Люминатил

Перед применением препарата Луминастил необходимо тщательно прочитать инструкцию и заполнить
Информационный листок для пациента.
Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Луминастил, 50 мг, таблетки
Дифенгидрамина гидрохлорид
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Луминастил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Луминастил
3. Как принимать препарат Луминастил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Луминастил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Луминастил и для чего он применяется

Луминастил — это препарат, содержащий активное вещество — дифенгидрамина гидрохлорид.
Дифенгидрамин относится к противогистаминным препаратам, обладающим снотворным и успокаивающим действием.
Показания к применению
Кратковременное применение при редко возникающей бессоннице у взрослых.
Редко возникающая бессонница может наблюдаться, в частности, при наличии трудностей с засыпанием, частых ночных пробуждениях, раннем утреннем пробуждении, связанных со стрессом или сменой часовых поясов.
Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи составляет более получаса, такие нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в течение недели, а низкое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна могут быть вызваны различными факторами, такими как: стресс, болезненные состояния, тревога, личные проблемы или связанные с профессиональной деятельностью, утомление, связанное со сменой часового пояса. Дифенгидрамин, входящий в состав препарата Луминастил, способствует сокращению времени засыпания, а также увеличивает глубину и качество сна.
Прием препаратов не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжающееся низкое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих иных методов лечения, что должно быть оценено врачом. Обращение к врачу также необходимо при наличии других симптомов, помимо бессонницы.
Препарат не следует применять для лечения хронических нарушений сна.
Период лечения должен быть как можно более коротким. Препарат не следует применять дольше 7 дней без
консультации с врачом. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось,
необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Luminastil

Когда не следует принимать препарат Luminastil

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дифенгидрамина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется перфоративная язва желудка (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника);
• если у пациента имеется непроходимость желудка или кишечника (например, вызванная язвенной болезнью);
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (так называемая хромаффинома);
• если у пациента имеется заболевание сердца, известное как удлинение интервала QT;
• если у пациента имеется сердечно-сосудистое заболевание или брадикардия;
• если у пациента имеется низкая концентрация электролитов в крови (например, снижение уровня калия или магния);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел: «Препарат Luminastil и другие лекарства»);
• если в семье пациента имели место случаи внезапной смерти от сердечных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Luminastil необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной слабостью мышц);
• если у пациента имеется эпилепсия или судорожные расстройства;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, связанное с повышенным внутриглазным давлением);
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы или затрудненное мочеиспускание (задержка мочи);
• если у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку у него выше вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Следует прекратить прием препарата, если появляются какие-либо симптомы или признаки нарушений сердечного ритма. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
При сохраняющейся бессоннице следует обратиться к врачу, поскольку бессонница может быть симптомом серьезного основного заболевания.
Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от дифенгидрамина у молодых взрослых и (или) у пациентов с психическими расстройствами и (или) у лиц, у которых ранее имели место расстройства, связанные со злоупотреблением лекарствами.
Любые признаки зависимости или злоупотребления препаратом необходимо немедленно сообщить врачу.
Дифенгидрамин следует применять в течение как можно более короткого срока.
Препарат Luminastil может быть менее эффективным при длительном применении.
Применение препарата может привести к развитию толерантности и (или) зависимости.
Если после 7 дней приема препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже, необходимо обязательно обратиться к врачу.
Аллергические пробы
Препарат может влиять на результаты аллергических проб; не следует принимать препарат по крайней мере за 3 дня до проведения таких тестов.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Luminastil и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат может усиливать действие некоторых лекарств.
Не следует принимать препарат Luminastil, если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.
Не следует принимать препарат Luminastil одновременно с другими антигистаминными средствами, включая лекарства для местного применения на кожу или препараты, применяемые при кашле и простуде.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• седативные, снотворные и противотревожные средства, поскольку дифенгидрамин может усиливать их успокаивающее действие;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО — лекарства, применяемые при лечении депрессии), поскольку они удлиняют и усиливают действие дифенгидрамина. Препарат Luminastil следует применять с осторожностью совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после их отмены;
• трициклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии, такие как: амитриптилин, доксепин), поскольку дифенгидрамин может усиливать их действие;
• венлафаксин (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• атропин (лекарство, применяемое для расширения зрачка глаза);
• метопролол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии, сердечных заболеваний и для профилактики мигрени).

Препарат Luminastil и алкоголь
Во время приема этого препарата нельзя употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Luminastil во время беременности и в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Luminastil — это препарат, обладающий снотворным действием, который вскоре после приема дозы вызывает сонливость и успокоение. В течение как минимум 8 часов после последнего приема препарата Luminastil не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушения внимания, психомоторные нарушения и снижение скорости реакции. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Luminastil

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослым
При необходимости — 1 таблетка за 20 минут до сна.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и кратность применения.
Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата: 1 таблетка в сутки.
Не следует принимать дополнительную таблетку после пробуждения ночью.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат Luminastil не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Принятие препарата Luminastil в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызывать: расширение зрачков, повышение температуры тела, покраснение лица, возбуждение, дрожание мышц, непроизвольные движения, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц), а также изменения на ЭКГ. Значительная передозировка препарата может привести к рабдомиолизу (распаду мышечной ткани), судорогам, бреду, токсической психозу, нарушениям сердечной деятельности, коме и коллапсу.
Пропуск приема дозы препарата Luminastil
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую дозу необходимо принять на следующий день в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Luminastil и немедленно обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся
один из следующих нежелательных симптомов:

• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — внезапный отёк губ, языка, горла, лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отёк области головы и шеи может вызывать трудности при глотании и дыхании;
• сыпь (зудящие красные пятна на коже);
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• одышка. Частота возникновения этих симптомов неизвестна.

Другие побочные действия
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):

• утомление, успокоение;
• сонливость;
• нарушения внимания;
• трудности при сохранении равновесия, головокружение;
• сухость во рту.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту;
• дезориентация, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергичность, двигательное беспокойство, нервозность);
• судороги, головная боль;
• парестезия (ощущение покалывания, онемения или изменения температуры кожи);
• дискинезия (некоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела, скручивание и напряжение мышц, непроизвольные движения губ, высовывание и втягивание языка);
• нечёткость зрения;
• тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение (нерегулярное, быстрое сердцебиение);
• загустение бронхиального секрета (мокроты);
• мышечное дрожание;
• затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более подвержены риску дезориентации и парадоксального
возбуждения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Луминастил

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Люминстатил

• Активным веществом препарата является дифенгидрамина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Люминстатил и что содержит упаковка
Лекарство Люминстатил выпускается в виде таблеток. Таблетки продолговатые, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, без пятен и повреждений.
Упаковка содержит 10 таблеток, упакованных в блистеры из фольги алюминиевой/PVDC/PVC белого, оранжевого или бесцветного цвета, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел.: (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув