Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
LisiHEXAL 20 (Lisinopril 20 - 1 A Pharma), 20 mg, compresse
Lisinoprilum
LisiHEXAL 20 e Lisinopril 20 - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è LisiHEXAL 20 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere LisiHEXAL 20
Come prendere LisiHEXAL 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LisiHEXAL 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LisiHEXAL 20 e a cosa serve

LisiHEXAL 20 contiene come principio attivo il lisinopril, un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), che riduce la pressione arteriosa.
I si indicazioni terapeutiche di LisiHEXAL 20 sono:

ipertensione arteriosa essenziale e renale, indipendentemente dal grado di gravità;
insufficienza cardiaca congestizia;
infarto miocardico acuto in pazienti emodinamicamente stabili, senza shock cardiogeno, con pressione arteriosa superiore a 100 mmHg;
microalbuminuria nel corso del diabete mellito.

2. Informazioni importanti prima di prendere LisiHEXAL 20

Quando non deve essere usato LisiHEXAL 20

se il paziente è allergico alla lisinopril, ad un altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato angioedema: angioedema ereditario o idiopatico, oppure se in passato ha avuto angioedema durante un trattamento con inibitori dell’ACE;
se la paziente è in stato di gravidanza;
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo in aree come la gola).

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere LisiHEXAL 20, si consiglia di discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:

racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea;
medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete.

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), detto anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad es. potassio).
Vedere anche il paragrafo „Quando non deve essere usato LisiHEXAL 20”.
Angioedema
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose; gonfiore del viso, delle labbra, della gola, della lingua o della laringe; difficoltà respiratorie o di deglutizione; prurito o eruzione cutanea.

Il gonfiore della lingua, della gola o della laringe può causare ostruzione delle vie aeree. In tal caso è necessario un trattamento immediato.
Nei pazienti che in passato hanno già manifestato tali sintomi, il rischio di una loro ricomparsa è maggiore.
Nei pazienti di razza nera, l’incidenza di angioedema dopo l’assunzione di inibitori dell’ACE è maggiore rispetto ai pazienti di altre razze.
Il rischio di angioedema è inoltre maggiore nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della mTOR chinasi, come sirolimus, everolimus, temsirolimus (usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento dei tumori) o attivatore tissutale del plasminogeno; vedere anche il punto „LisiHEXAL 20 e altri medicinali”.
Ipotensione arteriosa
Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa può verificarsi nei seguenti pazienti:

sottoposti a dieta povera di sale;
sottoposti a dialisi;
con diarrea o vomito;
che assumono diuretici;
con insufficienza cardiaca e insufficienza renale (o senza insufficienza renale).

Informare il medico se:

il paziente ha una malattia cardiaca ischemica o una malattia dei vasi cerebrali;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale.

In caso di marcata riduzione della pressione arteriosa, il paziente deve essere disteso supino e il medico deve essere informato dell’accaduto.
Malattie cardiache
Informare il medico in caso di:

insufficienza cardiaca;
stenosi delle valvole cardiache nel tratto di uscita del ventricolo sinistro o altra stenosi dell’efflusso dal ventricolo sinistro.

Disturbi della funzionalità renale
Prima dell’inizio e durante il trattamento, il medico raccomanderà controlli della funzionalità renale.
Informare il medico se:

il paziente ha insufficienza renale;
è stata diagnosticata stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell’arteria renale dell’unico rene;
il paziente è sottoposto a emodialisi;
il paziente assume diuretici;
il paziente ha disturbi renali e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Disturbi della funzionalità epatica
Se durante il trattamento con LisiHEXAL 20 il paziente manifesta ittero o un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico.
Diabete
Nei primi 30 giorni di trattamento con LisiHEXAL 20, il medico raccomanderà controlli più frequenti della glicemia e, se necessario, adeguerà il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni pseudoanafilattiche)
A causa del rischio di reazioni di ipersensibilità, informare il medico se:

il paziente è sottoposto a desensibilizzazione contro il veleno d’api o di vespe;
il paziente è sottoposto a un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue (cosiddetta aferesi LDL). Il medico potrebbe raccomandare di sospendere LisiHEXAL 20 in modo tempestivo.

