Meropenem AptaPharma

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Meropenem AptaPharma, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Meropenem AptaPharma, 1000 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Meropenemum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Meropenem AptaPharma
3. Cómo usar Meropenem AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza

Meropenem AptaPharma contiene la sustancia activa meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antibióticos carbapenémicos. Actúa destruyendo las bacterias que pueden causar
infecciones graves.
Meropenem AptaPharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3
meses de edad o mayores:

• infección pulmonar (neumonía);
• bronquitis y neumonía en el curso de la fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones intraabdominales complicadas;
• infecciones puerperales y posparto;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• meningitis bacteriana aguda.

Meropenem AptaPharma puede utilizarse para tratar pacientes febriles con neutropenia en los que se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem AptaPharma puede utilizarse para tratar bacteriemias bacterianas que puedan estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Meropenem AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse Meropenem AptaPharma

• si el paciente es alérgico al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Meropenem AptaPharma, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece alteraciones de la salud como enfermedades del hígado o de los riñones;
• si el paciente ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Alteraciones hepáticas
Si el paciente presenta coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro, debe informar inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en el funcionamiento del hígado, que el médico deberá evaluar.
Durante el tratamiento, el paciente podría dar un resultado positivo en una prueba específica (la denominada prueba de Coombs), lo que indica la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá este aspecto con el paciente.
El paciente podría presentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4).
Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera para que se pueda iniciar el tratamiento adecuado.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Meropenem AptaPharma.

Niños
Meropenem AptaPharma no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del meropenem en niños menores de 3 meses.

Meropenem AptaPharma y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro. Meropenem AptaPharma puede modificar el efecto de ciertos medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de Meropenem AptaPharma.
En especial, debe informar al médico o enfermera si el paciente está tomando:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácido valproico, valproato sódico o valpromida (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). No debe utilizarse Meropenem AptaPharma, ya que podría reducir el efecto del valproato sódico;
• medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem.
Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, es muy importante que lo comunique al médico antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Por tanto, será el médico quien decida si se puede utilizar meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
El uso de meropenem ha estado asociado con cefalea, sensación de pinchazos y entumecimiento (parestesias); cualquiera de estos efectos adversos podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Meropenem también podría provocar movimientos musculares involuntarios que causan temblores rápidos e incontrolables de todo el cuerpo (convulsiones). Habitualmente, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si el paciente presenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Meropenem AptaPharma contiene sodio
Meropenem AptaPharma 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 4,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la ingesta de sodio, debe informar de ello al médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo utilizar el medicamento Meropenem AptaPharma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o la enfermera. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que presente el paciente, de la localización de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis habitual en adultos oscila entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. No obstante, en caso de daño renal, las dosis pueden administrarse con menor frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños mayores de 3 meses y menores de 12 años depende de la edad y del peso corporal del niño. La dosis habitual oscila entre 10 mg y 40 mg de Meropenem AptaPharma por cada kilogramo (kg) de peso corporal del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso superior a 50 kg se les administrará la dosis correspondiente a adultos.

Cómo utilizar el medicamento Meropenem AptaPharma

• El medicamento Meropenem AptaPharma se administrará mediante inyección o perfusión en una vena grande.
• El medicamento Meropenem AptaPharma será administrado por un médico o una enfermera.
• No obstante, en algunos casos, determinados pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meropenem AptaPharma en el hogar. Las instrucciones para la administración domiciliaria se incluyen en este prospecto (en el apartado „Instrucciones para la administración autónoma del medicamento Meropenem AptaPharma en el hogar”). El medicamento Meropenem AptaPharma debe administrarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• No debe mezclarse la solución inyectable ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración puede durar 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. El médico decidirá la duración adecuada de la administración del medicamento para el paciente.
• Normalmente, el medicamento debe administrarse a las mismas horas todos los días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Meropenem AptaPharma
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Meropenem AptaPharma
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meropenem AptaPharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Meropenem AptaPharma a menos que el médico indique lo contrario.
Si se tienen dudas sobre la forma de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermero. El paciente podría necesitar ayuda médica de urgencia.
Entre los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluirse los siguientes que aparecen rápidamente:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, silbidos o problemas para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen: reacciones de hipersensibilidad graves, como fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sistémico multiorgánico por hipersensibilidad, conocido como síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS);
• erupción grave, roja, descamativa, ampollas cutáneas con pus, ampollas o desprendimiento de la piel, que pueden asociarse con fiebre y dolor articular;
• erupciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas rojizas y redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), o en formas más graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Dolor torácico repentino, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada
síndrome de Kounis, se ha observado durante el uso de otros medicamentos del mismo tipo. En tal
caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.
Daño en los glóbulos rojos (anemia hemolítica) (no frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas))
Entre los síntomas se incluyen:

• aparición repentina de dificultad para respirar;
• orina de color rojo o marrón.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción cutánea, picor de la piel
• inflamación y dolor
• aumento del número de plaquetas (en análisis de sangre)
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas que indican alteraciones en la función hepática

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (puede provocar moretones con facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre de control.
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican alteraciones en la función renal
• sensación de hormigueo
• infecciones fúngicas en la boca o en la vagina (candidiasis)
• inflamación intestinal con diarrea
• dolor en las venas en el lugar de administración de Meropenem AptaPharma
• otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de control.
• erupción cutánea grave repentina, formación de ampollas o desprendimiento de la piel. Puede presentarse con fiebre y dolor articular.
• disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).
• alteraciones hepáticas. Amortiguamiento de la piel y de la esclera de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones
• desorientación aguda y confusión mental (delirio).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el
estuche de cartón con la leyenda «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Inyección
Después de la disolución: la solución inyectable para administración intravenosa debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
La solución preparada no debe conservarse antes de su administración por inyección intravenosa durante más de:

• 3 horas a una temperatura no superior a 25°C;
• 12 horas en estado refrigerado (2-8°C).

Infusión
Después de la disolución: la solución para perfusión intravenosa debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
La solución preparada no debe conservarse antes de su administración por perfusión durante más de:

• 6 horas a una temperatura no superior a 25°C, si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión;
• 24 horas en estado refrigerado (2-8°C), si el meropenem se ha disuelto en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión;
• si el meropenem se ha disuelto en solución de glucosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión, la solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de apertura, disolución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento.
No congelar la solución reconstituida.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color. Solo debe utilizarse una solución incolora a amarilla, sin partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meropenem AptaPharma
La sustancia activa es meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg:
Cada vial contiene meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem.
Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Cada vial contiene meropenem trihidratado equivalente a 1000 mg de meropenem.
Los demás componentes son carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Meropenem AptaPharma y contenido del envase
Meropenem AptaPharma es un polvo cristalino de blanco a amarillo pálido, para preparar una solución para inyección/infusión, en viales de vidrio.
Después de la reconstitución, el producto es una solución clara, incolora a amarilla.
Meropenem AptaPharma 500 mg: vial de 20 mL de vidrio incoloro tipo III, con tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro, tapa de aluminio de color violeta y cubierta de polipropileno tipo flip-off, en caja de cartón.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: vial de 20 mL de vidrio incoloro tipo III, con tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro, tapa de aluminio de color gris y cubierta de polipropileno tipo flip-off, en caja de cartón.
El envase contiene 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Consejos / Información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces
frente a infecciones virales.
Existen casos de infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos. Una de
las causas más frecuentes de estos casos es la resistencia bacteriana al antibiótico empleado.
Esto significa que, a pesar del uso del antibiótico, algunas bacterias pueden sobrevivir o
multiplicarse.
Existen muchas causas de resistencia bacteriana. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir
la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando un médico receta un antibiótico, este está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad que
presenta el paciente en ese momento. Siguiendo las recomendaciones siguientes se puede ayudar a prevenir la resistencia bacteriana, que hace que el antibiótico deje de ser eficaz.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y durante el número indicado de días. Se debe leer atentamente la información incluida en el prospecto y, en caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico para que lo aclare.
2. No se debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado por un médico, y debe utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No se debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque presente síntomas similares.
4. No se debe dar a otras personas un antibiótico que haya sido recetado para uno mismo.
5. Cualquier antibiótico sobrante que haya sido recetado debe devolverse a la farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario
Para conocer la información completa sobre dosificación, advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.
Instrucciones para la autoadministración del medicamento Meropenem AptaPharma en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Meropenem
AptaPharma en el hogar.
Advertencia. El medicamento solo puede autoadministrarse en el hogar tras haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermera.
Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congelar el medicamento preparado.
  1. Lávese las manos y séquelas bien. Prepare un lugar de trabajo limpio.
  2. Saque el frasco (viales) del medicamento Meropenem AptaPharma del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Verifique que no existan signos de daño en el envase del medicamento.
  3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con una gasa impregnada en alcohol. Espere a que el tapón se seque completamente.
  4. Acople una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Extraiga con la jeringa la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables. La cantidad necesaria de agua se encuentra en la tabla siguiente:

6. Perfore con la aguja de la jeringa el tapón de goma gris y administre el agua para preparaciones inyectables contenida en la jeringa hacia el vial o viales del medicamento Meropenem AptaPharma.
7. Retire la aguja del vial y agite bien el vial durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma con un nuevo hisopo impregnado en alcohol y espere a que el tapón se seque.
8. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente empujado hacia dentro. A continuación, vuelva a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sujete tanto la jeringa como el vial y gire el vial boca abajo.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tire suavemente del émbolo de la jeringa para aspirar la solución del vial hacia la jeringa.
10. Desconecte la jeringa con la aguja del vial y coloque el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior.
12. Elimine todo el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el gas haya salido.
13. Si el medicamento Meropenem AptaPharma se administra en el hogar, las agujas usadas y las líneas de infusión deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o vía intravenosa periférica (venflon), o mediante un puerto o acceso venoso central.
Administración del medicamento Meropenem AptaPharma mediante cánula corta o venflon

1. Retire la aguja de la jeringa y deseche cuidadosamente en un contenedor para residuos punzantes.
2. Limpie el extremo de la cánula o venflon con un hisopo impregnado en alcohol y espere a que se seque. Retire el tapón de cierre de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconecte la jeringa y realice el lavado de la cánula según las indicaciones del médico o enfermera.
5. Cierre la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en un contenedor para residuos punzantes.

Administración del medicamento Meropenem AptaPharma mediante puerto o acceso venoso central

1. Retire el tapón del puerto o línea central, limpie el extremo de la línea con un hisopo impregnado en alcohol y espere a que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Tras finalizar la administración del antibiótico, desconecte la jeringa y realice el lavado de la línea según las indicaciones del médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón en la línea central y deseche cuidadosamente la jeringa en un contenedor para residuos punzantes.