Мидазолам sandoz

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Сандоз, 1 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Мидазолам Сандоз, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Midazolamum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием листка-вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидазолам Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Мидазолам Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Мидазолам Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Сандоз и для чего оно применяется

Мидазолам Сандоз содержит действующее вещество мидазолам и относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Мидазолам — это короткодействующее лекарственное средство, которое вызывает седацию (состояние успокоения, сонливости или сна), уменьшает тревожность и мышечное напряжение. Оно обладает противосудорожным действием и вызывает потерю памяти на недавние события.
Мидазолам Сандоз применяется:

• для вызывания седации лёгкой степени у взрослых и детей во время диагностических или терапевтических процедур
• для вызывания седации у взрослых и детей, получающих лечение в отделениях интенсивной терапии
• при наркозе у взрослых (в качестве единственного лекарственного средства или в сочетании с другими анестетиками)
• для вызывания седации перед началом наркоза у взрослых и детей

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам Сандоз

Когда не следует применять препарат Мидазолам Сандоз
Если:
пациент имеет аллергию на:

• мидазолам или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
• другие препараты из группы бензодиазепинов. Названия их действующих веществ оканчиваются на «азепам» (например, диазепам, нитразепам)
  пациент имеет острые или тяжелые нарушения дыхания, и препарат Мидазолам Сандоз должен быть применён с целью вызвать поверхностную седацию.
  При наличии сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Мидазолам Сандоз следует применять только в тех случаях, когда имеются соответствующие устройства для реанимации, адаптированные к возрасту и размеру пациента, поскольку возможны опасные для жизни побочные эффекты, см. также пункт 4. Введение препарата Мидазолам Сандоз может подавлять сократительную способность сердечной мышцы и вызывать апноэ (остановку дыхания). Возможны тяжелые сердечно-дыхательные побочные эффекты, включая респираторную депрессию, апноэ, остановку дыхания и (или) сердца. Чтобы избежать таких явлений, препарат следует вводить медленно и в минимально возможной дозе.
Если препарат Мидазолам Сандоз применяется в качестве премедикации, врач будет внимательно наблюдать за реакцией пациента, чтобы обеспечить введение правильной дозы, поскольку чувствительность к препарату у разных пациентов различна.
При применении препарата Мидазолам Сандоз отмечались парадоксальные реакции и антероградная амнезия (потеря памяти о последних событиях), см. пункт 4.

Длительное применение
Если препарат Мидазолам Сандоз применяется длительно, у пациента может развиться толерантность (снижение эффективности препарата) или зависимость от него.
После длительного лечения (например, в отделении интенсивной терапии) у пациента могут возникнуть симптомы отмены. Чтобы избежать их появления, врач будет постепенно снижать дозу препарата. Дополнительная информация содержится в пункте 3: «Прекращение применения препарата Мидазолам Сандоз».

Перед применением препарата Мидазолам Сандоз следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• пациенту исполнилось более 60 лет
  Пациенты этой возрастной группы требуют введения меньших доз и тщательного контроля жизненных функций.
• пациент страдает хроническим заболеванием или истощён, и, например:
• имеет затруднения с дыханием
  Внимание: препарат Мидазолам Сандоз не следует применять у пациентов с описанными выше нарушениями дыхания (см. «Когда не следует применять препарат Мидазолам Сандоз»).
• имеет почечную недостаточность
• имеет нарушения функции печени или сердца
  Истощённые или хронически больные пациенты требуют введения меньших доз и тщательного контроля жизненных функций.
• у пациента имеется определённое мышечное ослабление, называемое миастенией
• пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или лекарствами
  Препарат Мидазолам Сандоз не следует применять у пациентов с анамнезом такой зависимости.
• пациент принимает какие-либо другие лекарства, включая рецептурные (дополнительная информация содержится в пункте «Мидазолам Сандоз и другие лекарства»)
• у пациента имеются временные остановки дыхания во сне (апноэ во сне)
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Дети
Применение препарата Мидазолам Сандоз у младенцев или детей требует особой осторожности.
Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если ребёнку необходимо применить этот препарат, и:

• у него имеются нарушения функции сердца и дыхания
  Состояние ребёнка будет тщательно контролироваться, а доза препарата будет соответствующим образом скорректирована.
• ребёнку менее 6 месяцев или он родился преждевременно
• применение препарата Мидазолам Сандоз у детей младше 6 месяцев показано только для седации в отделении интенсивной терапии
• требуется постепенное введение дозы препарата и особый контроль дыхания и насыщения крови кислородом, поскольку пациенты этой возрастной группы более подвержены нарушениям дыхания.

