Midazolam Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, soluzione per iniezione o infusione
Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, soluzione per iniezione o infusione
Midazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Midazolam Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Midazolam Sandoz
3. Come usare Midazolam Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Midazolam Sandoz e a cosa serve

Midazolam Sandoz contiene il principio attivo midazolam e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine. Il midazolam è un medicinale ad azione breve, che induce sedazione (stato di calma, sonnolenza o sonno) e allevia l'ansia e la tensione muscolare. Ha inoltre effetto anticonvulsivante
e determina perdita di memoria per gli eventi più recenti.
Midazolam Sandoz viene utilizzato:

• per indurre una sedazione leggera negli adulti e nei bambini durante procedure diagnostiche o terapeutiche
• per indurre sedazione negli adulti e nei bambini trattati in reparti di terapia intensiva
• nell'anestesia degli adulti (come unico medicinale o in associazione con altri anestetici)
• per indurre sedazione prima dell'induzione dell'anestesia negli adulti e nei bambini

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Midazolam Sandoz

Quando non usare il medicinale Midazolam Sandoz
Se:
il paziente è allergico a:

• il midazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine. I nomi dei principi attivi terminano in „azepam” (ad esempio diazepam, nitrazepam) il paziente ha disturbi respiratori acuti o gravi e deve ricevere il medicinale Midazolam Sandoz per indurre una sedazione leggera In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Midazolam Sandoz deve essere somministrato solo se sono disponibili dispositivi adeguati per la rianimazione, adatti all’età e alle dimensioni del paziente, a causa della possibilità di effetti indesiderati potenzialmente letali, vedere anche il punto 4. La somministrazione di Midazolam Sandoz può inibire la contrattilità miocardica e causare apnea (interruzione della respirazione). È possibile che si verifichino gravi effetti indesiderati cardiorespiratori. Tra questi rientrano la depressione respiratoria, l’apnea, l’arresto respiratorio e (o) cardiaco. Per evitare tali eventi, il medicinale deve essere somministrato per lento inietto e nella dose più bassa possibile.
Se Midazolam Sandoz viene somministrato come premedicazione, il medico osserverà attentamente la reazione del paziente per garantire la somministrazione della dose corretta, poiché la sensibilità al medicinale varia da paziente a paziente.
Durante l’uso di Midazolam Sandoz sono stati segnalati reazioni paradossali e amnesia anterograda (perdita di memoria degli eventi più recenti), vedere il punto 4.
Uso prolungato
Se Midazolam Sandoz viene utilizzato per un periodo prolungato, il paziente può sviluppare tolleranza (ossia riduzione dell’efficacia del medicinale) o dipendenza.
Dopo un trattamento prolungato (ad esempio in terapia intensiva) possono manifestarsi sintomi da sospensione. Per prevenirli, il medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3: „Interruzione del trattamento con Midazolam Sandoz”.
Prima di usare Midazolam Sandoz, è necessario parlare con il medico o con l’infermiere se:

• il paziente ha oltre 60 anni I pazienti di questa età richiedono dosi più basse e un attento monitoraggio delle funzioni vitali.
• il paziente soffre di malattia cronica o è debilitato e presenta, ad esempio:
• difficoltà respiratorie Avvertenza: il medicinale Midazolam Sandoz non deve essere usato in pazienti con i disturbi respiratori sopra descritti (vedere „Quando non usare il medicinale Midazolam Sandoz”).
• insufficienza renale
• disturbi della funzionalità epatica o cardiaca I pazienti debilitati o affetti da malattie croniche richiedono dosi più basse e un attento monitoraggio delle funzioni vitali.
• il paziente ha un certo tipo di debolezza muscolare, detta miastenia
• il paziente ha abusato in passato di alcol o medicinali Il medicinale Midazolam Sandoz non deve essere usato in pazienti con precedenti di tale dipendenza.
• il paziente assume altri medicinali, compresi quelli prescritti dal medico (ulteriori informazioni al punto „Midazolam Sandoz e altri medicinali”)
• il paziente ha interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno (apnea notturna)
• la paziente è incinta o sospetta di esserlo.

Bambini
L’uso di Midazolam Sandoz in neonati o bambini richiede particolare cautela.
È necessario parlare con il medico o con l’infermiere se il bambino deve ricevere questo medicinale e:

• ha disturbi della funzionalità cardiaca e respiratoria Lo stato del bambino sarà attentamente monitorato e la dose del medicinale sarà adeguatamente regolata.
• ha meno di 6 mesi o è nato prematuro
• l’uso di Midazolam Sandoz nei bambini di età inferiore a 6 mesi è indicato solo per la sedazione in terapia intensiva
• è necessario somministrare il medicinale gradualmente e monitorare attentamente la respirazione e la saturazione di ossigeno nel sangue, poiché i pazienti di questa età sono più suscettibili a disturbi respiratori.

Midazolam Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente.
È necessario informare il medico o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono potenziare l’effetto di Midazolam Sandoz:
medicinali sedativi, ipnotici, miorilassanti o usati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi psichici
medicinali che facilitano il sonno o usati nell’anestesia, come etomidato, ketamina, propofol
medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici o dell’ansia, con effetto sedativo
medicinali usati nel trattamento della depressione
carbamazepina o fenitoina (medicinali che possono essere somministrati in caso di crisi epilettiche o convulsioni)
medicinali usati nel trattamento del dolore intenso o della tosse o usati nella terapia sostitutiva
medicinali usati nel trattamento delle allergie e dei disturbi del sonno (detti antistaminici)
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine, con nomi di principi attivi che terminano in „azolo”, come chetoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itriconazolo, posaconazolo
medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche, con nomi di principi attivi che terminano in „micina”, come eritromicina, claritromicina
diltiazem: medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei disturbi cardiaci
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, che agiscono sul cervello
medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, con nomi di principi attivi che terminano in „nawir”, come saquinavir
medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale, con nomi che terminano in „prewir”, come boceprevir, telaprevir
atorvastatina: medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo
rifampicina: medicinale usato nel trattamento della tubercolosi
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): fitoterapico usato nel trattamento della depressione
anestetici inalatori

Midazolam Sandoz con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Midazolam Sandoz non è consentito bere alcol. L’alcol può potenziare notevolmente l’effetto sedativo di questo medicinale e causare disturbi respiratori.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Gravidanza Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne il medico. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto. Se il medico decide di somministrare questo medicinale nell’ultimo periodo della gravidanza, durante il parto o un taglio cesareo, esiste il rischio di soffocamento materno, aritmia neonatale, ipotonia (ridotta tensione muscolare), difficoltà di suzione, bassa temperatura corporea e depressione respiratoria nel neonato. Nei bambini di madri che hanno ricevuto a lungo questo medicinale nell’ultima fase della gravidanza, può svilupparsi dipendenza fisica e il rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
• Allattamento Non si deve allattare al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam Sandoz, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
• Fertilità Secondo i dati disponibili, Midazolam Sandoz non influenza la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Non si deve guidare veicoli né usare macchinari fino a quando l’effetto del medicinale non sia completamente scomparso. Il medico dovrà consigliare al paziente quando potrà riprendere tali attività.
• Dopo la somministrazione di questo medicinale, una seconda persona deve sempre accompagnare il paziente nel viaggio di ritorno a casa. Midazolam Sandoz può causare sonnolenza, amnesia o alterare concentrazione e coordinazione, influendo sulla capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Midazolam Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Midazolam Sandoz

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera esperti. Viene somministrato in ospedale, in clinica o in ambulatorio chirurgico, con la possibilità di:

• monitorare e supportare la respirazione, la funzione cardiaca e la circolazione
• diagnosticare e trattare adeguatamente gli effetti indesiderati prevedibili.

Dosaggio raccomandato:
Il medico stabilisce il dosaggio individualmente per ogni paziente in base a:

• indicazione terapeutica
• tipo di sedazione necessaria
• età, peso corporeo e stato generale del paziente
• terapia concomitante
• risposta del paziente al medicinale Midazolam Sandoz
• necessità di somministrare contemporaneamente altri farmaci. Se il paziente deve ricevere potenti analgesici, questi verranno somministrati per primi, seguiti dal medicinale Midazolam Sandoz in dose individualmente adattata.

Via e modalità di somministrazione

• somministrazione endovenosa: in lenta iniezione endovenosa
• infusione: in fleboclisi in una delle vene
• somministrazione intramuscolare: in iniezione nel muscolo
• somministrazione per via rettale: nel retto

Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, il medicinale viene generalmente somministrato per via endovenosa. È possibile anche la somministrazione per via rettale, qualora lo scopo sia la sedazione preanestetica. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto 2 sotto il titolo „Bambini”.
Istruzioni per un corretto utilizzo
Midazolam Sandoz è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio
• soluzione al 5% (50 mg/ml) di glucosio
• soluzione al 10% (100 mg/ml) di glucosio
• soluzione di Ringer
• soluzione di Hartmann.

Midazolam Sandoz non è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione al 6% (p/v) di destriano (con soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio) in destrosio
• soluzioni iniettabili alcaline. Il midazolam precipita in soluzione contenente bicarbonato di sodio.

Per evitare eventuali incompatibilità, il medicinale Midazolam Sandoz non deve essere mescolato con altre soluzioni, eccetto quelle sopra elencate.
Le fiale di Midazolam Sandoz sono destinate all'uso monouso. Eventuali residui del prodotto non utilizzato devono essere eliminati.
Prima della somministrazione, la fiala deve essere ispezionata visivamente. È possibile utilizzare solo fiale integre e soluzioni limpide, prive di particelle solide e senza variazioni di colore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam Sandoz
Se nel paziente si manifestassero i sintomi di sovradosaggio descritti di seguito, informare immediatamente il medico, che provvederà al trattamento appropriato:

• sonnolenza
• difficoltà nel controllo dei movimenti o del linguaggio
• perdita dei riflessi
• movimenti oculari involontari
• pressione arteriosa bassa (che può causare vertigini o capogiri)
• rallentamento o arresto della respirazione o del battito cardiaco
• perdita di coscienza (coma)

Il sovradosaggio può richiedere un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali, un trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori e la somministrazione di un antagonista delle benzodiazepine.
Interruzione del trattamento con Midazolam Sandoz
Se Midazolam Sandoz è stato somministrato per un lungo periodo di tempo:

• può diventare meno efficace e non agire come previsto
• il paziente può sviluppare dipendenza e possono manifestarsi sintomi da astinenza

Se il trattamento viene interrotto bruscamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente, nel paziente possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza:

• mal di testa
• dolore muscolare
• ansia
• tensione
• agitazione motoria
• confusione
• irritabilità
• difficoltà ad addormentarsi
• alterazioni dell'umore
• allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti)
• crisi convulsive

Il medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale per evitare i sintomi descritti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. La loro frequenza è
sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in grassetto,
interrompere immediatamente l'uso di Midazolam Sandoz e informare subito il medico.
Potrebbero trattarsi di effetti potenzialmente letali che richiedono un trattamento urgente.

• Grave reazione allergica (shock anafilattico) I sintomi includono eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Possibile anche affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, oppure pallore cutaneo, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può manifestarsi dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Infarto del miocardio I sintomi includono dolore toracico che può irradiarsi al collo e alle spalle, per poi estendersi verso il basso fino al braccio sinistro.
• Difficoltà respiratorie o complicazioni
• Spasmo della laringe La comparsa di questi effetti indesiderati potenzialmente letali è più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o nei pazienti con disturbi respiratori o cardiaci. Ciò si verifica soprattutto in seguito a un’infusione troppo rapida del medicinale o a dosi elevate.

Può manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito
Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici
ridotta vigilanza
confusione
eccessivo senso di benessere o eccitazione (euforia)
cambiamenti nel desiderio sessuale
stanchezza, sonnolenza e sedazione prolungata
percezione di cose che non esistono (allucinazioni visive e uditive)
mal di testa
vertigini
disturbi della coordinazione
convulsioni nei neonati prematuri e nei neonati
perdita temporanea della memoria. La durata della perdita di memoria dipende dalla durata del trattamento e dalla dose somministrata. Può persistere anche dopo l’interruzione del medicinale, in singoli casi per un lungo periodo.
ansia, ostilità, rabbia o aggressività. Possono inoltre manifestarsi contrazioni muscolari incontrollabili o tremori muscolari. La probabilità di questi effetti aumenta se il paziente ha ricevuto una dose elevata di Midazolam Sandoz, se il medicinale è stato somministrato troppo rapidamente, nonché nei bambini e negli anziani.
Se il paziente nota di iniziare a sviluppare dipendenza dal medicinale o che il medicinale perde efficacia e diventa necessario aumentarne la dose, deve informarne il medico.

Disturbi cardiaci e circolatori
battito cardiaco lento
arresto cardiaco
arrossamento del viso e del collo
svenimento
bassa pressione sanguigna (può causare vertigini o capogiri)
formazione di trombi o infiammazione venosa (tromboflebite, trombosi)

Disturbi del sistema respiratorio
singhiozzo
respiro corto, mancanza di respiro

Disturbi gastrointestinali
secchezza della bocca
costipazione
nausea, vomito

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
prurito
eruzione cutanea, orticaria
arrossamento e dolore nel sito di iniezione

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea e respiro sibilante
sintomi da astinenza (vedere “Interruzione del trattamento con Midazolam Sandoz” al punto 3)
cadute e fratture ossee. Il rischio di questi eventi aumenta se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che causano sonnolenza (ad esempio sedativi o sonniferi) o se consuma alcol.

Pazienti anziani
Il rischio di cadute e fratture ossee è maggiore nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, come il medicinale Midazolam Sandoz.
Nei pazienti di età superiore a 60 anni è maggiore la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
con la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura della fiala
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario,
l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite è stata dimostrata per 24 ore a temperatura
ambiente (15-25°C) o per 3 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la
diluizione. In caso contrario, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione
prima dell’uso, che non deve superare le 24 ore e deve avvenire a una temperatura compresa
tra +2°C e +8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate
e validate.
Le fiale di midazolam sono destinate all’uso monouso. Eventuali residui del prodotto non utilizzato
devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale se la fiala non è integra o se la soluzione contiene particelle solide
o ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam Sandoz
Il principio attivo è midazolam.
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Ogni fiala da 5 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Ogni fiala da 3 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 15 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Ogni fiala da 10 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 50 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Eccipienti:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Midazolam Sandoz 5 mg/ml: cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Midazolam Sandoz e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione limpida, giallo chiaro, contenuta in fiale di vetro trasparente.
Confezioni disponibili:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
5 x 5 ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
5 x 1 ml
5 x 3 ml
5 x 10 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
7745 Jena
Germania
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sulle sue denominazioni negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione della soluzione per infusione
Midazolam Sandoz può essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), soluzione di glucosio al 10% (100 mg/ml), soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann, nel rapporto di 15 mg di midazolam per 100-1000 ml di soluzione per infusione. Tali soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non mescolare Midazolam Sandoz con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.
In particolare, non mescolare Midazolam Sandoz con soluzione al 6% (p/v) di destriano (in cloruro di sodio 0,9%) in destrosio o con soluzioni iniettabili alcaline. Il midazolam precipita nelle soluzioni contenenti bicarbonato di sodio.
Controllare le fiale e la soluzione prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente fiale integre e soluzioni limpide, prive di particelle solide e alterazioni del colore.

Periodo di validità e conservazione
Le fiale di Midazolam Sandoz sono destinate all’uso monouso.

Fiale prima dell’apertura
Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Fiale dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite è dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (15-25°C) o per 3 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Qualora ciò non sia possibile, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell’uso, che non deve superare le 24 ore e deve avvenire a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Nel caso di somministrazione mediante infusione endovenosa continua, la soluzione può essere diluita con una delle soluzioni sopra indicate per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,015 e 0,15 mg/ml.

Smaltimento dei rifiuti
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.