Лидокаина гидрохлорид взф 1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%
3. Как применять препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% и для чего он применяется

Лидокаин — это местноанестезирующее и противоаритмическое средство, применяемое под наблюдением врача.
Он действует путём подавления генерации и проведения импульсов в нервных волокнах, а также
в проводящей системе сердца.
Препараты Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% применяются:

• при регионарной анестезии — инфильтрационной, блокадах нервов, нервных стволов и сплетений, субарахноидальной, эпидуральной — в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, а также при различных диагностических и терапевтических процедурах;
• при желудочковых нарушениях ритма сердца (желудочковых экстрасистолах, желудочковой тахикардии), особенно при остром инфаркте миокарда или после передозировки сердечных гликозидов;
• для лечения боли в периоперационном периоде в составе профилактической и мультимодальной анальгезии;
• для лечения нейропатической боли в качестве препарата второго выбора.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1%

и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%
Когда не следует применять лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%:

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у пациента наблюдалась аллергическая реакция на другие местные анестетики;
• если имеются противопоказания к выполнению конкретных методик анестезии, особенно субарахноидальной и эпидуральной — решение по этому поводу принимает врач.

Инфузия лидокаина внутривенно, применяемая для обезболивания в периоперационном периоде,
противопоказана при одновременном использовании регионарной анестезии, особенно такой,
при которой анестетик вводится болюсом или в больших дозах (например, эпидуральная анестезия, анестезия нервных стволов и сплетений).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент должен сообщить врачу, если:

• страдает заболеваниями сердца, имеет артериальную гипертензию — особенно тяжёлую;
• страдает неврологическими заболеваниями, такими как нервно-мышечные нарушения, рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит;
• имеет проблемы с печенью;
• имеет нарушения в системе крови (сниженный объём циркулирующей крови);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса (симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, двигательное беспокойство, судороги, дезориентация, боли и спазмы мышц, мышечная утомляемость, гипотония, олигурия, учащённое сердцебиение, тошнота и рвота).

Анестезии выполняются врачом, владеющим техникой проведения процедур
и обученным диагностике и лечению передозировки лидокаина.
Во время введения препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% или Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% врач:

• обеспечит доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и необходимым лекарственным средствам, а также предпримет соответствующие действия в случае возникновения осложнений;
• будет постоянно контролировать функцию сердца и дыхания, состояние сознания и другие жизненно важные функции.

При многократном введении лидокаина могут возникнуть токсические симптомы — см. раздел 4 инструкции. При субарахноидальном введении высоких доз препарата могут развиться тяжёлые нарушения со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• противосудорожные, например фенитоин;
• антиаритмические;
• противогипертензивные, например пропранолол;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, например циметидин.

Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
Лидокаин, вводимый внутривенно, может усиливать анальгетическое действие обезболивающих препаратов, применяемых в монотерапии. Применение лидокаина в периоперационном периоде уменьшает потребность в опиоидах.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами зависит от вида проводимой процедуры и применённой дозы препарата.
В течение минимум 24 часов после окончания процедуры с использованием лидокаина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит натрий
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 2,75 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы по 2 мл:
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это составляет 0,28% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Флаконы по 20 мл:
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это составляет 2,75% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 2,36 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы по 2 мл:
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 4,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это составляет 0,24% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Флаконы по 20 мл:
Лекарственный препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 47,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это составляет 2,36% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может разводиться в 0,9% растворе хлорида натрия. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.
У пациентов с нарушением функции почек следует учитывать содержание натрия в готовом к применению препарате.

3. Как применять лекарство Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 1% и Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 2%

Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 1% и Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 2% вводит врач.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, вида оперативного вмешательства, типа анестезии, а также других применяемых лекарственных средств.
Препараты Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 1% и Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.

Применение препарата Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 1% и Вольтарен гидрохлорид ВЗФ 2% в дозах, превышающих рекомендуемые
Передозировка может возникнуть при введении препарата непосредственно в кровеносный сосуд, в области с обильным кровоснабжением или при превышении допустимой дозы. Симптомы передозировки указаны ниже в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся первые симптомы повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка,
горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании), необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Такие симптомы встречаются очень редко. Врач оценит степень
тяжести симптомов и примет решение о дальнейших действиях.
Побочные эффекты лидокаина чаще всего возникают в результате превышения допустимых
концентраций в биологических жидкостях, например, вследствие передозировки, нарушений всасывания,
распределения, метаболизма и выведения или применения неправильной техники инъекции.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (кожные изменения, крапивница, отёки);
• потеря чувствительности, невозможность выполнения движений (паралич).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактоидные симптомы (симптомы, схожие с аллергическими, но с другим механизмом возникновения);
• металлический привкус во рту;
• ощущение головокружения;
• возбуждение;
• тревожность;
• эйфория;
• мышечные подёргивания;
• сонливость;
• нарушения сознания;
• головные боли и головокружение;
• шум в ушах;
• ощущение жара, холода или онемения;
• потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления;
• замедление сердечной деятельности, в крайне тяжёлых случаях приводящее к остановке сердца;
• выраженные затруднения дыхания, в крайне тяжёлых случаях приводящие к остановке дыхания;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота.

После внутривенного применения лидокаина в рамках мультимодальной анальгезии (многоцелевой анальгезии) чаще всего
отмечались: сонливость, ощущение усталости, тошнота, онемение губ, металлический привкус во рту
и головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Lignocainum hydrochloricum WZF 1% и Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, ампуле или флаконе после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После взятия первой дозы неиспользованное содержимое флакона, оставшееся по истечении 24 часов, подлежит уничтожению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1%

• Активным веществом препарата является гидрохлорид лидокаина моногидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Что содержит лекарственное средство Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%

• Активным веществом препарата является гидрохлорид лидокаина моногидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 400 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% и что содержит упаковка
Раствор бесцветный и прозрачный.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл или 5 флаконов по 20 мл в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum

Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% или Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% не содержат консервантов.
Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, спинально и эпидурально.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования, их следует открывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного лекарственного средства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Препарат можно применять внутривенно, инфильтрационно, спинально и эпидурально.

Регионарная анестезия
Максимальная разовая доза лидокаина для взрослого пациента составляет 200 мг (4,5 мг/кг массы тела). Указанные дозы носят ориентировочный характер и относятся к взрослым пациентам, находящимся в хорошем общем состоянии и не имеющим сопутствующих заболеваний.
У детей не следует превышать дозу 3 мг/кг массы тела. Дозировку лидокаина следует подбирать индивидуально, исходя из массы тела и общего состояния пациента. Во время анестезии необходимо осуществлять надзор и мониторинг жизненных функций.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объёма применяемого раствора. Увеличение объёма и концентрации ускоряет, удлиняет и усиливает местноанестезирующее действие.
Лидокаин, как и другие местные анестетики, следует вводить медленно, после предварительной аспирации, чтобы избежать непреднамеренного внутрисосудистого введения.
При выполнении эпидуральной анестезии введение основной дозы анестетика должно предваряться пробной дозой (3–5 мл гидрохлорида лидокаина с добавлением адреналина). При случайном внутрисосудистом введении пробной дозы содержащаяся в ней адреналин вызывает чёткое учащение сердечных сокращений. Поэтому в течение 5 минут после введения необходимо наблюдать за ЭКГ-сигналом на экране монитора. При отрицательном результате пробы можно вводить (со скоростью 25–50 мг/мин) оставшуюся дозу анестетика. В этот период необходимо поддерживать постоянный вербальный контакт с пациентом, и при появлении даже лёгких симптомов передозировки немедленно прекратить введение. Пробная доза также позволяет избежать опасностей, связанных с непреднамеренным субарахноидальным введением препарата и последующей полной спинальной анестезией.
Интервалы между последующими дозами препарата, вводимыми эпидурально, не должны быть короче 90 минут.
Максимальная доза лидокаина, вводимая при перицервикальной блокаде (во время родов и в гинекологии), не должна превышать 200 мг каждые 90 минут.
Следует всегда применять наименьшие эффективные дозы лидокаина, чтобы минимизировать риск передозировки. Препарат можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия.

Нарушения сердечного ритма
Для лечения нарушений ритма у взрослых лидокаин вводят внутривенно в разовой дозе 50–100 мг или в виде дробных доз по 25–50 мг в минуту. Если первоначальная доза оказалась неэффективной, следующую дозу (50–100 мг) можно ввести через 5 минут. Не следует превышать дозу 200–300 мг в течение часа.
У пациентов с тенденцией к рецидивам нарушений ритма или с устойчивостью к действию пероральных антиаритмических препаратов возможно применение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина со скоростью 1–4 мг/мин (20–50 мкг/кг массы тела/мин) под постоянным контролем ЭКГ. Инфузию следует прекратить при исчезновении нарушений ритма или появлении симптомов передозировки. У пожилых пациентов дозу следует подбирать с учётом общего состояния больного.
Нарушения сердечного ритма у детей лечат лидокаином, вводимым внутривенно в дозе 0,8–1 мг/кг массы тела, которую при необходимости можно повторить до общей дозы 3–5 мг/кг массы тела. Лидокаин также можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 10–50 мкг/кг массы тела/мин.

Лечение боли в периоперационном периоде
Лидокаин, вводимый внутривенно в периоперационном периоде, применяется у взрослых пациентов в качестве вспомогательного средства в мультимодальной (многоцелевой) терапии и в профилактической анальгезии. Лидокаин вводят внутривенно при хирургических вмешательствах с повреждением тканей от незначительного до выраженного и обширного.

Обычно применяемые дозы:

• нагрузочная доза 1,5 мг/кг массы тела в виде болюса, затем непрерывная инфузия 1,5–3 мг/кг массы тела/час в виде внутривенной инфузии в течение операции; рекомендуется начинать введение лидокаина за 30 минут до индукции анестезии, но не позже момента индукции;
• в постоперационном периоде: 1–3 мг/кг массы тела/час в виде непрерывной инфузии в течение 24–48 часов.

Если у пациента лидокаин применяется одновременно как местный анестетик (например, для инфильтрации предполагаемой линии разреза), а также в виде внутривенной инфузии, общую дозу лидокаина следует снизить.
При необходимости внутривенную инфузию лидокаина можно начинать через 4–8 часов после последнего введения болюсной дозы препарата, применяемого при регионарной анестезии. В случае неудачной спинальной или эпидуральной анестезии, после прекращения непрерывной инфузии в эпидуральное пространство и при отсутствии болюсной дозы в эпидуральное пространство, непрерывную внутривенную инфузию лидокаина можно начинать немедленно, но без введения болюсной дозы внутривенно.

Дозу лидокаина следует снижать при состояниях, при которых может увеличиться свободная фракция препарата в сыворотке — при ацидозе, гиперкапнии, гипоксии, гипопротеинемии, а также при нарушениях функции печени и (или) почек. У пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, печени и (или) почек необходимо снизить дозу лидокаина и осуществлять мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Лечение пациентов с нейропатической болью
Взрослые
Непрерывная внутривенная инфузия в дозе 3–5 мг/кг массы тела в течение не менее 30 минут, но не более 6 часов, один раз в сутки.

Внимание: препарат несовместим и не должен смешиваться в одном шприце с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия, а также с другими растворами с щелочной реакцией.