Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
LisiHEXAL 20 (Lisinopril 20 - 1 A Pharma), 20 mg, comprimidos
Lisinoprilum
LisiHEXAL 20 y Lisinopril 20 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es LisiHEXAL 20 y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de LisiHEXAL 20
Cómo tomar LisiHEXAL 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LisiHEXAL 20
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LisiHEXAL 20 y para qué se utiliza

LisiHEXAL 20 contiene como principio activo lisinopril, un medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.
Las indicaciones para el uso de LisiHEXAL 20 son:

hipertensión arterial esencial y renovascular, independientemente del grado de gravedad;
insuficiencia cardíaca congestiva;
infarto agudo de miocardio en pacientes hemodinámicamente estables, sin shock cardiógeno, con presión arterial sistólica superior a 100 mmHg;
microalbuminuria en el curso de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LisiHEXAL 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 20

si el paciente tiene alergia al lisinopril, a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado angioedema: angioedema hereditario o idiopático, o si ha tenido angioedema en el pasado durante un tratamiento con inhibidores de la ECA;
si la paciente está embarazada;
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta).

Si hay alguna duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar LisiHEXAL 20, debe hablar con el médico.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 20».
Angioedema

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas; hinchazón de la cara, labios, garganta, lengua o laringe; dificultad para respirar o tragar; picor o erupción cutánea.

La hinchazón de la lengua, garganta o laringe puede provocar obstrucción de las vías respiratorias. En tal caso, es necesaria una atención médica inmediata.
En pacientes que han tenido previamente estos síntomas, el riesgo de reaparición es mayor.
En pacientes de raza negra, la frecuencia de angioedema tras el uso de inhibidores de la ECA es mayor que en pacientes de otras razas.
El riesgo de angioedema también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los llamados inhibidores de la mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento de tumores) o activador tisular del plasminógeno, véase también el apartado «LisiHEXAL 20 y otros medicamentos».
Hipotensión

Una reducción excesiva de la presión arterial puede ocurrir en los siguientes pacientes:

que siguen una dieta baja en sal;
que están en diálisis;
que tienen diarrea o vómitos;
que toman diuréticos;
con insuficiencia cardíaca y con o sin insuficiencia renal.

Debe informar al médico si:

el paciente tiene enfermedad coronaria o enfermedad vascular cerebral;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

Si la presión arterial del paciente disminuye significativamente, debe colocarse boca arriba y debe informarse al médico.
Enfermedades del corazón

Debe informar al médico si:

el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica izquierda u otra estenosis del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón.

Alteraciones de la función renal

Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico recomendará controles de la función renal.
Debe informar al médico si:

el paciente tiene insuficiencia renal;
se le ha diagnosticado estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón;
el paciente está sometido a hemodiálisis;
el paciente toma diuréticos;
el paciente tiene alteraciones de la función renal y recibe un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Alteraciones de la función hepática

Si durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 el paciente desarrolla ictericia o un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Diabetes

Durante el primer mes de tratamiento con LisiHEXAL 20, el médico recomendará controles más frecuentes de la glucemia y, si es necesario, ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Reacciones de hipersensibilidad graves (llamadas reacciones anafilactoides)

Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, debe informar al médico si:

el paciente está sometido a tratamiento de inmunoterapia con veneno de abeja o avispa;
el paciente está recibiendo tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (llamada aféresis de LDL). El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con LisiHEXAL 20 en el momento adecuado.

Alteraciones en el análisis de sangre

Durante el tratamiento puede aparecer neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos) o agranulocitosis (disminución o ausencia de ciertos tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia y anemia. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre adecuados.
Si durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 aparecen síntomas de infección, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Tos

Durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 puede aparecer una tos seca y persistente que desaparece tras interrumpir el tratamiento. Debe informar al médico si aparece tos.
Aumento de la concentración de potasio en sangre

Debido al riesgo de aumento del potasio en sangre, debe informar al médico si:

el paciente tiene alteraciones de la función renal;
el paciente tiene diabetes;
el paciente toma diuréticos ahorradores de potasio o medicamentos que aumentan el potasio en sangre;
el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio.

El médico recomendará realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.
Debe informar al médico si:

el paciente tiene colagenosis;
el paciente recibe medicamentos inmunosupresores (que inhiben las respuestas inmunitarias), alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota) o procainamida (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
LisiHEXAL 20 y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
LisiHEXAL 20 y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

diuréticos;
indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético, llamados AINE);
ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día;
litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
preparados de oro (utilizados, entre otros, en enfermedades reumáticas o psoriasis);
medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (antipsicóticos);
ciertos antidepresivos;
medicamentos anestésicos utilizados durante la anestesia;
medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales antidiabéticos);
simpaticomiméticos (por ejemplo, componentes de medicamentos para resfriados y congestión nasal);
otros medicamentos que reducen la presión arterial y/o se utilizan en enfermedades cardíacas (por ejemplo, betabloqueantes, nitratos, otros vasodilatadores);
alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
ciertos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, procainamida);
medicamentos del grupo de los activadores tisulares del plasminógeno (utilizados en caso de riesgo de formación de coágulos que puedan provocar, por ejemplo, un ictus o infarto de miocardio).

En particular, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizada en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).

El consumo excesivo de sal de cocina puede reducir el efecto antihipertensivo de LisiHEXAL 20.
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 20» y «Advertencias y precauciones»).

Si hay dudas sobre si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultarse con el médico.
LisiHEXAL 20 y alimentos o bebidas

El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse LisiHEXAL 20 durante el embarazo.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico sin demora. Las mujeres que planean quedarse embarazadas deben hablar con el médico sobre otro método de tratamiento.
No se sabe si el principio activo del medicamento (lisinopril) pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse LisiHEXAL 20 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 pueden aparecer mareos o fatiga, que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en condiciones peligrosas. Esto es especialmente relevante al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
LisiHEXAL 20 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo tanto, se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento LisiHEXAL 20

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
En el mercado están disponibles LisiHEXAL 5 (5 mg), LisiHEXAL 10 (10 mg) y LisiHEXAL 20 (20 mg).

Hipertensión arterial
Dosis para pacientes que no toman diuréticos
La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Si transcurridas de 2 a 4 semanas no se consigue el efecto terapéutico deseado, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 10 y 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Dosis para pacientes que reciben diuréticos
Si es posible, se debe suspender el diurético o reducir su dosis 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con LisiHEXAL 20.
En pacientes con hipertensión arterial a los que no se puede suspender el diurético antes de iniciar el tratamiento con lisinopril, el médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg una vez al día) y controlará cuidadosamente el estado del paciente.

Dosis para niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad
Dosis inicial recomendada:

2,5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal de 20 a <50 kg
5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

El médico determinará la dosis individualmente y podrá aumentarla hasta la dosis diaria máxima, que es:

20 mg en pacientes con un peso corporal de 20 a <50 kg
40 mg en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

En niños con alteraciones de la función renal, el médico puede recetar una dosis inicial más baja o aumentar los intervalos entre las dosis.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños con alteraciones graves de la función renal.

Insuficiencia cardíaca congestiva
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día, y si es necesario, el médico puede aumentarla. En algunos pacientes, el médico puede recomendar iniciar el tratamiento con LisiHEXAL 20 en condiciones hospitalarias. Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico indicará el control de la presión arterial y la función renal.

Dosis de mantenimiento
El médico puede aumentar progresivamente la dosis inicial según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más frecuentemente utilizada (de 5 a 20 mg).
No se debe aumentar la dosis de LisiHEXAL 20 en más de 10 mg por cada ajuste.

Infarto agudo de miocardio
El médico puede recomendar tomar LisiHEXAL 20 dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de los síntomas del infarto. Inicialmente se administran 5 mg, 5 mg más tras 24 horas, 10 mg tras 48 horas y posteriormente 10 mg una vez al día. A los pacientes con una presión arterial sistólica de 120 mmHg o menor se les administrará una dosis menor de lisinopril, es decir, 2,5 mg. Si el paciente presenta hipotensión arterial (presión sistólica <90 mmHg) que persista más de 1 hora, debe suspenderse el medicamento.
El tratamiento dura 6 semanas. Puede ser necesario un tratamiento más prolongado en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca acentuados.

Microalbuminuria en el curso de la diabetes
La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril al día.
En pacientes con presión arterial normal y diabetes mellitus tipo 1, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una presión diastólica <75 mmHg).
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una presión diastólica <90 mmHg).

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir la dosis habitual de LisiHEXAL 20 en los días en que se realiza la diálisis. En los días sin diálisis, el médico determinará la dosis según la presión arterial del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lisinopril en niños para indicaciones distintas de la hipertensión arterial. Tampoco se recomienda su uso en niños menores de 6 años o en niños con alteraciones graves de la función renal.

Si se considera que el efecto del medicamento LisiHEXAL 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de LisiHEXAL 20 de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudir directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión arterial grave, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal. En caso de sobredosis, el paciente debe permanecer bajo observación estrecha. El tratamiento dependerá del tipo y gravedad de los síntomas.

Olvido de tomar LisiHEXAL 20
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con LisiHEXAL 20
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse LisiHEXAL 20. En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los trastornos podrían reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso de lisinopril pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
vértigo, dolor de cabeza, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), tos, diarrea, vómitos, alteraciones de la función renal.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
cambios del estado de ánimo, sensación de hormigueo, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de manos y pies debido a la contracción de las arterias en las extremidades), inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupción cutánea, picor, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre, alucinaciones.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad bucal, hipersensibilidad/edema angioneurótico (edema angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, laringe y/o glotis), urticaria, alopecia, psoriasis, uremia, insuficiencia renal aguda, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), aumento de la concentración de bilirrubina en suero, disminución de la concentración de sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, alteraciones del olfato.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
supresión de la actividad de la médula ósea, anemia, disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos), anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía (enfermedad de los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes, disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), broncoespasmo, sinusitis, neumonitis alérgica/eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatitis hepatocelular o colestásica), ictericia e insuficiencia hepática, sudoración, ampollas, reacciones cutáneas graves (epidermólisis tóxica necrolizante, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutáneo pseudolinfomatoso, disminución o ausencia de la emisión de orina.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas o anafilactoides, síntomas de depresión, pérdida de conciencia.
Se ha descrito un síndrome clínico que puede incluir todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, dolores musculares y/o miositis, dolores articulares y/o artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), velocidad de sedimentación acelerada (VSG), aumento del número de eosinófilos y leucocitosis (aumento del número de leucocitos). Puede presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otros síntomas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento LisiHEXAL 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: véase impresión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento LisiHEXAL 20
La sustancia activa es lisinopril. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril
dihidratado.
Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico dihidratado, manitol, almidón de maíz,
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).
Información para pacientes con diabetes
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio de hidratos de carbono).
Aspecto del medicamento LisiHEXAL 20 y contenido del envase
Los comprimidos de LisiHEXAL 20 son de color rojo claro, moteados, redondos, biconvexos, con una
ranura de división en un lado. El medicamento está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 45584.03.00
Número de autorización de importación paralela: 117/22

LisiHexal 20