Meropenem Noridem

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Meropenem Noridem, 500 mg y 1 g, polvo para preparar solución para inyección / para perfusión
Meropenem
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase la sección 4.

Este medicamento está disponible bajo uno de los siguientes nombres:

• Meropenem Noridem, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección / para perfusión
• Meropenem Noridem, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / para perfusión

En el resto del folleto se utilizará el nombre del medicamento Meropenem Noridem.
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Índice del folleto:

1. Qué es Meropenem Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Noridem
3. Cómo se usa Meropenem Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Noridem y para qué se utiliza

Meropenem Noridem contiene una sustancia activa llamada meropenem. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa destruyendo bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Noridem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir del tercer mes de vida:

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones pulmonares y de las vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones intraabdominales complicadas
• Infecciones obstétricas
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Noridem puede utilizarse para tratar a pacientes con neutropenia y fiebre cuando se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem puede utilizarse para tratar bacteriemia, que puede estar relacionada con los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meropenem Noridem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meropenem Noridem:

• si el paciente tiene alergia al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros antibióticos, tales como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Meropenem, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de salud, como alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

El resultado de la prueba de Coombs puede ser positivo, lo que indica la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. El médico hablará con el paciente sobre este aspecto.
El paciente podría presentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4). Si esto ocurre, debe acudir inmediatamente al médico o a la enfermera para recibir el tratamiento adecuado.
Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar de ello al médico o a la enfermera antes de utilizar el medicamento Meropenem Noridem.
Otros medicamentos y Meropenem Noridem
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Meropenem Noridem puede influir en la acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en la acción de Meropenem Noridem.
Debe informar especialmente al médico o enfermera si el paciente está tomando:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizado en el tratamiento de la epilepsia). No debe utilizarse Meropenem Noridem, ya que podría reducir la eficacia del valproato sódico.
• un medicamento oral anticoagulante (utilizado para prevenir la formación de coágulos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. El médico decidirá si la paciente debe utilizar meropenem.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar de ello al médico antes de utilizar meropenem. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Por ello, el médico decidirá si la paciente debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Meropenem puede causar dolor de cabeza y sensación de hormigueo o picor en la piel (parestesias). Cualquier efecto adverso de este tipo puede limitar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Meropenem puede provocar movimientos musculares involuntarios que causan movimientos rápidos e incontrolados del cuerpo (convulsiones). Habitualmente van acompañados de pérdida de conciencia.
Si se presenta este efecto adverso, no se debe conducir ni utilizar máquinas.
Meropenem Noridem contiene sodio
Meropenem Noridem 500 mg: el medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Meropenem Noridem, 1 g: el medicamento contiene aproximadamente 90 mg de sodio en cada dosis de 1 g. Esto equivale al 4,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar de ello al médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo utilizar el medicamento Meropenem Noridem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección, la localización de la infección en el organismo y la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
• La dosis habitual en pacientes adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de alteraciones de la función renal, el medicamento puede administrarse con menor frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y menores de 12 años depende de la edad y del peso del niño. Habitualmente se administra una dosis de entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Noridem por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. Las dosis se administran generalmente cada 8 horas. En los niños con un peso superior a 50 kg se administrará la dosis utilizada en adultos.

Cómo utilizar el medicamento Meropenem Noridem

• El medicamento Meropenem Noridem se administrará al paciente mediante inyección o infusión en una vena grande.
• El medicamento Meropenem Noridem será administrado por un médico o una enfermera.
• Algunos pacientes, padres y cuidadores están capacitados para poder administrar el medicamento Meropenem Noridem en el hogar. Las instrucciones para la administración se encuentran incluidas en este prospecto (en el apartado „Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meropenem Noridem en el hogar”). El medicamento Meropenem Noridem debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
• No debe mezclarse ni añadirse el medicamento a soluciones que contengan otros fármacos.
• La administración del medicamento puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. El médico informará al paciente sobre cómo debe administrarse el medicamento Meropenem Noridem.
• Habitualmente, el medicamento se administra a la misma hora cada día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Meropenem Noridem
Si accidentalmente se ha administrado una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Meropenem Noridem
Si se ha omitido la inyección del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Meropenem Noridem
No debe interrumpirse el tratamiento con Meropenem Noridem a menos que el médico lo indique.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Reacciones alérgicas graves

Si el paciente presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera. El paciente podría necesitar asistencia médica de urgencia. Los síntomas y signos de una reacción alérgica grave pueden incluir aparición repentina de:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar.

Reacciones cutáneas graves, que incluyen:

• reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupción cutánea y alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática (aumento de las enzimas hepáticas) y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos inflamados. Estos síntomas también pueden indicar la aparición de un síndrome de hipersensibilidad sistémica conocido como síndrome DRESS (Síndrome de Reacción con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos).
• erupción roja grave con descamación, pápulas purulentas, ampollas o desprendimiento de la piel, que pueden ir acompañadas de fiebre alta y dolores articulares.
• erupciones cutáneas graves que pueden manifestarse como manchas rojas redondeadas, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas incluyen:

• aparición repentina de dificultad para respirar;
• orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal (de estómago);
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• dolor e inflamación;
• aumento del número de plaquetas (detectado en análisis de laboratorio);
• alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones con facilidad), aumento de ciertos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia llamada bilirrubina; el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre de control;
• alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican la función renal;
• sensación de hormigueo;
• infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis);
• inflamación intestinal con diarrea;
• dolor en las venas en el lugar de inyección de Meropenem Noridem;
• otras alteraciones en la sangre; los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta; el médico puede recomendar análisis de sangre de control.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• convulsiones (crisis epilépticas);
• desorientación aguda y confusión (delirio).

