Metafen dexketoprofeno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metafen Dexketoprofen, 25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metafen Dexketoprofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metafen Dexketoprofen
3. Come prendere Metafen Dexketoprofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metafen Dexketoprofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metafen Dexketoprofen e a cosa serve

Metafen Dexketoprofen è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come dolore muscolare, dolori mestruali, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Metafen Dexketoprofen

Quando non assumere il medicinale Metafen Dexketoprofen

• Se il paziente è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente ha asma o in passato ha avuto crisi asmatiche, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra, lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco FANS;
• Se in passato il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o reazioni fototossiche (in particolare arrossamento e/o formazione di vesciche sulla pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente ha disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso gastroesofageo);
• Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di un precedente uso di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
• Se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, alterazioni renali moderate o gravi o gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• Se il paziente ha una particolare predisposizione alle emorragie o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Metafen Dexketoprofen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
• Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica, o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
• Se il paziente assume diuretici o se ha una ridotta idratazione e un ridotto volume ematico dovuti a una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha malattie cardiache, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo). In questi casi, prima di assumere il medicinale Metafen Dexketoprofen, è necessario consultare il medico o il farmac游戏副本

3. Come assumere il medicinale Metafen Dexketoprofene

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metafen Dexketoprofene compresse è destinato esclusivamente a un uso a breve termine e il trattamento deve essere limitato al periodo di manifestazione dei sintomi.
Adulti
La dose di Metafen Dexketoprofene dipende dal tipo, gravità, intensità e durata del dolore nel paziente; di solito corrisponde a mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure a 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore. Tuttavia, non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Nei soggetti di età avanzata o affetti da malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
In caso di buona tollerabilità del medicinale Metafen Dexketoprofene nei soggetti di età avanzata, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 „Metafen Dexketoprofene e alimenti o bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Metafen Dexketoprofene
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo per il paziente.
Dimenticanza di una dose di Metafen Dexketoprofene
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose successiva deve essere assunta secondo lo schema posologico indicato (vedere punto 3 „Come assumere il medicinale Metafen Dexketoprofene”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di giramento, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni,
arrossamento del viso, malattie dello stomaco, stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore
con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzii auricolari, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, malattie renali, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare immediatamente il medico se, all'inizio del trattamento, si notano effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad esempio dolore gastrico, bruciore di stomaco o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa dell'assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare nei pazienti di età avanzata.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Metafen Dexketoprofen se compaiono eruzioni cutanee, lesioni delle mucose all'interno della bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi sintomo di allergia.
Durante l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi: ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come Metafen Dexketoprofen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), l'assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metafen Dexketoprofen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metafen Dexketoprofene

• La sostanza attiva del medicinale è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), digliceridi stearilici di glicerolo, ipromellosi, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 400.

Come si presenta il medicinale Metafen Dexketoprofene e contenuto della confezione
Metafen Dexketoprofene è una compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma cilindrica, con l’incisione DT2 su un lato. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Metafen Dexketoprofene è confezionato in blister suddivisi in dosi singole (PVC/PVDC/Alluminio), imballati in scatole di cartone contenenti 10x1, 20x1, 30x1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta N-I, KM 36
28750 San Agustín del Guadalix, Madrid
Spagna