Alterazioni del profilo ematico
Durante il trattamento può manifestarsi neutropenia (riduzione dei granulociti neutrofili) o agranulocitosi (riduzione o assenza di alcuni tipi di globuli bianchi), trombocitopenia e anemia. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici appropriati.
Se durante il trattamento con LisiHEXAL 20 si manifestassero sintomi di infezione, contattare immediatamente il medico.
Tosse
Durante l’assunzione di LisiHEXAL 20 può manifestarsi una tosse secca e persistente, che scompare dopo l’interruzione del trattamento. Informare il medico se si sviluppa tosse.
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
A causa della possibilità di aumento del potassio ematico, informare il medico se:

il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
il paziente ha diabete;
il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio o medicinali che aumentano il potassio ematico;
il paziente assume integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio.

Il medico potrebbe raccomandare esami ematici più frequenti.
Informare il medico se:

il paziente ha una collaghenosi;
il paziente assume medicinali immunosoppressori, allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta) o procainamide (medicinale usato nel trattamento delle aritmie cardiache).

Consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
LisiHEXAL 20 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
LisiHEXAL 20 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto terapeutico e nell’insorgenza di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

diuretici;
indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci con effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico, detti NISAID);
acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g/die;
litio (medicinale usato nel trattamento della depressione);
preparati a base di oro (usati nel trattamento, tra l’altro, delle malattie reumatiche o della psoriasi);
medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici (medicinali antipsicotici);
alcuni antidepressivi;
anestetici usati durante l’anestesia;
medicinali antidiabetici (insulina e medicinali antidiabetici orali);
simpaticomimetici (ad es. contenuti in medicinali per il raffreddore e il mal di gola);
altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa e/o sono usati per le malattie cardiache (ad es. beta-bloccanti, nitrati, altri vasodilatatori);
allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta);
alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. procainamide);
medicinali appartenenti al gruppo degli attivatori tissutali del plasminogeno (usati in caso di rischio di formazione di trombi, che possono causare, ad es. ictus o infarto del miocardio).

In particolare, è necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente sta attualmente assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

integratori di potassio (inclusi sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano il potassio ematico (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, e eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi).

Un eccessivo consumo di sale da cucina può ridurre l’effetto antipertensivo di LisiHEXAL 20.
Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non deve essere usato LisiHEXAL 20” e „Avvertenze e precauzioni”).

In caso di dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.
LisiHEXAL 20 e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, sempre alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
LisiHEXAL 20 non deve essere usato durante la gravidanza.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare senza indugio il medico. Le donne che prevedono una gravidanza devono discutere con il medico un’altra strategia terapeutica.
Non è noto se il principio attivo del medicinale (lisinopril) passi nel latte materno; pertanto LisiHEXAL 20 non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di LisiHEXAL 20 possono manifestarsi capogiri o affaticamento, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni pericolose. Ciò è particolarmente rilevante all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, un cambio di medicinale o un consumo contemporaneo di alcol.
LisiHEXAL 20 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale LisiHEXAL 20

Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
In commercio sono disponibili il medicinale LisiHEXAL 5 (5 mg), LisiHEXAL 10 (10 mg) e LisiHEXAL 20 (20 mg).
Ipertensione arteriosa
Dose iniziale nei pazienti che non assumono diuretici
La dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane non si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, il medico può aumentare la dose del medicinale. La dose efficace è generalmente compresa tra 10 e 20 mg al giorno. La dose massima è di 40 mg al giorno.
Dose nei pazienti che assumono diuretici
Se possibile, 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con LisiHEXAL 20, il diuretico deve essere sospeso o la sua dose ridotta.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa nei quali non è possibile sospendere il diuretico prima dell'inizio del trattamento con lisinopril, il medico consiglierà di assumere una dose iniziale più bassa di lisinopril (2,5 mg o 5 mg una volta al giorno) e controllerà attentamente le condizioni del paziente.
Dose nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni
Dose iniziale raccomandata:

2,5 mg una volta al giorno nei pazienti con un peso corporeo da 20 a <50 kg
5 mg una volta al giorno nei pazienti con un peso corporeo ≥50 kg.

Il medico stabilirà la dose individualmente e potrà aumentarla fino alla dose massima giornaliera, che corrisponde a:

20 mg nei pazienti con un peso corporeo da 20 a <50 kg
40 mg nei pazienti con un peso corporeo ≥50 kg.

Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose iniziale più bassa o allungare gli intervalli tra le dosi.
L'uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca congestizia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno; se necessario, il medico potrà aumentare tale dose. In alcuni pazienti, il medico potrà raccomandare di iniziare il trattamento con LisiHEXAL 20 in ambiente ospedaliero. Prima dell'inizio e durante il trattamento, il medico consiglierà di controllare regolarmente la pressione arteriosa e la funzionalità renale.
Dose di mantenimento
Il medico potrà aumentare gradualmente la dose iniziale in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose di mantenimento più comunemente utilizzata (da 5 a 20 mg).
Le dosi successive di LisiHEXAL 20 non devono essere aumentate di più di 10 mg.
Infarto miocardico acuto
Il medico potrà raccomandare l'assunzione di LisiHEXAL 20 entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto. Inizialmente si assume 5 mg, dopo 24 ore un ulteriore 5 mg, dopo 48 ore 10 mg e successivamente 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione sistolica pari o inferiore a 120 mmHg verrà somministrata una dose più bassa di lisinopril, pari a 2,5 mg. Se nei pazienti si verifica ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg) che persiste per oltre 1 ora, il medicinale deve essere sospeso.
Il trattamento dura 6 settimane. Un trattamento più prolungato potrebbe rendersi necessario nei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca peggiorati.
Microalbuminuria nel diabete
La dose iniziale è di 2,5 mg di lisinopril al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa normale e diabete insulino-dipendente, solitamente si assume 10 mg al giorno. Il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg (al fine di ottenere una pressione diastolica <75 mmHg).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete non insulino-dipendente, solitamente si assume 10 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg (al fine di ottenere una pressione diastolica <90 mmHg).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
I pazienti sottoposti a dialisi possono assumere la dose abituale di LisiHEXAL 20 nei giorni in cui viene effettuata la dialisi. Nei giorni senza dialisi, il medico stabilirà la dose in base alla pressione arteriosa del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione arteriosa. L'uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di sensazione che l'effetto di LisiHEXAL 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di LisiHEXAL 20
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi direttamente in ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono essere: grave ipotensione arteriosa, squilibri elettrolitici e insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Dimenticanza di una dose di LisiHEXAL 20
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con LisiHEXAL 20
Il medico fornirà indicazioni su quanto tempo deve essere assunto LisiHEXAL 20. In nessun caso il trattamento deve essere interrotto precocemente, poiché i disturbi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di lisinopril possono verificarsi con la seguente frequenza:

Frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone):
capogiri, cefalea, ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta), tosse, diarrea, vomito, alterazioni della funzionalità renale.

Non frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):
alterazioni dell'umore, formicolio, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, infarto del miocardio o ictus, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud (intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi a causa di spasmi delle arterie degli arti), infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolori addominali, dispepsia, eruzioni cutanee, prurito, impotenza, sensazione di affaticamento, debolezza, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, allucinazioni.

Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):
diminuzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'ematocrito, sensazione di disorientamento, secchezza della bocca, ipersensibilità/angioedema (edema vascolare del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della laringe e/o della glottide), orticaria, alopecia, psoriasi, uremia, insufficienza renale acuta, ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini), aumento della concentrazione di bilirubina nel siero, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, alterazioni dell'olfatto.

Molto raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):
soppressione della funzione del midollo osseo, anemia, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili, agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti), anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi), linfadenopatia (malattia dei linfonodi), malattie autoimmuni, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), broncospasmo, sinusite, polmonite allergica/eosinofila, pancreatite, edema vascolare intestinale, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero e insufficienza epatica, sudorazione, bolle, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica), linfoma cutaneo pseudolinfomatoso, riduzione o assenza di escrezione urinaria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, sintomi depressivi, svenimento.

È stato descritto un quadro clinico che può includere tutti o solo alcuni dei sintomi elencati: febbre, infiammazione delle membrane sierose, vasculite, dolori muscolari e/o miosite, dolori articolari e/o artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), velocità di sedimentazione globulare aumentata (VSG), aumento dei granulociti eosinofili e leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altri sintomi cutanei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LisiHEXAL 20

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale LisiHEXAL 20
Il principio attivo è il lisinopril. Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, mannitolo, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).
Informazione per i pazienti diabetici
1 compressa contiene meno di 0,01 UE (unità di scambio per carboidrati).

Aspetto del medicinale LisiHEXAL 20 e contenuto della confezione
Le compresse di LisiHEXAL 20 sono di colore rosso chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura su un lato. Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 45584.03.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 117/22