Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T”, che una volta inserito rilascia nell’utero un ormone, il levonorgestrel. La forma a “T” permette al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco si trova un serbatoio contenente il principio attivo levonorgestrel. Alla base del sistema, all’estremità inferiore, è presente un anello al quale sono fissati due fili marroni, utilizzati per rimuovere il sistema dall’utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e per il trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Fanciulli e adolescenti
Mirena non è indicato per l’uso prima dell’inizio della mestruazione (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei membri più stretti della famiglia.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l’efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che il medicinale Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Mirena, come altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve inserire Mirena se si verifica uno dei seguenti casi:

in caso di allergia al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
tumori la cui crescita è dipendente dagli estrogeni o dal progesterone, ad esempio il cancro al seno
infezioni pelviche attuali o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
infezione della cervice uterina
infezioni delle basse vie genitali
endometrite puerperale
infezioni uterine dopo aborto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
cellule epiteliali anormali della cervice uterina
cancro o sospetto di cancro del collo o del corpo dell’utero
emorragie uterine anomale non spiegate
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i miomi, se deformano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumore del fegato

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso del sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Si consulti il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se durante l’uso di Mirena si manifesta per la prima volta uno dei seguenti stati:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio transitorio di ischemia cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea eccezionalmente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
grave malattia cardiovascolare, come ictus o infarto del miocardio
malattia venosa tromboembolica acuta

Il sistema Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con malformazioni cardiache congenite o alterazioni delle valvole cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare la glicemia.
Le emorragie irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro, pertanto in tali casi si devono considerare esami diagnostici.

Visita medica/consulto
La visita medica precedente l’inserimento del sistema Mirena può comprendere un Pap-test della cervice uterina e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, se necessario, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata una visita ginecologica per determinare la posizione dell’utero e la dimensione della sua cavità.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l’uso come contraccezione d’emergenza (contraccezione post-coitale).

Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l’inserimento. L’applicatore di Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Tuttavia, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l’inserimento e durante il primo mese successivo all’inserimento del sistema Mirena. Le infezioni pelviche nelle donne che usano Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché in futuro possono influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche, se si verificano episodi acuti e gravi o se non rispondono al trattamento dopo alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l’inserimento di un sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un’infezione grave o sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell’addome, aumento della temperatura corporea, dolore durante i rapporti sessuali o emorragie vaginali atipiche.

Espulsione spontanea
Le contrazioni uterine durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l’espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un peso corporeo elevato al momento dell’inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e di conseguenza aumenta il rischio di gravidanza. L’espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
Possibili sintomi di espulsione includono emorragia vaginale o dolore pelvico, ma Mirena può anche espellersi senza essere notata. Poiché Mirena riduce l’intensità delle mestruazioni, un aumento del flusso mestruale può essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) se i fili sono al loro posto.
Vedere anche il punto 3 „Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta”. Se si manifestano sintomi che indicano un’espulsione o se non si riescono a sentire i fili all’altezza dell’orifizio cervicale, si deve usare un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e contattare il medico.

Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l’inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo dopo un certo tempo. Il sistema Mirena che si trova al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per la rimozione del sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso permanente (retroversione uterina). Se si sospetta una perforazione uterina, si consulti il medico curante e si informi che si ha un sistema Mirena inserito, specialmente se non è il medico che ha effettuato l’inserimento.
Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (come crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
emorragia grave (dopo l’inserimento)
dolore o emorragia che persistono per più di alcune settimane
cambiamento improvviso del ciclo mestruale
dolore durante i rapporti sessuali
impossibilità di sentire i fili di Mirena (vedere punto 3 „Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta”)

Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l’uso del sistema Mirena è molto improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, il rischio di gravidanza extrauterina è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1000 che usa correttamente Mirena sperimenta una gravidanza extrauterina all’anno. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non usano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all’anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, che hanno subito interventi chirurgici alle tube o infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede una immediata visita medica.
I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e richiedono un immediato contatto con il medico sono:

sospensione delle mestruazioni seguita da emorragie persistenti o dolore
dolore sordo o molto intenso nella parte inferiore dell’addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da emorragia e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono provare vertigini dopo l’inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l’inserimento di Mirena.

Vescicole ovariche ingrandite
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono principalmente locali; pertanto nei cicli mestruali delle donne in età fertile, l’ovulazione avviene di solito e si verifica la rottura del follicolo ovarico. Talvolta il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, aumentando di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste vescicole ovariche ingrandite non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Di solito queste vescicole regrediscono spontaneamente, ma talvolta possono richiedere un intervento medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusi Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, si consulti immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.

Interazioni di Mirena con altri medicinali
Poiché il meccanismo d’azione del sistema Mirena è principalmente locale, l’assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l’uso di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non si deve usare Mirena in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta con Mirena correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono usare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l’uso di Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L’assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere Mirena inserito durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere Mirena, si discuta con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene l’ormone levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di neonate femmine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino presente nell’utero.

Allattamento
Mirena può essere usato durante l’allattamento. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare con il latte al bambino). A partire da 6 settimane dopo il parto, l’uso del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l’allattamento; in questo periodo sono raccomandati metodi contraccettivi non ormonali. I metodi contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, come il sistema Mirena, sono considerati una seconda scelta. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione di levonorgestrel nel sangue sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.

Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si pianifica una gravidanza, si consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena:
L’impalcatura a forma di “T” del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un’esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle piú efficaci spirali
intrauterine contenenti rame. Negli studi clinici, si sono verificati circa 2 casi di gravidanza su 1000 donne
che utilizzavano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi
dall'utilizzo del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità delle perdite ematiche. In alcune donne,
è possibile addirittura l'arresto delle mestruazioni.

Quando deve essere inserito il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena, è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale. Se il sistema Mirena viene inserito in questo periodo, esso agisce immediatamente e previene la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale, oppure se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno del ciclo. In questo caso, non si devono avere rapporti sessuali senza contraccezione dall'ultima mestruazione fino all'inserimento del sistema e si deve escludere la gravidanza tramite un test negativo. Inoltre, il medicinale Mirena potrebbe non garantire una protezione contraccettiva immediata. Pertanto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è adatto all'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: "Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena - Perforazione dell'utero").
Vedere anche "Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione
che non siano presenti infezioni genitali. In questo caso, il medicinale Mirena agirà immediatamente.

Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il medicinale Mirena
agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se si ha la certezza che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Se sono trascorsi piú di 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da personale sanitario specializzato
con esperienza nell'inserimento del sistema.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un speculum nella vagina e la cervice uterina viene
disinfettata con una soluzione antisettica. Successivamente, il dispositivo intrauterino viene inserito
nell'utero tramite un sottile applicatore di plastica flessibile. Se necessario, la cervice uterina può
essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento del sistema.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono verificarsi dolore e vertigini. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane in posizione supina, ciò potrebbe indicare un inserimento scorretto del sistema. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico una tessera promemoria su cui
verranno annotate le date dei controlli successivi. Tale tessera deve essere portata a ogni visita programmata.

Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dopo l'inserimento e successivamente
effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la tipologia
dei controlli necessari. Alla visita programmata si deve portare sempre con sé la tessera promemoria ricevuta dal medico.
Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio, le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente ricompaiono sanguinamenti persistenti o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
si manifestano altri problemi di salute, come mal di testa emicranici o forti mal di testa ricorrenti, problemi improvvisi alla vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verificano una delle condizioni elencate al punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del sistema Mirena.

Informi il medico che ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non si tratta del medico che ha effettuato l'inserimento.

Durata d'uso del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente
utilizza il sistema Mirena per questo scopo, esso deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive
(di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o sostituito
quando le perdite ematiche eccessive ricompaiono, o comunque entro 8 anni. Su richiesta della paziente,
dopo la rimozione del sistema precedente, può essere inserito un nuovo sistema.

Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la fertilità può tornare immediatamente.
La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo la rimozione del sistema Mirena, la fertilità viene ripristinata.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale,
a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio, preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione.
Se la donna ha cicli irregolari o non ha mestruazioni, si deve utilizzare un metodo meccanico di contraccezione per almeno 7 giorni
prima della rimozione e fino al ritorno dell'emorragia mestruale. In alternativa, si può inserire immediatamente un nuovo sistema
dopo la rimozione di quello precedente; in questo caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la paziente
non desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validati.

È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso del sistema Mirena?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale
dopo la rimozione del sistema Mirena.

Il sistema Mirena influenza le mestruazioni?
Il medicinale Mirena influenza il ciclo mestruale. Il sistema può causare diversi tipi di cambiamenti nelle mestruazioni,
come spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti piú brevi o piú lunghi, mestruazioni scarse o abbondanti o l'assenza di mestruazioni.
Molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, presentano spotting frequente o piccole perdite ematiche
oltre alle mestruazioni. In alcune donne, le mestruazioni possono intensificarsi o durare piú a lungo del solito. In tal caso,
è necessario informare il medico, specialmente se questi sintomi persistono.
In generale, è possibile una graduale riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese.
In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso del sistema Mirena di solito diminuisce
l'abbondanza delle perdite ematiche, in molte donne aumenta la concentrazione di emoglobina nel sangue.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni tornano alla normalità.

L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sulla mucosa uterina.
Non si verifica il normale ispessimento mensile dell'endometrio. Di conseguenza, non si forma nulla che, in condizioni naturali,
verrebbe espulso con il sangue mestruale. Ciò non indica necessariamente menopausa o gravidanza.
I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.

Diagnosi di gravidanza
È molto improbabile rimanere incinta durante l'uso del sistema Mirena, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza.
Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non si manifestino altri sintomi di gravidanza,
come nausea, stanchezza o sensibilità mammaria.

Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema.
È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro medico se si manifesta un dolore acuto o se il dolore persiste
per piú di 3 settimane dopo l'inserimento del sistema Mirena.

Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Se invece lo percepiscono,
è necessario evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica che il sistema sia ancora nella posizione corretta.

Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è consigliabile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del sistema prima di avere rapporti sessuali.
A seconda del momento del ciclo mestruale in cui viene inserito il sistema Mirena, potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione d'emergenza
(ad esempio, preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena - Quando deve essere inserito il sistema Mirena?").

Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione
per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla sua posizione corretta
(vedere punto "Quando rivolgersi al medico" contenente i possibili sintomi), si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare una contraccezione meccanica
(ad esempio, preservativi) e contattare immediatamente il medico.

Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga, il sistema Mirena venga espulso durante le mestruazioni.
Se l'emorragia mestruale è piú abbondante del solito, ciò potrebbe indicare che il medicinale Mirena è stato espulso attraverso la vagina.
È anche possibile un'espulsione parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante un rapporto sessuale).
Se il medicinale Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge piú dalla gravidanza.

Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del sistema si trovano nella posizione corretta. A tale scopo, deve inserire delicatamente un dito nella vagina
e controllare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non si devono tirare i fili, poiché ciò potrebbe causare involontariamente la rimozione del sistema. Se non si percepiscono i fili,
ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione uterina. In tal caso, si deve utilizzare una contraccezione meccanica
(ad esempio, preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad es. punto 2: Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi e sistemi interessati e per frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

emorragia uterina o vaginale, inclusi sanguinamenti spot, mestruazioni rare o assenti
cisti ovariche benigne (vedere punto 2: „vescicole ovariche ingrandite”)

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichiatrici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e ossei

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità al seno
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100
*Disturbi del sistema nerv游戏副本

5. Come conservare Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione: non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

La sostanza attiva è levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano (contenente 30-40% di biossido di silicio colloidale anidro); struttura a T composta da: polietilene (contenente 20-24% di solfato di bario); fili composti da: polietilene, ossido di ferro nero (E 172) inferiore allo 0,1%.

Aspetto del medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione: un sistema terapeutico intrauterino, confezionato in modo sterile, per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7842/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 393/24
Per ulteriori domande, consultare il medico o il farmacista.