Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метафен Ибупрофен, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Метафен Ибупрофен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Метафен Ибупрофен
Как применять лекарственное средство Метафен Ибупрофен
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Метафен Ибупрофен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метафен Ибупрофен и для чего оно применяется

Метафен Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия ибупрофена заключается в ингибировании синтеза простагландинов.
Обезболивающее действие наступает через 0,5 часа, а жаропонижающее — через 2–4 часа после приёма препарата. Обезболивающий эффект сохраняется в течение 4–6 часов, а жаропонижающий — в течение 6–8 часов.
Лекарственное средство Метафен Ибупрофен показано для применения:

при болях различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, например, при болезненных менструациях, головной боли, зубной боли, болях в мышцах, травматических болях, невралгиях;
при лихорадке различного происхождения;
для облегчения симптомов простуды и гриппа.

2. Важная информация перед применением препарата Метафен Ибупрофен

Когда не следует применять препарат Метафен Ибупрофен:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей;
если у пациента имеется активное или в анамнезе заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется геморрагический диатез;
если пациент одновременно принимает другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метафен Ибупрофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Метафен Ибупрофен и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Метафен Ибупрофен пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
если у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит;
если у пациента имеются нарушения функции печени — следует соблюдать особую осторожность;
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани — существует повышенный риск развития асептического менингита;
если у пациента имеются нарушения функции почек — следует соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск дальнейшего ухудшения их функции;
если в анамнезе у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит, болезнь Крона, может произойти обострение заболевания;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия), ибупрофен может удлинять время кровотечения;
если у пациента имеется активная или перенесённая бронхиальная астма и аллергические заболевания — ибупрофен увеличивает риск бронхоспазма;
если препарат применяется у пожилых пациентов — риск возникновения побочных эффектов возрастает;
если у пациента появятся нарушения зрения (мушки перед глазами, нарушение цветового восприятия), следует прекратить приём препарата и проконсультироваться с офтальмологом;
если у пациента во время приёма препарата возник бронхоспазм, анафилактическая реакция, кровотечение из носа, боль в груди, судороги, обморок — необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу;
если у пациента диагностирована ветряная оспа — см. ниже, раздел «Инфекции».

Перед применением препарата Метафен Ибупрофен следует соблюдать особую осторожность, поскольку приём ибупрофена связан с риском возникновения язв, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Эти побочные эффекты, которые могут быть смертельными, могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов. При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта приём ибупрофена следует немедленно прекратить. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начальный период лечения. Таким пациентам рекомендуется применение минимальной эффективной дозы препарата.
Одновременный приём ибупрофена и антикоагулянтов (например, варфарина, аценокумарола), антиагрегантов (например, ацетилсалициловой кислоты) или кортикостероидов увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений или нарушений со стороны желудка и кишечника.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином, метотрексатом, дигоксином, литием, пробенецидом, вальпроиновой кислотой.
Одновременное употребление алкоголя увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Ибупрофен может вызывать внезапное снижение уровня глюкозы в крови.
Препарат Метафен Ибупрофен относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Приём таких препаратов, как Метафен Ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозу и продолжительность лечения.
Длительное одновременное применение ибупрофена и других обезболивающих препаратов увеличивает риск повреждения почек, почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженной молодёжи.

Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая общая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метафен Ибупрофен и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Препарат Метафен Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Метафен Ибупрофен может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Метафен Ибупрофен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Метафен Ибупрофен может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на действие Метафен Ибупрофен. Например:

антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
другие НПВП: увеличивается риск побочных эффектов;
диуретики: имеются единичные данные о снижении эффективности диуретиков;
зидовудин: имеются данные о продлении времени кровотечения у пациентов, одновременно получающих ибупрофен и зидовудин;
метотрексат и литий: доказано, что НПВП могут повышать концентрацию лития и метотрексата в плазме; рекомендуется контроль концентрации лития и метотрексата в сыворотке;
кортикостероиды: одновременное применение НПВП и кортикостероидов может увеличивать риск побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме;
мифепристон: НПВП, применяемые в период с 8 по 12 день после введения мифепристона, могут снизить его эффективность;
циклоспорин: одновременное применение НПВП и циклоспорина увеличивает риск нефротоксического действия;
хинолоновые антибиотики: одновременное применение НПВП с хинолоновыми антибиотиками увеличивает риск возникновения судорог.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Метафен Ибупрофен. Поэтому перед применением Метафен Ибупрофен с другими лекарственными средствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Метафен Ибупрофен и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать сразу после еды, запивая большим количеством жидкости; при наличии нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды или с молоком.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Метафен Ибупрофен в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение Метафен Ибупрофен может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать Метафен Ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Применение Метафен Ибупрофен более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Нет сообщений о вредном воздействии ибупрофена на младенцев. В небольших количествах ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко. Поэтому при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемых дозах для лечения слабой или умеренной боли и лихорадки прекращение грудного вскармливания не требуется.

Влияние на фертильность
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о вредном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В редких случаях, в основном при применении высоких доз, могут возникать нарушения зрения (затуманенное или двоение в глазах). Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортных средств.

Препарат Метафен Ибупрофен содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метафен Ибупрофен

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов и снижения риска нежелательных эффектов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если возникает необходимость в применении этого препарата дольше, чем в течение 3 дней, или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.
Препарат не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Слабая и умеренная боль, болезненные менструации, лихорадка, симптомы простуды и гриппа
Однократно от 200 мг до 400 мг или 3–4 раза в день по мере необходимости. Однократная доза, превышающая 400 мг, не приводит к более сильному обезболивающему эффекту.
Без назначения врача не следует превышать суточную дозу 1200 мг.

Применение препарата Метафен Ибупрофен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Метафен Ибупрофен, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов редко возникают судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, ощущении холода и затруднённом дыхании. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения функции факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы.
Кроме того, может развиться артериальная гипотензия и затруднённое дыхание.
У взрослых пациентов однократная доза ибупрофена, способная вызвать симптомы передозировки, точно не установлена. У детей симптомы передозировки могут возникнуть после приёма дозы свыше 400 мг. Период полувыведения при этом составляет от 1,5 до 3 часов.
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач будет контролировать жизненные показатели. Лечебные мероприятия включают опорожнение желудка, приём активированного угля (если с момента приёма препарата прошло не более 1 часа). При частых или продолжительных приступах судорог врач может назначить внутривенное введение диазепама или лоразепама. Пациентам с астмой врач назначит бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Метафен Ибупрофен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метафен Ибупрофен
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко.
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна.
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) — частота неизвестна.

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения, начиная с наиболее частых.
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):
диспепсия, боль и ощущение дискомфорта в животе, изжога, тошнота, головокружение, сыпь, крапивница, зуд.
Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
диарея, вздутие живота, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головная боль, зуд кожи, отёки.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита, болезнь Крона, дёгтеобразный стул, рвота кровью, воспаление двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода, депрессия, бессонница, дезориентация, изменчивость настроения, возбуждение, сонливость, раздражительность и чувство усталости, судороги, асептический менингит с лихорадкой или комой, шум в ушах, уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия), нарушения функции печени, особенно при длительном применении: гепатит, панкреатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, анемия (гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (отсутствие в крови белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами), лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток), тромбоцитопения без или с пурпурой (снижение числа тромбоцитов), панцитопения (снижение числа всех клеток крови), отёк лица, гортани, языка, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок, острый шок, обострение астмы, бронхоспазм, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, связанная с применением препаратов из группы НПВП в высоких дозах.
Может развиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
Первые признаки нарушений со стороны крови и лимфатической системы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа).
Наблюдались случаи проявлений повышенной чувствительности к ибупрофену: аллергические реакции, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита, потеря слуха, нарушения зрения.
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, при применении ибупрофена отмечались единичные случаи симптомов асептического менингита: шейный ригидус, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.
В отдельных случаях наблюдались острые аллергические реакции, проявляющиеся артериальной гипотензией.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Приём таких препаратов, как Метафен Ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кожа становится чувствительной к свету;
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метафен Ибупрофен

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метафен Ибупрофен

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мг ибупрофена.
Другие компоненты препарата: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, гипромеллоза, тальк. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Метафен Ибупрофен и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм.
В одной упаковке содержится соответственно: 2, 6, 10 или 20 таблеток с пленочной оболочкой.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба

Метафен ибупрофен