Меропенем норидем

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Меропенем Норидем, 500 мг и 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Меропенем
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных нежелательных реакций, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Лекарственное средство выпускается под одним из следующих названий:

• Меропенем Норидем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
• Меропенем Норидем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий

В дальнейшем в инструкции используется название лекарственного средства Меропенем Норидем.
_________________________________________________________________
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Меропенем Норидем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Меропенем Норидем
3. Как применять лекарственное средство Меропенем Норидем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Меропенем Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Меропенем Норидем и для чего оно применяется

Меропенем Норидем содержит активное вещество меропенем. Он относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Меропенем Норидем применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекции лёгких (пневмония)
• Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекции в послеродовом периоде
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острое бактериальное поражение головного мозга (менингит)

Меропенем Норидем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если у них подозревается бактериальная инфекция.
Меропенем может применяться для лечения бактериального заражения крови, которое может быть связано с перечисленными выше видами инфекций.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Меропенем Норидем

Когда не применять лекарственный препарат Меропенем Норидем:

• если у пациента имеется аллергия на меропенем или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку может также наблюдаться аллергия на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Меропенем необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеются проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее была тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Результат теста Кумбса может быть положительным, что указывает на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут возникнуть признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4). В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре для назначения соответствующего лечения.
Если у пациента имеются сомнения в отношении любого из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед применением лекарственного препарата Меропенем Норидем.

Другие лекарственные препараты и Меропенем Норидем
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарственный препарат Меропенем Норидем может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, и некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Меропенем Норидем.
Особенно необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• вальпроиновую кислоту/натрия вальпроат/валпромид (применяется при лечении эпилепсии). Применение лекарственного препарата Меропенем Норидем не рекомендуется, поскольку он может ослабить действие натрия вальпроата;
• пероральный антикоагулянт (применяется для профилактики образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Врач примет решение о необходимости применения меропенема пациенткой.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, перед применением меропенема она должна сообщить об этом врачу. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о том, следует ли пациентке применять препарат во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Меропенем может вызывать головную боль и ощущение покалывания или жжения кожи (парестезии). Любое из таких побочных явлений может ограничивать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Меропенем может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым движениям тела (судороги). Обычно они сопровождаются потерей сознания.
При возникновении такого побочного явления не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Меропенем Норидем содержит натрий
Меропенем Норидем 500 мг: препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 500 мг. Это составляет 2,25 % от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Меропенем Норидем, 1 г: препарат содержит около 90 мг натрия в каждой дозе 1 г. Это составляет 4,5 % от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять лекарство Меропенем Норидем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, локализации инфекции в организме и её тяжести. Подходящую дозу для конкретного пациента определит врач.
• Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат, как правило, вводится каждые 8 часов. Однако при нарушениях функции почек препарат может вводиться реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно применяют дозу от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Норидем на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Дозы препарата, как правило, вводятся каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, применяемую у взрослых.

Как применять лекарство Меропенем Норидем

• Препарат Меропенем Норидем вводится внутривенно в крупную вену в виде инъекции или инфузии.
• Препарат Меропенем Норидем вводится врачом или медсестрой.
• Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица проходят обучение для самостоятельного введения препарата Меропенем Норидем в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному применению приведена в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному применению препарата Меропенем Норидем в домашних условиях»). Препарат Меропенем Норидем следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Препарат не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарства.
• Время введения препарата может составлять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как следует вводить препарат Меропенем Норидем.
• Обычно препарат вводится в одно и то же время каждый день.

Применение дозы препарата Меропенем Норидем, превышающей рекомендованную
Если случайно была применена доза препарата, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Меропенем Норидем
Если введение препарата было пропущено, его следует выполнить как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения остаётся короткий промежуток времени, пропущенное введение следует пропустить. Не следует применять двойную дозу (два введения одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Меропенем Норидем
Не следует прекращать применение препарата Меропенем Норидем до тех пор, пока этого не порекомендует врач.
В случае возникновения любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Если у пациента появляются следующие признаки и симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь. Симптомы и признаки тяжелой аллергической реакции могут включать внезапное появление:

• тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже;
• отека лица, губ, языка или других частей тела;
• одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

Тяжелые кожные реакции, в том числе:

• серьезные реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся лихорадкой, сыпью и изменениями в анализах крови, указывающими на нарушение функции печени (повышенные значения печеночных ферментов), а также увеличением числа лейкоцитов (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов. Эти симптомы могут также указывать на развитие мультиорганного синдрома гиперчувствительности, известного как синдром DRESS.
• тяжелую красную шелушащуюся сыпь, кожные узелки с гноем, пузыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
• тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красных круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами в полости рта, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)
К симптомам относятся:

