Lidocaína clorhidrato WZF 1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
3. Come usare Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e a cosa serve

La lidocaina è un medicinale anestetico locale e antiaritmico, somministrato dal medico.
Agisce inibendo la generazione e la conduzione degli stimoli nelle fibre nervose e nel sistema di conduzione cardiaco.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% sono utilizzati:

• per anestesia regionale – infiltrativa, blocchi nervosi, dei tronchi nervosi e dei plessi nervosi, peridurale, subaracnoidea – in chirurgia generale, urologia, ortopedia, ginecologia, ostetricia, nonché in diverse procedure diagnostiche e terapeutiche;
• nelle aritmie ventricolari (extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare), specialmente durante l’infarto acuto del miocardio o in seguito a sovradosaggio di glicosidi cardiaci;
• nel trattamento del dolore nel periodo perioperatorio, come componente dell’analgesia preventiva e dell’analgesia multimodale;
• nel trattamento del dolore neuropatico, come farmaco di seconda linea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Quando non usare il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

• se il paziente è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia ad altri anestetici locali;
• se sono presenti controindicazioni per l'esecuzione delle singole tecniche anestetiche, in particolare per via subaracnoidea ed epidurale – la decisione spetta al medico.

L'infusione endovenosa di lidocaina utilizzata nel trattamento del dolore nel periodo perioperatorio è controindicata se viene contemporaneamente praticata un'anestesia regionale, specialmente quando il farmaco anestetico locale viene somministrato in bolo o in dosi elevate (ad esempio anestesia epidurale, anestesie dei plessi e dei tronchi nervosi).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il paziente deve informare il medico se:

• soffre di patologie cardiache, in particolare di ipertensione grave;
• soffre di malattie neurologiche, come disturbi neuromuscolari, sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia;
• ha problemi al fegato;
• ha disturbi ematici (ridotto volume ematico circolante);
• ha disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (i sintomi includono: secchezza della bocca, sete, debolezza, stato letargico, sonnolenza, agitazione motoria, crampi, crisi convulsive, disorientamento, dolori e contrazioni muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, accelerazione del battito cardiaco, nausea e vomito).

L'anestesia viene praticata da un medico esperto nelle tecniche di esecuzione delle procedure e adeguatamente formato nella diagnosi e nel trattamento del sovradosaggio di lidocaina.
Durante la somministrazione del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% o Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, il medico:

• assicurerà l'accesso all'apparecchiatura per la rianimazione, all'ossigeno e ai farmaci necessari, e intraprenderà le opportune misure in caso di comparsa di complicazioni;
• monitorerà costantemente l'attività cardiaca e respiratoria, lo stato di coscienza e altre funzioni vitali.

In seguito a somministrazioni ripetute di lidocaina, possono manifestarsi sintomi tossici – vedere punto 4 del foglietto illustrativo. In caso di somministrazione intratecale di una dose elevata del farmaco, possono verificarsi gravi disturbi del sistema cardiovascolare e respiratorio.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali:

• antiepilettici, ad esempio fenitoina;
• antiaritmici;
• antipertensivi, ad esempio propranololo;
• per l'ulcera gastrica e duodenale, ad esempio cimetidina.

Alte dosi di lidocaina possono potenziare l'effetto dei farmaci miorilassanti (ad esempio succinilcolina).
La lidocaina somministrata per via endovenosa può potenziare l'effetto analgesico dei farmaci antidolorifici usati in monoterapia. L'uso perioperatorio della lidocaina riduce il fabbisogno di oppioidi.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento spetta al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'effetto della lidocaina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari dipende dal tipo di procedura effettuata e dalla dose di farmaco utilizzata.
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo il termine della procedura con lidocaina.

Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene sodio
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 2,75 mg di sodio in ogni ml di soluzione.
Ampolle da 2 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 5,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ampolla (2 ml di soluzione). Corrisponde allo 0,28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Flaconi da 20 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone (20 ml di soluzione). Corrisponde al 2,75% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 2,36 mg di sodio in ogni ml di soluzione.
Ampolle da 2 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 4,72 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ampolla (2 ml di soluzione). Corrisponde allo 0,24% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Flaconi da 20 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 47,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone (20 ml di soluzione). Corrisponde al 2,36% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, è necessario considerare il contenuto di sodio nel medicinale pronto per l'uso.

3. Come utilizzare il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
vengono somministrati da un medico.
Il medico adatta la dose alle condizioni generali del paziente, all'età, al peso corporeo, alle
malattie concomitanti, al tipo di intervento, all'anestesia praticata e ai farmaci utilizzati.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% possono essere
utilizzati per via endovenosa, infiltrativa, intratecale ed epidurale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
e di Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Un sovradosaggio può verificarsi in caso di somministrazione diretta del medicinale in un vaso
sanguigno o in una zona riccamente vascolarizzata, oppure superando la dose massima consentita.
I sintomi del sovradosaggio sono riportati al punto 4. "Possibili effetti indesiderati".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà di respirare o deglutire), è necessario informare immediatamente il medico.
Tali sintomi sono molto rari. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà il comportamento da adottare.
Gli effetti indesiderati della lidocaina si verificano più frequentemente in seguito al superamento delle concentrazioni consentite nei liquidi corporei, ad esempio a causa di sovradosaggio, alterazioni dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell’eliminazione, oppure a seguito di un’errata tecnica di iniezione.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria, edemi);
• perdita di sensibilità, incapacità di compiere movimenti (paralisi).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi anafilattoidi (sintomi simili a quelli allergici, ma con meccanismo diverso);
• gusto metallico in bocca;
• sensazione di stordimento;
• eccitazione;
• agitazione;
• euforia;
• tremori muscolari;
• sonnolenza;
• alterazioni della coscienza;
• cefalea e capogiri;
• acufeni;
• sensazione di calore, freddo o intorpidimento;
• perdita di coscienza;
• convulsioni;
• riduzione della pressione sanguigna;
• rallentamento cardiaco, nei casi più gravi fino all’arresto cardiaco;
• gravi difficoltà respiratorie, nei casi più gravi fino all’arresto respiratorio;
• disturbi della vista;
• nausea, vomito.

Dopo somministrazione endovenosa di lidocaina nell’ambito di analgesia multimodale (multimodale), gli effetti indesiderati più frequenti sono stati: sonnolenza, sensazione di affaticamento, nausea, intorpidimento delle labbra, gusto metallico in bocca e capogiri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sull’ampolla o sul flaconcino dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Dopo il prelievo della prima dose, il contenuto non utilizzato del flaconcino deve essere eliminato entro 24 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato monoidrato. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Ogni fiala (2 ml di soluzione) contiene 20 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Ogni flacone (20 ml di soluzione) contiene 200 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.
• Eccipienti: sodii chloridum, sodii hydroxydum 10% (per aggiustamento del pH), aqua pro injectione.

Cosa contiene il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato monoidrato. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Ogni fiala (2 ml di soluzione) contiene 40 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Ogni flacone (20 ml di soluzione) contiene 400 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.
• Eccipienti: sodii chloridum, sodii hydroxydum 10% (per aggiustamento del pH), aqua pro injectione.

Aspetto del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e contenuto della confezione
La soluzione è incolore e limpida.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml oppure 5 flaconi da 20 ml in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% non contengono
conservanti.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% possono essere utilizzati per via endovenosa, infiltrativa, intratecale ed epidurale.

Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con il dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno (vedi figura 2). La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato in conformità alle normative vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dosaggio
Il medicinale può essere somministrato per via endovenosa, infiltrativa, intratecale ed epidurale.
Anestesia regionale
La dose massima singola di lidocaina per un paziente adulto è di 200 mg (4,5 mg/kg p.c.) (p.c. = peso corporeo). Le dosi indicate sono indicative e si riferiscono a soggetti adulti in buone condizioni generali e senza patologie concomitanti.
Nei bambini la dose non deve superare i 3 mg/kg p.c. La lidocaina deve essere dosata individualmente, tenendo conto del peso corporeo e delle condizioni generali del paziente. Durante l’anestesia, il paziente deve essere costantemente sorvegliato e le funzioni vitali devono essere monitorate.
L’intensità e la durata dell’effetto anestetico della lidocaina dipendono dalla concentrazione e dal volume della soluzione utilizzata. L’aumento del volume e della concentrazione accelera, prolunga e intensifica l’effetto anestetico locale.
La lidocaina, come tutti gli altri anestetici locali, deve essere somministrata lentamente, previa aspirazione, per evitare un’eventuale somministrazione accidentale endovenosa.
Nell’anestesia epidurale, la somministrazione della dose principale deve essere preceduta da una dose test (3-5 ml di cloridrato di lidocaina con adrenalina). In caso di somministrazione accidentale endovenosa della dose test, l’adrenalina in essa contenuta provoca un evidente aumento della frequenza cardiaca. Pertanto, nei 5 minuti successivi all’iniezione, deve essere monitorato l’ECG sullo schermo del monitor. Un risultato negativo del test consente di iniettare (con velocità di 25-50 mg/min) la restante dose di anestetico. Durante questo periodo deve essere mantenuto un contatto verbale costante con il paziente e, in caso di comparsa anche di sintomi lievi di sovradosaggio, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. La dose test permette inoltre di evitare i rischi legati a un’eventuale somministrazione intratecale accidentale del farmaco con conseguente anestesia spinale totale.
Gli intervalli tra somministrazioni successive di farmaco per via epidurale non devono essere inferiori a 90 minuti.
La dose massima di lidocaina somministrata durante un blocco peridurale (in occasione del parto e in ginecologia) non deve superare i 200 mg ogni 90 minuti.
È sempre necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile, al fine di ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%.

