Lidocaína hidrocloruro WZF 1%

Prospecto: Información para el usuario

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, solución inyectable de 10 mg/ml
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, solución inyectable de 20 mg/ml
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
3. Cómo utilizar Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y para qué se utiliza

La lidocaína es un medicamento anestésico local y antiarrítmico, administrado por un médico. Actúa inhibiendo la generación y conducción de impulsos en las fibras nerviosas y en el sistema de conducción cardíaca.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% se utilizan:

• En anestesia regional: infiltración, bloqueo de nervios, troncos nerviosos y plexos nerviosos, anestesia subaracnoidea y peridural, en cirugía general, urología, ortopedia, ginecología, obstetricia, así como en diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos;
• En trastornos del ritmo ventricular (extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular), especialmente durante el infarto agudo de miocardio o tras sobredosis de glucósidos cardíacos;
• En el tratamiento del dolor en el período perioperatorio, como componente de la analgesia preventiva y de la analgesia multimodal;
• En el tratamiento del dolor neuropático, como fármaco de segunda línea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a otros anestésicos locales;
• si existen contraindicaciones para la realización de determinadas técnicas anestésicas, especialmente la raquídea y la peridural; en este caso, la decisión la tomará el médico.

La infusión intravenosa de lidocaína utilizada en el tratamiento del dolor durante el período perioperatorio está contraindicada si simultáneamente se está aplicando anestesia regional, especialmente aquella en la que el anestésico local se administra en bolo o en dosis elevadas (por ejemplo, anestesia peridural, anestesia de nervios periféricos y plexos nerviosos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el uso del medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe informar al médico si:

• padece enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, especialmente si es grave;
• padece enfermedades neurológicas, tales como trastornos neuromusculares, esclerosis múltiple, hemiplejía o mielitis transversa;
• tiene problemas hepáticos;
• padece alteraciones en la sangre (disminución del volumen sanguíneo circulante);
• tiene alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (síntomas: sequedad de boca, sed, debilidad, estado letárgico, somnolencia, inquietud motora, convulsiones, desorientación, dolores y calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos).

Las anestesias deben ser realizadas por un médico que conozca bien la técnica del procedimiento y que esté capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de lidocaína.
Durante la administración del medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% o Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, el médico:

• garantizará el acceso al equipo de reanimación, oxígeno y medicamentos necesarios, y tomará las medidas adecuadas en caso de aparición de complicaciones;
• monitorizará continuamente la función cardíaca y respiratoria, el estado de conciencia y otras funciones vitales.

Tras la administración repetida de lidocaína, pueden aparecer síntomas de toxicidad; véase el apartado 4 del prospecto. En caso de administración intratecal de una dosis elevada del medicamento, pueden producirse alteraciones graves del sistema cardiovascular y respiratorio.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• antiepilépticos, por ejemplo fenitoína;
• antiarrítmicos;
• antihipertensivos, por ejemplo propranolol;
• para el tratamiento de la úlcera péptica, por ejemplo cimetidina.

Dosis elevadas de lidocaína pueden potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio).
La lidocaína administrada por vía intravenosa puede potenciar el efecto analgésico de los medicamentos analgésicos utilizados en monoterapia. La administración perioperatoria de lidocaína reduce la necesidad de opioides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de la lidocaína sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria depende del tipo de procedimiento realizado y de la dosis del medicamento utilizada.
No se debe conducir vehículos ni manipular maquinaria durante al menos 24 horas tras la finalización del procedimiento con lidocaína.

El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene sodio

El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 2,75 mg de sodio por cada ml de solución.

Ampollas de 2 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla (2 ml de solución). Esto equivale al 0,28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Frascos de 20 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 55 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco (20 ml de solución). Esto equivale al 2,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 2,36 mg de sodio por cada ml de solución.

Ampollas de 2 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 4,72 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla (2 ml de solución). Esto equivale al 0,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Frascos de 20 ml:
El medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 47,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco (20 ml de solución). Esto equivale al 2,36% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Este medicamento puede diluirse en solución de cloruro sódico al 0,9%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

En pacientes con función renal reducida, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio del medicamento ya preparado para su administración.