Мидазолам Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать действие препарата Мидазолам Сандоз:

• седативные, снотворные, миорелаксанты или препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и психических заболеваний
• препараты, способствующие засыпанию или применяемые при анестезии, такие как этомидат, кетамин, пропофол
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств или тревожных состояний, с седативным действием
• препараты, применяемые при лечении депрессии
• карбамазепин или фенитоин (препараты, которые могут применяться при судорогах или эпилептических припадках)
• препараты, применяемые при лечении сильной боли или кашля, или при заместительной терапии
• препараты, применяемые при лечении аллергии и нарушений сна (так называемые антигистаминные препараты)
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, с названиями действующих веществ, оканчивающихся на «азол», такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций, с названиями действующих веществ, оканчивающихся на «мицин», такие как эритромицин, кларитромицин
• дилтиазем: препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, действующие в центральной нервной системе
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, с названиями действующих веществ, оканчивающихся на «навир», такие как саквинавир
• препараты, применяемые при лечении гепатита С, с названиями, оканчивающимися на «превир», такие как боценпревир, телапревир
• аторвастатин: препарат, применяемый для снижения уровня холестерина
• рифампицин: препарат, применяемый при лечении туберкулёза
• зверобой: растительный препарат, применяемый при лечении депрессии
• ингаляционные анестетики

Мидазолам Сандоз, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Мидазолам Сандоз нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может значительно усиливать седативное действие этого препарата и вызывать нарушения дыхания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Беременность
  Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Врач решит, подходит ли этот препарат для неё. Если врач примет решение о применении препарата в поздние сроки беременности, во время родов или кесарева сечения, существует риск аспирации у матери и нарушений сердечного ритма у новорождённого, его гипотонии (снижение мышечного тонуса), трудностей с сосанием, низкой температуры тела и респираторной депрессии. У детей матерей, длительно получавших этот препарат в конце беременности, может развиться физическая зависимость и риск симптомов отмены после рождения.
• Грудное вскармливание
  Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата Мидазолам Сандоз, поскольку он может проникать в грудное молоко.
• Фертильность
  Согласно имеющимся данным, Мидазолам Сандоз не влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения действия препарата. Врач должен посоветовать пациенту, когда он может снова выполнять эти действия.
• После применения этого препарата пациенту всегда должна сопровождать другая особа по пути домой. Препарат Мидазолам Сандоз может вызывать сонливость, амнезию, нарушать концентрацию внимания и координацию, что может повлиять на способность выполнять такие задачи, как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Мидазолам Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Мидазолам Сандоз

Этот препарат должен вводиться исключительно опытным врачом или медсестрой. Применяется в больнице, клинике или хирургическом кабинете при наличии возможности:

• мониторинга и поддержки дыхания, сердечной и сосудистой деятельности
• диагностики и адекватного лечения ожидаемых побочных эффектов.

Рекомендуемая доза:
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от:

• показаний к лечению
• вида необходимой седации
• возраста, массы тела и общего состояния пациента
• одновременно проводимой терапии
• реакции пациента на препарат Мидазолам Сандоз
• необходимости одновременного применения других лекарственных средств. Если пациенту необходимо введение сильных обезболивающих препаратов, их вводят в первую очередь, а затем — препарат Мидазолам Сандоз в индивидуально подобранной дозе.

Путь и способ введения

• внутривенное введение: медленное введение в вену
• инфузия: капельное введение в одну из вен
• внутримышечное введение: введение в мышцу
• ректальное введение: в прямую кишку

Детям в возрасте 12 лет и младше препарат, как правило, вводят внутривенно. Возможен также ректальный способ введения, если целью является успокоение перед анестезией. Следует ознакомиться с информацией в пункте 2 под названием «Дети».
Инструкция по правильному применению
Мидазолам Сандоз совместим со следующими растворами для инфузий:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида,
• 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы,
• 10% (100 мг/мл) раствор глюкозы,
• раствор Рингера,
• раствор Хартманна.

