Majamil PPH

Prospecto: Información para el paciente

Majamil PPH, 25 mg, comprimidos de liberación prolongada
Majamil PPH, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Majamil PPH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Majamil PPH
3. Cómo tomar Majamil PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Majamil PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Majamil PPH y para qué se utiliza

El diclofenaco sódico (principio activo de Majamil PPH) pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenaco tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Majamil PPH se utiliza en:

• artritis reumatoide;
• artrosis, incluyendo dolores de espalda provocados por inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• rigidez dolorosa del hombro provocada por inflamación alrededor de la articulación del hombro;
• dolor ocasionado por inflamación y hinchazón tras intervenciones quirúrgicas o dentales;
• ataques agudos de gota;
• dolores menstruales intensos;
• enfermedades acompañadas de fiebre, durante un período corto de tiempo, junto con un medicamento indicado para la infección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Majamil PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Majamil PPH:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Majamil PPH (indicados al final de este prospecto). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, catarro, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica.
• si ha habido hemorragia gastrointestinal o perforación en el pasado como consecuencia del uso de medicamentos analgésicos (AINE) (presencia de sangre en las heces o heces negras);
• si existe o ha existido enfermedad ulcerosa gastrointestinal;
• si ha habido hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro;
• si existe enfermedad de la sangre;
• si existen ciertos trastornos de la función de la médula ósea;
• si existe insuficiencia hepática, cardíaca o renal grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una embolia en los vasos sanguíneos del corazón, del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Majamil PPH, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Majamil PPH:

• si el paciente padece enfermedad intestinal (úlcera) (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si existe disminución de la función hepática o renal;
• si existen trastornos de la coagulación sanguínea o resultados anómalos en los análisis de sangre;
• si se presentan reacciones alérgicas, tales como sibilancias al respirar, dificultad para respirar o desmayos, hinchazón de la cara, pies o manos;
• si existen ciertos problemas cardíacos o hipertensión arterial. La administración de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
• En caso de padecer problemas cardíacos, haber sufrido un ictus, o sospechar que existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• si aparecen trastornos gastrointestinales. Debe interrumpirse el tratamiento con diclofenaco y acudir al médico.
• si el paciente es de edad avanzada. El riesgo de efectos adversos aumenta con la edad.
• si ha habido enfermedades gastrointestinales previas (por ejemplo, úlcera gastrointestinal complicada con hemorragia o perforación). El riesgo de efectos adversos gastrointestinales aumenta si ha habido antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
• si aparece erupción cutánea u otros síntomas de hipersensibilidad. Debe suspenderse el uso de diclofenaco y ponerse en contacto con el médico.
• si el paciente está tomando diuréticos o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), por ejemplo, celecoxib.

Debe consultarse con el médico, incluso si uno de los avisos anteriores afecta actualmente al paciente o lo ha afectado en el pasado.
Si fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico recomendará exámenes de control, incluso si el paciente no padece ninguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Antes de tomar el medicamento Majamil PPH, debe informar al médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos;
• si recientemente se ha realizado o se planea una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Majamil PPH puede, en ocasiones, debilitar el proceso de cicatrización de las heridas en el intestino tras una intervención quirúrgica.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz y no durante más tiempo del necesario.

Interacción del medicamento Majamil PPH con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si utiliza:

• ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno; existe un mayor riesgo de efectos adversos;
• litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina; existe un mayor riesgo de efectos adversos;
• medicamentos antidiabéticos (excepto insulina); su efecto puede disminuir;
• diuréticos; debe medirse la cantidad de potasio en sangre;
• ciertos medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos; puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• ciertos medicamentos corticosteroides (antiinflamatorios esteroides); pueden empeorar los problemas gastrointestinales;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (quinolonas antibacterianas);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina); aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• colestipol o colestiramina (medicamentos que reducen el colesterol);
• sulfinpirazona (utilizada en el tratamiento de la gota);
• voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Majamil PPH si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento Majamil PPH puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Majamil PPH, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso del medicamento Majamil PPH durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios). Si fuera necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia para evitar posibles efectos adversos en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe esperar y observar cómo reacciona al diclofenaco antes de conducir o manejar maquinaria. El diclofenaco puede provocar mareos, somnolencia o trastornos visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

