Midazolam Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Midazolamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

Qué es Midazolam Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Midazolam Sandoz
Cómo usar Midazolam Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Midazolam Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Sandoz y para qué se utiliza

Midazolam Sandoz contiene el principio activo midazolam y pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El midazolam es un fármaco de acción corta que produce sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) y alivia la ansiedad y la tensión muscular. Tiene efecto anticonvulsivante y produce amnesia respecto a los acontecimientos recientes.
Midazolam Sandoz se utiliza:

para inducir sedación leve en adultos y niños durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos
para inducir sedación en adultos y niños tratados en unidades de cuidados intensivos
en la anestesia de adultos (como medicamento único o junto con otros anestésicos)
para inducir sedación antes de la inducción de anestesia en adultos y niños

2. Información importante antes de usar el medicamento Midazolam Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Midazolam Sandoz
Si:
el paciente tiene alergia a:

el midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas. Los principios activos de estos medicamentos tienen nombres que terminan en «azepam» (por ejemplo, diazepam, nitrazepam)
el paciente tiene trastornos respiratorios agudos o graves y se le va a administrar Midazolam Sandoz para provocar una sedación ligera.
En caso de duda, debe consultarse al médico o enfermero antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones
Midazolam Sandoz debe administrarse únicamente cuando se disponga de los equipos adecuados para la reanimación, ajustados a la edad y tamaño del paciente, debido al riesgo de efectos adversos potencialmente mortales, ver también el apartado 4. La administración de Midazolam Sandoz puede reducir la contractilidad miocárdica y provocar apnea (interrupción de la respiración). Pueden producirse efectos adversos graves cardiorespiratorios, tales como depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y/o paro cardíaco. Para evitar estos eventos, el medicamento debe administrarse mediante inyección lenta y en la dosis más baja posible.
Si Midazolam Sandoz se administra como premedicación, el médico observará cuidadosamente la reacción del paciente para asegurar la administración de la dosis adecuada, ya que la sensibilidad al medicamento varía entre los pacientes.
Durante el uso de Midazolam Sandoz se han descrito reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de los acontecimientos recientes), ver apartado 4.

Tratamiento prolongado
Si Midazolam Sandoz se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia (es decir, disminución de la eficacia del medicamento) o dependencia del medicamento.
Tras un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer síntomas de abstinencia. Para evitarlos, el médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento. Más información en el apartado 3: «Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz».

Antes de usar Midazolam Sandoz, debe consultarse al médico o enfermero si:

el paciente tiene más de 60 años
Los pacientes de esta edad requieren dosis más bajas y un control cuidadoso de las funciones vitales.
el paciente tiene una enfermedad crónica o está debilitado y, por ejemplo:
tiene dificultad para respirar
Advertencia: no debe administrarse Midazolam Sandoz a pacientes con los trastornos respiratorios descritos anteriormente (ver «Cuándo no debe utilizarse Midazolam Sandoz»).
insuficiencia renal
alteraciones en la función hepática o cardíaca
Los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas requieren dosis más bajas y un control cuidadoso de las funciones vitales.
el paciente tiene un tipo específico de debilidad muscular, denominada miastenia
el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o drogas
No debe administrarse Midazolam Sandoz a pacientes con antecedentes de dependencia.
el paciente está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los recetados por el médico (más información en el apartado «Midazolam Sandoz y otros medicamentos»)
el paciente tiene pausas temporales en la respiración durante el sueño (apnea del sueño)
la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Niños
La administración de Midazolam Sandoz en lactantes o niños requiere especial precaución.
Debe consultarse al médico o enfermero si el niño va a recibir este medicamento y:

tiene alteraciones en la función cardíaca o respiratoria
El estado del niño será vigilado cuidadosamente y la dosis del medicamento será ajustada adecuadamente.
tiene menos de 6 meses de edad o es un recién nacido pretérmino
la administración de Midazolam Sandoz en niños menores de 6 meses solo está indicada para sedación en unidades de cuidados intensivos
es necesario administrar la dosis de forma progresiva y controlar especialmente la respiración y la saturación de oxígeno en sangre, ya que los pacientes de esta edad son más susceptibles a trastornos respiratorios.

Midazolam Sandoz y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente.
Debe informarse al médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto de Midazolam Sandoz:
medicamentos tranquilizantes, hipnóticos, relajantes musculares o utilizados en el tratamiento de la ansiedad y trastornos psíquicos
medicamentos que facilitan el sueño o se utilizan en anestesia, como etomidato, ketamina, propofol
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos o ansiedad, con efecto sedante
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
carbamazepina o fenitoína (medicamentos que pueden administrarse en casos de convulsiones o epilepsia)
medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor intenso o la tos, o en terapia sustitutiva
medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias y trastornos del sueño (llamados antihistamínicos)
medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos, cuyos principios activos terminan en «azol», como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, cuyos principios activos terminan en «micina», como eritromicina, claritromicina
diltiazem: medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y trastornos cardíacos
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial que actúan en el cerebro
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, cuyos principios activos terminan en «navir», como saquinavir
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral, cuyos nombres terminan en «previr», como boceprevir, telaprevir
atorvastatina: medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol
rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
hierba de San Juan (Hypericum perforatum): fitoterápico utilizado en el tratamiento de la depresión
anestésicos inhalados

Midazolam Sandoz, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Midazolam Sandoz no debe consumirse alcohol. El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de este medicamento y provocar trastornos respiratorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella. Si el médico decide administrar este medicamento en las últimas fases del embarazo, durante el parto o en una cesárea, existe el riesgo de que la madre sufra aspiración y de que el recién nacido presente arritmia cardíaca, hipotonía (disminución del tono muscular), dificultad para mamar, temperatura corporal baja y depresión respiratoria. En los niños cuyas madres han recibido este medicamento durante un período prolongado en la última fase del embarazo, puede aparecer dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
No debe amamantarse durante 24 horas tras la administración de Midazolam Sandoz, ya que puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Según los datos disponibles hasta la fecha, Midazolam Sandoz no afecta a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya desaparecido completamente el efecto del medicamento. El médico debe aconsejar al paciente cuándo puede reanudar estas actividades.
Tras la administración de este medicamento, otra persona debe acompañar al paciente en el trayecto de regreso a casa. Midazolam Sandoz puede provocar somnolencia, amnesia o alterar la concentración y la coordinación, afectando a la capacidad para realizar tareas como conducir o manejar maquinaria.

Midazolam Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Midazolam Sandoz

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o enfermera experimentado. Se administra en un hospital, clínica o consultorio quirúrgico, con posibilidad de:

monitorizar y apoyar la respiración, la función cardíaca y la circulación
diagnosticar y tratar adecuadamente los efectos adversos esperados.

Dosis recomendada:
El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente según:

la indicación terapéutica
el tipo de sedación necesaria
la edad, el peso corporal y el estado general del paciente
el tratamiento concomitante
la respuesta del paciente al medicamento Midazolam Sandoz
la necesidad de administrar simultáneamente otros medicamentos. Si el paciente necesita recibir analgésicos potentes, estos se administrarán primero y posteriormente se administrará el medicamento Midazolam Sandoz en una dosis individualmente ajustada.

Vía y forma de administración

administración intravenosa: mediante inyección lenta en una vena
infusión: mediante perfusión en una vena
administración intramuscular: mediante inyección en el músculo
administración rectal: por vía rectal

En niños de 12 años o menos, el medicamento se administra generalmente por vía intravenosa. También puede administrarse por vía rectal si el objetivo es la sedación previa a la anestesia. Consulte la información en el apartado 2 titulado „Niños”.

Instrucción sobre la correcta utilización
El Midazolam Sandoz es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml),
solución de glucosa al 5% (50 mg/ml),
solución de glucosa al 10% (100 mg/ml),
solución de Ringer,
solución de Hartmann.

El Midazolam Sandoz no es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

solución al 6% (p/v) de dextrano (con solución de cloruro de sodio al 0,9%) en dextrosa
soluciones inyectables alcalinas. El midazolam se precipita en soluciones que contienen bicarbonato sódico.

Para evitar posibles incompatibilidades, no se debe mezclar el medicamento Midazolam Sandoz con otras soluciones distintas de las mencionadas anteriormente.
Las ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas al uso único. Cualquier sobrante del producto no utilizado debe eliminarse.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Solo se deben utilizar ampollas intactas y soluciones transparentes que no contengan partículas sólidas ni hayan cambiado de color.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Midazolam Sandoz
Si el paciente presenta los siguientes síntomas de sobredosis, debe informarse al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado:

somnolencia
dificultad para controlar los movimientos o el habla
pérdida de reflejos
movimientos oculares involuntarios
presión arterial baja (puede causar mareos o desmayos)
ralentización o paro de la respiración o del latido cardíaco
pérdida de conciencia (coma)

La sobredosis puede requerir un estrecho monitoreo de las funciones vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorespiratorios y la administración de un antagonista de las benzodiazepinas.

Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz
Si el medicamento Midazolam Sandoz ha sido administrado durante un período prolongado:

puede volverse menos eficaz y dejar de actuar como se espera
el paciente puede desarrollar dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia

Si el tratamiento se interrumpe bruscamente o la dosis se reduce demasiado rápidamente, pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia:

dolor de cabeza
dolor muscular
ansiedad
tensión
inquietud motora
confusión
irritabilidad
dificultad para conciliar el sueño
alteraciones del estado de ánimo
alucinaciones (ver y oír cosas que no existen)
convulsiones

El médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento para evitar los síntomas descritos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es
desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos indicados en negrita,
debe INTERROMPER el tratamiento con Midazolam Sandoz y comunicárselo inmediatamente
al médico. Pueden ser efectos adversos potencialmente mortales que requieran tratamiento urgente.