3. Cómo utilizar el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% se administra bajo supervisión médica.
La dosis del medicamento será ajustada por el médico según el estado general del paciente, edad, peso corporal, enfermedades concomitantes, tipo de procedimiento, tipo de anestesia y medicamentos utilizados.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% pueden administrarse por vía intravenosa, infiltración tisular (infiltración), subaracnoidea y epidural.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
La sobredosis puede ocurrir si el medicamento se administra directamente en un vaso sanguíneo o en una zona ricamente vascularizada, o tras superar la dosis máxima permitida. Los síntomas de sobredosis se describen en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, que provoca dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente al médico.
Estos síntomas son muy raros. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá la conducta a seguir.
Los efectos adversos de la lidocaína ocurren generalmente como consecuencia del exceso de concentraciones permitidas en los líquidos corporales, por ejemplo, debido a sobredosis, alteraciones en la absorción, distribución, metabolismo y excreción, o por la aplicación de una técnica inadecuada de inyección.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas (alteraciones cutáneas, urticaria, edemas);
• pérdida de sensibilidad, imposibilidad de realizar movimientos (parálisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas anafilactoides (síntomas similares a los alérgicos, pero con mecanismo diferente);
• sabor metálico en la boca;
• sensación de aturdimiento;
• excitación;
• inquietud;
• euforia;
• temblores musculares;
• somnolencia;
• alteraciones de la conciencia;
• dolores y mareos;
• zumbidos en los oídos;
• sensación de calor, frío o entumecimiento;
• pérdida de conciencia;
• convulsiones;
• disminución de la presión arterial;
• ralentización del ritmo cardíaco, en casos extremadamente graves puede conducir a la parada cardíaca;
• dificultades respiratorias graves, en casos extremadamente graves puede conducir a la parada respiratoria;
• alteraciones visuales;
• náuseas, vómitos.

Tras la administración intravenosa de lidocaína en analgesia multimodal (multimodal), los efectos adversos más frecuentes fueron: somnolencia, sensación de fatiga, náuseas, entumecimiento de los labios, sabor metálico en la boca y mareos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, ampolla o frasco, tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Después de extraer la primera dosis, cualquier contenido no utilizado del frasco debe desecharse transcurridas 24 horas.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

• La sustancia activa es clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada frasco (20 ml de solución) contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene el medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

• La sustancia activa es clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado. Cada frasco (20 ml de solución) contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% y contenido del envase
La solución es incolora y transparente.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml o 5 frascos de 20 ml, en caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% no contienen
agentes conservantes.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% y Lignocainum hydrochloricum WZF 2% pueden administrarse
por vía intravenosa, infiltrativa, subaracnoidea y peridural.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, asegúrese de que todo el contenido esté en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
En cada ampolla hay un punto de color (ver figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo del mismo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado entre sí (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas son de uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Posología
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa, infiltrativa, subaracnoidea y peridural.