Disturbi del ritmo cardiaco
Per il trattamento dei disturbi del ritmo nelle persone adulte si somministra lidocaina per via endovenosa in dose singola da 50 a 100 mg oppure in dosi frazionate da 25 a 50 mg al minuto. Se la dose iniziale non si rivela efficace, si può somministrare una dose successiva (da 50 a 100 mg) dopo 5 minuti. Non si deve superare la dose di 200-300 mg nell’arco di un’ora.
Nei pazienti con tendenza alle recidive di disturbi del ritmo o resistenti all’azione di farmaci antiaritmici per via orale, si può applicare un’infusione endovenosa continua di lidocaina alla velocità da 1 a 4 mg/min (da 20 a 50 µg/kg p.c./min) sotto costante controllo dell’ECG. L’infusione deve essere interrotta quando i disturbi del ritmo cessano oppure quando compaiono sintomi di sovradosaggio. Nei pazienti anziani la dose deve essere adattata allo stato generale del paziente.
I disturbi del ritmo cardiaco nei bambini vengono invece trattati con lidocaina somministrata per via endovenosa in dose da 0,8 a 1 mg/kg p.c., che se necessario può essere ripetuta fino a una dose totale di 3-5 mg/kg p.c. La lidocaina può essere somministrata anche mediante infusione endovenosa continua alla velocità da 10 a 50 µg/kg p.c./min.

Trattamento del dolore nel periodo perioperatorio
La lidocaina somministrata per via endovenosa nel periodo perioperatorio è utilizzata nei pazienti adulti come adiuvante nella terapia multimodale e nell’analgesia preventiva. La lidocaina viene somministrata per via endovenosa in interventi chirurgici con danno tissutale da lieve a significativo ed esteso.
Di norma si applica la seguente posologia:

• dose di carico da 1,5 mg/kg p.c. somministrata in bolo, seguita da infusione endovenosa continua da 1,5 a 3 mg/kg p.c./ora durante l’intervento; si raccomanda di iniziare la somministrazione della lidocaina 30 minuti prima dell’induzione dell’anestesia, tuttavia non più tardi rispetto all’induzione stessa;
• nel periodo postoperatorio: da 1 a 3 mg/kg p.c./ora in infusione continua per 24-48 ore.

Se nel paziente la lidocaina viene contemporaneamente utilizzata come anestetico locale (ad es. per infiltrazione della prevista linea di incisione) e in infusione endovenosa, la dose totale di lidocaina deve essere ridotta.
Se necessario, l’infusione endovenosa di lidocaina può essere iniziata da 4 a 8 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose (in bolo) di un farmaco utilizzato nell’anestesia regionale. Nel caso di fallimento dell’anestesia epidurale, dopo l’interruzione dell’infusione continua nello spazio epidurale e in assenza di somministrazione di dose in bolo nello spazio epidurale, l’infusione endovenosa continua di lidocaina può essere iniziata immediatamente, ma senza somministrazione endovenosa in bolo.

La dose di lidocaina deve essere ridotta in condizioni in cui può verificarsi un aumento della frazione libera del farmaco nel siero – acidosi, ipercapnia, ipossia, ipoproteinemia e alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e (o) renale la dose di lidocaina deve essere ridotta e deve essere monitorata la funzionalità cardiovascolare.

Trattamento dei pazienti con dolore neuropatico
Adulti
Infusione endovenosa continua in dose da 3 a 5 mg/kg p.c. per almeno 30 minuti, ma non più di 6 ore, una volta al giorno.

Avvertenza: il medicinale presenta incompatibilità e non deve essere mescolato nella stessa siringa con soluzioni contenenti bicarbonato di sodio e altre soluzioni alcaline.