Мидазолам Сандоз не совместим со следующими растворами для инфузий:

• 6% (масса/объем) раствор декстрана (с 0,9% раствором натрия хлорида) в декстрозе,
• щелочные растворы для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворе, содержащем натрия гидрокарбонат.

Во избежание возможной несовместимости препарат Мидазолам Сандоз нельзя смешивать с другими растворами, кроме вышеуказанных.
Ампулы препарата Мидазолам Сандоз предназначены для однократного применения. Все остатки неиспользованного препарата должны быть уничтожены.
Перед введением раствор следует осмотреть. Допускается применение только неповреждённых ампул и прозрачных растворов, не содержащих твёрдых частиц и не изменивших цвет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мидазолам Сандоз
Если у пациента появятся перечисленные симптомы передозировки, необходимо сообщить врачу, который назначит соответствующее лечение:

• сонливость
• трудности с контролем движений или речи
• потеря рефлексов
• непроизвольные движения глаз
• низкое артериальное давление (может быть причиной головокружения или обморока)
• замедление или остановка дыхания или сердцебиения
• потеря сознания (кома)

Передозировка может потребовать тщательного мониторинга жизненных функций, симптоматического лечения сердечно-дыхательных нарушений и применения антагониста бензодиазепинов.
Прекращение применения препарата Мидазолам Сандоз
Если препарат Мидазолам Сандоз применялся в течение длительного времени:

• он может становиться менее эффективным и перестать действовать, как ожидается
• у пациента может развиться зависимость, и могут появиться симптомы отмены

Если лечение прекращается внезапно или доза снижается слишком быстро, у пациента могут возникнуть следующие симптомы отмены:

• головная боль
• боль в мышцах
• тревожность
• напряжение
• двигательное беспокойство
• спутанность сознания
• раздражительность
• трудности с засыпанием
• изменения настроения
• галлюцинации (видение и слуховые ощущения несуществующих вещей)
• судороги

Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать описанных симптомов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения этого лекарства могут наблюдаться указанные ниже побочные действия. Их частота
неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, выделенные жирным шрифтом,
необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Мидазолам Сандоз и сообщить об этом
врачу. Это могут быть опасные для жизни реакции, требующие срочного лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) — проявляется внезапной сыпью, зудом или крапивницей; отеком лица, губ, языка или других частей тела. Также возможны одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в грудной клетке, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
• Инфаркт миокарда — проявляется болью в грудной клетке, которая может иррадиировать в шею и руки, а затем вниз по левой руке.
• Затруднение дыхания или осложнения
• Спазм гортани — вероятность возникновения этих угрожающих жизни побочных эффектов выше у пациентов в возрасте старше 60 лет или у пациентов с нарушениями дыхания или сердечной деятельности. Чаще всего это происходит при слишком быстром введении препарата или при применении высоких доз.

Могут возникнуть следующие побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы и психики
снижение бдительности
спутанность сознания
чрезмерное чувство счастья или возбуждение (эйфория)
изменения полового влечения
усталость, сонливость и продолжительное успокоение
восприятие несуществующих вещей и звуков (галлюцинации)
головная боль
головокружение
нарушения координации
судороги у недоношенных и новорождённых
временная потеря памяти. Продолжительность амнезии зависит от длительности лечения и дозы препарата. Амнезия может сохраняться после прекращения применения препарата, в отдельных случаях — в течение длительного времени.
тревожность, враждебность, злость или агрессия. Также могут возникать неконтролируемые судороги мышц или дрожание. Вероятность их появления выше, если пациенту была назначена высокая доза препарата Мидазолам Сандоз, если препарат вводился слишком быстро, а также у детей и пожилых людей.
Если пациент замечает, что начинает привыкать к препарату, или препарат перестаёт действовать и требуется увеличение дозы, он должен сообщить об этом врачу.

Нарушения со стороны сердца и сосудов
замедление сердцебиения
остановка сердца
покраснение лица и шеи
обморок
низкое артериальное давление (может вызывать головокружение или ощущение слабости)
образование тромба или воспаление вен (тромбофлебит, тромбоз)

Нарушения со стороны дыхательной системы
икота
учащённое дыхание, одышка

Нарушения со стороны желудка и кишечника
сухость во рту
запор
тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
зуд
сыпь, крапивница
покраснение и боль в месте инъекции

Общие нарушения и реакции в месте введения
аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание
симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Мидазолам Сандоз» в пункте 3)
падения и переломы костей. Риск их возникновения выше, если пациент одновременно принимает другие препараты, вызывающие сонливость (например, седативные средства или снотворные таблетки), или если пациент употребляет алкоголь.

Пациенты пожилого возраста
Риск падений и переломов костей выше у пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, такие как препарат Мидазолам Сандоз.
У пациентов старше 60 лет выше вероятность возникновения опасных для жизни побочных эффектов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и на упаковке,
в графе EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия ампулы
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь.

После разведения
Химическая и физическая стабильность разведённых растворов сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °C) или в течение 3 суток при температуре от +2 °C до +8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно после разведения. Если этого не произошло, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь, при этом срок хранения не должен превышать 24 часов, а температура должна составлять от +2 °C до +8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Ампулы с мидазоламом предназначены для однократного использования. Любые остатки неиспользованного продукта подлежат утилизации.

Не следует применять это лекарство, если ампула повреждена или раствор содержит частицы или изменил цвет.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Мидазолам Сандоз
Действующим веществом препарата является мидазолам.
Мидазолам Сандоз 1 мг/мл
Каждый флакон с 5 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 5 мг мидазолама (в виде
гидрохлорида мидазолама).
Мидазолам Сандоз 5 мг/мл
Каждый флакон с 1 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 5 мг мидазолама (в виде
гидрохлорида мидазолама).
Каждый флакон с 3 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 15 мг мидазолама (в виде
гидрохлорида мидазолама).
Каждый флакон с 10 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 50 мг мидазолама (в виде
гидрохлорида мидазолама).
Вспомогательные вещества:
Мидазолам Сандоз 1 мг/мл: натрия хлорид, кислота соляная, вода для инъекций.
Мидазолам Сандоз 5 мг/мл: натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Мидазолам Сандоз и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой прозрачный, светло-желтый раствор в стеклянном, прозрачном флаконе.
Размеры упаковок:
Мидазолам Сандоз 1 мг/мл
5 x 5 мл
Мидазолам Сандоз 5 мг/мл
5 x 1 мл
5 x 3 мл
5 x 10 мл
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
7745 Jena
Германия
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах —
членов Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Приготовление раствора для инфузии
Мидазолам Сандоз можно разводить 0,9 % раствором хлорида натрия, 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы или 10 % (100 мг/мл) раствором глюкозы, раствором Рингера или раствором Хартманна в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл инфузионного раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре от +2 °C до +8 °C.
Мидазолам Сандоз не следует смешивать с другими растворами, кроме указанных выше. В частности, нельзя смешивать Мидазолам Сандоз с 6 % (массооб.) раствором декстрана (в 0,9 % растворе хлорида натрия) в декстрозе или с щелочными растворами для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворе, содержащем гидрокарбонат натрия.
Ампулы и раствор следует осмотреть перед введением. Допускается использовать только целые ампулы и прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц и изменений окраски.

Срок годности и условия хранения
Ампулы Мидазолам Сандоз предназначены для однократного применения.

Ампулы до вскрытия
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Ампулы после разведения
Химическая и физическая стабильность разведенных растворов подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °C) или в течение 3 дней при температуре от +2 °C до +8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если этого не сделать, ответственность за срок и условия хранения до использования несет пользователь, при этом период хранения не должен превышать 24 часов, а температура должна быть от +2 °C до +8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

При непрерывной внутривенной инфузии раствор можно разводить одним из указанных выше растворов до конечной концентрации в диапазоне от 0,015 до 0,15 мг/мл.

Утилизация отходов
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.