Majamil PPH contiene lactosa y sodio
Majamil PPH, 25 mg, comprimidos de liberación entérica: Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa monohidrato.
Majamil PPH, 50 mg, comprimidos de liberación entérica: Cada comprimido contiene 65 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Majamil PPH contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Majamil PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendadas
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o el farmacéutico.
No debe superarse la dosis máxima de 150 mg al día.
El médico puede recomendar el uso de comprimidos que contienen diclofenaco durante el día y supositorios
con diclofenaco por la noche.
Adultos
En la artritis reumatoide, la dosis inicial habitualmente recomendada es de 150 mg al día; la dosis de mantenimiento
oscila entre 75 mg y 100 mg al día.
En la artrosis, la dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día, según la intensidad del dolor; la dosis de mantenimiento
suele ser de 75 mg a 100 mg al día.
En la rigidez dolorosa del hombro, se recomienda inicialmente una dosis de 150 mg al día. Posteriormente, la dosis
se reduce según la intensidad de los síntomas.
En estados inflamatorios dolorosos y edemas tras intervenciones quirúrgicas, la dosis inicial suele ser de
150 mg al día. Posteriormente, la dosis se reduce según la intensidad de los síntomas.
En la dismenorrea dolorosa, se administra inicialmente entre 50 mg y 100 mg al día. La dosis inicial debe tomarse
en el momento en que aparezcan los primeros síntomas. Si fuera necesario, se puede tomar una dosis máxima de 50 mg
tres veces al día durante varios días. Si la dosis diaria máxima no es suficiente durante 2-3 ciclos menstruales,
se puede aumentar hasta una dosis máxima de 200 mg al día en los ciclos menstruales siguientes.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al efecto del diclofenaco. Deben tomar la dosis eficaz más baja posible.
Niños
El diclofenaco no debe administrarse a niños menores de 1 año. A los niños mayores de 1 año se les administra entre 0,5 mg y 2 mg
por kilogramo de peso corporal al día, divididos en 2 o 3 tomas, según la gravedad de la enfermedad.
En el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, puede aumentarse la dosis hasta 3 mg por kilogramo de peso corporal,
dividida en dosis menores a lo largo del día.
Solo los comprimidos de 25 mg son adecuados para su uso en niños.
No deben administrarse a niños los comprimidos de 50 mg.
Cómo utilizar el medicamento
Los comprimidos deben tomarse enteros, con agua (sin partirlos ni masticarlos), preferiblemente antes de las comidas.
La dosis diaria debe dividirse en 2 o 3 tomas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta varias semanas, e incluso más tiempo. El médico determina
la duración del tratamiento. Es muy importante seguir sus indicaciones. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento
antes de tiempo, debe consultar con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Majamil PPH
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Debe intentarse recordar la cantidad de comprimidos ingeridos y la dosis tomada.
Debe seguirse estrictamente la indicación del médico.
Olvido de la administración del medicamento Majamil PPH
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, salvo que haya transcurrido más de la mitad
del intervalo habitual entre dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada y debe tomarse la siguiente dosis
a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Majamil PPH y ponerse en contacto sin demora con el médico si
el paciente observa en sí mismo:

• dolores abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Majamil PPH, seguidos de hemorragia anal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Majamil PPH y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• dolor abdominal, dispepsia y dolor en la región epigástrica;
• vómitos con sangre, heces de color negro u orina con sangre;
• trastornos cutáneos como erupción cutánea y picor;
• sibilancias durante la respiración y dificultad para respirar;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos;
• dolor de garganta persistente y fiebre alta;
• hinchazón del rostro, pies o piernas;
• fuerte dolor de cabeza;
• dolor en el pecho durante la tos.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolores y mareos;
• dolores en la zona del estómago y otros trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, distensión abdominal, pérdida de apetito;
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad como: asma, piel pálida y húmeda, inquietud motora, vasculitis, caída de la presión arterial, shock;
• somnolencia;
• asma, incluyendo dificultad respiratoria;
• gastritis, vómitos con sangre, sangre en las heces, diarrea con sangre, dolores en la parte baja del abdomen;
• hepatitis con o sin ictericia, alteraciones de la función hepática;
• urticaria;
• retención de líquidos (edemas).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• trastornos sanguíneos asociados con mayor predisposición a infecciones (leucopenia);
• mayor predisposición a hematomas y hemorragias (trombocitopenia), fiebre alta, fuerte dolor de garganta (agranulocitosis) y anemia;
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas;
• trastornos sensoriales, incluyendo sensación de hormigueo, picor o escozor sin causa aparente, problemas de memoria, convulsiones, inquietud, temblores, alteraciones del gusto y algunos tipos de meningitis;
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble;
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca;
• neumonitis;
• aumento de la presión arterial, vasculitis;
• colitis (ulcerosa) y enfermedad de Crohn, estreñimiento, estomatitis, glossitis, lesión del esófago, pancreatitis asociada con fuerte dolor epigástrico irradiado a la espalda, náuseas y vómitos;
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática;
• reacciones cutáneas con formación de ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas potencialmente mortales que causan erupciones, descamación de la piel y ulceración de membranas mucosas);
• erupciones cutáneas con intenso picor y formación de anillos, ampollas, erupciones, erupciones con manchas rojas (húmedas) irregulares, pérdida del cabello, fotosensibilidad, púrpura (alérgica), enrojecimiento de la piel, picor;
• sangre en la orina, proteína en la orina, nefritis asociada con presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor en el flanco, disminución de la función renal.

El uso de medicamentos como el diclofenaco está asociado con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Majamil PPH

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Majamil PPH

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico de 25 mg contiene: 25 mg de diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico de 50 mg contiene: 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; revestimiento del comprimido: talco, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dispersión al 30%, emulsión de silicona (dimeticona, polisorbato 80, ácido sórbico, agua purificada), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en comprimidos de 50 mg).

Aspecto del medicamento Majamil PPH y contenido del envase
Los comprimidos entéricos Majamil PPH 25 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo con la inscripción grabada „D25”.
Los comprimidos entéricos Majamil PPH 50 mg son comprimidos recubiertos de color marrón con la inscripción grabada „D50”.
El envase de cartón contiene 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania