Metformax 1000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Metformax 1000 (Metformin Teva)
1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Metformax 1000 e Metformin Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformax 1000 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metformax 1000
3. Come prendere Metformax 1000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformax 1000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformax 1000 e a cosa serve

Che cos'è Metformax 1000
Metformax 1000 contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all’organismo del paziente di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo conserva per un uso futuro.
Se il paziente ha il diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta a un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformax 1000 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori fisiologici.
Se nel paziente adulto è presente un sovrappeso, il trattamento prolungato con Metformax 1000 aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete.
L’assunzione di metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
A cosa serve Metformax 1000
Metformax 1000 è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche „diabete indipendente dall’insulina”), quando non si è ottenuto un controllo adeguato della glicemia mediante dieta ed esercizio fisico. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
I pazienti adulti possono assumere Metformax 1000 come unico trattamento oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale (medicinali assunti per via orale o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformax 1000 come unico trattamento oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Metformax 1000

Quando non assumere Metformax 1000

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente ha diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se il paziente ha vomitato più volte in breve tempo. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" di seguito),
• se il paziente ha un'infezione grave, come infezioni polmonari, respiratorie o renali. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" di seguito),
• se il paziente assume medicinali per l'insufficienza cardiaca acuta, ha recentemente avuto un infarto o ha gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" di seguito),
• se il paziente assume grandi quantità di alcol.

Se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico
prima di iniziare a prendere questo medicinale.
È importante assicurarsi che il medico abbia chiarito tutti i dubbi:

• se al paziente deve essere effettuato un esame radiologico o una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto iodato somministrato per via endovenosa. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. In questi casi, Metformax 1000 deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l'esame o l'intervento. Il medico indicherà un trattamento alternativo se necessario. È fondamentale seguire attentamente le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Metformax 1000, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Metformax 1000 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva ossigeno insufficiente (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Metformax 1000 se il paziente sviluppa
una condizione che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformax 1000 e contattare subito il
medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere Metformax 1000 durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere il trattamento con Metformax 1000.
Metformax 1000 da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformax 1000 viene assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia, come stanchezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito aiuta assumere cibo o bevande contenenti zucchero.
Durante il trattamento con Metformax 1000, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Metformax 1000 e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Metformax 1000 prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere il trattamento con Metformax 1000.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Metformax 1000 da parte del medico. È particolarmente importante segnalare i seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
• agonisti del recettore beta-2-adrenergico come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell'asma),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infezioni cutanee gravi o l'asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Metformax 1000 e alcol
È necessario evitare l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformax 1000,
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento

• Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. È necessario informare il medico se la donna sospetta di essere incinta o di poterlo essere, oppure se sta pianificando una gravidanza, in modo che il medico possa iniziare un'adeguata terapia sostitutiva.
• Questo medicinale non è raccomandato se la paziente sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformax 1000 non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione quando si assume Metformax 1000 in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono stanchezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale Metformax 1000

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformax 1000 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione e praticare regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata:
La dose iniziale abitualmente utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e nei giovani è di una compressa da 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno. La dose massima di metformina è di 2000 mg al giorno, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato solo su specifica indicazione medica, poiché l’esperienza terapeutica in questo gruppo d’età è limitata.
La dose iniziale abitualmente utilizzata negli adulti è di una compressa da 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina, da due a tre volte al giorno. La dose massima di metformina è di 3000 mg al giorno, somministrata in 3 dosi frazionate.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l’assunzione del medicinale Metformax 1000.

Monitoraggio

• Il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami per misurare la glicemia e adatterà la dose del medicinale Metformax 1000 in base ai livelli di glucosio nel sangue del paziente. Il paziente deve mantenere regolari contatti con il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e nei giovani, nonché nei pazienti anziani.
• Il medico controllerà inoltre almeno una volta all’anno il funzionamento dei reni del paziente. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se il paziente è anziano o se i reni non funzionano correttamente.

Come utilizzare il medicinale Metformax 1000
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti. In questo modo il paziente eviterà effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ogni compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

• Se il paziente assume una dose al giorno, deve assumerla al mattino (colazione).
• Se il paziente assume 2 dosi frazionate, deve assumerle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se il paziente assume 3 dosi frazionate, deve assumerle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
Se dopo un certo periodo di trattamento il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Metformax 1000 sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformax 1000
Se il paziente assume una quantità maggiore di Metformax 1000 rispetto a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale, forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Metformax 1000 e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di Metformax 1000
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
In caso di dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati sono molto gravi e in caso di comparsa di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico:

Molto rari: possono riguardare non più di 1 persona su 10.000

• Il medicinale Metformax 1000 può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si dovesse verificare in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Metformax 1000 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (epatite accompagnata da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della cute o della sclera degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sospendere il trattamento con Metformax 1000 e informare il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformax 1000. Risulta utile assumere le dosi a intervalli regolari durante la giornata e prendere le compresse durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere il medicinale Metformax 1000 e contattare il medico.

Comuni: possono riguardare non più di 1 persona su 10

• Alterazioni del gusto.

Molto rari: possono riguardare non più di 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee come arrossamento (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
• Riduzione della concentrazione di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti
I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati nei pazienti adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformax 1000

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformax 1000 viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che i genitori o i tutori ne supervisionino il trattamento.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax 1000

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
• Altri componenti: Nucleo: povidone K 30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e sostanza colorante - biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Metformax 1000 e contenuto della confezione
Compressa ovale, bianca o quasi bianca, con linea di frattura, impressa con la scritta „9/3” su un lato e „72/14” sull'altro lato.
Metformax 1000 è disponibile in scatole di cartone contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA0749/185/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 112/22
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
Repubblica Ceca Metformin Teva
Germania Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Danimarca Metformin Teva
Ungheria Adimet 1000 mg filmtabletta
Polonia Metformax 1000
Portogallo Metformina Teva