Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Маджамил ППХ, 25 мг, кишечнорастворимые таблетки
Маджамил ППХ, 50 мг, кишечнорастворимые таблетки
Diclofenacum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Маджамил ППХ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Маджамил ППХ
Как применять препарат Маджамил ППХ
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Маджамил ППХ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Маджамил ППХ и для чего он применяется

Диклофенак натрия (активное вещество препарата Маджамил ППХ) относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат Маджамил ППХ применяется при:

ревматоидном артрите;
остеоартрозе, включая боли в спине, вызванные воспалением суставов позвоночника;
болезненной скованности плечевого сустава, вызванной воспалением тканей вокруг плечевого сустава;
болях, вызванных воспалением и отёком после хирургических или стоматологических вмешательств;
острых приступах подагры;
сильных менструальных болях;
заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, в течение короткого периода времени в сочетании с препаратом, применяемым при инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Маджамил ППХ

Когда не применять препарат Маджамил ППХ:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6); если пациент считает, что у него может быть аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой препарат из группы НПВП, либо на любой из других компонентов препарата Маджамил ППХ (перечислены в конце данной инструкции). К симптомам гиперчувствительности относятся отёк лица и губ (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
если в анамнезе имели место кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация в результате применения обезболивающих препаратов (НПВП) (кровь в кале или чёрный стул);
если имеется или имела место язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта;
если имело место кровотечение из сосудов головного мозга;
если имеется заболевание крови;
если имеются некоторые нарушения функции костного мозга;
если имеется тяжёлая печеночная, сердечная или почечная недостаточность;
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), тромбоэмболии сосудов сердца, головного мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания);
в течение трёх последних месяцев беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Маджамил ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Маджамил ППХ:

если у пациента имеется заболевание кишечника (язва) (например, язвенный колит, болезнь Крона);
если имеется снижение функции печени или почек;
если имеются нарушения свёртываемости крови или ненормальные результаты анализов крови;
если возникают аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, одышка или обморок, отёк лица, стоп или ног;
если имеются некоторые заболевания сердца или высокое артериальное давление. Приём таких препаратов, как диклофенак, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
если возникают расстройства желудка и кишечника. Необходимо прекратить лечение диклофенаком и обратиться к врачу.
если пациент пожилого возраста. Риск нежелательных реакций увеличивается с возрастом.
если в анамнезе имели место заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, осложнённая кровотечением или перфорацией). Риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта возрастает при наличии в анамнезе заболеваний ЖКТ.
если появляется сыпь или другие симптомы гиперчувствительности. Необходимо прекратить применение диклофенака и обратиться к врачу.
если пациент принимает мочегонные препараты или избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), например, целекоксиб.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если одно из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту в настоящее время или относилось в прошлом.
Если будет необходимость длительного применения препарата, врач может назначить контрольные обследования, даже если у пациента отсутствуют заболевания, перечисленные выше.
Перед приёмом препарата Маджамил ППХ необходимо сообщить врачу:

если пациент курит;
если пациент страдает сахарным диабетом;
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов;
если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Маджамил ППХ иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Риск возникновения нежелательных реакций можно уменьшить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Взаимодействие препарата Маджамил ППХ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о применении:

некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен; риск возникновения нежелательных реакций повышен;
лития, дигоксина, метотрексата и циклоспорина; риск возникновения нежелательных реакций повышен;
гипогликемических препаратов (кроме инсулина); действие этих препаратов может ослабляться;
мочегонных препаратов; необходимо контролировать уровень калия в крови;
некоторых препаратов, предотвращающих образование тромбов в крови; может усиливаться противотромботическое действие и возрастать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
некоторых стероидных противовоспалительных препаратов (кортикостероидов); могут усиливаться расстройства желудка и кишечника;
некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций (противобактериальные хинолоны);
некоторых препаратов, применяемых при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина); возрастает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
фенитоина (применяется при эпилепсии);
колестипола или колестирамина (препараты, снижающие уровень холестерина);
сульфинпиразона (применяется при лечении подагры);
вориконазола (применяется при лечении грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Маджамил ППХ, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Препарат Маджамил ППХ может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Маджамил ППХ, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Применение препарата Маджамил ППХ более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, что может вызвать низкий уровень околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим применение диклофенака во время грудного вскармливания не рекомендуется, чтобы избежать возможных нежелательных реакций у ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Необходимо подождать и посмотреть, какая будет реакция на диклофенак, перед управлением транспортными средствами или механизмами. Диклофенак может вызывать головокружение, сонливость или нарушения зрения. При возникновении этих нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять другие действия, требующие концентрации внимания.

Препарат Маджамил ППХ содержит лактозу и натрий
Маджамил ППХ, 25 мг, кишечнорастворимые таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг моногидрата лактозы.
Маджамил ППХ, 50 мг, кишечнорастворимые таблетки: каждая таблетка содержит 65 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Маджамил ППХ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Маджамил ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемые дозы
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать максимальную дозу 150 мг в сутки.
Врач может порекомендовать применение таблеток, содержащих диклофенак, в течение дня, а свечей,
содержащих диклофенак — на ночь.
Взрослым
При ревматоидном артрите рекомендуемая начальная доза обычно составляет 150 мг в сутки,
поддерживающая доза — от 75 мг до 100 мг в сутки.
При остеоартрозе суставов изначально рекомендуется доза от 100 мг до 150 мг в сутки
в зависимости от интенсивности боли; поддерживающая доза обычно составляет 75 мг до 100 мг в сутки.
При болезненной скованности плеча изначально рекомендуется доза 150 мг в сутки. Затем дозу
уменьшают в зависимости от интенсивности симптомов.
При болезненных воспалительных состояниях и отёках после хирургических вмешательств начальная доза обычно составляет
150 мг в сутки. Затем дозу уменьшают в зависимости от интенсивности симптомов.
При болезненных менструациях изначально назначают 50 мг до 100 мг в сутки. Начальную
дозу следует принять в момент появления первых симптомов. При необходимости следует
принимать максимальную дозу 50 мг 3 раза в сутки в течение нескольких дней. Если максимальная
суточная доза недостаточна в течение 2–3 менструальных циклов, можно применять
максимальную дозу 200 мг в сутки в последующих менструальных циклах.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию диклофенака. Им следует принимать
возможно меньшую эффективную дозу.
Дети
Диклофенак не следует применять у детей младше 1 года. Детям в возрасте старше 1 года
назначают 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела в сутки в 2–3 приёма в зависимости от тяжести
заболевания.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита дозу можно увеличить до 3 мг
на килограмм массы тела, разделённую на меньшие дозы в течение суток.
Только таблетки дозировкой 25 мг подходят для применения у детей.
Таблетки дозировкой 50 мг не следует применять у детей.
Как применять лекарство
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой (не дробить и не разжёвывать), предпочтительно
до еды.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может составлять от нескольких дней до нескольких недель, а иногда и дольше. Врач определяет
продолжительность лечения. Следование этим указаниям имеет очень важное значение. Если пациент хочет прекратить
лечение раньше, он должен проконсультироваться с врачом.
Применение дозы лекарства Маджамил ППХ, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту. Следует постараться вспомнить, какое количество таблеток было принято и какая доза.
Необходимо строго следовать указаниям врача.
Пропуск приёма лекарства Маджамил ППХ
В случае пропуска дозы лекарства следует принять следующую дозу как можно скорее,
если прошло менее половины времени между двумя обычными приёмами. В противном случае
не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в назначенное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить применение препарата Маджамил ППХ и немедленно обратиться к врачу, если
пациент замечает у себя следующее:

умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Маджамил ППХ, после чего появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Маджамил ППХ и срочно обратиться к врачу:

боль в животе, диспепсия и боль в эпигастральной области;
рвота с кровью, чёрный стул или кровь в моче;
нарушения кожи, такие как сыпь и зуд;
свистящее дыхание и одышка;
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных);
желтушность кожи или глаз;
длительная боль в горле и высокая температура;
отёк лица, стоп или ног;
сильная головная боль;
боль в груди во время кашля.

Возможны следующие побочные действия:
Часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов)

головные боли и головокружение;
боли в области желудка и другие нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диспепсия, диарея, метеоризм, отсутствие аппетита;
повышение печеночных ферментов в крови;
кожная сыпь.

Редко (у более чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 пациентов)

реакции гиперчувствительности, такие как: астма, бледная и влажная кожа, двигательное беспокойство, васкулит, снижение артериального давления, шок;
сонливость;
астма, включая одышку;
гастрит, рвота с кровью, кровь в стуле, кровавый понос, боли в нижней части живота;
гепатит с желтухой или без неё, нарушения функции печени;
крапивница;
задержка жидкости (отёки).

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

нарушения крови, связанные с повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения);
повышенная склонность к синякам и кровотечениям (тромбоцитопения), высокая температура, сильная боль в горле (агранулоцитоз) и анемия;
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции;
нарушения чувствительности, включая ощущение покалывания, зуда или жжения без явной причины, проблемы с памятью, судороги, беспокойство, тремор, нарушения вкуса и некоторые формы менингита;
нарушения зрения, расплывчатость зрения, двоение в глазах;
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение, боли в груди, сердечная недостаточность;
пневмонит;
повышение артериального давления, васкулит;
(язвенное) поражение кишечника и болезнь Крона, запор, стоматит, глоссит, повреждение пищевода, панкреатит, сопровождающийся сильной болью в эпигастральной области, иррадиирующей в спину, тошнотой и рвотой;
острый гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность;
кожные реакции с образованием пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (угрожающие жизни заболевания кожи, вызывающие сыпь, шелушение кожи и изъязвление слизистых оболочек);
кожная сыпь с сильным зудом и образованием венчиков, пузыри, высыпания, сыпь с красными (влажными) неправильными пятнами, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету (солнечному), пурпура (аллергическая), покраснение кожи, зуд;
кровь в моче, белок в моче, нефрит, связанный с наличием крови в моче, лихорадкой и болью в боку, снижение функции почек.

Приём лекарственных средств, таких как диклофенак, связан с небольшим увеличением риска артериальной тромботической эмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Маджамил ППХ

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Маджамил ППХ

Действующим веществом лекарства является диклофенак натрия. Каждая кишечнорастворимая таблетка 25 мг содержит: 25 мг диклофенака натрия. Каждая кишечнорастворимая таблетка 50 мг содержит: 50 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; оболочка таблетки: тальк, макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, силиконовая эмульсия (диметикон, полисорбат 80, сорбиновая кислота, вода очищенная), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) (только таблетки 50 мг).

Как выглядит лекарство Маджамил ППХ и что содержит упаковка
Маджамил ППХ 25 мг кишечнорастворимые таблетки — это жёлтые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «D25».
Маджамил ППХ 50 мг кишечнорастворимые таблетки — это коричневые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «D50».
Картонная коробка содержит 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёлльштрассе 1
84529 Титмонинг
Германия

Маджамил pph