvicas tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata.
Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata son:

ausencia de menstruación seguida de sangrado persistente o dolor
dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen
síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareo.

Debilidad
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esto es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará descansar brevemente tras la inserción del sistema Mirena.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, pero en algunos casos pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Mirena, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Interacción del medicamento Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. No obstante, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Embarazo
No debe usarse el medicamento Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar correcto. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y deben usarse otros métodos anticonceptivos hasta la visita al médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres los sangrados menstruales pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo. Si desaparece la menstruación y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudirse al médico para realizar un examen y realizarse una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe contactarse inmediatamente con el médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, mantener el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no puede retirarse el sistema Mirena, debe consultarse con el médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse con especial cuidado y debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como cólicos, dolor abdominal o fiebre.
El medicamento Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y se conocen casos aislados de efectos sobre los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia
El medicamento Mirena puede usarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; únicamente se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son los métodos anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son menores que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o amamantando, o si sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena:
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el sistema mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se han observado aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, con el uso del sistema Mirena se observa una reducción de la intensidad del sangrado ya a partir de los 3 meses. En algunas mujeres incluso es posible la supresión total de la menstruación.

¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?
Inicio del uso del sistema Mirena

Antes de colocar el sistema Mirena se debe asegurar que la paciente no esté embarazada.
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca durante este periodo, será eficaz inmediatamente y prevenirá el embarazo.
Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días siguientes al sangrado menstrual o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día del ciclo. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación del sistema se debe confirmar un resultado negativo en la prueba de embarazo. Además, el medicamento Mirena puede no prevenir el embarazo de forma fiable inmediatamente. Por ello, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

El sistema Mirena puede colocarse después del nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación uterina").
Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el medicamento Mirena será eficaz inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En este caso, el medicamento Mirena será eficaz inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la paciente no está embarazada.
Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, se debe abstener de tener relaciones sexuales o utilizar protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Procedimiento para la colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario especializado con experiencia en la colocación del sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo fino y flexible de plástico (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas puede aparecer dolor y mareo tras la colocación del sistema. Si estos síntomas no desaparecen en media hora en una paciente que permanece en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Se debe realizar un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles regulares al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.

Además, debe consultarse al médico si:

no se perciben los hilos en la vagina
se siente la parte inferior del sistema
se sospecha un embarazo
aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
la mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante la relación sexual
se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, las menstruaciones son escasas o ausentes y, de repente, aparece un sangrado persistente o dolor, o comienza un sangrado intenso)
aparecen otros problemas de salud como: cefaleas migrañosas o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
aparece alguno de los estados mencionados en el apartado 2. Información importante antes de usar el sistema Mirena.

Recuerde al médico que tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años desde su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por esta razón, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años desde su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por esta indicación, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando reaparezcan las hemorragias excesivas o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras retirar el sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otra razón
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada. La retirada del sistema suele ser indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, se recupera la fertilidad.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se desea un embarazo, no debe retirarse el sistema Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual), a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizar métodos mecánicos de anticoncepción durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, y en este caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El medicamento Mirena afecta al ciclo menstrual. El sistema puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, escasos o intensos, o ausencia de sangrado.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, aparecen manchados frecuentes o pequeños sangrados además de la menstruación. En algunas mujeres, las menstruaciones pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En estos casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres puede producirse finalmente la supresión total de la menstruación. Dado que con el uso del sistema Mirena suele disminuir la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento de la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, las menstruaciones vuelven a su estado normal.

¿Es normal la ausencia de sangrados?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre la mucosa uterina. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio, por lo que no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no indica necesariamente menopausia ni embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrados menstruales.
Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres experimentan dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro de salud si aparece dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Tanto la paciente como su pareja no deberían notar el sistema durante la relación sexual. Si alguno de ellos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en la posición correcta.

¿Cuándo puede reanudarse la actividad sexual tras la colocación del sistema?
Para permitir que el cuerpo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, preservativos) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Mirena - ¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de toallas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" que contiene los posibles síntomas), debe evitarse la relación sexual o utilizarse anticoncepción mecánica (como preservativos) y debe contactarse con el médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Rara vez, pero es posible, que sin que la paciente lo note, el sistema Mirena pueda expulsarse durante la menstruación. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, podría indicar que el medicamento Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También es posible una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante la relación sexual). Si el medicamento Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la posición correcta del sistema Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en la posición adecuada. Para ello, debe introducir suavemente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se perciben los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En este caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, preservativos) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.

Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2: Información importante antes de la utilización de Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos clasificados según el órgano o sistema afectado y su frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Sangrado uterino o vaginal, incluyendo: manchado, menstruaciones infrecuentes o ausencia de menstruación
Quistes ováricos benignos (ver apartado 2: "folículos ováricos agrandados")

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo o depresión
Nerviosismo
Disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Trastornos vasculares

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal
Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

Dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Dolor pélvico
Menstruación dolorosa
Flujo vaginal
Infección del vestíbulo vaginal o de la vagina
Sensibilidad en las mamas
Dolor en las mamas
Expulsión del sistema intrauterino terapéutico

Pruebas diagnósticas

Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

Migraña

Trastornos gastrointestinales

Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hirsutismo (crecimiento del vello con patrón masculino en mujeres)
Caída del cabello (alopecia)
Picazón (intenso escozor)
Erupción cutánea (inflamación de la piel)
Cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Perforación (perforación de la pared) del útero
Enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las partes superiores del aparato reproductor femenino, órganos situados por encima del cuello uterino)
Endometritis (inflamación de la mucosa del cuerpo del útero)
Cervicitis - en el examen citológico se observa un frotis normal clase II según Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Edema

Efectos adversos raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea
Urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso de Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (ver apartado 2: "Embarazo ectópico").
Después de la inserción del sistema intrauterino terapéutico se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede conducir a la muerte).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservación: No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento.
Conservar en el envase original.
No insertar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirena

La sustancia activa del medicamento es levonorgestrel. Cada sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes del medicamento son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano (que contiene 30-40 % de sílice coloidal anhidra); cuerpo en forma de T compuesto de: polietileno (que contiene 20-24 % de sulfato de bario); hilos compuestos de: polietileno, óxido negro de hierro (E 172) inferior al 1 %.

Aspecto del medicamento Mirena y contenido del envase
Tamaño del envase: un sistema terapéutico intrauterino, empaquetado estérilmente, para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7842/2015/01
Número de autorización para importación paralela: 393/24
Si tiene alguna pregunta adicional, consulte con su médico o farmacéutico.