Matrifen 100 microgramos/hora sistema transdérmico

Prospecto: Información para el paciente

Matrifen, 12 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Matrifen, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Matrifen, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Matrifen, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Matrifen, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Matrifen
3. Cómo usar Matrifen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Matrifen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Matrifen.
Matrifen está indicado en el tratamiento del dolor agudo de tipo crónico:

• en adultos que requieran tratamiento analgésico continuo,
• en niños mayores de 2 años que ya hayan recibido opioides y que requieran tratamiento analgésico continuo.

Matrifen contiene como principio activo el fentanilo, un analgésico de acción potente que pertenece al grupo de los opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Matrifen

Cuándo no debe utilizarse Matrifen

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en caso de dolor agudo, repentino o postoperatorio,
• si el paciente padece depresión respiratoria grave (disminución significativa y aplanamiento de la respiración).

No utilice este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Matrifen.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Matrifen puede provocar efectos adversos potencialmente mortales en personas que no toman habitualmente medicamentos que contienen opioides.
• Matrifen es un medicamento que puede poner en peligro la vida de los niños. Esto incluye también los parches usados. Téngase en cuenta que el aspecto del parche (usado o no) puede atraer a los niños a tocarlo, pegárselo en el cuerpo o introducírselo en la boca, entre otras acciones, lo que podría provocar la muerte.
• El medicamento debe guardarse en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras personas. Para más información, véase el apartado 5.

En caso de que el parche Matrifen se adhiera a la piel de otra persona
Los parches deben colocarse únicamente sobre la piel de la persona para la que han sido recetados.
Se han notificado varios casos de adhesión accidental del parche a la piel de otra persona durante el contacto físico cercano o al dormir en la misma cama con una persona que utiliza los parches.
La adhesión accidental del parche a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede provocar la absorción del medicamento a través de la piel y causar efectos adversos graves, como alteraciones respiratorias con respiración lenta y superficial, que podrían poner en peligro la vida.
Si ocurre esta situación, debe retirarse inmediatamente el parche y debe ponerse en contacto con un médico.

Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Matrifen
**Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Matrifen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuál concentración del medicamento Matrifen es adecuada para el paciente, basándose en la evaluación de la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento analgésico previamente utilizado.
Antes de iniciar y de forma periódica durante el tratamiento, el médico también explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Matrifen, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2: «Síntomas de abstinencia tras la interrupción del uso del medicamento Matrifen»).

Uso y cambio de los parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• El parche debe cambiarse cada tres días, salvo que el médico indique lo contrario.
• Siempre debe retirarse el parche anterior antes de aplicar uno nuevo.
• El cambio del parche debe realizarse siempre a la misma hora, cada 3 días (72 horas).
• Si el paciente utiliza más de un parche, todos deben cambiarse simultáneamente.
• Es recomendable anotar la fecha y hora de aplicación del parche para recordar cuándo debe cambiarse.
• La siguiente tabla indica cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado el: Cambio del parche el:
lunes jueves
martes viernes
miércoles sábado
jueves domingo
viernes lunes
sábado martes
domingo miércoles

Dónde aplicar el parche
Adultos

• Los parches deben aplicarse sobre una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar el riesgo de que el niño toque o retire el parche, debe aplicarse en la parte superior de la espalda.
• Debe comprobarse frecuentemente si el parche sigue bien adherido a la piel.
• Es fundamental que el niño no retire el parche ni lo introduzca en la boca, ya que esto podría poner en peligro su vida o causar su muerte.
• Es especialmente importante observar al niño durante las primeras 48 horas tras:
• La aplicación del primer parche.
• La aplicación de un parche con mayor concentración.
• Tras la primera dosis, el efecto del parche puede retrasarse. Por ello, hasta que se alcance el efecto completo del medicamento, el niño puede recibir otros analgésicos complementarios. El médico informará al respecto.

Adultos y niños
No debe aplicarse el parche:

• En el mismo lugar de forma consecutiva.
• En zonas móviles (como articulaciones), ni sobre piel irritada o dañada.
• Sobre piel muy velluda. Si hay vello, no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe recortarse el vello lo más corto posible.

Aplicación del parche
Paso 1: Preparación de la piel

• Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fría antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita limpiarse, hágalo con agua fría.
• No debe utilizarse jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, bálsamos o talco antes de aplicar el parche.
• No aplique el parche inmediatamente después de un baño caliente o ducha.

Paso 2: Apertura de la bolsita

• Cada parche se encuentra en una bolsita individual.
• Corte la bolsita con tijeras siguiendo la línea discontinua.
• Corte cuidadosamente todo el borde de la bolsita para no dañar el parche en su interior.

• Agarre ambos bordes de la bolsita abierta y sepárelos.
• Saque el parche y aplíquelo inmediatamente.
• Guarde la bolsita vacía para poder utilizarla posteriormente en la eliminación del parche usado.
• Cada parche solo puede utilizarse una vez.
• No retire el parche de la bolsita hasta el momento de aplicarlo.
• Compruebe que el parche no esté dañado.
• No deben utilizarse parches cortados, rotos o dañados de cualquier otro modo.
• Nunca divida ni corte los parches.

Paso 3: Retirar el protector y aplicar el parche sobre la piel

• Asegúrese de que la ropa en la zona de aplicación sea holgada; no use vendajes elásticos ajustados ni cintas apretadas.
• Retire cuidadosamente la mitad de la capa protectora brillante desde el centro del parche. Evite tocar la capa adhesiva del parche.
• Aplique la capa adhesiva del parche sobre la piel.
• Retire la segunda parte de la capa protectora y presione todo el parche con la mano sobre la piel.
• Manténgalo presionado durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad para que la capa adhesiva quede pegada entre sí.
• Colóquelo en la bolsita original y deséchelo según las indicaciones del farmacéutico.
• Los parches usados deben guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Incluso los parches usados contienen medicamento que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Lavado de manos

• Siempre lávese las manos con agua limpia tras aplicar o retirar el parche.

Información adicional sobre el uso del medicamento Matrifen
Actividades diarias durante el uso de los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Con autorización del médico, puede realizar ejercicio físico o practicar deporte durante el tratamiento.
• También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
• No debe tomar baños prolongados calientes ni visitar saunas.
• No debe usar vendajes elásticos ajustados ni cintas apretadas en la zona de aplicación.
• No debe calentar la zona de aplicación con fuentes externas de calor, como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o lámparas de bronceado. No debe tomar el sol ni realizar baños prolongados calientes ni visitar saunas. En estas situaciones, existe el riesgo de una mayor liberación del medicamento desde el parche.

¿Con qué rapidez actuará el parche?

• El efecto máximo del primer parche puede presentarse con cierto retraso.
• Durante las primeras fases del tratamiento, el médico puede recomendar analgésicos adicionales.
• Tras este período inicial, el parche debería proporcionar un alivio constante del dolor, por lo que podría dejarse de tomar otros analgésicos. No obstante, el médico podría recomendar ocasionalmente el uso de analgésicos complementarios.

¿Durante cuánto tiempo utilizará el paciente los parches?

• Los parches Matrifen se utilizan en el tratamiento del dolor crónico. El médico indicará al paciente la duración prevista del tratamiento.

En caso de empeoramiento del dolor

• Si el dolor empeora repentinamente tras aplicar el último parche, debe comprobarse el estado del parche. Si ya no se adhiere bien o se ha despegado, debe cambiarse (véase también el apartado En caso de desprendimiento del parche).
• Si con el tiempo el dolor empeora durante el tratamiento, el médico puede recomendar un parche con mayor concentración y/o analgésicos complementarios.
• Si el aumento de la concentración no mejora el dolor, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con parches.

En caso de uso de un número mayor de parches Matrifen del recomendado o de un parche con dosis incorrecta
Si se han aplicado demasiados parches o un parche con dosis incorrecta, retire inmediatamente los parches y póngase en contacto con el médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones respiratorias o respiración superficial, fatiga, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar, caminar o hablar con claridad, sensación de desmayo, mareo o confusión. La sobredosis también puede provocar alteraciones cerebrales denominadas leucoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Cambie el parche tan pronto como lo recuerde y anote la fecha y hora. El siguiente cambio debe realizarse 3 días (72 horas) después.
• Si ha pasado mucho tiempo desde el último cambio, debe hablar con el médico, ya que podría ser necesario utilizar analgésicos complementarios. Sin embargo, no debe aplicar un parche adicional.

En caso de desprendimiento del parche

• Si el parche se despega antes de que transcurra el tiempo previsto para su cambio, debe aplicarse uno nuevo y anotarse la fecha y hora. El nuevo parche debe colocarse en una zona diferente:
• En la parte superior del cuerpo o del brazo.
• En la parte superior de la espalda, en el caso de niños.
• Informe al médico y mantenga el parche durante 3 días (72 horas) o según las indicaciones médicas, hasta el próximo cambio programado.
• Si el desprendimiento prematuro del parche se repite, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con parches

• No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento. Si el paciente desea dejar de utilizarlo, debe consultar primero con el médico. El médico indicará cómo hacerlo, generalmente mediante una reducción progresiva de la dosis, para minimizar al máximo cualquier síntoma desagradable de abstinencia. Véase también el apartado 2: «Síntomas de abstinencia tras la interrupción del uso del medicamento Matrifen».
• Tras interrumpir el tratamiento con parches, no debe reiniciarse sin consultar al médico. En tal caso, podría requerirse una dosis diferente a la utilizada anteriormente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente, su pareja o cuidador observan en la persona que utiliza los parches cualquiera de los
siguientes síntomas, debe retirarse inmediatamente el parche y ponerse en contacto con el médico o
acudir de inmediato al hospital más cercano. Puede ser necesaria una atención médica intensiva.

• Sensación de cansancio excesivo, ralentización excesiva o respiración superficial. Debe seguirse el consejo anterior y animar al paciente, en la medida de lo posible, a moverse y hablar. Muy raramente, estos trastornos respiratorios pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides fuertes para el dolor (como Matrifen o morfina). (No frecuente, puede presentarse en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.)
• Convulsiones. (No frecuente, puede presentarse en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (No frecuente, puede presentarse en 1 de cada 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• somnolencia,
• sensación de mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• insomnio,
• depresión,
• sensación de ansiedad o confusión,
• ver, sentir, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones),
• temblores o espasmos musculares,
• trastornos de la sensibilidad, hormigueo, escozor en la piel (parestesias),
• mareos,
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones,
• hipertensión arterial,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• sequedad de boca,
• dolor abdominal o dispepsia,
• sudoración excesiva,
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga,
• sensación de cansancio, debilidad, malestar general,
• sensación de frío,
• edemas periféricos en las extremidades.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• excitación o desorientación,
• estado anormal de euforia y mayor actividad (euforia),
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia),
• pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• ritmo cardíaco lento o presión arterial baja,
• falta de oxígeno (cianosis),
• obstrucción intestinal (íleo),
• erupción pruriginosa, reacción alérgica u otros trastornos cutáneos en el lugar de aplicación del parche,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sensación de cambios de temperatura corporal,
• fiebre,
• temblor muscular,
• alteraciones de la erección (impotencia) o alteraciones de la función sexual,
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• contracción de las pupilas,
• pausas respiratorias intermitentes (apnea).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deficiencia de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos),
• delirio (los síntomas pueden incluir excitación, inquietud, desorientación, confusión, ansiedad, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas),
• dependencia del medicamento Matrifen (véase el apartado 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede aparecer erupción cutánea, enrojecimiento o ligero picor.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen tras retirar el parche. Si no desaparecen o si el parche provoca una irritación cutánea significativa, debe informarse al médico.
La utilización repetida de los parches puede reducir la eficacia del medicamento (tolerancia al medicamento o aumento de la sensibilidad al dolor) o puede provocar dependencia.
Al cambiar de otros medicamentos analgésicos al medicamento Matrifen o al interrumpir bruscamente el tratamiento con Matrifen, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, diarrea, inquietud y escalofríos. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
En recién nacidos cuyas madres han utilizado crónicamente Matrifen durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Matrifen

Dónde conservar los parches
Los parches no utilizados y los ya usados del medicamento Matrifen deben guardarse en un lugar oculto
e inaccesible para los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y protegido al que no tengan acceso otras personas.
Podría causar daños graves e incluso la muerte de una persona que lo utilizara accidental o intencionadamente,
siendo que no le había sido recetado.

Durante cuánto tiempo se puede conservar el medicamento Matrifen
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y
en la bolsita protectora. La fecha de caducidad (abreviada EXP) indica el último día del mes indicado.
Una vez transcurrida la fecha de caducidad, se deben devolver los parches no utilizados a una farmacia.
No existen requisitos especiales de conservación.

Cómo desechar los parches usados y no utilizados
La adhesión accidental de un parche, ya sea no utilizado o usado, al cuerpo de otra persona, especialmente en el caso de niños, podría provocar la muerte.
El parche usado debe doblarse cuidadosamente por la mitad, con las partes adhesivas hacia el interior,
colocarse en la bolsita protectora original y luego guardarse en un lugar oculto e inaccesible para terceros, especialmente niños, hasta su eliminación. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Matrifen
La sustancia activa del medicamento es fentanilo.
Los parches están disponibles en 5 potencias diferentes (ver tabla a continuación).

Los demás componentes son: propilenglicol, hidroxipropilcelulosa 10 mPas, dimeticona 350 cSt,
adhesivo de silicona (resistente a aminas, poder adhesivo medio), adhesivo de silicona (resistente a aminas,
alto poder adhesivo), membrana de control de liberación (copolímero de etileno y acetato de vinilo EVA),
lámina exterior (tereftalato de etileno, PET), capa protectora (tereftalato de etileno, fluoropolímero), tinta.
Aspecto del medicamento Matrifen y contenido del envase
El sistema transdérmico Matrifen tiene el aspecto de un parche transparente y rectangular. Cada parche
se envasa individualmente en una bolsita termosellada, con protección infantil, fabricada con papel,
aluminio y tereftalato de etileno (PET). Los parches llevan una impresión de color con el nombre
comercial, la sustancia activa y la indicación de la potencia:
Matrifen, 12 microgramos por hora: impresión marrón.
Matrifen, 25 microgramos por hora: impresión roja.
Matrifen, 50 microgramos por hora: impresión verde.
Matrifen, 75 microgramos por hora: impresión azul claro.
Matrifen, 100 microgramos por hora: impresión gris.
Los parches se suministran en estuches que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 sistemas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Andernach
Alemania