Prospecto: Información para el paciente

MEL MAX, 15 mg
Comprimidos orodispersables
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es M M y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de M M
Cómo tomar M M
Posibles efectos adversos
Conservación de M M
Contenido del envase y otra información

1. Qué es M M y para qué se utiliza

M M contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor articular y muscular.
Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Indicaciones terapéuticas de M M:
Este medicamento está indicado en adultos, cuando la dosis de 7,5 mg de meloxicam no ha sido suficientemente eficaz, para el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones sintomáticas de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática y la espondilitis anquilosante, como medicamento antiinflamatorio y analgésico en dolores osteoarticulares y musculares (por ejemplo, dolor de columna, espalda, rodillas) asociados a enfermedades reumáticas y degenerativas articulares.
No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.
ADVERTENCIA: M M solo debe administrarse a pacientes en los que la dosis de 7,5 mg de meloxicam no haya producido el alivio esperado del dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento M M

Cuándo no debe utilizarse el medicamento M M
1/9

si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está en período de lactancia,
en niños y adolescentes menores de 18 años,
si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
- respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
- obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales),
- erupción cutánea (urticaria),
- hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo en torno a los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que podría dificultar la respiración (edema angioneurótico),
si el paciente ha presentado previamente, tras tratamiento con AINE:
- hemorragias gastrointestinales,
- perforación gástrica o intestinal,
si el paciente padece úlcera péptica o hemorragia gástrica o (y) duodenal,
si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o (y) duodenal o hemorragia gastrointestinal (úlcera o hemorragias que hayan ocurrido al menos dos veces),
si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática,
en pacientes no dializados con insuficiencia renal grave,
si el paciente ha sufrido recientemente una hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal),
si el paciente presenta cualquier otro tipo de hemorragia,
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
El medicamento M M está indicado para pacientes en los que la dosis de meloxicam de 7,5 mg
no haya proporcionado el alivio esperado del dolor.
El medicamento M M no se recomienda para el tratamiento de episodios agudos de dolor.
El uso de medicamentos como M M puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo
de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado
de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado (véase el apartado 3).
Si el paciente padece trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de padecerlos, debe consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Si se presentan reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento M M tras los primeros signos de erupción cutánea, lesión de los tejidos blandos (lesión de la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, y debe consultarse al médico. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento M M si se observa sangrado (que provoque heces alquitranadas) o si se sospecha úlcera gastrointestinal (que provoque dolor abdominal).
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento M M, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

ha padecido previamente inflamación del esófago, inflamación del estómago o cualquier otro trastorno inflamatorio del sistema digestivo, por ejemplo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
tiene la presión arterial elevada (hipertensión arterial),
es de edad avanzada,
padece enfermedad cardíaca, hepática o renal,
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),

2/9

tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), por ejemplo debido a una pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos,
tiene niveles elevados de potasio en sangre, diagnosticados previamente por el médico,
si en el paciente, tras la administración previa de meloxicam u otros oxicam (por ejemplo piroxicam), se ha presentado una erupción fija medicamentosa [lesiones circulares u ovoides, enrojecidas e hinchadas en la piel, habitualmente recurrentes en el mismo lugar (en los mismos sitios), ampollas, urticaria y picor]. En estos casos, el médico controlará cuidadosamente la evolución del tratamiento.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento M M en niños y adolescentes menores de 18 años.
Medicamento M M y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe informar siempre al médico o farmacéutico:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico;
medicamentos anticoagulantes, heparina;
medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
corticosteroides (por ejemplo, utilizados en estados inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
ciclosporina – utilizada tras trasplantes de órganos o en casos graves de enfermedades de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
diuréticos; si el paciente toma estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes);
litio – utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – utilizados en el tratamiento de la depresión;
metotrexato – utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades graves de la piel no controladas y artritis reumatoide activa;
colestiramina – utilizada para reducir los niveles de colesterol;
si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU), comúnmente conocido como "la espiral".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento M M si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento M M puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento M M, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento M M puede provocar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
3/9
Lactancia
El medicamento M M está contraindicado en mujeres que estén en período de lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento M M pueden presentarse alteraciones visuales, somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
El medicamento M M contiene 3,5 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
El medicamento M M contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento M M

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
El medicamento M M se administra por vía oral.
La tableta debe colocarse sobre la lengua y dejarse disolver, para después tragarla. Si fuera necesario, la tableta disuelta puede tomarse con un poco de agua.
El uso del medicamento M M durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Dosis recomendada: Adultos, si es necesario
1 tableta (15 mg de meloxicam) una vez al día. La dosis máxima recomendada del medicamento es de 1 tableta una vez al día.
El medicamento M M solo puede administrarse a pacientes en los que la dosis previamente utilizada de 7,5 mg de meloxicam no haya producido el efecto esperado en el alivio del dolor.
Si tras la administración del medicamento M M los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, o si empeoran a pesar de haber tomado el medicamento, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.
No utilizar más de 7 días sin consultar al médico.
Personas de edad avanzada y pacientes con riesgo aumentado de presentar efectos adversos: Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento M M a personas mayores y a pacientes con riesgo aumentado de presentar efectos adversos. Se recomienda consultar al médico. Si el médico decide iniciar un tratamiento farmacológico, puede recomendar una dosis de 7,5 mg. Dependiendo de la eficacia y tolerancia al medicamento, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg de meloxicam.
4/9
Alteraciones de la función renal: los pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave no deben tomar una dosis superior a 7,5 mg de meloxicam al día.
Alteraciones de la función hepática: no es necesario reducir la dosis del medicamento en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas.
Uso en niños y adolescentes: no debe utilizarse el medicamento M M en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento M M es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras 3 días no nota ninguna mejoría, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento M M
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

debilidad (letargo),
somnolencia,
náuseas y vómitos,
dolor de estómago. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con el medicamento M M. El paciente puede presentar hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto digestivo).

Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves como:

aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
insuficiencia renal aguda,
alteraciones de la función hepática,
respiración superficial o paro respiratorio (depresión respiratoria),
pérdida de conciencia (coma),
convulsiones (crisis epilépticas),
colapso circulatorio (shock circulatorio),
paro cardíaco,
reacción alérgica inmediata (hipersensibilidad), incluyendo:
- desmayo,
- dificultad para respirar,
- reacciones cutáneas.

Olvido de la administración del medicamento M M
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguna de las reacciones descritas a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento M M
y consultar con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse de la siguiente manera:

reacciones cutáneas, como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, pudiendo tener un curso grave (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), 5/9

lesiones en los tejidos blandos (alteraciones en las membranas mucosas) o eritema multiforme;
el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o
violetas o ampollas en la piel; también puede aparecer en los labios, los ojos y otras
partes húmedas del cuerpo;

hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón en los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos y las piernas (edemas en las extremidades inferiores);
dificultad para respirar o ataque de asma;
inflamación del hígado, que puede provocar síntomas como:
- coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia),
- dolor abdominal,
- pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso gastrointestinal, y especialmente:

hemorragias (que provocan heces alquitranadas),
úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto
gastrointestinal pueden tener en ocasiones un curso grave y potencialmente ser mortal, especialmente en
personas de edad avanzada.
Si previamente el paciente ha padecido alteraciones gastrointestinales debido al uso prolongado de AINEs,
debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si es una persona de edad avanzada. El médico puede realizar un seguimiento del tratamiento.
Si el uso del medicamento M M provoca trastornos visuales, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Efectos adversos generales derivados del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) puede estar asociado con
un ligero aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente tras el uso de dosis altas o un tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e
insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal (trastornos gástricos e intestinales):

enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal,
perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINEs:

náuseas y vómitos,
heces líquidas (diarrea),
distensión abdominal con expulsión de gases,
estreñimiento,
dispepsia,
dolor abdominal,
heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre,
estomatitis ulcerosa,
empeoramiento de la colitis,
exacerbación de la inflamación gastrointestinal (empeoramiento de la enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Efectos adversos del meloxicam — el principio activo del medicamento M M
6/9
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

dispepsia,
náuseas y vómitos,
dolor abdominal,
estreñimiento,
distensión abdominal,
heces líquidas (diarrea).

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

cefalea.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

mareo (sensación de vacío en la cabeza),
vértigo o sensación de giro (de origen vestibular),
somnolencia,
anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
retención de sodio y agua,
aumento de la concentración de potasio (hiperpotasemia). Esto puede provocar síntomas como:
- alteraciones del ritmo cardíaco,
- palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
- debilidad muscular,
eructos,
gastritis,
hemorragia gastrointestinal,
inflamación de la mucosa oral,
reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
prurito,
erupción cutánea,
edemas provocados por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos o piernas (edemas en las extremidades inferiores),
hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
alteraciones transitorias en los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo,
pesadillas,
alteraciones en el hemograma, incluyendo:
- alteraciones en el frotis sanguíneo,
- disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
- disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas como moretones o hemorragias nasales.
zumbidos en los oídos (acúfenos),
sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
esofagitis,

7/9

aparición de ataques de asma (en personas sensibilizadas a la aspirina u otros AINEs),
formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
urticaria,
alteraciones visuales, incluyendo:
- visión borrosa,
- conjuntivitis (inflamación del ojo o de los párpados),
colitis.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones cutáneas ampollosas y eritema multiforme,
hepatitis. Esto puede provocar síntomas como:
- coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia),
- dolor abdominal,
- pérdida de apetito,
insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

confusión,
desorientación,
dificultad respiratoria y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides),
erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, de forma circular u ovalada, o ampollas (urticaria),
insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINEs,
pancreatitis,
pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros medicamentos que pueden suprimir o destruir la médula ósea (medicamentos mielotóxicos); esto puede provocar:
- fiebre repentina,
- dolor de garganta,
- infecciones.

Efectos adversos provocados por medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), pero
aún no notificados tras la administración de meloxicam:
insuficiencia renal aguda debida a alteraciones en la estructura renal:

muy raramente casos de inflamación renal (nefritis intersticial),
muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de glomérulos o papilas renales),
presencia de proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
8/9
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento M M

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento M M

La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: betadex, aroma de frambuesa SD0621M (que contiene glicol propilénico), aroma de fresa SD1634, aroma de vainilla SD1333 (que contiene glicol propilén游戏副本 y aldehído cinámico), citrato sódico anhidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (d-manitol, almidón de maíz, agua purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), d-manitol, agua purificada), crospovidona (tipo B), estearilofumarato sódico, acesulfamo potásico (E 950).

Aspecto del medicamento M M y contenido del envase
M M son comprimidos redondos, convexos por ambas caras, de color amarillo claro, de 12 mm de diámetro y con olor característico.
Cada envase contiene 10 comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
9/9

Mel Max