Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Левоментис
25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Левомепромазинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Левоментис и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Левоментис
Как применять лекарственное средство Левоментис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Левоментис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левоментис и для чего оно применяется

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Левоментис предназначены для лечения тяжёлых психических расстройств. Препарат предотвращает действие некоторых веществ в головном мозге, что приводит к ослаблению симптомов заболевания.
Это лекарственное средство относится к группе так называемых нейролептиков — производных фенотиазина.
Показания к применению включают:

лечение шизофрении;
лечение других психических заболеваний, протекающих с двигательным или психомоторным возбуждением, в качестве вспомогательной терапии при умственной отсталости;
лечение тревожных состояний — в небольших дозах, в виде однократной вечерней дозы при нарушениях сна;
лечение хронической боли в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами.

2. Информация, важная перед применением препарата Левоментис

Когда не применять препарат Левоментис:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — левомепромазин, на другие производные фенотиазина или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при развитии злокачественного нейролептического синдрома;
если у пациента диагностированы:
- глаукома с узким углом передней камеры;
- проблемы с мочеиспусканием;
- болезнь Паркинсона;
- рассеянный склероз (заболевание центральной нервной системы);
- миастения (патологическое ослабление мышц) или гемиплегия (полный паралич одной стороны тела);
- значительные проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, кардиомиопатия);
- тяжёлые нарушения функции почек или печени;
- клинически значимая артериальная гипотензия;
- заболевания кроветворной системы, нарушения функции костного мозга;
- порфирия (заболевание, связанное с нарушением образования важного химического соединения, ответственного за транспорт кислорода в кровеносных сосудах);
- опухоль надпочечников (т.н. феохромоцитома — pheochromocytoma);
если пациент принимает гипотензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление) или т.н. ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии);
если пациент принимает средства, угнетающие центральную нервную систему (например, алкоголь, препараты для общей анестезии, снотворные) или у пациента имеется травма головного мозга или значительное снижение уровня сознания;
у кормящих грудью женщин;
у детей младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Левоментис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении аллергических реакций (отёк губ, внутренней стороны рта или горла, вызывающий затруднение глотания или дыхания, сильный зуд кожи) необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Если во время лечения появляется лихорадка, всегда следует исключить возможность развития тяжёлого побочного эффекта — т.н. злокачественного нейролептического синдрома. Это потенциально смертельное заболевание, характеризующееся следующими симптомами: мышечная ригидность, высокая температура, спутанность сознания, нестабильное артериальное давление, учащённое сердцебиение, нарушения ритма сердца, потливость, кататония (нарушение, проявляющееся очень низким уровнем двигательной активности — оцепенением или избыточной двигательной активностью, не подвластной воле пациента). При возникновении злокачественного нейролептического синдрома применение препарата Левоментис необходимо немедленно прекратить. Аналогично следует прекратить приём препарата, если во время лечения появляется высокая лихорадка неясного происхождения.
Следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

Если пациент одновременно принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, или антихолинергические препараты (например, препараты, применяемые при хронической обструктивной болезни лёгких и астме, некоторые препараты при болезни Паркинсона, такие как придинол, бипериден, амантадин).
У пациента диагностированы нарушения функции почек и (или) печени из-за риска кумуляции и токсического действия.
Если у пациента был инсульт или повышен риск его развития.
Если у пациента диагностирован диабет или повышен риск его развития. У таких пациентов во время терапии левомепромазином уровень глюкозы в крови следует контролировать чаще обычного, поскольку данный препарат может повышать уровень сахара в крови.
У пожилых пациентов (особенно с деменцией), поскольку они более склонны к внезапному снижению артериального давления при изменении положения тела из лежачего в вертикальное (т.н. ортостатическая гипотензия), а также более чувствительны к действию препарата. Поэтому в таких случаях особенно важно начинать лечение с низких начальных доз и постепенно увеличивать их по рекомендации врача. После приёма первой дозы пациенту следует полежать около получаса, чтобы избежать снижения артериального давления. Если после приёма препарата часто возникают головокружения, рекомендуется лежать в постели после каждой дозы.
Если у пациента, особенно пожилого, диагностированы заболевания сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, нарушения работы сердца, нарушения кровообращения). Перед началом применения препарата Левоментис следует провести ЭКГ, чтобы исключить возможное заболевание сердца, которое могло бы быть противопоказанием к лечению.
Если у пациента брадикардия, врождённый или наследственный синдром удлинённого интервала QT или он принимает другие препараты, влияющие на работу сердца (например, удлиняющие интервал QT, такие как некоторые диуретики или антибиотики). При применении препарата Левоментис могут возникнуть тяжёлые, угрожающие жизни

нарушения ритма сердца (тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ или даже аритмия типа torsade de pointes).

