LixiM
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lixim, 70 mg, cerotto medicato
Per uso negli adulti
Etofenamato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Lixim e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Lixim
- Come usare Lixim
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lixim
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lixim e a cosa serve
La sostanza attiva di questo medicinale, l’etofenamato, appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno azione analgesica e antinfiammatoria.
Lixim è indicato per il trattamento sintomatico locale e a breve termine del dolore in distorsioni acute e non complicate della caviglia negli adulti.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lixim
Quando non utilizzare il medicinale Lixim:
- se il paziente è allergico all’etofenamato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), con manifestazioni di asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), rinite, edema o orticaria;
- se il paziente presenta lesioni cutanee (ad esempio escoriazioni, ferite, ustioni, ferite aperte), infezioni o infiammazioni della pelle, dermatite essudativa o eruzioni cutanee;
- nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- sugli occhi, sulla bocca o sulle mucose.
Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, rimuovere immediatamente il cerotto medicato e interrompere il trattamento.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare il medicinale per il periodo più breve possibile necessario a controllare i sintomi.
Non utilizzare bendaggi per fissare il cerotto medicato.
Nei pazienti affetti da asma bronchiale o allergie possono verificarsi difficoltà respiratorie (broncospasmo).
Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la rimozione del cerotto, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio nei solarium) dell’area trattata, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano organi, sistemi organici o l’intero organismo) dopo l’applicazione del cerotto medicato, specialmente se il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee (ossia se vengono applicati più di un cerotto - vedere punto 3) e per periodi prolungati.
Sebbene ci si attenda che gli effetti sistemici (effetti che interessano organi, sistemi organici o l’intero organismo) siano minimi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con:
- alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica;
- ulcere gastrointestinali attive o pregresse, infiammazioni intestinali o tendenza al sanguinamento.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili agli effetti indesiderati.
Non utilizzare contemporaneamente altri medicinali contenenti etofenamato o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sia per uso locale (sulla pelle) che per uso orale.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Lixim nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia di età.
Lixim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il medicinale viene utilizzato correttamente, l’etofenamato viene assorbito dall’organismo solo in piccole quantità, pertanto è improbabile che si verifichino interazioni con altri farmaci.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nei primi due trimestri di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Piccole quantità di acido flufenamico, prodotto del metabolismo dell’etofenamato, passano nel latte materno. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, è possibile un uso breve di Lixim durante l’allattamento. Se Lixim viene utilizzato durante l’allattamento, non deve essere applicato sulle zone del seno, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lixim non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come utilizzare Lixim
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e pazienti anziani
Applicare un (1) cerotto ogni 12 ore (in totale, 2 cerotti al giorno), per non più di 7 giorni.
In ogni momento può essere applicato un solo cerotto.
Solo per trattamento di breve durata.
Non superare la dose raccomandata.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Il cerotto deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e sana.
Come applicare il cerotto
Applicare il cerotto su una superficie cutanea asciutta e liscia. Se la zona della pelle dove il cerotto deve essere applicato è sudata o molto pelosa, l'adesione del cerotto potrebbe risultare ridotta.
Prima rimuovere lo strato protettivo dalla parte centrale del cerotto (A) e premere questa parte direttamente sulla pelle.
Non toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto!
Tenere premuta con l'altra mano la parte centrale del cerotto (A) e rimuovere la parte (B) della pellicola protettiva, piegando il cerotto all'esterno e staccando la pellicola protettiva (B) dal bordo sollevato (vedi freccia). Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, premere bene il cerotto sulla pelle.
Rimuovere la parte (C) della pellicola protettiva nello stesso modo usato per la parte (B). Premere bene il cerotto sulla pelle.
Premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi per assicurarne un'adeguata adesione.
Dopo ogni utilizzo di un cerotto, richiudere accuratamente la bustina con la chiusura a cordino.
Durata del trattamento
Solo per uso di breve durata.
Lixim deve essere utilizzato per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi.
Non utilizzare il cerotto per più di 7 giorni. Se dopo questo periodo i sintomi non migliorano o peggiorano, consultare il medico.
Non superare il tempo raccomandato di trattamento.
Sovradosaggio con Lixim
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, occorre immediatamente consultare un medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Lixim
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se compaiono:
- sintomi di reazione allergica, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inspiegabili, prurito, rinite o eruzione cutanea;
- sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche, distacco a strati della pelle o ulcerazione cutanea.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Infiammazione della pelle, ad esempio arrossamento cutaneo, prurito, sensazione di bruciore, eruzione cutanea, anche con formazione di noduli, papule o vescicole.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):
Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):
Edema cutaneo.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sensibilità alla luce (fotossensibilizzazione).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il cerotto viene applicato su una vasta superficie cutanea (ad esempio, utilizzo di più di un cerotto – vedere punto 3) e per un periodo prolungato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Lixim
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃.
I cerotti usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all'interno e smaltiti in modo sicuro.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lixim
- Il principio attivo è l'etofenamato. Ogni cerotto medicato contiene 70 mg di etofenamato.
- Altri componenti sono:
Strato adesivo
Policondensato di alfa-idro-omega-idrossipoli(dimetilossilano) trimetilossililato con dimeticona, macrogol 400 e olio di oliva purificato.
Strato esterno protettivo
Poliestere.
Strato protettivo (da rimuovere)
Poliestere rivestito con fluoropolimero.
Aspetto di Lixim e contenuto della confezione
Ogni cerotto di dimensioni 10 cm x 14 cm è costituito da un materiale bianco, con uno strato incolore autoadesivo e una pellicola protettiva rimovibile.
Lixim è disponibile in una scatola di cartone contenente una bustina sigillata. Ogni bustina contiene 2, 5 oppure 7 cerotti medicati. Dopo l'asportazione dei singoli cerotti, la bustina può essere richiusa grazie a un sistema di chiusura a cordino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Germania
Produttore/Importatore
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria/Germania: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgio: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux
Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Lixim 70 mg pleister
Spagna: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Ungheria: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Italia: Dorsiflex
Polonia: Lixim
Portogallo: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso