Меропенем аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меропенем Аптафарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Меропенем Аптафарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Meropenemum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Меропенем Аптафарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Меропенем Аптафарма
3. Как применять лекарственное средство Меропенем Аптафарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Меропенем Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Меропенем Аптафарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Меропенем Аптафарма содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Оно действует путём уничтожения бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Меропенем Аптафарма применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

• инфекция лёгких (воспаление лёгких);
• воспаление бронхов и лёгких при муковисцидозе;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• послеродовые и интрапартальные инфекции;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное воспаление головного и спинного мозга (менингит).

Меропенем Аптафарма может применяться для лечения лихорадящих пациентов с нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.
Меропенем Аптафарма может применяться для лечения бактериемии, связанной с инфекциями, перечисленными выше.

2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Аптафарма

Когда не следует применять препарат Меропенем Аптафарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к меропенему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у таких пациентов может наблюдаться перекрёстная чувствительность к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Меропенем Аптафарма необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеются нарушения здоровья, такие как заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее отмечалась тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Нарушения со стороны печени
Если у пациента появляется желтушность кожи и белков глаз, зуд кожи, потемнение мочи или светлый цвет кала, необходимо сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени, которые врач должен подтвердить.
Во время лечения у пациента может появиться положительный результат определённого лабораторного теста (так называемый тест Кумбса), указывающий на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
У пациента могут развиться субъективные и объективные признаки тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4).
Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать соответствующее лечение.
Если пациент сомневается, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Меропенем Аптафарма.

Дети
Препарат Меропенем Аптафарма не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность меропенема у детей младше 3 месяцев не установлены.

Взаимодействие Меропенем Аптафарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Меропенем Аптафарма может изменять действие некоторых лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Меропенем Аптафарма.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• вальпроевую кислоту, натрия вальпроат или вальпромид (применяются при лечении эпилепсии). Препарат Меропенем Аптафарма не следует применять, поскольку он может ослабить действие натрия вальпроата;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбозов сосудов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения меропенема в период беременности.
Решение о назначении меропенема принимает врач.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, крайне важно сообщить об этом врачу до начала применения меропенема. Небольшие количества препарата проникают в грудное молоко.
Поэтому решение о применении меропенема у женщин в период лактации принимает врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Применение меропенема связано с головной болью, ощущением покалывания и онемения (парестезиями), каждое из этих побочных эффектов может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Меропенем также может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям всего тела (судорогам). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента возникает такой побочный эффект, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Меропенем Аптафарма содержит натрий

Меропенем Аптафарма 500 мг: этот препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,3 % от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Меропенем Аптафарма 1000 мг: этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4,5 % от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Если состояние здоровья пациента требует контроля потребления натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять лекарство Меропенем Аптафарма

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Применение у взрослых

• Доза лекарства зависит от вида инфекции, места ее локализации в организме, а также степени тяжести инфекции. Дозу определяет врач.
• Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Лекарство, как правило, вводят каждые 8 часов. Однако при нарушении функции почек дозы могут вводиться реже.

Применение у детей и подростков

• Доза лекарства у детей в возрасте старше 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Аптафарма на каждый килограмм (кг) массы тела ребенка. Лекарство, как правило, вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, как взрослым.

Как применять лекарство Меропенем Аптафарма

• Лекарство Меропенем Аптафарма будет введено пациенту в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Введение лекарства Меропенем Аптафарма будет осуществляться врачом или медсестрой.
• Однако в некоторых случаях отдельные пациенты, родители или опекуны могут быть обучены введению лекарства Меропенем Аптафарма в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному применению приведена в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному применению лекарства Меропенем Аптафарма в домашних условиях»). Лекарство Меропенем Аптафарма следует всегда применять строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Раствор для инъекций нельзя смешивать и добавлять в растворы, содержащие другие лекарства.
• Введение может продолжаться 5 минут или от 15 до 30 минут. Продолжительность введения определяет врач.
• Обычно лекарство следует вводить в одно и то же время суток.

Применение дозы Меропенема Аптафарма, превышающей рекомендованную
В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск применения лекарства Меропенем Аптафарма
Если пропущено введение лекарства, его следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Меропенем Аптафарма
Не следует прекращать применение лекарства Меропенем Аптафарма без назначения врача.
В случае возникновения сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь.
К возможным симптомам относятся быстро развивающиеся:

• тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или затруднения при дыхании;
• тяжелые кожные реакции, включая:
  • тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь, изменения результатов анализа крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также увеличение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаками системного поражения нескольких органов, известного как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);
  • тяжелая, красная, шелушащаяся сыпь, кожные узелки с гноем, волдыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
  • тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красноватых круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой
синдромом Куниса, наблюдалась при применении других препаратов этого же класса. В таком
случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Повреждение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) (не часто (может возникать не
чаще, чем у 1 из 100 человек))
К симптомам относятся:

• появление неожиданной одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия
Часто (может возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• боли в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• головная боль
• сыпь, зуд кожи
• воспаление и боль
• повышение числа тромбоцитов (в анализе крови)
• изменения результатов лабораторных исследований, свидетельствующих о нарушении функции печени

