Metafen dexketoprofeno

Folleto informativo: información para el paciente

Metafen Dexketoprofeno, 25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 a 4 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Metafen Dexketoprofeno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metafen Dexketoprofeno
3. Cómo tomar Metafen Dexketoprofeno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metafen Dexketoprofeno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metafen Dexketoprofeno y para qué se utiliza

Metafen Dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) y dolor dental.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen Dexketoprofeno

Cuándo no debe tomar el medicamento Metafen Dexketoprofeno

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
• Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gastrointestinal, o si ha tenido previamente sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos del grupo de los AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, alteraciones moderadas o graves de la función renal o alteraciones graves de la función hepática;
• Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metafen Dexketoprofeno, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha afectado al paciente en el pasado;
• Si el paciente está tomando diuréticos o si tiene deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Metafen Dexketoprofeno. El uso de medicamentos como Metafen Dexketoprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
• Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (el Metafen Dexketoprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no debe usarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• Si el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestinos;
• Si el paciente tiene varicela, ya que en casos raros el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar un empeoramiento de la infección;
• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o de sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, antes de tomar Metafen Dexketoprofeno debe consultar con su médico, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
• Si el paciente padece asma, rinitis crónica de la mucosa nasal, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a los medicamentos del grupo de los AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Metafen Dexketoprofeno en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento, por lo que no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Interacción de Metafen Dexketoprofeno con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Metafen Dexketoprofeno, y en el caso de otros puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Metafen Dexketoprofeno.

Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Metafen Dexketoprofeno:

No se recomienda la administración simultánea:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato, utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el cáncer;
• Derivados de la hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Administración simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina y oxipentofilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas en el tratamiento de la diabetes.

Administración simultánea que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota;
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo;
• Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna duda sobre la toma de Metafen Dexketoprofeno, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Metafen Dexketoprofeno con alimentos y bebidas

Las tabletas de Metafen Dexketoprofeno deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe tomar Metafen Dexketoprofeno si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.

Metafen Dexketoprofeno puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar la duración del parto.

Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe usar Metafen Dexketoprofeno a menos que su médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Metafen Dexketoprofeno durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

No debe usar Metafen Dexketoprofeno durante la lactancia.

En caso de duda, debe consultar con su médico.

No se recomienda el uso de Metafen Dexketoprofeno en mujeres durante la evaluación de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Metafen Dexketoprofeno puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos o somnolencia. Si se observan estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Metafen Dexketoprofeno contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metafen Dexketoprofeno

Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Metafen Dexketoprofeno comprimidos está indicado únicamente para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de duración de los síntomas.

Adultos
La dosis de Metafen Dexketoprofeno depende del tipo, gravedad, grado de avance y duración del dolor en el paciente. Habitualmente es media tableta (12,5 mg) cada 4 – 6 horas, o 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas. No obstante, la dosis no debe superar las 3 tabletas al día (75 mg).

En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 comprimidos recubiertos (50 mg).
Si el medicamento Metafen Dexketoprofeno es bien tolerado en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).

En caso de dolor agudo, cuando se requiera un alivio más rápido, se recomienda tomar los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que favorecerá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 "Metafen Dexketoprofeno con alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Metafen Dexketoprofeno del que debe
Si sospecha una sobredosis, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico, o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Asegúrese de llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Si olvida tomar Metafen Dexketoprofeno
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el esquema de dosificación habitual (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Metafen Dexketoprofeno").

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sensación de giro, mareo, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento del rostro, enfermedades del estómago, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad péptica gástrica, hemorragia o perforación de úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración aumentada, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en los índices de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), ulceración de la piel, labios, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), falta de aliento, ritmo cardíaco acelerado, disminución de la presión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picor, enfermedades renales, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa al comienzo del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha tenido previamente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metafen Dexketoprofeno si aparece erupción cutánea, lesión en las mucosas orales o genitales, o cualquier síntoma de alergia.
Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse: retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Metafen Dexketoprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metafen Dexketoprofeno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metafen Dexketoprofeno

• La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), disteariato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 400.

Aspecto del medicamento Metafen Dexketoprofeno y contenido del envase
Metafen Dexketoprofeno es un comprimido recubierto blanco, bicóncavo, de forma cilíndrica, con la inscripción "DT2" grabada en una de sus caras. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Metafen Dexketoprofeno se presenta en blísters con dosificación individual (PVC/PVDC/Aluminio), empaquetados en cajas de cartón que contienen 10x1, 20x1, 30x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta N-I, KM 36
28750 San Agustín del Guadalix, Madrid
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