• появление неожиданной одышки;
• красный или коричневый моча.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные явления:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе (в желудке);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь, зуд кожи;
• боль и воспаление;
• повышение числа тромбоцитов (в лабораторном анализе);
• изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая показатели функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (может приводить к легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может время от времени назначать контрольные анализы крови;
• изменения в результатах анализов крови, включая показатели функции почек;
• ощущение покалывания;
• грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
• воспаление кишечника с диареей;
• боль в венах в месте введения препарата Меропенем Норидем;
• другие изменения в крови; к симптомам относятся частые инфекции, высокая температура и боль в горле; врач может назначить контрольные анализы крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (припадки эпилепсии);
• острая дезориентация и спутанность сознания (галлюцинации).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, отмечалась при применении других препаратов этого же класса. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; эл. почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меропенем Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на флаконах после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Инъекция
После растворения: приготовленные растворы для инъекций следует использовать немедленно. Время от
начала приготовления раствора до завершения его введения внутривенно не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Инфузия
После растворения: приготовленные растворы для инфузий следует использовать немедленно. Время от
начала приготовления раствора до завершения его введения внутривенной инфузией не должно
превышать:

• 6 часов при хранении при температуре до 25 °C, если Меропенем Норидем растворён в натрия хлориде;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C), если Меропенем Норидем растворён в натрия хлориде;
• если Меропенем Норидем растворён в глюкозе, раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/растворения/разведения исключает
риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность его хранения
до момента применения лежит на медицинском работнике, вводящем препарат.
Не охлаждать и не замораживать приготовленный раствор.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Меропенем Норидем
Активным веществом препарата является меропенем.
Меропенем Норидем 500 мг: каждый флакон содержит тригидрат меропенема в количестве, соответствующем 500 мг безводного меропенема.
Меропенем Норидем 1 г: каждый флакон содержит тригидрат меропенема в количестве, соответствующем 1 г безводного меропенема.
Вспомогательные вещества: безводный карбонат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Меропенем Норидем и что содержит упаковка
Меропенем представляет собой кристаллический порошок белого до слабо-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Размер упаковки: 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Кипр.
Производитель: DEMO S.A., 21 км национальной трассы Афины–Ламия, 14568 Крионери, Афины, Греция.

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Ирландия: Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Австрия: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Германия: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Греция: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Испания: Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Польша: Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Рекомендации/Медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Устойчивость бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, и риск её развития можно снизить за счёт рационального применения антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что сделало бы антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в определённое время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией в листке-вкладыше и при наличии сомнений обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Пациент не должен применять антибиотик, который не был специально ему назначен. Его следует использовать исключительно для лечения инфекции, на которую он был назначен.
3. Пациент не должен принимать антибиотики, назначенные другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения рекомендованного курса лечения остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Норидем в домашних условиях
Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены введению препарата Меропенем Норидем в домашних условиях.
Внимание! Самостоятельное введение препарата в домашних условиях допускается только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

• Данный препарат необходимо смешать с другим раствором (разбавителем). Ваш врач укажет, какой объём разбавителя использовать.
• Препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Не замораживать.
  1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
  2. Извлеките флакон препарата Меропенем Норидем из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон не повреждён и не имеет признаков дефектов.
  3. Снимите цветную защитную крышку и протрите серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите, пока пробка полностью высохнет.
  4. Соедините новую стерильную иглу с новым стерильным шприцем, не касаясь их концов.
  5. Наберите в шприц рекомендуемый объём стерильной воды для инъекций. Необходимый объём воды указан в таблице ниже:

Внимание: Если прописанная доза препарата Меропенем Норидем превышает 1 г, потребуется более одной ампулы этого препарата. В этом случае можно набрать раствор из нескольких ампул в один шприц.

6. Введите иглу шприца через центр резиновой пробки и добавьте рекомендованное количество воды для инъекций в ампулу(ы) с препаратом Меропенем Норидем.
7. Извлеките иглу из ампулы и взбалтывайте ампулу около 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите резиновую пробку новым спиртовым тампоном и дождитесь её полного высыхания.
8. С вдавленным до упора поршнем снова введите иглу через серую резиновую пробку. Удерживая шприц и ампулу, переверните ампулу вверх дном.
9. Держа конец иглы погружённым в раствор, потяните поршень шприца на себя и наберите в шприц весь раствор из ампулы.
10. Извлеките иглу со шприцем из ампулы и отложите пустую ампулу в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
12. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет удален.
13. Если препарат Меропенем Норидем применяется в домашних условиях, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач примет решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат можно вводить через катетер (короткую канюлю или венфлон) или через порт или центральный доступ.
Введение препарата Меропенем Норидем через катетер (короткую канюлю или венфлон)

1. Снимите иглу со шприца и осторожно выбросьте её в ёмкость для острых отходов.
2. Протрите конец катетера спиртовым тампоном и дождитесь его высыхания. Снимите колпачок с катетера и подсоедините шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отсоедините шприц и промойте канюлю в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закройте катетер колпачком и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Норидем через порт или центральный доступ

1. Снимите колпачок с порта или центральной линии, протрите конец линии спиртовым тампоном и дождитесь её высыхания.
2. Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Установите новый колпачок на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых отходов.