Dolor repentino en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis, se ha notificado con otros medicamentos del mismo tipo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en los frascos, bajo la etiqueta de «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Inyección
Después de la reconstitución: las soluciones preparadas para inyección deben utilizarse inmediatamente. El tiempo transcurrido desde el inicio de la preparación de la solución hasta la finalización de su administración por vía intravenosa no debe exceder:

• 3 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25 °C.
• 12 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C).

Infusión
Después de la reconstitución: las soluciones preparadas para infusión deben utilizarse inmediatamente. El tiempo transcurrido desde el inicio de la preparación de la solución hasta la finalización de su administración por infusión intravenosa no debe exceder:

• 6 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25 °C, cuando Meropenem Noridem se disuelve en cloruro sódico.
• 24 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C), cuando Meropenem Noridem se disuelve en cloruro sódico.
• cuando Meropenem Noridem se disuelve en glucosa, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el procedimiento de apertura/reconstitución/dilución excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo de conservación y de las condiciones desde el momento de su preparación hasta su uso.
No enfriar ni congelar la solución preparada.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Meropenem Noridem
La sustancia activa es meropenem.
Meropenem Noridem 500 mg: cada vial contiene meropenem trihidratado en una cantidad equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Meropenem Noridem 1 g: cada vial contiene meropenem trihidratado en una cantidad equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro.

Aspecto del medicamento Meropenem Noridem y contenido del envase
Meropenem es un polvo cristalino de color blanco a amarillo pálido para la preparación de una solución para inyección o perfusión, contenido en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma y precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante: DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grecia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Irlanda: Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Austria: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Alemania: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Grecia: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
España: Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Polonia: Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Consejos / Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son eficaces en el tratamiento de infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es la resistencia bacteriana al antibiótico utilizado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o incluso multiplicarse a pesar del tratamiento antibiótico.
La resistencia bacteriana a los antibióticos puede deberse a diversas causas, y el riesgo de desarrollar dicha resistencia puede reducirse mediante un uso prudente de los antibióticos.
El antibiótico recetado por el médico está indicado exclusivamente para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, lo que podría impedir la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
2. El paciente no debe usar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe utilizarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar antibióticos recetados a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento prescrito quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su correcta eliminación.

Instrucciones para la administración autónoma del medicamento Meropenem Noridem en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meropenem Noridem en casa.
Advertencia: El medicamento solo puede administrarse en casa de forma autónoma tras haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermero.

Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congelarlo.
  1. Lávese y séquese bien las manos. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el vial del medicamento Meropenem Noridem del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que no esté dañado ni presente signos de deterioro.
  3. Retire la tapa de seguridad de color y limpie el tapón de goma gris con una gasa impregnada de alcohol. Espere a que el tapón se seque completamente.
  4. Monte una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Aspire en la jeringa el volumen recomendado de agua estéril para inyección. El volumen necesario de agua se indica en la tabla siguiente:

Advertencia: Si la dosis recetada del medicamento Meropenem Noridem es mayor de 1 g, será necesario
más de un vial de este medicamento. En ese caso, se puede aspirar la solución de varios viales a una misma jeringa.

6. Insertar la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma y añadir el volumen recomendado de agua para preparaciones inyectables al vial o viales del medicamento Meropenem Noridem.
7. Retirar la aguja del vial y agitar el vial durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Limpiar nuevamente el tapón de goma con una nueva compresa impregnada de alcohol y esperar a que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente presionado, volver a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sostener la jeringa y el vial, y luego dar la vuelta al vial boca abajo.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tirar suavemente del émbolo de la jeringa y aspirar toda la solución del vial.
10. Retirar la aguja de la jeringa del vial y colocar el vial vacío en un lugar seguro.
11. Sostener la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban hacia la parte superior.
12. Eliminar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado.
13. Si el medicamento Meropenem Noridem se administra en el hogar, las agujas usadas y el sistema de perfusión deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse según las normativas locales.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de un catéter (cánula corta o venflon) o mediante un puerto o acceso central.
Administración del medicamento Meropenem Noridem a través de un catéter (cánula corta o venflon)

1. Retirar la aguja de la jeringa y desecharla cuidadosamente en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
2. Limpiar el extremo del catéter con una compresa impregnada de alcohol y esperar a que se seque. Retirar el tapón y conectar la jeringa.
3. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconectar la jeringa y realizar el lavado de la cánula según las indicaciones del médico o enfermera.
5. Tapar el catéter y desechar cuidadosamente la jeringa en un recipiente adecuado para residuos punzantes.

Administración del medicamento Meropenem Noridem mediante puerto o acceso central

1. Retirar el tapón del puerto o de la línea central, limpiar el extremo de la línea con una compresa impregnada de alcohol y esperar a que se seque.
2. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Tras finalizar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y realizar el lavado de la línea según las indicaciones del médico o enfermera.
4. Colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar cuidadosamente la jeringa en un recipiente adecuado para residuos punzantes.