Ликсим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ликсим, 70 мг, лечебный пластырь
Для применения у взрослых
Этофенамат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Ликсим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ликсим
3. Как применять Ликсим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ликсим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ликсим и для чего он применяется

Активное вещество этого препарата — этофенамат — относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), обладающими обезболивающим и противовоспалительным действием.
Ликсим применяется для кратковременного симптоматического местного лечения боли при острых, неповреждённых вывихах голеностопного сустава у взрослых.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ликсим

Когда не следует применять препарат Ликсим:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к этофенамату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), проявляющаяся в виде астмы, затруднения дыхания (бронхоспазма), насморка, отека или крапивницы;
• если у пациента имеются повреждения кожи (например, ссадины, порезы, ожоги, открытые раны), инфекция или воспаление кожи, экссудативный дерматит или сыпь;
• женщинам в последних трёх месяцах беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• на глаза, рот или слизистые оболочки.

Предостережения и меры предосторожности
При появлении кожной сыпи необходимо немедленно удалить лечебный пластырь и прекратить лечение.
Для снижения риска побочных эффектов рекомендуется применять препарат в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Не следует использовать повязку для фиксации лечебного пластиря на месте.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергией, могут возникнуть трудности с дыханием (бронхоспазм).
Во время лечения и в течение 2 недель после снятия пластиря необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения в солярии, с целью уменьшения риска фотосенсибилизации.
Нельзя исключить возможность развития системных побочных эффектов (побочных эффектов, влияющих на весь организм, органы или системы органов) при применении лечебного пластиря, если препарат применяется на больших участках кожи (т.е. если использовано более одного пластиря — см. пункт 3) и длительно.
Хотя системные эффекты (влияние на весь организм, органы или системы органов) ожидаются минимальными, лечебный пластырь следует применять с осторожностью у пациентов с:

• нарушением функции почек, сердца или печени;
• активным или в анамнезе имеющимся язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, воспалением кишечника или склонностью к кровотечениям.

Особую осторожность следует соблюдать при применении нестероидных противовоспалительных препаратов у пожилых пациентов, поскольку они более подвержены риску развития побочных эффектов.
Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие этофенамат или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), как местного (на кожу), так и системного (перорального) применения.

Дети и подростки
Препарат Ликсим не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Ликсим с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
При правильном применении этофенамат всасывается в организм лишь в незначительных количествах, поэтому вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат у женщин в третьем триместре беременности.
В первом и втором триместрах беременности препарат можно применять только по назначению врача.
Незначительные количества флufenамовой кислоты — продукта метаболизма этофенамата — проникают в грудное молоко. Однако, если врач сочтёт это необходимым, возможно кратковременное применение препарата Ликсим во время лактации. Если препарат Ликсим применяется во время кормления грудью, его не следует накладывать на область груди, а также на большие участки кожи или длительно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ликсим не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять Ликсим

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в аннотации для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Наклеивать один (1) пластырь каждые 12 часов (всего 2 пластыря в сутки), не дольше 7 дней.
В одно и то же время можно применять только один пластырь.
Только для кратковременного лечения.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Способ применения
Наружное применение.
Пластырь следует накладывать исключительно на неповреждённую, здоровую кожу.
Как наклеить пластырь
Пластырь необходимо наклеить на сухую, гладкую поверхность кожи. Если область кожи, на которую должен быть наклеен пластырь, потная или сильно волосистая, адгезия пластыря может быть снижена.

Сначала снимите защитную плёнку с центральной части пластыря (A) и прижмите это место непосредственно к коже.
Не прикасайтесь пальцами к липкой стороне пластыря!

Одной рукой удерживайте центр пластыря (A), другой — снимите часть (B) защитной плёнки, отгибая пластырь наружу и отделяя защитную плёнку (B) от отогнутого края (см. стрелку). После удаления защитной плёнки прижмите пластырь к коже.

Снимите часть (C) защитной плёнки таким же образом, как и часть (B). Прижмите пластырь к коже.
Пластырь следует прижимать к коже не менее 30 секунд для обеспечения надёжного прилипания.
После использования каждого пластыря саше-упаковку необходимо плотно закрыть с помощью стягивающегося замка.
Продолжительность лечения
Только для кратковременного применения.
Ликсим следует применять в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов.
Не следует применять пластырь дольше 7 дней. Если по истечении этого срока улучшения не наступило или симптомы усилились, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Применение препарата Ликсим в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке или случайном применении препарата детьми необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск применения препарата Ликсим
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• симптомы аллергической реакции, такие как астма, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, зуд, насморк или кожная сыпь;
• симптомы повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, образование пузырей, отслоение пластов кожи или кожные язвы.

Могут возникнуть следующие побочные действия:
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
Воспаление кожи, например, покраснение кожи, зуд, жжение, кожная сыпь, в том числе с узелками, волдырями или пузырьками.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
Реакции повышенной чувствительности, местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):
Отёк кожи.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
Риск побочных действий возрастает, если пластырь применяется на большой поверхности кожи (например, использование более одного пластыря — см. пункт 3) и в течение длительного времени.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Еродолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Ликсим

5. Как хранить Lixim

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ℃.
Использованные пластыри необходимо сложить пополам клейкой стороной внутрь и утилизировать безопасным способом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Lixim

• Действующим веществом препарата является этифенамат. Один лечебный пластырь содержит 70 мг этифенамата.
• Вспомогательные компоненты:

Прилегающий слой
Поликонденсат триметилсилилированного поликремнезема альфа-гидро-омега-гидроксиполи
(диметилсилоксана) с диметиконом, макрогол 400 и очищенным оливковым маслом.
Внешний защитный слой
Полиэстер.
Защитный слой (снимаемый)
Полиэстер, покрытый фторполимером.

Как выглядит Lixim и что содержит упаковка
Каждый пластырь размером 10 см × 14 см выполнен из белого материала, с бесцветным самоклеящимся слоем и стираемой защитной пленкой.
Lixim поставляется в картонной коробке, содержащей запечатанный пакетик. Каждый пакетик содержит 2, 5 или 7 лечебных пластырей. После извлечения отдельных пластырей пакетик можно закрыть благодаря шнуровому замку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Германия

Производитель/Импортер
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны:
Австрия/Германия: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Бельгия: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux
Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Lixim 70 mg pleister
Испания: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Венгрия: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Италия: Dorsiflex
Польша: Lixim
Португалия: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso