Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕЛ МАКС, 15 мг
таблетки, растворяющиеся во рту
Meloxicamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанным в данной инструкции способом или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство МЕЛ МАКС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства МЕЛ МАКС
Как применять лекарство МЕЛ МАКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство МЕЛ МАКС
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство МЕЛ МАКС и для чего оно применяется

Лекарство МЕЛ МАКС содержит активное вещество — мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые применяются для уменьшения воспаления, боли в суставах и мышцах.
Препарат обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Показания к применению лекарства МЕЛ МАКС:
Препарат применяется у взрослых пациентов в случае, когда доза 7,5 мг мелоксикама оказалась недостаточно эффективной, для кратковременного лечения обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, а также в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при костно-суставных и мышечных болях (например, боли в позвоночнике, спине, коленях) при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Не применять более 7 дней без консультации с врачом.
ВНИМАНИЕ: Препарат МЕЛ МАКС можно применять только у пациентов, у которых доза 7,5 мг мелоксикама не дала ожидаемого облегчения боли.

2. Важная информация перед применением препарата МЕЛ МАКС

Когда не применять препарат МЕЛ МАКС
1/9

если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или кормит грудью,
детям и подросткам в возрасте до 18 лет,
если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
если у пациента ранее возникали следующие симптомы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
- свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма),
- заложенность носа из-за отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы),
- кожная сыпь (крапивница),
- внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк),
если у пациента ранее при лечении НПВП возникали:
- кровотечения из желудка или кишечника,
- перфорация желудка или кишечника,
если у пациента диагностировано язвенное заболевание или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, возникавшие не менее двух раз),
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени,
у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе,
если у пациента недавно было кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в сосуды головного мозга),
если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения,
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат МЕЛ МАКС предназначен для пациентов, у которых применение мелоксикама в дозе 7,5 мг
не дало ожидаемого обезболивающего эффекта.
Препарат МЕЛ МАКС не рекомендуется применять при острых приступах боли.
Приём таких препаратов, как МЕЛ МАКС, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше рекомендованного срока (см. пункт 3).
Если у пациента имеются нарушения функции сердца, перенесённый инсульт или подозревается риск их развития, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу способа лечения.
При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата МЕЛ МАКС при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения мягких тканей (поражения слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Препарат МЕЛ МАКС следует немедленно прекратить принимать при появлении кровотечения (приводящего к чёрному калу) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боли в животе).
Перед началом применения препарата МЕЛ МАКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

в анамнезе имеется воспаление пищевода, желудка или любое другое воспалительное заболевание пищеварительной системы, например язвенный колит, болезнь Крона,
повышенное артериальное давление (гипертония),
пожилой возраст,
заболевания сердца, печени или почек,
высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет),

2/9

уменьшенный объём циркулирующей крови (гиповолемия), например вследствие значительной потери крови или ожогов, хирургического вмешательства или недостаточного потребления жидкости,
повышенный уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом,
если у пациента ранее при приёме мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикама) возникал стойкий лекарственный эритематоз [круглые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд]. В таких случаях врач будет контролировать ход лечения.

Дети и подростки
Не следует применять препарат МЕЛ МАКС детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Препарат МЕЛ МАКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо всегда сообщать об этом врачу или фармацевту:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту;
антикоагулянты, гепарин;
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
кортикостероиды (например, при воспалительных состояниях или лечении аллергических реакций);
циклоспорин — применяется после трансплантации органов или при тяжёлых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
диуретики; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию почек;
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, бета-адреноблокаторы);
литий — применяется при лечении расстройств настроения;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии;
метотрексат — применяется при лечении опухолей или тяжёлых, неконтролируемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
холестирамин — применяется для снижения уровня холестерина;
если пациентка использует внутриматочную контрацепцию, известную как спираль.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат МЕЛ МАКС, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат МЕЛ МАКС может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат МЕЛ МАКС не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат МЕЛ МАКС может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
3/9
Грудное вскармливание
Применение препарата МЕЛ МАКС противопоказано женщинам, кормящим грудью.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата МЕЛ МАКС могут возникать нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат МЕЛ МАКС содержит 3,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат МЕЛ МАКС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство МЕЛ МАКС

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство МЕЛ МАКС принимается внутрь.
Таблетку необходимо поместить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить. При необходимости растворённую таблетку можно запить водой.
Применение препарата МЕЛ МАКС в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Рекомендуемая доза: Взрослым при необходимости
1 таблетка (15 мг мелоксикама) 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка 1 раз в сутки.
Препарат МЕЛ МАКС может применяться только у пациентов, у которых ранее применяемая доза 7,5 мг мелоксикама не дала ожидаемого результата в облегчении боли.
Если после применения препарата МЕЛ МАКС симптомы не исчезнут в течение 3 дней или, несмотря на приём препарата, усилятся, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Не применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
Пожилые люди и пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов: При применении препарата МЕЛ МАКС у пожилых людей и лиц с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов следует соблюдать особую осторожность. Рекомендуется консультация с врачом. Если врач принимает решение о начале фармакологического лечения, он может назначить дозу препарата 7,5 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата врач может увеличить дозу до 15 мг мелоксикама.
4/9
Нарушения функции почек: пациентам, находящимся на диализе, с тяжёлой почечной недостаточностью не следует применять дозу выше 7,5 мг мелоксикама в сутки.
Нарушения функции печени: снижение дозы препарата не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков: не следует применять препарат МЕЛ МАКС у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата МЕЛ МАКС слишком сильное или слишком слабое, или если спустя 3 дня не ощущается никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата МЕЛ МАКС в дозе, превышающей рекомендуемую
При применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Симптомы передозировки НПВП, как правило, ограничиваются:

слабостью (летаргией),
сонливостью,
тошнотой и рвотой,
болью в желудке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата МЕЛ МАКС. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных эффектов:

повышению артериального давления (артериальной гипертензии),
острой почечной недостаточности,
нарушениям функции печени,
учащённому поверхностному дыханию или остановке дыхания (респираторная депрессия),
потере сознания (кома),
эпилептическим припадкам (судороги),
коллапсу (сердечно-сосудистый коллапс),
остановке сердца,
немедленной аллергической реакции (гиперчувствительность), в том числе:
- обморок,
- одышка,
- кожные реакции.

Пропуск приёма препарата МЕЛ МАКС
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат МЕЛ МАКС может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется какая-либо из описанных ниже реакций, необходимо прекратить применение препарата МЕЛ МАКС
и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Любые аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, в тяжелых случаях (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), 5/9

повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема;
многоформная эритема — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или
фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие
влажные части тела;

отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, что может затруднять дыхание, отек лодыжек и ног (отеки нижних конечностей);
одышка или приступ астмы;
воспаление печени, которое может вызывать следующие симптомы:
- желтушность кожи и глазных яблок (желтуха),
- боль в животе,
- потеря аппетита.

Любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

кровотечения (приводящие к дегтеобразному стулу),
язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного
тракта могут иногда иметь тяжелое течение и потенциально быть смертельными, особенно у
пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта,
вследствие длительного применения НПВП, пациент должен незамедлительно обратиться к врачу,
особенно если он пожилого возраста. Врач может одновременно контролировать ход лечения.
Если применение препарата МЕЛ МАКС вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Общие побочные эффекты, связанные с применением нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с
незначительным повышением риска нарушения проходимости артерий (тромбоз артерий), например, инфаркт миокарда или инсульт,
особенно при применении высоких доз и длительного лечения.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и
сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и
кишечника):

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВП отмечались следующие побочные эффекты:

тошнота и рвота,
жидкий стул (диарея),
метеоризм с выделением газов,
запоры,
диспепсия,
боль в животе,
дегтеобразный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота,
язвенный стоматит,
обострение воспаления толстой кишки,
обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Реже наблюдалось воспаление желудка.

Побочные эффекты мелоксикама — активного вещества препарата МЕЛ МАКС
6/9
Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):

диспепсия,
тошнота и рвота,
боль в животе,
запоры,
метеоризм,
жидкий стул (диарея).

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

головная боль.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000):

головокружение (ощущение пустоты в голове),
головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
сонливость,
анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
задержка натрия и воды,
повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
- нарушения сердечного ритма,
- сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
- слабость мышц,
отрыжка,
гастрит,
кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
немедленные аллергические реакции,
зуд,
сыпь на коже,
отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек лодыжек или ног (отеки нижних конечностей),
острый отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек),
кратковременные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации желчного пигмента — билирубина); врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови,
нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

нарушения настроения,
ночные кошмары,
нарушения морфологии крови, в том числе:
- аномальный мазок крови,
- снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
- снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
шум в ушах,
ощущение сердцебиения,
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
эзофагит,

7/9

появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП),
образование пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
крапивница,
нарушения зрения, в том числе:
- нечеткое зрение,
- конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
колит.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):

пузырьковые кожные реакции и многоформная эритема,
гепатит. Это может вызвать такие симптомы, как:
- желтушность кожи и глазных яблок (желтуха),
- боль в животе,
- потеря аппетита,
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек,
перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

спутанность сознания,
дезориентация,
одышка и кожные реакции (анафилактические или анафилактоидные),
сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фотоаллергические реакции),
характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкий лекарственный (очаговый) эритематозный высыпание, обычно рецидивирующая в тех же местах после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивница),
сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,
панкреатит,
полная потеря определенных видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут подавлять функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
- внезапной лихорадке,
- боли в горле,
- инфекциям.

Побочные эффекты, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но
еще не зарегистрированные после применения мелоксикама:
острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:

очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
гибель отдельных клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
8/9
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство МЕЛ МАКС

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство MEL MAX

Действующим веществом лекарства является мелоксикам. 1 таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
Вспомогательные вещества: бетадекстрин, ароматизатор малиновый SD0621M (содержит пропиленгликоль), ароматизатор клубничный SD1634, ароматизатор ванильный SD1333 (содержит пропиленгликоль и коричный альдегид), цитрат натрия безводный, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (D-маннитол, крахмал кукурузный, вода очищенная), Ludiflash (поливинилацетат, повидон К30, кросповидон (тип В), D-маннитол, вода очищенная), кросповидон (тип В), натрия стеарилфумарат, ацесульфам калия (Е 950).

Как выглядит лекарство MEL MAX и что содержит упаковка
MEL MAX — это круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтые таблетки диаметром 12 мм с характерным запахом.
Одна упаковка лекарства содержит 10 таблеток, растворяющихся во рту.

Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ HASCO-LEK» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
9/9

Мел макс