Luminastil

Prima di utilizzare il medicinale Luminastil, leggere attentamente il foglio illustrativo e compilare
l'Informatore per il paziente.
Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luminastil, 50 mg, compresse
Diphenhydramini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriore assistenza, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Luminastil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Luminastil
3. Come prendere Luminastil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luminastil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Luminastil e a cosa serve

Luminastil è un medicinale che contiene il principio attivo cloridrato di difenidramina.
La difenidramina appartiene ai farmaci antistaminici con effetto sedativo e calmante.
Indicazioni
Uso a breve termine nell'insonnia occasionale negli adulti.
L'insonnia occasionale può manifestarsi soprattutto quando si presentano difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti, risvegli precoci al mattino correlati a stress o a cambi di fuso orario.
I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici e portare a una riduzione delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo necessario per addormentarsi supera i trenta minuti, i risvegli notturni durano complessivamente più di trenta minuti, tale disturbo si verifica almeno per tre notti in una singola settimana e la scarsa qualità del sonno provoca affaticamento o ridotta capacità psicofisica durante il giorno.
I disturbi del sonno di natura transitoria possono essere causati da diversi fattori, come stress, condizioni patologiche, ansia, problemi personali o legati all'attività lavorativa, affaticamento legato al cambio di fuso orario. La difenidramina contenuta nel medicinale Luminastil riduce il tempo necessario per addormentarsi e aumenta la profondità e la qualità del sonno.
L'assunzione di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata a un uso a breve termine.
Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi fisici o psichici che richiedono altre modalità terapeutiche, da valutare con il medico. È inoltre necessario consultare il medico in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno cronici.
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Non si deve assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Luminastil

Quando non assumere il medicinale Luminastil

• se il paziente è allergico alla cloridrato di difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un'ulcera gastrica piagata (danno alla mucosa gastrica o al tratto iniziale dell'intestino);
• se il paziente ha ostruzione gastrica o intestinale (ad esempio causata da ulcera peptica);
• se il paziente ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma);
• se il paziente ha problemi cardiaci noti come prolungamento dell'intervallo QT;
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare o una frequenza cardiaca bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio ridotti livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il punto: „Luminastil e altri medicinali”);
• se in famiglia, tra i parenti più stretti, si è verificato un decesso improvviso per malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Luminastil, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha miastenia (una malattia caratterizzata da eccessiva debolezza muscolare);
• se il paziente ha epilessia o disturbi convulsivi;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare associata ad aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente ha ipertrofia prostatica o difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• se il paziente ha asma, bronchite o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
• se il paziente ha disturbi epatici o renali moderati o gravi;
• se il paziente è in età avanzata (oltre i 65 anni), poiché è maggiore la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale se dovessero manifestarsi sintomi o segni di alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di insonnia persistente, è necessario rivolgersi al medico, poiché l'insonnia potrebbe essere un sintomo di una malattia sottostante grave.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da difenidramina in giovani adulti e/o in pazienti con disturbi psichici e/o con anamnesi di disturbi correlati all'abuso di sostanze.
Qualsiasi segno di dipendenza o abuso del medicinale deve essere immediatamente segnalato al medico.
La difenidramina deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve possibile.
Il medicinale Luminastil potrebbe risultare meno efficace se assunto in modo continuativo.
L'uso del medicinale può portare allo sviluppo di tolleranza e/o dipendenza.
Se dopo 7 giorni di trattamento il paziente non si sente meglio o si sente peggio, è necessario contattare immediatamente il medico.

Test allergici
Il medicinale può influenzare i risultati dei test allergici; non assumere il medicinale almeno 3 giorni prima di sottoporsi a tali test.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Luminastil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale può potenziare l'effetto di alcuni farmaci.
Non assumere il medicinale Luminastil se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
Non assumere il medicinale Luminastil contemporaneamente ad altri antistaminici, inclusi quelli applicati sulla pelle o utilizzati per il trattamento della tosse e del raffreddore.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali sedativi, ipnotici o ansiolitici, poiché la difenidramina può potenziarne l'effetto sedativo;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), poiché prolungano e potenziano l'effetto della difenidramina. Il medicinale Luminastil deve essere usato con cautela in concomitanza con gli inibitori della MAO e nei due settimane successive alla loro sospensione;
• antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione, come ad esempio amitriptilina, doxepina), poiché la difenidramina può potenziarne l'effetto;
• venlafaxina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• atropina (un medicinale utilizzato per dilatare la pupilla dell'occhio);
• metoprololo (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, di problemi cardiaci e nella prevenzione dell'emicrania).

Luminastil e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale non è consentito bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Luminastil durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Luminastil è un medicinale con effetto sedativo che, poco dopo l'assunzione della dose, provoca sonnolenza e tranquillità post-assunzione. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 8 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Luminastil. Il medicinale può causare anche vertigini, visione offuscata, disturbi dell'attenzione, alterazioni psicomotorie e rallentamento dei riflessi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Luminastil

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
Dose raccomandata
Adulti
Se necessario, 1 compressa 20 minuti prima di andare a dormire.
Non superare la dose raccomandata e la frequenza di somministrazione.
Non superare la dose massima giornaliera del medicinale: 1 compressa al giorno.
Non assumere una compressa aggiuntiva se ci si sveglia durante la notte.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare un medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Luminastil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Luminastil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza più vicino.
Un sovradosaggio può causare: midriasi, febbre, arrossamento del viso, eccitazione, tremore muscolare, movimenti involontari, allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti) e alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG). Un sovradosaggio significativo può causare rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), convulsioni, delirio, psicosi tossica, disturbi cardiaci, coma e collasso cardiovascolare.
Dimenticanza di una dose di Luminastil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva il giorno seguente, seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Luminastil e contattare immediatamente il medico o
recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino se dovessero comparire uno o più dei seguenti
effetti indesiderati:

• angioedema (grave reazione allergica – gonfiore improvviso di labbra, lingua, gola, viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione;
• eruzione cutanea (macchie rosse pruriginose sulla pelle);
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle);
• difficoltà respiratorie. L’incidenza di questi effetti è sconosciuta.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100):

• affaticamento, senso di calma;
• sonnolenza;
• disturbi di attenzione;
• difficoltà di equilibrio, vertigini;
• secchezza orale.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito;
• disorientamento, eccitazione paradossale (ad esempio aumento dell’energia, agitazione motoria, nervosismo);
• convulsioni, cefalea;
• parestesia (sensazione di formicolio, intorpidimento o alterazione della temperatura cutanea);
• discinesia (movimenti incoordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo, contorsioni e rigidità, movimenti involontari delle labbra, protrusione e ritrazione della lingua);
• visione offuscata;
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (battito cardiaco irregolare, rapido);
• ispessimento del muco bronchiale (catarro);
• tremore muscolare;
• difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

I soggetti di età avanzata (oltre i 65 anni) sono più suscettibili a disorientamento ed eccitazione paradossale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luminastil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Luminastil

• Il principio attivo è cloridrato di difenidramina. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di difenidramina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta Luminastil e contenuto della confezione
Luminastil si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono allungate, ovali, biconvesse, di colore bianco, senza macchie né danni.
La confezione contiene 10 compresse, confezionate in blister in foglia di alluminio/PVDC/PVC bianca, arancione o incolore, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów