Метформакс 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Метформакс 1000 (Метформин Тева)
1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Метформакс 1000 и Метформин Тева — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Метформакс 1000 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Метформакс 1000
3. Как применять лекарство Метформакс 1000
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Метформакс 1000
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Метформакс 1000 и для чего его применяют

Что такое лекарство Метформакс 1000
Лекарственное средство Метформакс 1000 содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению организмом пациента глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для будущего использования.
Если у пациента диагностирован сахарный диабет, поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина или организм пациента не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышенному содержанию глюкозы в крови. Лекарство Метформакс 1000 помогает снижать концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к физиологическим.
Если у взрослого пациента диагностировано ожирение, длительное применение лекарства Метформакс 1000 также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом.
Приём метформина связан с поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Для чего применяют лекарство Метформакс 1000
Лекарство Метформакс 1000 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда нормальный контроль уровня глюкозы в крови не удаётся достичь соблюдением диеты и физическими упражнениями. Препарат особенно показан пациентам с ожирением.
Взрослые пациенты могут принимать лекарство Метформакс 1000 в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать лекарство Метформакс 1000 в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформакс 1000

Когда не применять препарат Метформакс 1000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента имеет место значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжёлой диареи, либо если пациент многократно рвал в короткий промежуток времени. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание, например, пневмония, инфекция дыхательных путей или почек. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если пациент принимает препараты при острой сердечной недостаточности, недавно перенёс инфаркт миокарда или имеет тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может повысить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если пациент употребляет алкоголь в больших количествах.

Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом
до начала применения этого препарата.
Следует убедиться, что врач разъяснил все возникшие вопросы:

• если пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или компьютерную томографию с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества. Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство (операция). Препарат Метформакс 1000 следует отменить на определённый период времени до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач назначит альтернативное лечение, если состояние пациента этого требует. Очень важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метформакс 1000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформакс 1000 может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие,
называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск
лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции,
продолжительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию
ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть
организма недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за
подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Метформакс 1000, если у пациента развивается
заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма),
например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за подробными инструкциями.
Следует немедленно прекратить применение препарата Метформакс 1000 и незамедлительно обратиться к
врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы
лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• судороги мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется
немедленное лечение в стационаре.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Метформакс 1000 нельзя применять во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить
приём препарата Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по себе не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Однако
если Метформакс 1000 принимается вместе с другими противодиабетическими препаратами, которые могут
вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск
развития гипогликемии. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как усталость,
головокружение, повышенное потоотделение, учащёнённый сердечный ритм, нарушение зрения или трудности
с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Метформакс 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента
не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся
функцию почек.
Взаимодействие препарата Метформакс 1000 с другими лекарственными средствами
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества, например,
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата
Метформакс 1000 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда
пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформакс 1000.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформакс 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• бета2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, например, тяжёлых кожных инфекций или астмы);
• препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Препарат Метформакс 1000 и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформакс 1000,
так как это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание

• Во время беременности сахарный диабет следует лечить с помощью инсулина. Необходимо сообщить врачу, если женщина подозревает, что беременна или может быть беременной, либо планирует беременность, чтобы врач мог назначить заместительную терапию.
• Применение этого препарата не рекомендуется, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Метформакс 1000 не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что
препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако следует
соблюдать особую осторожность при применении препарата Метформакс 1000 в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины,
инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают усталость, головокружение, повышенное потоотделение,
учащёнённый сердечный ритм, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не следует управлять
автотранспортом или механизмами, если пациент замечает у себя какие-либо из вышеперечисленных симптомов.

3. Как применять лекарство Метформакс 1000

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Метформакс 1000 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо соблюдать врачебные
рекомендации по питанию и регулярно выполнять физические упражнения.
Рекомендуемая доза:
Обычная начальная доза для детей в возрасте старше 10 лет и подростков составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому назначению врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.
Обычная начальная доза для взрослых составляет одна таблетка гидрохлорида метформина 500 мг или 850 мг два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение лекарства Метформакс 1000.
Мониторинг

• Врач порекомендует регулярно сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и подберёт дозу препарата Метформакс 1000 в зависимости от уровня глюкозы у пациента. Пациент должен регулярно обращаться к врачу. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Кроме того, врач будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. Может потребоваться более частое обследование, если пациент является пожилым или если почки функционируют неправильно.

Как применять лекарство Метформакс 1000
Принимать таблетку следует во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить и жевать. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в сутки, её следует принимать утром (на завтрак).
• Если пациент принимает две разделённые дозы, их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если пациент принимает три разделённые дозы, их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Если после некоторого времени применения препарата пациент почувствует, что действие лекарства Метформакс 1000 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метформакс 1000
Если пациент принял больше препарата Метформакс 1000, чем следовало, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сильную усталость и одышку. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно получить медицинскую помощь, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформакс 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма дозы лекарства Метформакс 1000
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные действия являются очень серьезными, и в случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу:
Очень редко: могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек

• Препарат Метформакс 1000 может очень редко вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При их появлении необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформакс 1000 и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (воспаление печени, сопровождающееся усталостью, снижением аппетита и уменьшением массы тела, а также с пожелтением или без пожелтения кожи и белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Метформакс 1000 и сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале приема препарата Метформакс 1000. Помогает прием доз с интервалами в течение дня, а также прием таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформакс 1000 и обратиться к врачу.

Часто: наблюдаются не более чем у 1 из 10 человек

• Нарушения вкуса.

Очень редко: наблюдаются не более чем у 1 из 10 000 человек

• Реакции на коже, такие как покраснение (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
• Снижение уровня витамина В₁₂ в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные действия по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс 1000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если лекарство Метформакс 1000 применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс 1000

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: ядро — повидон K 30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния; оболочка — гипромеллоза, макрогол 400 и краситель — диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Метформакс 1000 и что содержит упаковка
Белая или почти белая овальная таблетка с риской деления, с тиснением «9/3» на одной стороне и «72/14» — на другой.
Лекарство Метформакс 1000 выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA0749/185/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция Metformine TEVA PHARMA 1000 мг, comprimé pélliculé
Чехия Metformin Teva
Германия Metformin-ratiopharm 1.000 мг Filmtabletten
Дания Metformin Teva
Венгрия Adimet 1000 мг filmtabletta
Польша Метформакс 1000
Португалия Metformina Teva