Anestesia regional
La dosis máxima única de lidocaína para un paciente adulto es de 200 mg (4,5 mg/kg de peso corporal). Las dosis indicadas son orientativas y se refieren a personas adultas en buen estado general y sin enfermedades concomitantes.
En niños no se debe superar la dosis de 3 mg/kg de peso corporal. La lidocaína debe administrarse individualizando la dosis según el peso y el estado general del paciente. Durante la anestesia, debe vigilarse y monitorizarse constantemente las funciones vitales del paciente.
La intensidad y duración del efecto anestésico de la lidocaína dependen de la concentración y del volumen de la solución utilizada. Aumentar el volumen y la concentración acelera, prolonga e intensifica el efecto anestésico local.
La lidocaína, al igual que otros anestésicos locales, debe administrarse lentamente, previa aspiración para evitar una administración inadvertida intravascular.
Durante la realización de anestesia peridural, la administración de la dosis principal debe precederse de una dosis de prueba (3 a 5 ml de clorhidrato de lidocaína con adrenalina). Si por error se administra intravascularmente la dosis de prueba, la adrenalina contenida en ella provoca un marcado aumento de la frecuencia cardíaca. Por ello, durante los 5 minutos siguientes a la administración debe observarse el trazado del ECG en la pantalla del monitor. Si el resultado del test es negativo, se puede inyectar la dosis restante del anestésico a una velocidad de 25 a 50 mg/min. Durante este tiempo debe mantenerse un contacto verbal constante con el paciente, y si aparecen incluso síntomas leves de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración. La dosis de prueba también permite evitar los riesgos derivados de una inyección inadvertida subaracnoidea del medicamento, con el subsiguiente bloqueo anestésico total de la médula espinal.
Los intervalos entre dosis sucesivas administradas por vía peridural no deben ser inferiores a 90 minutos.
La dosis máxima de lidocaína durante un bloqueo peridural (en el parto y en ginecología) no debe superar los 200 mg cada 90 minutos.
Debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz para reducir al mínimo el riesgo de sobredosis. El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Trastornos del ritmo cardíaco
Para el tratamiento de trastornos del ritmo en adultos, se administra lidocaína por vía intravenosa en una dosis única de 50 a 100 mg, o en dosis fraccionadas de 25 a 50 mg por minuto. Si la dosis inicial no resulta eficaz, se puede administrar una dosis adicional (50 a 100 mg) tras transcurridos 5 minutos. No se debe superar una dosis de 200 a 300 mg en el transcurso de una hora.
En pacientes con tendencia a recurrencias de trastornos del ritmo o resistentes al tratamiento con antiarrítmicos orales, puede emplearse una infusión intravenosa continua de lidocaína a una velocidad de 1 a 4 mg/min (20 a 50 µg/kg de peso corporal/min), bajo control continuo del ECG. La infusión debe interrumpirse cuando desaparezcan los trastornos del ritmo o cuando aparezcan síntomas de sobredosis. En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ajustarse según el estado general del paciente.
Por otro lado, los trastornos del ritmo cardíaco en niños se tratan con lidocaína administrada por vía intravenosa en una dosis de 0,8 a 1 mg/kg de peso corporal, que puede repetirse según sea necesario hasta una dosis total de 3 a 5 mg/kg de peso corporal. La lidocaína también puede administrarse mediante infusión intravenosa continua a una velocidad de 10 a 50 µg/kg de peso corporal/min.

Tratamiento del dolor en el período perioperatorio
La lidocaína administrada por vía intravenosa durante el período perioperatorio se utiliza en pacientes adultos como un fármaco adyuvante en la terapia multimodal y en la analgesia preventiva. La lidocaína se administra por vía intravenosa en intervenciones quirúrgicas con daño tisular leve a moderado o extenso.
Dosis habitualmente empleadas:

• Dosis de carga de 1,5 mg/kg de peso corporal administrada en bolo, seguida de perfusión continua de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal/hora mediante infusión intravenosa durante la cirugía; se recomienda iniciar la administración de lidocaína 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, aunque no más tarde que durante la inducción;
• En el período postoperatorio: 1 a 3 mg/kg de peso corporal/hora mediante infusión continua durante 24 a 48 horas.

Si en un paciente se administra lidocaína simultáneamente como anestésico local (por infiltración), por ejemplo, para infiltrar la línea prevista del corte quirúrgico, y también mediante infusión intravenosa, debe reducirse la dosis total de lidocaína.
Si fuera necesario, la infusión intravenosa de lidocaína puede iniciarse entre 4 y 8 horas después de la última dosis (en bolo) del fármaco utilizado en anestesia regional. En caso de fracaso de la anestesia epidural, tras interrumpir la infusión continua en el espacio epidural y sin haber administrado dosis en bolo en dicho espacio, puede iniciarse inmediatamente la infusión intravenosa continua de lidocaína, pero sin administrar bolo intravenoso.
Debe reducirse la dosis de lidocaína en situaciones en las que pueda aumentar la fracción libre del fármaco en suero: acidosis, hipercapnia, hipoxia, hipoproteinemia y alteraciones de la función hepática y/o renal. En pacientes con insuficiencia circulatoria, hepática y/o renal, debe reducirse la dosis de lidocaína y monitorizar la función cardiovascular.

Tratamiento de pacientes con dolor neuropático
Adultos
Infusión intravenosa continua a una dosis de 3-5 mg/kg de peso corporal durante un mínimo de 30 minutos, pero no más de 6 horas, una vez al día.

Advertencia: el fármaco es incompatible y no debe mezclarse en la misma jeringa con soluciones que contengan bicarbonato sódico ni con otras soluciones alcalinas.