Metformax 1000

Prospecto: información para el usuario

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Metformax 1000 (Metformin Teva)
1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Metformini hydrochloridum
Metformax 1000 y Metformin Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformax 1000
3. Cómo tomar Metformax 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax 1000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 1000
Metformax 1000 contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que provoca que el organismo del paciente absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
Si al paciente se le ha diagnosticado diabetes, su páncreas no produce la cantidad adecuada de insulina o el organismo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un alto nivel de glucosa en sangre. Metformax 1000 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los niveles fisiológicos.
Si al paciente adulto se le ha diagnosticado sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformax 1000 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
La toma de metformina se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Para qué se utiliza Metformax 1000
Metformax 1000 se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada «diabetes no insulino-dependiente»), cuando no se ha logrado un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 1000 como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformax 1000 como único tratamiento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Metformax 1000

Cuándo no debe utilizarse Metformax 1000

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase el apartado "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormalmente afrutado en el aliento.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o si el paciente ha vomitado varias veces en poco tiempo. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", más adelante).
• si el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar, respiratoria o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", más adelante).
• si el paciente está tomando medicamentos para una insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", más adelante).
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los factores anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico
antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe asegurarse de que el médico le ha aclarado todas las dudas:

• si el paciente debe someterse a una prueba de rayos X o tomografía computarizada con administración intravascular de un medio de contraste yodado. Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica (cirugía). Debe suspenderse el tratamiento con Metformax 1000 durante un período determinado antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico recomendará un tratamiento alternativo si el estado del paciente lo requiere. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metformax 1000, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformax 1000 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de
acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 1000 si el paciente presenta
una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo),
como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición al calor extremo, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Metformax 1000 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere
tratamiento inmediato en el hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformax 1000 durante y después de la intervención, durante un período de tiempo determinado. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 1000.
Metformax 1000 por sí solo no provoca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Sin embargo,
si Metformax 1000 se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia, como fatiga, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Metformax 1000, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Metformax 1000 y otros medicamentos
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste yodado en la sangre, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformax 1000 antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 1000.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformax 1000. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como infecciones graves de la piel o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de metformina en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformax 1000 y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax 1000,
ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia

• Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Debe informar al médico si sospecha que está embarazada o podría estarlo, o si planea quedarse embarazada, para que el médico pueda iniciar un tratamiento sustitutivo adecuado.
• Este medicamento no se recomienda si la paciente está lactando o planea lactar.

Conducción y uso de máquinas
Metformax 1000 no provoca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Esto significa que
el medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener especial precaución al tomar Metformax 1000 junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen fatiga, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo utilizar Metformax 1000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Metformax 1000 no sustituye los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguirse la dieta recomendada por el médico y realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada:
La dosis habitual inicial en niños mayores de 10 años y adolescentes es de un comprimido de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día. La dosis máxima de metformina es de 2000 mg al día, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se recomienda bajo prescripción médica especial, ya que la experiencia terapéutica en este grupo de edad es limitada.

La dosis habitual inicial en adultos es de un comprimido de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en 3 tomas fraccionadas.

Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le indicará cómo comenzar a tomar Metformax 1000.

Control médico

• El médico recomendará realizar análisis regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformax 1000 según los niveles de glucosa del paciente. El paciente debe mantener un contacto regular con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en pacientes de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, el funcionamiento de los riñones del paciente. Pueden ser necesarias revisiones más frecuentes si el paciente es de edad avanzada o si los riñones no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformax 1000
Debe tomarse el comprimido durante o después de las comidas. De esta forma, el paciente evitará posibles efectos adversos gastrointestinales.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una sola dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma dos dosis fraccionadas, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma tres dosis fraccionadas, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

Si tras un tiempo de tratamiento el paciente considera que el efecto de Metformax 1000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Metformax 1000
Si el paciente toma una cantidad mayor de Metformax 1000 de la indicada, puede desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas pueden ser descenso de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformax 1000 y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformax 1000
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos son muy graves y debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si aparecen estos síntomas:
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas

• El medicamento Metformax 1000 puede provocar muy raramente un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si se presenta este trastorno en un paciente, es necesario interrumpir inmediatamente la toma de Metformax 1000 y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Alteraciones en los análisis de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (hepatitis con fatiga, pérdida de apetito y disminución de peso, con o sin coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Metformax 1000 y debe informarse al médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento con Metformax 1000. Puede ser útil tomar las dosis fraccionadas a lo largo del día y ingerir las tabletas durante las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Metformax 1000 y ponerse en contacto con el médico.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Alteraciones del gusto.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento (eritema), picor en la piel o erupción pruriginosa (urticaria).
• Disminución de los niveles de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y gravedad a los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 1000

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si se administra Metformax 1000 a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformax 1000

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Otros componentes: Núcleo: povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; Revestimiento: hipromelosa, macrogol 400 y un colorante – dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Metformax 1000 y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, ovalado, con una ranura de división, marcado con el código „9/3” en un lado y „72/14” en el otro lado.
El medicamento Metformax 1000 está disponible en cajas de cartón que contienen 30, 60, 90 u 120 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA0749/185/003
Número de autorización para la importación paralela: 112/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
República Checa Metformin Teva
Alemania Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin Teva
Hungría Adimet 1000 mg filmtabletta
Polonia Metformax 1000
Portugal Metformina Teva