Meropenem Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Meropenem Noridem, 500 mg e 1 g, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Meropenem
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Il medicinale è disponibile con una delle seguenti denominazioni:

• Meropenem Noridem, 500 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
• Meropenem Noridem, 1 g, polvere per soluzione per infusione / per iniezione

Nel prosieguo del foglio illustrativo verrà utilizzata la denominazione Meropenem Noridem.
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Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Meropenem Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Noridem
3. Come usare Meropenem Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meropenem Noridem e a cosa serve

Meropenem Noridem contiene il principio attivo meropenem. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri che possono causare infezioni gravi.
Meropenem Noridem viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dal terzo mese di vita:

• Infezioni polmonari (polmonite)
• Infezioni dei polmoni e delle vie aeree nei pazienti con fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate dell’addome
• Infezioni ostetrico-ginecologiche
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem Noridem può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre, quando si sospetta un’infezione batterica.
Meropenem può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche del sangue, che possono essere correlate ai tipi di infezione sopra elencati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Meropenem Noridem

Quando non usare il medicinale Meropenem Noridem:

• se il paziente è allergico al meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Meropenem, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere:

• se il paziente ha problemi di salute, come alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha avuto diarrea grave dopo l'uso di altri antibiotici.

Il test di Coombs può risultare positivo, indicando la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà con il paziente di questo aspetto.
Il paziente potrebbe manifestare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere punto 4). In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere per iniziare un trattamento adeguato.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, informare il medico o l'infermiere prima di usare il medicinale Meropenem Noridem.
Altri medicinali e Meropenem Noridem
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Il medicinale Meropenem Noridem può infatti influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Meropenem Noridem.
Informare in particolare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• acido valproico/valproato di sodio/valpromide (usato nel trattamento dell'epilessia). L'uso di Meropenem Noridem non è raccomandato poiché potrebbe ridurre l'effetto del valproato di sodio;
• un medicinale orale anticoagulante (usato per prevenire la formazione di coaguli).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se la paziente deve assumere meropenem.
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare al seno, deve informarne il medico prima di assumere meropenem. Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Per questo motivo, il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Meropenem può causare mal di testa e sensazioni di formicolio o punture sulla pelle (parestesie). Ognuno di questi effetti indesiderati può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Meropenem può causare movimenti muscolari involontari che provocano movimenti rapidi e incontrollati del corpo (convulsioni). Di solito si accompagnano a perdita di coscienza.
In caso di comparsa di questo effetto indesiderato, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Meropenem Noridem contiene sodio
Meropenem Noridem 500 mg: il medicinale contiene 45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose da 500 mg. Ciò corrisponde al 2,25% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Meropenem Noridem 1 g: il medicinale contiene circa 90 mg di sodio in ogni dose da 1 g. Ciò corrisponde al 4,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Se lo stato di salute del paziente richiede un controllo dell'assunzione di sodio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

3. Come usare il medicinale Meropenem Noridem

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso negli adulti

• La dose del medicinale dipende dal tipo di infezione, dalla sede dell'infezione nell'organismo e dalla gravità dell'infezione. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente.
• La dose per i pazienti adulti è generalmente compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Il medicinale viene solitamente somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, in caso di alterazioni della funzionalità renale, il medicinale può essere somministrato con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini di età superiore a 3 mesi fino a 12 anni dipende dall'età e dal peso corporeo. Generalmente si somministra una dose di 10 mg fino a 40 mg di Meropenem Noridem per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo. Le dosi vengono solitamente somministrate ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg viene somministrata la dose prevista per gli adulti.

Come usare il medicinale Meropenem Noridem

• Il medicinale Meropenem Noridem viene somministrato per infusione endovenosa in una vena di grandi dimensioni.
• Il medicinale Meropenem Noridem viene somministrato da un medico o da un infermiere.
• Alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono formati per poter somministrare il medicinale Meropenem Noridem a casa. Le istruzioni per la somministrazione domiciliare sono riportate in questo foglio illustrativo (al punto „Istruzioni per la somministrazione autonoma del medicinale Meropenem Noridem a casa”). Il medicinale Meropenem Noridem deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Il medicinale non deve essere miscelato né aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
• La somministrazione del medicinale può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico informerà il paziente su come deve essere somministrato il medicinale Meropenem Noridem.
• Generalmente, il medicinale viene somministrato alla stessa ora ogni giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Meropenem Noridem
Se accidentalmente è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Meropenem Noridem
Se si è dimenticata un'infusione, somministrare il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata. Non somministrare una dose doppia (due infusioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Meropenem Noridem
Non interrompere il trattamento con il medicinale Meropenem Noridem a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Reazioni allergiche gravi
Se il paziente manifesta uno dei seguenti segni e sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico o l'infermiere. Il paziente potrebbe avere bisogno urgentemente di assistenza medica. I sintomi e i segni di una reazione allergica grave possono includere:

• eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare.

Reazioni cutanee gravi, che comprendono:

• gravi reazioni di ipersensibilità accompagnate da febbre, eruzioni cutanee e alterazioni degli esami ematici per la funzionalità epatica (valori aumentati degli enzimi epatici), aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Tali sintomi possono anche indicare la comparsa di una sindrome di ipersensibilità multiorgano nota come sindrome DRESS.
• eruzioni cutanee rosse e desquamanti, noduli cutanei con pus, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere accompagnate da febbre alta e dolori articolari.
• gravi eruzioni cutanee che possono manifestarsi come macchie rosse circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o da una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)
I sintomi comprendono:

• insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie;
• urina rossa o marrone.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il
medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• dolore addominale (dello stomaco);
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• dolore e infiammazione;
• aumento del numero di piastrine (riscontrato negli esami ematici);
• alterazioni degli esiti degli esami ematici, inclusi quelli relativi alla funzionalità epatica.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• alterazioni del sangue, inclusa la riduzione del numero di piastrine (che può causare facilmente la comparsa di ematomi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, riduzione del numero di altri globuli bianchi, aumento della concentrazione di una sostanza chiamata bilirubina; il medico può occasionalmente richiedere esami ematici di controllo;
• alterazioni degli esiti degli esami ematici, inclusi quelli relativi alla funzionalità renale;
• sensazione di formicolio;
• infezioni fungine del cavo orale o della vagina (mughetto);
• infiammazione intestinale con diarrea;
• dolore alle vene nel sito di somministrazione di Meropenem Noridem;
• altre alterazioni del sangue; i sintomi comprendono infezioni frequenti, febbre alta e mal di gola; il medico può richiedere esami ematici di controllo.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti)

• convulsioni (crisi epilettiche);
• improvvisa confusione mentale e delirio.

Dolore improvviso al torace, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis, è stato riportato con altri medicinali dello stesso tipo. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; e-
mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Meropenem Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulle fiale, riportata dopo la dicitura "Validità fino al". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per iniezione
Dopo la ricostituzione: le soluzioni pronte per iniezione devono essere utilizzate immediatamente. Il tempo che intercorre tra l'inizio della preparazione della soluzione e il completamento della sua somministrazione per via endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservata a temperatura non superiore a 25 °C;
• 12 ore se conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Per infusione
Dopo la ricostituzione: le soluzioni pronte per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Il tempo che intercorre tra l'inizio della preparazione della soluzione e il completamento della sua somministrazione per infusione endovenosa non deve superare:

• 6 ore se conservata a temperatura non superiore a 25 °C, quando Meropenem Noridem è disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C), quando Meropenem Noridem è disciolto in cloruro di sodio;
• quando Meropenem Noridem è disciolto in glucosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità della sua conservazione e delle condizioni fino al momento dell'uso ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Non refrigerare né congelare la soluzione pronta.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Meropenem Noridem
Il principio attivo è meropenem.
Meropenem Noridem 500 mg: ogni flaconcino contiene meropenem triidrato in quantità corrispondente a
500 mg di meropenem anidro.
Meropenem Noridem 1 g: ogni flaconcino contiene meropenem triidrato in quantità corrispondente a
1 g di meropenem anidro.
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro.
Come si presenta il medicinale Meropenem Noridem e contenuto della confezione
Meropenem è un polvere cristallina da bianca a giallo chiaro per soluzione per iniezione/infusione, contenuta in flaconcini di vetro chiusi con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
Confezioni disponibili: 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Nicosia, Cipro.
Produttore: DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atene, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Irlanda: Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Austria: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Germania: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Grecia: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Spagna: Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Polonia: Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Consigli/Educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni batteriche non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni è la resistenza dei batteri responsabili dell'infezione all'antibiotico utilizzato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere al trattamento, o addirittura moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
La resistenza batterica agli antibiotici può essere causata da diversi fattori e il rischio di sviluppare tale resistenza può essere ridotto attraverso un uso prudente degli antibiotici.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione alle seguenti raccomandazioni aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che renderebbero inefficace l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, all'ora stabilita e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere chiarimenti al medico o al farmacista.
2. Il paziente non deve assumere antibiotici che non gli sono stati specificamente prescritti. Deve assumerli esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli sono stati prescritti.
3. Il paziente non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se avevano un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del ciclo di trattamento prescritto rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.

Istruzioni per l'autosomministrazione del medicinale Meropenem Noridem a casa
Alcuni pazienti, genitori e caregiver possono ricevere un addestramento per poter somministrare il medicinale Meropenem Noridem a casa.
Avvertenza. Il medicinale può essere somministrato autonomamente a casa solo dopo un adeguato addestramento da parte del medico o dell'infermiere.
Come preparare il medicinale

• Questo medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (diluente). Il medico indicherà quale quantità di diluente utilizzare.
• Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione. Non congelarlo.
  1. Lavare e asciugare accuratamente le mani. Preparare un'area di lavoro pulita.
  2. Estrarre il flaconcino del medicinale Meropenem Noridem dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino non sia danneggiato o presenti segni di alterazione.
  3. Rimuovere il sigillo colorato e pulire il tappo in gomma grigio con un batuffolo imbevuto di alcol. Attendere che il tappo si asciughi completamente.
  4. Collegare un'ago sterile nuovo ad una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
  5. Aspirare nella siringa il volume raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Il volume d'acqua necessario è riportato nella tabella sottostante:

Attenzione: Se la dose prescritta di Meropenem Noridem è superiore a 1 g, sarà necessario
più di un flaconcino di questo medicinale. In tal caso, è possibile aspirare in una sola siringa la soluzione da più flaconcini.

6. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma e aggiungere il volume raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Noridem.
7. Rimuovere l'ago dal flaconcino e agitare il flaconcino per circa 5 secondi o fino a quando il contenuto in polvere si sarà completamente disciolto. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
8. Con lo stantuffo della siringa completamente premuto, inserire nuovamente l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Tenere saldamente siringa e flaconcino e capovolgere il flaconcino.
9. Mantenendo la punta dell'ago immersa nella soluzione, tirare lo stantuffo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino.
10. Rimuovere l'ago con la siringa dal flaconcino e riporre il flaconcino vuoto in un luogo sicuro.
11. Tenere la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto. Dare dei leggeri colpetti alla siringa per far risalire in superficie le bolle d'aria.
12. Espellere l'aria dalla siringa premendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l'aria non sarà stata rimossa.
13. Se Meropenem Noridem viene utilizzato a casa, gli aghi usati e il set per infusione devono essere smaltiti correttamente. Se il medico decide di interrompere il trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

Somministrazione del medicinale
Il medicinale può essere somministrato attraverso un catetere (cannula corta o venflon) oppure tramite un porto o un accesso centrale.
Somministrazione di Meropenem Noridem attraverso un catetere (cannula corta o venflon)

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione nel contenitore apposito per rifiuti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi. Rimuovere il tappo dal catetere e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa in modo da somministrare l'antibiotico in modo uniforme per circa 5 minuti.
4. Al termine della somministrazione dell'antibiotico e dopo aver svuotato la siringa, scollegare la siringa e risciacquare la cannula secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
5. Tappare il catetere e smaltire con attenzione la siringa nel contenitore apposito per rifiuti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Noridem tramite porto o accesso centrale

1. Rimuovere il tappo dal porto o dalla linea centrale, pulire l'estremità della linea con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo uniforme per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, scollegare la siringa e risciacquare la linea secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo sulla linea centrale e smaltire con attenzione la siringa nel contenitore apposito per rifiuti taglienti.