Reacción alérgica grave (choque anafiláctico): los síntomas incluyen erupción repentina, picor o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. También puede producirse dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
Infarto de miocardio: los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y a los brazos, y luego descender hacia el brazo izquierdo.
Dificultad para respirar o complicaciones
Espasmo laríngeo: la aparición de estos efectos adversos potencialmente mortales es más probable en pacientes mayores de 60 años o en pacientes con trastornos respiratorios o cardíacos. Esto ocurre principalmente tras la administración demasiado rápida del medicamento o con dosis elevadas.

Puede presentarse cualquiera de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psíquicos
disminución de la vigilancia
confusión
sensación excesiva de bienestar o excitación (euforia)
cambios en el impulso sexual
cansancio, somnolencia y sedación prolongada
visión y audición de cosas que no existen (alucinaciones)
dolor de cabeza
mareo
trastornos de la coordinación
convulsiones en recién nacidos prematuros y neonatos
pérdida temporal de memoria. La duración de la pérdida de memoria depende de la duración del tratamiento y de la dosis administrada. Puede persistir tras la finalización del tratamiento, en casos aislados durante mucho tiempo.
ansiedad, hostilidad, ira o agresividad. También pueden presentarse contracciones musculares incontroladas o temblores musculares. La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente ha recibido una dosis elevada de Midazolam Sandoz, si el medicamento se ha administrado demasiado rápido, o también en niños y personas mayores.
Si el paciente observa que comienza a depender del medicamento o que este deja de ser eficaz y es necesario aumentar la dosis, debe informar al médico.

Trastornos del corazón y de la circulación
ritmo cardíaco lento
paro cardíaco
enrojecimiento de la cara y del cuello
desmayo
presión arterial baja (puede provocar mareos u opresión en la cabeza)
formación de coágulos o inflamación de la vena (flebitis trombótica, trombosis)

Trastornos del sistema respiratorio
hipo
respiración corta, falta de aire

Trastornos gastrointestinales
sequedad de boca
estreñimiento
náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
picor
erupción cutánea, urticaria
enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección

Trastornos generales y en el lugar de administración
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y sibilancias
síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz» en el apartado 3)
caídas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos sedantes o hipnóticos) o si el paciente consume alcohol al mismo tiempo.

Personas de edad avanzada
El riesgo de caídas y fracturas óseas es mayor en personas de edad avanzada que reciben benzodiazepinas, como el medicamento Midazolam Sandoz.
En personas mayores de 60 años, es mayor la probabilidad de aparición de efectos adversos potencialmente mortales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Sandoz

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase exterior, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de abrir la ampolla
Por motivos microbiológicos, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si no fuera así, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.

Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura comprendida entre +2°C y +8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no fuera así, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración recae en el usuario, no debiendo superarse un período de 24 horas y debiendo mantenerse entre +2°C y +8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Las ampollas de midazolam son de uso único. Cualquier resto no utilizado del producto debe desecharse.
No utilizar este medicamento si la ampolla no está intacta, o si la solución contiene partículas en suspensión o ha cambiado de color.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam Sandoz
La sustancia activa es midazolam.
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Cada ampolla de 3 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 15 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 50 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).

Los demás componentes son:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Midazolam Sandoz 5 mg/ml: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolam Sandoz y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente, de color amarillo claro, contenida en una ampolla de vidrio transparente.

Tamaños de los envases:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
5 x 5 ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
5 x 1 ml
5 x 3 ml
5 x 10 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena, Alemania
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Preparación de la solución para perfusión
Midazolam Sandoz puede diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml), solución de Ringer o solución de Hartmann, en una proporción de 15 mg de midazolam por 100 a 1000 ml de solución para perfusión. Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a una temperatura comprendida entre +2°C y +8°C.
No mezclar Midazolam Sandoz con otras soluciones distintas de las mencionadas anteriormente. En particular, no mezclar Midazolam Sandoz con solución de dextrano al 6% (p/v) en cloruro sódico al 0,9% o en glucosa, ni con soluciones inyectables alcalinas. El midazolam precipita en soluciones que contienen bicarbonato sódico.
Las ampollas y la solución deben inspeccionarse antes de la administración. Solo deben utilizarse ampollas intactas y soluciones transparentes, sin partículas visibles ni descoloración.

Período de validez y almacenamiento
Las ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a uso único.

Ampollas antes de abrir
Conservar en el envase exterior para proteger del contacto con la luz.

Ampollas después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura entre +2°C y +8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no fuera así, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas y deberán mantenerse a una temperatura entre +2°C y +8°C, salvo que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de administración mediante perfusión intravenosa continua, la solución puede diluirse con uno de los diluyentes mencionados anteriormente para obtener una concentración final comprendida entre 0,015 y 0,15 mg/ml.

Eliminación de residuos
Cualquier resto del producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.