Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metsigletic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metsigletic
Come prendere Metsigletic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metsigletic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metsigletic e a cosa serve

Metsigletic contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a produrre una maggiore quantità di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metsigletic

Quando non usare il medicinale Metsigletic:

se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una funzionalità renale notevolmente ridotta,
se il paziente ha un diabete mal compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze dette corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. Il trattamento con Metsigletic deve essere sospeso durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha manifestato gravi disturbi circolatori, come uno stato di shock o difficoltà respiratorie,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Metsigletic se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere Metsigletic, discutere la situazione con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Metsigletic, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono Metsigletic sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Metsigletic.
Rischio di acidosi lattica
Metsigletic può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete mal compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Metsigletic se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Metsigletic e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione di Metsigletic, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite).
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
se al paziente è stata diagnosticata in precedenza o attualmente una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Metsigletic (vedere punto 4).
se il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina, insieme ad altri medicinali antidiabetici e a Metsigletic, poiché ciò potrebbe causare una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, è necessario sospendere l’assunzione di Metsigletic durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metsigletic.
In caso di dubbi, prima di assumere Metsigletic, discutere la situazione con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Metsigletic, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’innocuità e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono note.
Metsigletic e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, è necessario interrompere l’assunzione di Metsigletic prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Metsigletic.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Metsigletic da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene o celecoxib),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (simpatomimetici β),
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris,
dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Metsigletic con digossina, è necessario monitorare i livelli ematici di digossina.

Uso di Metsigletic con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Metsigletic, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Metsigletic.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, è necessario considerare che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro dei piedi.
Metsigletic contiene sodio
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Metsigletic

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
Se il paziente ha una compromissione della funzione renale, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione equilibrata di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato solfonilurea o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato solfonilurea o dell’insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metsigletic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, forti nausea o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Dimenticanza dell’assunzione di Metsigletic
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Metsigletic
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Interrompere il trattamento con Metsigletic può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Metsigletic e contattare immediatamente il medico
in caso si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Metsigletic può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Metsigletic e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, costipazione, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato solfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequenti: costipazione.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore alle mani o ai piedi.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue.
Non frequenti: bocca secca, mal di testa.
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Metsigletic) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Metsigletic o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe.
Non frequenti: vertigini, costipazione, prurito.
Rari: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza sconosciuta: malattie renali (a volte che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle).
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequenti: sapore metallico.
Molto rari: riduzione dei livelli di vitamina B, epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metsigletic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „EXP” indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione „Lot/LOT”
indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metsigletic
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite

Le sostanze attive sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina, e 850 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, laurilsolfato di sodio, stearilfumarato di sodio. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite

Le sostanze attive sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina, e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, laurilsolfato di sodio, stearilfumarato di sodio. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Metsigletic e contenuto della confezione
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite: compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore rosa, con impresso il numero „850” su un lato. La lunghezza della compressa è compresa tra 19,9-20,4 mm, la larghezza tra 9,7-10,2 mm.
Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite: compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore rosso, con impresso il numero „1000” su un lato. La lunghezza della compressa è compresa tra 21,1-21,6 mm, la larghezza tra 10,3-10,8 mm.
Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC contenuti in una confezione di cartone.
Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite; confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) e 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite.
Confezione da 50 x 1 compressa rivestita in blister monodose perforati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01