Matrifen 100 microgramos/hora sistema transdérmico

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Matrifen, 12 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Matrifen, 25 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Matrifen, 50 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Matrifen, 75 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Matrifen, 100 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
fentanyl
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Matrifen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Matrifen
3. Come usare Matrifen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Matrifen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Matrifen e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Matrifen.
Matrifen è indicato per il trattamento del dolore cronico moderato-grave:

• negli adulti che richiedono un trattamento analgesico continuo;
• nei bambini di età superiore a 2 anni che hanno già ricevuto oppioidi e che richiedono un trattamento analgesico continuo.

Matrifen contiene come principio attivo il fentanil, un analgesico ad azione potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Matrifen

Quando non usare il medicinale Matrifen

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di dolore acuto, improvviso o postoperatorio,
• se il paziente ha una grave depressione respiratoria (notevole rallentamento e affaticamento del respiro).

Non usare questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di
dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare Matrifen.
Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Matrifen può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente farmaci contenenti oppioidi.
• Matrifen è un medicinale che può essere pericoloso per la vita dei bambini. Ciò riguarda anche i cerotti usati. Si deve considerare che l'aspetto del cerotto (usato o meno) potrebbe indurre un bambino a toccarlo, applicarlo sulla pelle o metterlo in bocca, con conseguenze potenzialmente letali.
• Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone – ulteriori informazioni al punto 5.

In caso di applicazione accidentale del cerotto Matrifen su una persona diversa
I cerotti devono essere applicati esclusivamente sulla pelle della persona a cui sono stati prescritti.
Sono stati riportati diversi casi di applicazione accidentale del cerotto sulla pelle di altre persone,
durante un contatto fisico ravvicinato o dormendo nello stesso letto con chi utilizza i cerotti.
L'applicazione accidentale del cerotto sulla pelle di un'altra persona (soprattutto di un bambino)
può causare l'assorbimento del farmaco attraverso la pelle e provocare gravi effetti indesiderati,
come disturbi respiratori con respiro lento e superficiale, potenzialmente letali.
Se si verifica tale situazione, rimuovere immediatamente il cerotto e contattare il medico.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso del medicinale Matrifen
Prima di usare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista se si verifica
una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• il paziente ha mai sofferto di malattie polmonari o difficoltà respiratorie,
• il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, epatici, renali o ipotensione,
• il paziente ha mai avuto un tumore cerebrale,
• il paziente ha mai avuto mal di testa o traumi cranici,
• il paziente è anziano – potrebbe essere più sensibile all'effetto di questo medicinale,
• il paziente ha la miastenia grave, una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento.

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), si consiglia
di consultare il medico o il farmac游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Matrifen

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quale forza del medicinale Matrifen è più adatta per il paziente, in base alla valutazione dell'intensità del dolore, delle condizioni generali del paziente e della terapia analgesica precedentemente utilizzata.
Prima dell'inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente anche di cosa ci si può aspettare dall'utilizzo del medicinale Matrifen, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l'utilizzo del medicinale (vedere anche il punto 2 „Sintomi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento con Matrifen”).
Applicazione e cambio dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità di medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• È necessario rimuovere sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Il cerotto deve essere cambiato sempre alla stessa ora, ogni 3 giorni (72 ore).
• Se il paziente utilizza più di un cerotto, tutti i cerotti devono essere cambiati contemporaneamente.
• È consigliabile annotare la data e l'ora di applicazione del cerotto, per ricordare quando deve essere cambiato.
• La seguente tabella indica quando cambiare il cerotto:

Cerotto applicato il: Cambio del cerotto il:
lunedì giovedì
martedì venerdì
mercoledì sabato
giovedì domenica
venerdì lunedì
sabato martedì
domenica mercoledì
Dove applicare il cerotto
Adulti

• Applicare i cerotti su una superficie piana della parte superiore del corpo o sulla spalla (evitando le zone articolari).

