Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Матрифен, 12 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 25 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 50 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 75 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 100 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Матрифен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Матрифен
3. Как применять препарат Матрифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Матрифен
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Матрифен и для чего он применяется

Название этого препарата — Матрифен.
Препарат Матрифен показан для лечения острой боли при хронических заболеваниях:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже ранее принимали опиоидные препараты и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Препарат Матрифен содержит в качестве действующего вещества фентанил, который является сильным обезболивающим средством и относится к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Матрифен 100 мкг/час трансдермальная система

Когда не следует применять препарат Матрифен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• при острой, внезапной или послеоперационной боли;
• при тяжелой дыхательной депрессии (значительное замедление и поверхностное дыхание).

Не следует применять данный препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Матрифен может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые ранее не принимали регулярно опиоидсодержащие лекарственные средства.
• Матрифен — это препарат, который может представлять опасность для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или неиспользованного) может привлечь внимание ребенка, побудить его прикоснуться к нему, приклеить на тело или положить в рот и т.д., что может привести к летальному исходу.
• Препарат необходимо хранить в безопасном и недоступном для других лиц месте — дополнительную информацию см. в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Матрифен к телу другого человека
Пластыри следует накладывать только на кожу лица, которому они были назначены.
Имеются сообщения о случаях непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека при тесном физическом контакте или совместном сне в одной постели с лицом, использующим пластыри.
Случайное прилипание пластыря к коже другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни.
Если такая ситуация произошла, необходимо как можно скорее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Матрифен
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеет место любая из следующих ситуаций:

• у пациента ранее были заболевания легких или затруднения дыхания;
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее был диагностирован опухоль головного мозга;
• у пациента ранее были головные боли или травма головы;
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию препарата;
• у пациента диагностировано заболевание «миастения gravis», при котором наблюдается слабость мышц и повышенная утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как Матрифен, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если у пациента, его партнера или опекуна возникло подозрение на наличие следующих симптомов:

• перерывы в дыхании во сне;
• ночные пробуждения из-за удушья;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерная сонливость в течение дня.
  Врач может принять решение о необходимости изменения дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменения в восприятии боли. Если пациент отмечает, что:

• боль больше не уменьшается после применения пластыря;
• боль усиливается;
• изменился характер боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• возникает боль при прикосновении, которой ранее не было.
  Самостоятельно изменять дозу препарата нельзя. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы или схемы лечения.

Побочные эффекты препарата Матрифен

• Препарат Матрифен может вызывать неестественную утомляемость, а также замедление и поверхностное дыхание. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие средства (такие как Матрифен или морфин). Если у пациента, его партнера или опекуна возникло подозрение, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

• немедленно снять пластырь;

• вызвать врача или незамедлительно обратиться в ближайшую больницу;

• поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить.

• При повышении температуры тела во время применения препарата Матрифен необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Матрифен может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный перечень побочных эффектов см. в пункте 4.
Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и избегать длительных теплых ванн, посещения сауны или гидромассажных ванн. В таких ситуациях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность
Данный препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату, что известно как феномен толерантности). При применении препарата Матрифен может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач примет решение, является ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное прекращение применения препарата Матрифен.

Зависимость и привыкание
Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание. Многократное применение препарата Матрифен может также привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые ощущения.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Матрифен или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными или нелегальными веществами или был зависим от них («наркомания»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Матрифен у пациента наблюдаются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент вынужден принимать препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом;
• пациент принимает дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент применяет препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»;
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение препарата, но безуспешно;
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как безопасно завершить терапию.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревожность, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; как правило, это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Матрифен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается также всех безрецептурных препаратов или лекарственных средств растительного происхождения, которые пациент принимает. При покупке других препаратов в аптеке следует сообщить фармацевту, что пациент использует Матрифен.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Матрифен. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при одновременном применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении их приема, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Матрифен.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие средства (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные средства (такие как темазепам, золепидон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипиправол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, снижающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуфоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилопромин). Нельзя применять препарат Матрифен в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте и кинетозе (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге и язве желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никадипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гемобластом (такие как иделалисиб).

Применение препарата Матрифен с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие между препаратом Матрифен и этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, повышенные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические средства
Одновременное применение препарата Матрифен с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами с аналогичным действием, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит Матрифен вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимальными и строго контролироваться врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозу. Полезно будет проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что использует препарат Матрифен.

Применение препарата Матрифен с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Препарат Матрифен может вызывать сонливость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Матрифен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Матрифен в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Матрифен во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не получат лечения. Если подозревается, что у ребенка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Матрифен во время кормления грудью. Кормление грудью не должно возобновляться в течение 3 дней после удаления пластыря Матрифен. Препарат может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Матрифен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая дозировка препарата Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система»).
Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Всегда необходимо снимать старый пластырь до наклеивания нового.
• Пластырь следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Рекомендуется записывать дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно менять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Замена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Где наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или на плечо (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его удаления ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.
• Ребёнка следует особенно внимательно наблюдать в течение 48 часов после:
• Наклеивания первого пластыря
• Наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может проявиться с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного терапевтического эффекта ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые препараты. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• В одно и то же место подряд два раза
• В подвижных областях (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На сильно волосистую кожу. Если на коже есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья волосы следует подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожу необходимо очистить, это следует делать прохладной водой.
• Не следует использовать мыло или другие моющие средства, оливковое масло, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике.
• Разрежьте пакетик ножницами по пунктирной линии.
• Аккуратно полностью отрежьте край пакетика, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Возьмитесь за оба края открытого пакетика и раздвиньте их.
• Извлеките пластырь и немедленно наклейте.
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для утилизации использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не извлекайте пластырь из пакетика до момента наклеивания.
• Проверьте, не повреждён ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые порезаны, разорваны или повреждены иным образом.
• Никогда не делите и не разрезайте пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Убедитесь, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты.
• Осторожно отклейте одну половину блестящей защитной плёнки от середины пластыря. Избегайте прикосновения к клейкому слою пластыря.
• Приложите клейкий слой пластыря к коже.
• Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь полностью прилегает к коже, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейким слоем внутрь.
• Поместите в оригинальный пакетик и утилизируйте в соответствии с рекомендациями фармацевта.
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат остатки препарата, которые могут быть вредны для детей и угрожать их жизни.
  Шаг 5: Мытьё рук
• После нанесения/удаления пластыря всегда мойте руки только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время ношения пластыря.
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
• Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну.
• Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря.
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих случаях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.
  Как быстро начнёт действовать пластырь? -
• Максимальное действие первого пластыря может проявиться с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может назначить дополнительные противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечивать постоянное обезболивание, поэтому можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.
  Как долго пациент будет применять пластыри?
• Пластыри Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система применяются для лечения хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усилилась после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря).
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

В случае применения большего, чем рекомендовано, количества пластырей Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система или пластыря с неправильной дозировкой препарата
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата необходимо немедленно снять пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также чувство обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо заменить пластырь сразу же после того, как вспомните, и записать дату и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента последней смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения требуемого времени его замены, необходимо наклеить новый и записать дату и время. Новый пластырь следует наклеить в другое место:
• На верхнюю часть тела или на плечо.
• На верхнюю часть спины — в случае детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей назначенной замены пластыря.
• Если ситуация преждевременного отклеивания пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 « Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен 100 микрограммов/час трансдермальная система ».
• В случае прекращения применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если пациент, его партнер или опекун заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из
нижеуказанных симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и обратиться к врачу или
незамедлительно отправиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская
помощь.

• Ощущение чрезмерной усталости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. В этом случае следует поступать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и разговаривать. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен или морфин). (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена по имеющимся данным.)
• Судороги. (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).

Также отмечались следующие побочные действия
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запор,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 человека из 10):

• аллергическая реакция,
• отсутствие аппетита,
• бессонница,
• депрессия,
• чувство тревоги или спутанности сознания,
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет),
• дрожь или мышечные судороги,
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии),
• головокружение,
• учащенное сердцебиение или сердцебиение,
• артериальная гипертензия,
• одышка,
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в животе или диспепсия,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия,
• ощущение холода,
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация,
• неестественное состояние веселья и повышенной активности (эйфория),
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия),
• потеря памяти,
• нечеткость зрения,
• брадикардия или низкое артериальное давление,
• гипоксия (цианоз),
• кишечная непроходимость (илеус),
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря,
• гриппоподобные симптомы,
• ощущение изменения температуры тела,
• лихорадка,
• подергивание мышц,
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения сексуальной функции,
• затруднение глотания.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 человека из 1000):

• сужение зрачков,
• периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов),
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, спутанность сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары),
• зависимость от препарата Матрифен (см. пункт 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и проходят после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает
значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Многократное применение пластырей может снизить эффективность препарата (привыкание к препарату или
повышенная чувствительность к боли) или может привести к зависимости от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на Матрифен или при внезапной отмене препарата Матрифен
пациент может испытывать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея,
тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно принимали Матрифен во время беременности, наблюдались
случаи проявления симптомов отмены.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия
также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях
можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Матрифен

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри лекарства Матрифен следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Это средство может нанести серьезный вред и привести к смерти человека, который случайно или намеренно применил его, хотя препарат не был ему назначен.

Как долго можно хранить лекарство Матрифен
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и защитной пакетике. Срок годности (после сокращения EXP) означает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Особые требования к хранению отсутствуют.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или уже использованного — к телу другого человека, особенно ребенка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам липкими сторонами внутрь, поместить в оригинальную защитную пакетику, а затем хранить в месте, недоступном для посторонних лиц, особенно детей, до момента утилизации. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Матрифен 100 мкг/час трансдермальная система
Действующим веществом лекарства является фентанил.
Пластыри доступны в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: гликолевый дипропилен, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа·с, диметикон 350 сСт,
силиконовый клей (аминорезистентный, средней липкости), силиконовый клей (аминорезистентный, высокой липкости),
мембрана, контролирующая высвобождение (сополимер этилена и винилацетата, EVA), внешняя пленка
(полиэтилентерефталат, PET), защитный слой (полиэтилентерефталат, фторполимер), краска.
Как выглядит лекарство Матрифен и что содержит упаковка
Система трансдермальная Матрифен представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь. Каждый пластырь
упакован в термосваренную, защищенную от доступа детей саше-пакет из бумаги, алюминия и полиэтилентерефталата (PET). На пластырях имеется цветная печать с торговым названием, действующим веществом и указанием дозировки:
Матрифен, 12 микрограммов в час: коричневая печать.
Матрифен, 25 микрограммов в час: красная печать.
Матрифен, 50 микрограммов в час: зеленая печать.
Матрифен, 75 микрограммов в час: светло-голубая печать.
Матрифен, 100 микрограммов в час: серая печать.
Пластыри поставляются в картонных упаковках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 систем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Istituto Gentili S.r.l.
Виа Сан-Джузеппе Коттоленго, 15
20143 Милан
Италия
электронная почта: [email protected]
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Лохманштрассе, 2
D – 56626 Андернах
Германия