Лисихексал 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЛисиГЕКСАЛ 20 (Lisinopril 20 - 1 A Pharma), 20 мг, таблетки
Lisinoprilum
ЛисиГЕКСАЛ 20 и Lisinopril 20 - 1 A Pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ЛисиГЕКСАЛ 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства ЛисиГЕКСАЛ 20
3. Как применять лекарственное средство ЛисиГЕКСАЛ 20
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ЛисиГЕКСАЛ 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ЛисиГЕКСАЛ 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЛисиГЕКСАЛ 20 содержит в качестве действующего вещества лизиноприл — препарат из группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), снижающий артериальное давление.
Показаниями к применению лекарственного средства ЛисиГЕКСАЛ 20 являются:

• первичная и сосудисто-почечная артериальная гипертензия независимо от степени тяжести;
• застойная сердечная недостаточность;
• острый инфаркт миокарда у пациентов с гемодинамической стабильностью, без кардиогенного шока и с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст.;
• микроальбуминурия при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата ЛисиГЕКСАЛ 20

Когда не следует применять препарат ЛисиГЕКСАЛ 20

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лизиноприлу, к другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подразделе 6);
• если у пациента диагностирован ангионевротический отёк: наследственный или идиопатический ангионевротический отёк, а также если в анамнезе у пациента отёк возникал ранее при лечении ингибиторами АПФ;
• если пациентка беременна;
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани в области, например, горла).

Если возникают сомнения, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), так называемый сартан — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат ЛисиГЕКСАЛ 20».
Ангионевротический отёк
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут следующие симптомы:

• отёк кожи и (или) слизистых оболочек; отёк лица, губ, горла, языка или гортани; затруднение дыхания или глотания; зуд или сыпь.

Отёк языка, горла или гортани может привести к нарушению проходимости дыхательных путей. В этом случае требуется немедленная медицинская помощь.
У пациентов, у которых в прошлом уже наблюдались описанные симптомы, риск их повторного возникновения выше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангионевротического отёка при применении ингибиторов АПФ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отёка также выше у пациентов, одновременно принимающих препараты из группы так называемых ингибиторов киназы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата или при лечении опухолей), или тканевой активатор плазминогена. См. также подраздел «Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 и другие лекарственные средства».
Артериальная гипотензия
Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

• соблюдающих бессолевую диету;
• находящихся на диализе;
• страдающих диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (или без неё).

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца или заболевание сосудов головного мозга;
• пациенту предстоит хирургическая операция под общим наркозом.

При значительном снижении артериального давления пациента следует уложить на спину и немедленно сообщить об этом врачу.
Заболевания сердца
Следует сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• диагностированном стенозе клапанов сердца в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом и во время лечения врач назначит контроль функции почек.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностирована почечная недостаточность;
• у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки;
• пациент находится на гемодиализе;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• у пациента нарушена функция почек и он получает антигипертензивный препарат, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 у пациента появится желтуха или повысится активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сахарный диабет
В первый месяц применения препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 врач рекомендует чаще контролировать концентрацию глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать дозы противодиабетических препаратов.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности (так называемые псевдоанафилактические реакции)
В связи с риском развития реакций гиперчувствительности следует сообщить врачу, если:

• пациент проходит десенсибилизацию от укусов пчёл или ос;
• пациенту проводится лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез ЛПНП). Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата ЛисиГЕКСАЛ 20.

Изменения в картине крови
Во время лечения может развиться нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или агранулоцитоз (снижение или отсутствие определённых видов лейкоцитов), тромбоцитопения и анемия. Врач может назначить соответствующие анализы крови.
Если во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 появляются какие-либо симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 может появиться сухой, навязчивый кашель, который исчезает после прекращения лечения. О возникновении кашля следует сообщить врачу.
Повышение концентрации калия в крови
В связи с возможностью повышения концентрации калия в крови следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• у пациента сахарный диабет;
• пациент принимает калийсберегающие мочегонные препараты или препараты, повышающие концентрацию калия в крови;
• пациент принимает препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач может назначить более частое выполнение анализов крови.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностирована коллагеноз;
• пациент получает иммуносупрессивные препараты (подавляющие иммунные реакции организма), аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов. Это особенно касается следующих препаратов:

• мочегонные средства;
• индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
• ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сут;
• литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• препараты золота (применяются при лечении, в частности, ревматических заболеваний или псориаза);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические средства);
• некоторые антидепрессанты;
• анестетики, применяемые при наркозе;
• противодиабетические препараты (инсулин и пероральные противодиабетические средства);
• симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от насморка и простуды);
• другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые при заболеваниях сердца (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие вазодилататоры);
• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, прокаинамид);
• препараты из группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые при риске образования тромбов, которые могут привести, например, к инсульту или инфаркту миокарда).

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Чрезмерное употребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛисиГЕКСАЛ 20.
Врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат ЛисиГЕКСАЛ 20» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если возникают сомнения, принимает ли пациент перечисленные препараты, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 противопоказан в период беременности.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Женщинам, планирующим беременность, следует обсудить с врачом альтернативные методы лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 могут возникать головокружение или усталость, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата и одновременном употреблении алкоголя.
Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат ЛизиХЕКСАЛ 20

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу.
В продаже доступны препараты ЛизиХЕКСАЛ 5 (5 мг), ЛизиХЕКСАЛ 10 (10 мг) и ЛизиХЕКСАЛ 20 (20 мг).

Артериальная гипертензия
Дозировка для пациентов, не принимающих диуретики
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Если через 2–4 недели желаемый терапевтический эффект не достигнут, врач может увеличить дозу препарата. Обычно эффективная суточная доза составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Дозировка для пациентов, получающих диуретики
По возможности за 2–3 дня до начала приема препарата ЛизиХЕКСАЛ 20 следует отменить диуретик или уменьшить его дозу.
Пациентам с артериальной гипертензией, у которых перед началом лечения лизиноприлом невозможно отменить диуретик, врач назначит меньшую начальную дозу лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в сутки) и будет тщательно контролировать состояние пациента.

Дозировка для детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в сутки для пациентов с массой тела от 20 до <50 кг;
• 5 мг один раз в сутки для пациентов с массой тела ≥50 кг.

Врач определяет дозу индивидуально и может увеличить её до максимальной суточной дозы, которая составляет:

• 20 мг для пациентов с массой тела от 20 до <50 кг;
• 40 мг для пациентов с массой тела ≥50 кг.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или увеличить интервалы между приёмами.
Применение лизиноприла у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность
Начальная дозировка
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу. У некоторых пациентов врач может назначить начало терапии препаратом ЛизиХЕКСАЛ 20 в условиях стационара. Перед началом и во время лечения врач назначит контроль артериального давления и функции почек.

Поддерживающая доза
Врач может постепенно увеличивать начальную дозу в зависимости от реакции пациента на лечение, до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Последующие дозы препарата ЛизиХЕКСАЛ 20 не следует увеличивать более чем на 10 мг за раз.

Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить прием препарата ЛизиХЕКСАЛ 20 в течение первых 24 часов после появления симптомов инфаркта. Первоначально назначают 5 мг, через 24 часа — ещё 5 мг, через 48 часов — 10 мг, затем — по 10 мг один раз в сутки. Пациентам с систолическим артериальным давлением 120 мм рт. ст. или ниже назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг. Если у пациента развивается артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.), сохраняющаяся более 1 часа, препарат следует отменить.
Лечение продолжается в течение 6 недель. Более длительное лечение может потребоваться у пациентов с прогрессированием симптомов сердечной недостаточности.

Микроальбуминурия при диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в сутки.
Пациентам с нормальным артериальным давлением и инсулинозависимым диабетом обычно назначают 10 мг в сутки. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <75 мм рт. ст.).
Пациентам с артериальной гипертензией и инсулинонезависимым диабетом обычно назначают 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <90 мм рт. ст.).

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛизиХЕКСАЛ 20 в дни проведения диализа. В дни без диализа врач определяет дозировку в зависимости от артериального давления пациента.

Применение у детей и подростков
Применение лизиноприла у детей при показаниях, отличных от артериальной гипертензии, не рекомендуется. Применение лизиноприла у детей младше 6 лет или у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется.

Если вы почувствуете, что действие препарата ЛизиХЕКСАЛ 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Приём препарата ЛизиХЕКСАЛ 20 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжёлая артериальная гипотензия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск приёма препарата ЛизиХЕКСАЛ 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ЛизиХЕКСАЛ 20
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат ЛизиХЕКСАЛ 20. В любом случае не следует прекращать лечение преждевременно, поскольку симптомы могут вновь вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат LisiHEXAL 20 может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения настроения, ощущение покалывания, головокружение, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, сердцебиение, учащённое сердцебиение, синдром Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног вследствие спазма артерий в конечностях), воспаление слизистой оболочки носа, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, чувство усталости, слабость, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации калия в крови, галлюцинации.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, чувство дезориентации, сухость во рту, гиперчувствительность/ангионевротический отёк (ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и (или) гортани), крапивница, алопеция, псориаз, уремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), повышение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
угнетение функции костного мозга, анемия, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия вследствие разрушения эритроцитов), лимфаденопатия (заболевание лимфатических узлов), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника, гепатит (паренхиматозный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, повышенное потоотделение, пузырчатка, тяжёлые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие выделения мочи.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
анафилактические или псевдоанафилактические реакции, симптомы депрессии, обморок.

Описано заболевание, которое может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, боли в мышцах и (или) миозит, боли в суставах и (или) артрит, положительные антинуклеарные антитела (ANA), ускоренное СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов). Возможны сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные симптомы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат LisiHEXAL 20

• Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности: см. тиснение
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство LisiHEXAL 20
Действующим веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 20 мг лизиноприла в форме лизиноприла двугидрата.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, маннитол, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для больных сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (эквивалент углеводов).
Как выглядит лекарство LisiHEXAL 20 и что содержит упаковка
Таблетки лекарства LisiHEXAL 20 — светло-красные, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской на одной стороне. Лекарство выпускается в упаковках по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 45584.03.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 117/22