Bambini

• Per ridurre il rischio che il bambino tocchi o rimuova il cerotto, applicarlo sulla parte superiore della schiena.
• Controllare frequentemente che il cerotto sia correttamente aderente alla pelle.
• È fondamentale che il bambino non rimuova il cerotto né se lo metta in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte del bambino.
• È necessario osservare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
• L’applicazione del primo cerotto
• L’applicazione di un cerotto con una forza maggiore.
• L’effetto del cerotto dopo la prima dose può manifestarsi con un certo ritardo. Per questo motivo, finché non si manifesta l’effetto completo del medicinale, il bambino può ricevere altri analgesici. Il medico fornirà le indicazioni in merito.

Adulti e bambini
Non applicare il cerotto:

• Nello stesso punto due volte consecutivamente
• In zone soggette a movimento (vicino alle articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Su pelle molto pelosa. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Applicazione del cerotto
Passo 1: Preparazione della pelle

• Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se necessario pulire la pelle, farlo utilizzando acqua fresca.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, oli, creme, balsami o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno caldo o una doccia.

Passo 2: Apertura della bustina

• Ogni cerotto è contenuto in una bustina individuale.
• Tagliare la bustina con le forbici lungo la linea tratteggiata.
• Tagliare delicatamente e completamente il bordo della bustina, evitando di danneggiare il cerotto all’interno.

• Afferrare entrambi i bordi della bustina aperta e aprirla.
• Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
• Conservare la bustina vuota per poterla utilizzare successivamente per smaltire il cerotto usato.
• Ogni cerotto può essere utilizzato una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla bustina prima di applicarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare cerotti tagliati, rotti o in qualsiasi modo danneggiati.
• Mai dividere né tagliare i cerotti.

Passo 3: Rimozione della pellicola protettiva e applicazione del cerotto sulla pelle

• Assicurarsi che l’indumento nella zona di applicazione del cerotto sia comodo; evitare indumenti stretti, fasce elastiche o bende.
• Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto.
• Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere con la mano l’intero cerotto sulla pelle.
• Mantenere premuto per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca completamente, specialmente ai bordi.

Passo 4: Rimozione del cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella bustina originale e smaltirlo seguendo le indicazioni del farmacista.
• I cerotti usati devono essere conservati in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini: anche i cerotti usati contengono ancora medicinale, che può essere dannoso per i bambini e metterne in pericolo la vita. Passo 5: Lavaggio delle mani
• Dopo l’applicazione/rimozione del cerotto, lavare sempre le mani solo con acqua pulita.

Informazioni aggiuntive sull’utilizzo del medicinale Matrifen
Attività quotidiane durante l’utilizzo dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.
• È possibile fare la doccia o il bagno, ma evitare di strofinare il cerotto.
• Con il consenso del medico, è possibile praticare esercizio fisico o sport durante l’utilizzo del cerotto.
• È anche possibile nuotare durante l’applicazione del cerotto, tuttavia:
• Non effettuare bagni prolungati riscaldanti né utilizzare la sauna.
• Non indossare fasce strette o elastiche né bende nella zona di applicazione del cerotto.
• Durante l’utilizzo del cerotto, evitare di riscaldare la zona di applicazione con fonti esterne di calore, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda (termofori), letti riscaldati, lampade riscaldanti o abbronzanti. Evitare l’esposizione al sole e bagni prolungati riscaldanti o la sauna. In queste situazioni, vi è il rischio di un aumento del rilascio del medicinale dal cerotto. Quanto velocemente agirà il cerotto? -
• L’effetto massimo del primo cerotto può manifestarsi con un certo ritardo.
• Nella fase iniziale della terapia, il medico può prescrivere analgesici aggiuntivi.
• Dopo il periodo iniziale di trattamento, il cerotto dovrebbe garantire un sollievo costante dal dolore, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe raccomandare occasionalmente l’uso di analgesici aggiuntivi. Per quanto tempo il paziente utilizzerà i cerotti?
• I cerotti Matrifen sono utilizzati nel trattamento del dolore cronico. Il medico curante informerà il paziente sulla durata prevista della terapia.

In caso di aumento del dolore

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche il punto In caso di distacco del cerotto).
• Se nel tempo il dolore dovesse peggiorare durante l’utilizzo dei cerotti, il medico curante potrebbe consigliare un cerotto con forza maggiore e/o prescrivere analgesici aggiuntivi.
• Se l’aumento della forza dei cerotti non migliora la situazione, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con i cerotti.

In caso di utilizzo di un numero superiore al consigliato di cerotti Matrifen o di un cerotto con dose
errata
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di cerotti o di un cerotto con dose errata, rimuovere immediatamente i cerotti e contattare il medico il più presto possibile.
I sintomi di sovradosaggio comprendono disturbi della respirazione o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza eccessiva, difficoltà a pensare chiaramente, camminare o parlare normalmente, sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Il sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali denominati leucoencefalopatia tossica.
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto

• Cambiare il cerotto non appena ci si ricorda e annotare la data e l’ora. Il cerotto successivo deve essere cambiato regolarmente dopo 3 giorni (72 ore).
• Se è trascorso molto tempo dall’ultimo cambio del cerotto, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi; tuttavia non è consentito applicare un cerotto aggiuntivo.

In caso di distacco del cerotto

• Se il cerotto si stacca prima del tempo previsto per il cambio, applicarne uno nuovo e annotare data e ora. Applicare il nuovo cerotto in un’altra zona:
• Nella parte superiore del corpo o sulla spalla.
• Nella parte superiore della schiena – nei bambini.
• Informare il medico e lasciare il cerotto applicato per 3 giorni (72 ore) o secondo le indicazioni del medico, fino al prossimo cambio programmato.
• Se il distacco precoce del cerotto si ripete, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Interruzione del trattamento con i cerotti

• Non interrompere bruscamente l’utilizzo di questo medicinale. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima consultare il medico. Il medico fornirà indicazioni su come procedere; generalmente ciò avviene attraverso una riduzione graduale della dose, in modo da ridurre al minimo eventuali spiacevoli sintomi da astinenza. Vedere anche il punto 2 „Sintomi da astinenza dopo l’interruzione del trattamento con Matrifen”.
• In caso di interruzione del trattamento con i cerotti, non riprendere la terapia senza consultare il medico. In tale situazione, potrebbe essere necessaria una dose diversa rispetto a quella precedentemente utilizzata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente, il partner o il caregiver notano nella persona che utilizza i cerotti uno qualsiasi dei
seguenti sintomi, è necessario rimuovere immediatamente il cerotto e contattare il medico o
recarsi senza indugio all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica intensiva.

• Sensazione di eccessiva stanchezza, rallentamento o affaticamento della respirazione. È necessario seguire il consiglio sopra indicato e incoraggiare il paziente a muoversi e a parlare il più possibile. Molto raramente, questi disturbi respiratori possono mettere in pericolo la vita o causare la morte, in particolare in persone che non hanno mai assunto prima medicinali oppioidi forti per il dolore (come il medicinale Matrifen o la morfina). (Non comune, può verificarsi in 1 persona su 100).
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica. (La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.)
• Convulsioni. (Non comune, può verificarsi in 1 persona su 100).
• Riduzione della coscienza o perdita di coscienza. (Non comune, può verificarsi in 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, stitichezza,
• sonnolenza,
• sensazione di stordimento,
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• reazione allergica,
• anoressia,
• insonnia,
• depressione,
• sensazione di ansia o confusione,
• vedere, sentire, udire, odorare cose che non esistono (allucinazioni),
• tremore o crampi muscolari,
• disturbi della sensibilità, formicolio, sensazione di bruciore della pelle (parestesie),
• vertigini,
• battito cardiaco rapido o palpitazioni,
• ipertensione arteriosa,
• affanno,
• diarrea,
• bocca secca,
• dolore addominale o disturbi digestivi,
• sudorazione eccessiva,
• prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica,
• sensazione di affaticamento, debolezza, malessere generale,
• sensazione di freddo,
• edemi periferici agli arti.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• agitazione o disorientamento,
• stato anormale di euforia e aumento dell'attività (euforia),
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipostenesia),
• perdita di memoria,
• visione offuscata,
• battito cardiaco lento o bassa pressione arteriosa,
• ipossia (cianosi),
• ostruzione intestinale (ileo),
• eruzione pruriginosa, reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto,
• sintomi simil-influenzali,
• sensazione di variazione della temperatura corporea,
• febbre,
• tremore muscolare,
• disturbi dell'erezione (impotenza) o alterazioni della funzione sessuale,
• difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• costrizione delle pupille,
• pause respiratorie intermittenti (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni),
• delirio (i sintomi possono includere agitazione, ansia, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose inesistenti, disturbi del sonno, incubi),
• dipendenza dal medicinale Matrifen (vedi punto 2).