При внезапном прекращении лечения у пациента, принимающего высокие дозы препарата или принимающего его длительное время, могут возникнуть следующие симптомы: возврат симптомов заболевания, тошнота, рвота, головная боль, дрожь, потливость, тахикардия (учащённое сердцебиение), бессонница, двигательное беспокойство, возбуждение. Поэтому всегда (за исключением описанной выше ситуации — развития т.н. злокачественного нейролептического синдрома) препарат следует отменять по согласованию с врачом, постепенно снижая дозу.
В лабораторных анализах может наблюдаться повышение активности определённого фермента — т.н. креатинфосфокиназы, наличие миоглобина в моче, распад мышечной ткани и острая почечная недостаточность.
Многие антипсихотические препараты, включая Левоментис, повышают риск развития судорог (снижают т.н. судорожный порог) и изменяют ЭЭГ, делая её схожей с ЭЭГ у пациентов с эпилепсией. Поэтому у пациентов с эпилепсией в период увеличения дозы препарата Левоментис необходим тщательный контроль состояния здоровья, включая проведение ЭЭГ.
Во время применения препарата Левоментис, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента, может возникнуть повреждение печени, проявляющееся желтухой. Симптомы этой застойной желтухи полностью исчезают после прекращения лечения. Поэтому при длительной терапии необходимо регулярно контролировать функцию печени.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Левоментис может наблюдаться значительное снижение количества лейкоцитов (т.н. агранулоцитоз и (или) лейкопения). Несмотря на то, что такие случаи редки, при длительной терапии рекомендуется регулярно проводить контрольные анализы общего анализа крови.
Если у пациента (или в его семье) в анамнезе были тромбозы, поскольку известно, что применение препаратов, подобных Левоментису, может способствовать образованию тромбов.

Перед началом лечения и во время применения препарата Левоментис рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

артериальное давление, особенно у пациентов с нарушениями кровообращения и у лиц, склонных к чрезмерному снижению артериального давления (подверженных развитию т.н. гипотонии);
функция печени (особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции печени);
общий анализ крови с мазком при появлении лихорадки, ангины или подозрении на значительное снижение количества лейкоцитов (т.н. агранулоцитоз и/или лейкопения), особенно в начале лечения и при длительном применении препарата;
ЭКГ (у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и у пожилых лиц);
измерение концентрации калия в сыворотке; уровни электролитов следует периодически контролировать и корректировать при необходимости, особенно при длительном применении препарата.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, незначительно возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотики.
При длительном лечении левомепромазином может возникать сухость во рту, способствующая повреждению зубов (кариес), поэтому рекомендуется тщательно чистить зубы фторсодержащей пастой не менее двух раз в день. Следует регулярно контролировать состояние зубов.
Пациенты пожилого возраста
Дозы, назначаемые пожилым пациентам, как правило, ниже, чем у других взрослых пациентов. Это связано с повышенной чувствительностью пожилых людей к побочным эффектам.
Дети и подростки
Не применять у детей младше 12 лет. Не рекомендуется применение этого препарата у подростков.
Взаимодействие препарата Левоментис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, с которыми Левоментис не может применяться одновременно:

препараты, снижающие артериальное давление (т.н. антигипертензивные), из-за риска развития чрезмерно низкого артериального давления (т.н. гипотонии);
препараты, применяемые при депрессии (т.н. ингибиторы МАО), из-за возможности усиления и удлинения действия препарата Левоментис и усиления побочных эффектов.

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как:
- антипсихотические препараты (например, тиоридазин, сертиндол),
- седативные и снотворные средства,
- анксиолитики,
- препараты, применяемые при депрессии (т.н. антидепрессанты, например, венлафаксин, пароксетин, флуоксетин, кломипрамин),
- противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бромокриптин, каберголин, леводопа);
препараты, применяемые при аллергии (т.н. антигистаминные, блокирующие H-рецепторы);
атропин (препарат, применяемый, например, при желчной колике, спастических состояниях кишечника или мочевых путей);
скополамин (препарат, применяемый перед хирургическими вмешательствами для профилактики нарушений ритма сердца);
сукцинилхолин (препарат, применяемый в анестезиологии для расслабления мышц);
препараты, угнетающие центральную нервную систему [опиоиды (например, метадон, кодеин), препараты для общей анестезии];
препараты, стимулирующие центральную нервную систему (например, производные амфетамина);
пероральные гипогликемические препараты;
препараты, применяемые при нарушениях функции сердца (т.н. антиаритмические — например, хинидин);
некоторые препараты, применяемые при инфекциях (например, антибиотики группы макролидов, такие как эритромицин);
некоторые противогрибковые препараты (производные азолов);
мефлохин (противомалярийный препарат);
цизаприд (препарат, применяемый при лечении гастроэзофагеального рефлюкса);
диуретики (вызывающие снижение концентрации калия в сыворотке крови);
дилевалол (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца, нарушениях ритма сердца, артериальной гипертензии);
препараты, вызывающие повышенную чувствительность к свету (т.н. фотосенсибилизирующие);
препараты, содержащие соединения лития;
дефероксамин (применяется для удаления избыточного железа или алюминия из организма).

Рекомендуется одновременное применение витамина С, поскольку это снижает дефицит данного витамина, вызванный препаратом Левоментис.
Препарат Левоментис и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Левоментис и сразу после окончания лечения (в среднем ещё в течение 4–5 дней после отмены препарата) запрещено употреблять алкогольные напитки.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Левомепромазин проникает через плаценту. Не следует применять левомепромазин в первом триместре беременности, а во втором и третьем триместрах можно рассмотреть возможность применения минимальной эффективной дозы только после тщательного взвешивания соотношения пользы для матери и риска для ребёнка.
Применение левомепромазина беременным женщинам допускается только по чётким указаниям врача, после детальной оценки состояния здоровья пациентки и исключительно в тех случаях, когда польза от такого лечения превышает связанный с ним риск.
У новорождённых, чьи матери принимали левомепромазин в последние три месяца беременности (т.е. в третьем триместре), могут возникнуть побочные эффекты, такие как дрожь, повышенный или (и) сниженный мышечный тонус, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности при кормлении. При появлении этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Левомепромазин проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные, позволяющие оценить безопасность применения левомепромазина во время лактации, поэтому применение левомепромазина у кормящих грудью женщин противопоказано.
Фертильность
Как и при применении других препаратов этой группы, приём левомепромазина может быть связан с нарушением репродуктивной и сексуальной функции (нарушениями менструального цикла и либидо, нарушениями эрекции).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациенты не должны водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять действия, связанные с повышенным риском несчастных случаев, особенно в начале лечения.
В дальнейшем степень ограничений определяется индивидуально.
Препарат Левоментис содержит лактозу моногидрат и натрий
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 51,2 мг лактозы моногидрата. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Левоментис

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, врач рекомендует начать лечение с низких доз, которые затем могут быть постепенно увеличены в зависимости от переносимости препарата пациентом. После достижения соответствующего улучшения состояния здоровья пациента дозу можно снизить до установленной оптимальной индивидуальной поддерживающей дозы.

При шизофрении и других психозах начальная доза обычно составляет 25–50 мг (1–2 таблетки в оболочке) в сутки, разделяемая на два приёма. При необходимости дозу можно увеличить до суточной дозы 150–250 мг (принимаемой в 2–3 приёма), а затем после достижения терапевтического эффекта снизить до поддерживающей дозы.

При лечении болевого синдрома дозу также следует постепенно увеличивать, начиная с 25 до 75 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг для амбулаторных пациентов и 300 мг для госпитализированных пациентов.

Таблетки в оболочке Левоментис следует принимать, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение дозы Левоментиса, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при неумышленном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Следует взять с собой оставшиеся таблетки и информационную инструкцию, чтобы показать их врачу, который определит дальнейшие действия в зависимости от принятой дозы и симптомов передозировки.

Пропуск приёма лекарства Левоментис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её необходимо принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу принимать не следует.

Перед отъездом в отпуск или на экскурсию пациент должен убедиться, что у него есть достаточный запас лекарства, достаточный на весь период отсутствия, вплоть до возвращения домой.

Прекращение применения лекарства Левоментис
Нельзя прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае необходимости прекращения лечения врач определит соответствующий порядок действий в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение левомепромазином.

Приём левомепромазина следует немедленно прекратить только в случае возникновения так называемого злокачественного нейролептического синдрома или реакций гиперчувствительности (см. пункт 2 инструкции — Предупреждения и меры предосторожности).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Левоментис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, возникающие в начале лечения, чаще всего — головокружение, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, вызванное снижением артериального давления. Эти симптомы, как правило, уменьшаются при продолжении лечения.
Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу:

ритмичные непроизвольные движения языка, лица, губ или челюстей, иногда сопровождающиеся непроизвольными движениями конечностей (указывают на развитие так называемой поздней дискинезии);
лихорадка, повышенное потоотделение, мышечная ригидность, изменение психического состояния, нарушения ритма сердца и резкие колебания артериального давления (указывают на развитие так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Это заболевание угрожает жизни и может привести к смерти, поэтому в таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в больницу);
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднённое дыхание (так называемая венозная тромбоэмболическая болезнь, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен);
реакции гиперчувствительности (анафилактические и псевдоанафилактические) — опасные аллергические реакции со следующими симптомами: затруднение дыхания или глотания, отёк губ или гортани (горла), отёк лодыжек, стоп и пальцев, приступ астмы, высокая температура.

У пациентов, получавших левомепромазин, также отмечались следующие побочные эффекты:
Очень часто или часто

снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
повышенное количество лейкоцит在玩家中 крови (лейкоцитоз)
головокружение, связанное с нарушением равновесия, вестибулярного происхождения
учащение сердцебиения
артериальная гипотензия
ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при смене положения тела, особенно с лежачего на стоячее)
успокоение, утомление
сухость во рту
аллергические кожные реакции (в основном крапивница, дерматит, зуд)
светобоязнь
акатизия (чрезмерная двигательная активность)
паркинсонизм

Нечасто

нарушения аккомодации глаза
запоры
задержка мочеиспускания
повышение концентрации пролактина в сыворотке крови (гиперпролактинемия)
нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез, гинекомастия

Редко или очень редко

значительное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
апластическая анемия (недостаток клеток крови, вызванный нарушением их продукции в костном мозге)
нарушения толерантности к глюкозе
изменения аппетита и массы тела
нарушения памяти
непроизвольные сокращения мышц, вызывающие неконтролируемые движения и положения различных частей тела (острая дистония)
снижение порога судорожной готовности
острый закрытоугольный глаукома (заболевание глаз)
помутнение хрусталика и роговицы глаза (отложения в хрусталике и роговице)
нарушения сердечного ритма (нарушения типа torsades de pointes, тахикардия, желудочковые нарушения ритма — синдром Морганьи-Адамса-Стокса, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия)
удлинение интервала QT на ЭКГ
необъяснимая внезапная смерть
остановка кровообращения
воспаление печени с сопутствующей желтухой
гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
изменения либидо и потенции, задержка оргазма, снижение потенции, нарушения эякуляции, болезненная и продолжительная эрекция

Частота неизвестна

снижение количества всех клеток крови (так называемая панцитопения)
увеличение количества группы белых кровяных клеток, важных для иммунитета против инфекций, называемых эозинофилами (так называемая эозинофилия)
снижение количества тромбоцитов (так называемая тромбоцитопения)
доброкачественные опухоли гипофиза
дефицит витаминов
пигментная ретинопатия (retinitis pigmentosa, заболевание глаза, при котором пигмент откладывается в сетчатке)
тошнота, рвота
синдром отмены у новорождённого
неправильные сокращения матки

Сообщалось о случаях возникновения аденомы гипофиза у некоторых пациентов, получавших фенотиазины, однако нет доказательств прямой связи с таким лечением.
Среди пожилых пациентов, принимающих антипсихотические препараты и страдающих деменцией, отмечается небольшое увеличение частоты смертности по сравнению с группой пациентов, не принимавших такие препараты.
Левоментис может вызывать снижение количества лейкоцитов, что снижает иммунитет к инфекциям. При возникновении инфекции с симптомами, такими как лихорадка и серьёзное ухудшение общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле/ротовой полости, или нарушения мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки содержания лейкоцитов (на предмет возможного агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о принимаемом препарате.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левоментис

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Tw».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Левоментис

Действующим веществом препарата является левомепромазин. Одна пластиночная таблетка содержит 25 мг левомепромазина (что соответствует 33,8 мг малеината левомепромазина).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, поливидон К 30, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, а также оболочка (содержащая поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана Е 171).

Как выглядит препарат Левоментис и что содержит упаковка
Препарат Левоментис представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые пластиночные таблетки с гладкой поверхностью.
Одна упаковка содержит 30, 50, 60 или 100 таблеток в картонной коробке.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]