Не часто (может возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (может приводить к легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации билирубина в крови. Врач может назначить контрольные анализы крови.
• изменения результатов анализов крови, включая показатели функции почек
• ощущение покалывания
• грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница)
• воспаление кишечника с диареей
• боль в венах в месте введения препарата Меропенем АптаФарма
• другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Врач может время от времени назначать контрольные анализы крови.
• внезапно появляющаяся тяжелая сыпь или образование волдырей или отслоение кожи. Может сопровождаться лихорадкой и болями в суставах.
• снижение концентрации калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
• нарушения со стороны печени. Пожелтение кожи и белков глаз, зуд кожи, потемнение мочи или обесцвечивание кала. При появлении этих симптомов у пациента необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• судороги
• острая дезориентация и спутанность сознания (бред).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меропенем Аптафарма

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной коробке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

Инъекция
После растворения: раствор для внутривенной инъекции следует ввести немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде внутривенной инъекции не следует хранить дольше чем:

• 3 часа при температуре до 25 °C;
• 12 часов в охлаждённом состоянии (2–8 °C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии следует вводить непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде инфузии не следует хранить дольше чем:

• 6 часов при температуре до 25 °C, если меропенем растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий;
• 24 часа в охлаждённом состоянии (2–8 °C), если меропенем растворён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий;
• если меропенем растворён в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, приготовленный раствор следует вводить немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно, если только способ вскрытия, растворения и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Не замораживать восстановленный раствор.
Не применять это лекарство при обнаружении в нём твёрдых частиц или изменении цвета. Следует использовать исключительно прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого, без видимых твёрдых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меропенем Аптафарма
Действующим веществом препарата является меропенем.
Меропенем Аптафарма 500 мг:
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, соответствующий 500 мг меропенема.
Меропенем Аптафарма 1000 мг:
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, соответствующий 1000 мг меропенема.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Как выглядит лекарство Меропенем Аптафарма и что содержит упаковка
Меропенем Аптафарма представляет собой белый до светло-желтого кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, во флаконах из стекла.
После растворения препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Меропенем Аптафарма 500 мг: флакон объемом 20 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромбутиловой резины диаметром 20 мм, с фиолетовой алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой типа flip-off, в картонной коробке.
Меропенем Аптафарма 1000 мг: флакон объемом 20 мл из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромбутиловой резины диаметром 20 мм, с серой алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой типа flip-off, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Терамо
Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Рекомендации / медицинская информация
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны
при вирусных инфекциях.
Иногда встречаются бактериальные инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками. Одной
из наиболее частых причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что, несмотря на применение антибиотика, некоторые бактерии могут выживать или
размножаться.
Существует множество причин устойчивости бактерий. Правильное применение антибиотиков может снизить
вероятность развития устойчивости бактерий, вследствие чего антибиотик перестаёт действовать.

1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкцию в листке-вкладыше, а при возникновении сомнений — обратиться к врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был назначен пациенту врачом, и его следует использовать исключительно для лечения именно того инфекционного заболевания, для которого он был прописан.
3. Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него схожие симптомы.
4. Не следует передавать антибиотик, назначенный вам, другим людям.
5. Остатки неиспользованного антибиотика, назначенного врачом, необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения
Для ознакомления с полной информацией о дозировке, предупреждениях и мерах предосторожности необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Аптафарма дома
Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены самостоятельному введению препарата Меропенем Аптафарма в домашних условиях.
Предупреждение. Самостоятельное введение препарата дома допускается только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.
Как приготовить препарат

• Этот препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Врач укажет, какое количество растворителя следует использовать.
• Препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Не замораживать приготовленный раствор.
  1. Тщательно вымыть и высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
  2. Достать флакон препарата Меропенем Аптафарма из упаковки. Проверить флакон и срок годности. Убедиться в отсутствии признаков повреждения упаковки препарата.
  3. Снять цветную крышку и протереть серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождать, пока пробка полностью высохнет.
  4. Присоединить новую стерильную иглу к новой стерильной шприцу, не касаясь их концевых частей.
  5. Набрать в шприц рекомендуемое количество воды для инъекций. Необходимое количество воды указано в таблице ниже:

6. Проткните иглой шприца серую резиновую пробку и введите воду для инъекций из шприца во флакон или флаконы с препаратом Меропенем АптаФарма.
7. Удалите иглу из флакона и тщательно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите резиновую пробку новым спиртовым тампоном и подождите, пока пробка полностью высохнет.
8. Убедитесь, что поршень шприца полностью вдвинут, затем снова введите иглу через серую резиновую пробку. Держите одновременно шприц и флакон, после чего переверните флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погруженным в раствор, потяните поршень шприца на себя и наберите раствор из флакона в шприц.
10. Отсоедините шприц с иглой от флакона и отложите пустой флакон в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, направив конец иглы вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней его части.
12. Удалите весь воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока не выйдет весь газ.
13. Если препарат Меропенем АптаФарма применяется в домашних условиях, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач примет решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат можно вводить через короткий катетер или венозный доступ (венфлон), а также через порт или центральную венозную линию.
Введение препарата Меропенем Апта�Фарма через короткий катетер или венфлон

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте её в ёмкость для острых отходов.
2. Протрите конец катетера или венфлона спиртовым тампоном и подождите, пока он высохнет. Снимите колпачок с катетера и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отсоедините шприц и промойте катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закройте катетер колпачком и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Меропенем АптаФарма через порт или центральный венозный доступ

1. Снимите колпачок с порта или центральной линии, протрите конец линии спиртовым тампоном и подождите, пока он высохнет.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Установите новый колпачок на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых отходов.