Nel sito di applicazione del cerotto sulla pelle può comparire eruzione cutanea, arrossamento o lieve prurito.
Queste reazioni sono generalmente lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se non scompaiono o se il cerotto provoca un'irritazione cutanea significativa, è necessario informarne il medico.
L'uso ripetuto dei cerotti può ridurre l'efficacia del medicinale (tolleranza al farmaco o aumento della sensibilità al dolore) o può causare dipendenza.
Quando si passa da altri farmaci antidolorifici al medicinale Matrifen o si interrompe bruscamente il trattamento con Matrifen, il paziente potrebbe manifestare sintomi da astinenza come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi. È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.
Nei neonati le cui madri hanno assunto cronicamente il medicinale Matrifen durante la gravidanza, sono stati osservati casi di sintomi da astinenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Matrifen

Dove conservare i cerotti
I cerotti non utilizzati e quelli già utilizzati del medicinale Matrifen devono essere conservati in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto a cui altre persone non hanno accesso. L’uso improprio di questo medicinale può causare gravi danni e portare alla morte di una persona che lo assuma accidentalmente o intenzionalmente, anche se non prescritto per tale persona.

Per quanto tempo è possibile conservare il medicinale Matrifen
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bustina protettiva. La data di scadenza (indicata con la sigla EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo la scadenza, i cerotti non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia.
Non ci sono requisiti particolari per la conservazione.

Come smaltire i cerotti usati e non utilizzati
L’applicazione accidentale di un cerotto, usato o non usato, sul corpo di un’altra persona, specialmente di un bambino, può causare la morte.
Il cerotto usato deve essere piegato accuratamente a metà con le parti adesive all’interno, riposto nella bustina originale e quindi conservato in un luogo non visibile e inaccessibile a terzi, in particolare ai bambini, fino allo smaltimento. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Matrifen
La sostanza attiva del medicinale è il fentanyl.
I cerotti sono disponibili in 5 diverse potenze (vedere la tabella seguente).

Componenti non attivi: glicole dipropilenico, idrossipropilcellulosa 10 mPas, dimeticone 350 cSt,
adesivo siliconico (resistente alle amine, adesione media), adesivo siliconico (resistente alle amine,
adesione elevata), membrana di controllo del rilascio (copolimero di etilene e acetato di vinile EVA),
film esterno (polietilentereftalato, PET), strato di protezione (polietilentereftalato, fluoropolimero), inchiostro.
Aspetto di Matrifen e contenuto della confezione
Il sistema transdermico Matrifen ha l'aspetto di un cerotto trasparente di forma rettangolare. Ogni
cerotto è confezionato singolarmente in una bustina termosaldata, con protezione per l'apertura da
parte dei bambini, realizzata in carta, alluminio e polietilentereftalato (PET). I cerotti presentano una
stampa colorata con il nome commerciale, la sostanza attiva e l'indicazione della potenza:
Matrifen, 12 microgrammi all'ora: stampa marrone.
Matrifen, 25 microgrammi all'ora: stampa rossa.
Matrifen, 50 microgrammi all'ora: stampa verde.
Matrifen, 75 microgrammi all'ora: stampa azzurra.
Matrifen, 100 microgrammi all'ora: stampa grigia.
I cerotti sono forniti in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 sistemi.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Italia
e-mail: [email protected]
Produttore
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Andernach
Germania