Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метафен Декскетопрофен, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Декскетопрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Метафен Декскетопрофен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Метафен Декскетопрофен
Как принимать лекарственное средство Метафен Декскетопрофен
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Метафен Декскетопрофен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метафен Декскетопрофен и для чего оно применяется

Метафен Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Метафен Декскетопрофен

Когда не следует принимать препарат Метафен Декскетопрофен

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента имеется бронхиальная астма или в анамнезе — приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация с дыхательными нарушениями) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в анамнезе были фоточувствительные реакции: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приёма кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у пациента были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации вследствие приёма НПВП, применявшихся для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент страдает тяжёлым обезвоживанием (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метафен Декскетопрофен необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе — аллергические реакции;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в анамнезе были подобные состояния;
Если пациент принимает мочегонные препараты или у него имеется снижение гидратации и объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при частом мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Метафен Декскетопрофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Приём таких препаратов, как Метафен Декскетопрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Если пациент — лицо пожилого возраста: повышен риск развития нежелательных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия (Метафен Декскетопрофен может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять женщинам, планирующим беременность, или лечившимся от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунные нарушения, затрагивающие соединительную ткань);
Если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или были в анамнезе другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется ветряная оспа, поскольку в редких случаях применение нестероидных противовоспалительных препаратов может усугубить течение инфекции;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом Метафен Декскетопрофен необходимо проконсультоваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного защитного препарата (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может

вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов
с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.
Дети и подростки
Исследования применения препарата Метафен Декскетопрофен у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Метафен Декскетопрофен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая безрецептурные, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Метафен Декскетопрофен, а при совместном приёме других препаратов может потребоваться коррекция дозы.
Всегда необходимо информировать врача, стоматолога или фармацевта при одновременном приёме следующих препаратов с Метафен Декскетопрофен:
Не рекомендуется одновременное применение:

ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов;
варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов;
лития, применяемого при лечении некоторых психических расстройств;
метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и рака;
гидантоинов и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии;
сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее осторожности:

ингибиторы АПФ, мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний;
пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности;
зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при лечении сахарного диабета.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций;
циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении иммунных заболеваний и при трансплантации;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (применяются для растворения тромбов);
пробенецид, применяемый при лечении подагры;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для медикаментозного прерывания беременности;
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

При наличии любых сомнений, связанных с приёмом препарата Метафен Декскетопрофен,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Метафен Декскетопрофен и приём пищи и напитков
Таблетки препарата Метафен Декскетопрофен следует принимать, запивая достаточным количеством воды.
Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск развития нежелательных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 30 минут до еды, чтобы ускорить начало действия.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Метафен Декскетопрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
Препарат Метафен Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Метафен Декскетопрофен не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Приём Метафен Декскетопрофен более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у плода, что может вызвать олигогидрамнион (маловодие) или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не применять препарат Метафен Декскетопрофен во время грудного вскармливания.
При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение препарата Метафен Декскетопрофен у женщин во время диагностики бесплодия.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Метафен Декскетопрофен может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного развития нежелательных эффектов, таких как головокружение или сонливость. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Метафен Декскетопрофен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Метафен Декскетопрофен

Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метафен Декскетопрофен в таблетках предназначено исключительно для кратковременного применения, и лечение следует ограничить периодом наличия симптомов.
Взрослые
Доза лекарства Метафен Декскетопрофен зависит от типа, тяжести, степени выраженности и продолжительности боли у пациента. Обычно она составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов. Однако не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Пациентам пожилого возраста или лицам с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозой, соответствующей не более чем 2 покрытым оболочкой таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости лекарства Метафен Декскетопрофен у пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Метафен Декскетопрофен и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу Метафен Декскетопрофен
При подозрении на передозировку необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку этого лекарства или листок-вкладыш.
Пропуск приёма лекарства Метафен Декскетопрофен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии со схемой приёма (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Метафен Декскетопрофен»).
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Ощущение вращения, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, заболевания желудка, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или прободение желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение выделения мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, ускоренный ритм сердца, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, заболевания почек, уменьшение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если в начале лечения у пациента появятся какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых людей.

Следует немедленно прекратить лечение препаратом Метафен Декскетопрофен, если появится кожная сыпь, любые дефекты слизистых оболочек внутри рта или на половых органах, либо какие-либо симптомы аллергии.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Метафен Декскетопрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызвать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метафен Декскетопрофен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метафен Декскетопрофен

Активным веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), дистеарин глицерина, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG 400.

Как выглядит лекарство Метафен Декскетопрофен и что содержит упаковка
Метафен Декскетопрофен — это белые, двояковыпуклые таблетки цилиндрической формы с гравировкой DT2 на одной стороне. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Метафен Декскетопрофен упаковывается в контурные ячейковые упаковки, разделённые на индивидуальные дозы (PVC/PVDC/алюминий), помещённые в картонные коробки, содержащие 10x1, 20x1, 30x1 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, здание LEKLA
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

SAG MANUFACTURING S.L.U
Сrta N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Метафен декскетопрофен