Метсиглетик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Metsigletic, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Metsigletic, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метсиглетик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метсиглетик
3. Как применять препарат Метсиглетик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Метсиглетик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метсиглетик и для чего он применяется

Препарат Метсиглетик содержит две различные активные субстанции — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метсиглетик

Когда не применять лекарственный препарат Метсиглетик:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Метсиглетик необходимо прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него в соответствии с рекомендациями врача в зависимости от функции почек пациента.
• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание,
• если у пациента диагностированы заболевания печени,
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Метсиглетик, если имеет место любое из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При
любых сомнениях перед применением препарата Метсиглетик необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метсиглетик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих препарат Метсиглетик, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Метсиглетик.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метсиглетик может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Метсиглетик, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги в мышцах,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Метсиглетик необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиваться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Метсиглетик (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Метсиглетик, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём препарата
Метсиглетик во время операции и в течение некоторого времени после неё. Решение о том, когда пациенту
следует прекратить и возобновить приём препарата Метсиглетик, принимает врач.
При любых сомнениях перед применением препарата Метсиглетик необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Во время лечения препаратом Метсиглетик врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Метсиглетик и другие лекарственные препараты
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Метсиглетик до или в момент введения контрастного вещества. Решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метсиглетик, принимает врач.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метсиглетик врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен или целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Метсиглетик с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Применение препарата Метсиглетик с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Метсиглетик, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. пункт 2, Когда не применять препарат Метсиглетик.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую безопасной опоры стоп.
Препарат Метсиглетик содержит натрий
Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метсиглетик

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать по одной таблетке:
• два раза в сутки, внутрь;
• во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение одного лишь этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Принятие дозы препарата Метсиглетик, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Метсиглетик
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.
Прекращение приёма препарата Метсиглетик
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Метсиглетик может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу
в случае появления любого из следующих тяжёлых побочных явлений:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Метсиглетик может очень редко (может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Метсиглетик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае развития тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (сменить препарат) для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приёма ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота.
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отёк рук или ног.
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови.
Нечасто: сухость во рту, головная боль.
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Метсиглетик) или после выхода на рынок при применении препарата Метсиглетик, только ситаглиптина или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).
У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приёма метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус.
Очень редко: снижение уровня витамина B₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метсиглетик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» обозначает срок годности, а после сокращения «Lot/LOT» —
номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метсиглетик
Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Действующими веществами являются ситаглиптин и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Действующими веществами являются ситаглиптин и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К30, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Метсиглетик и что содержит упаковка
Метсиглетик, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой: овальная, двояковыпуклая розовая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «850» на одной стороне. Длина таблетки составляет 19,9–20,4 мм, ширина — 9,7–10,2 мм.
Метсиглетик, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой: овальная, двояковыпуклая красная таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «1000» на одной стороне. Длина таблетки составляет 21,1–21,6 мм, ширина — 10,3–10,8 мм.
Блистеры алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ в картонной пачке.
Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых оболочкой; групповая упаковка, содержащая 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покрытых оболочкой.
Упаковка 50 × 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированных блистерах однодозового применения.

Регистрационный держатель и производитель
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА АО
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01